ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Orgaran 750 αντι-Xa Factor Units/0,6 ml Ενέσιμο διάλυμα Danaparoid sodium

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Orgaran και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Orgaran

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgaran

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Orgaran

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Orgaran και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Orgaran περιέχει danaparoid sodium και είναι ένα από μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά.

     Το Orgaran χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος (για παράδειγμα σε ασθενείς που είναι κλινήρεις και έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση).

     Το Orgaran μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία θρόμβων αίματος σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί πλέον να χορηγηθεί ηπαρίνη, επειδή εμφανίζουν μία κατάσταση που ονομάζεται επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία (μία μεγάλη πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων εξαιτίας της υπερευαισθησίας στην ηπαρίνη).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Orgaran Μη χρησιμοποιήσετε το Orgaran

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο danaparoid sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν είχατε αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εξαιτίας αιμορραγίας στον εγκέφαλο) κατά τους τελευταίους τρεις μήνες

• εάν έχετε αιμορραγία και δεν μπορεί να σταματήσει

• εάν έχετε σοβαρά υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί

• εάν έχετε βλάβη στο μάτι προκαλούμενη από διαβήτη

• εάν έχετε λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)

• εάν σας χορηγείται ηπαρίνη (ένα συχνά χρησιμοποιούμενο αντιθρομβωτικό) για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή επισκληρίδιος αναισθησία στα πλαίσια χειρουργικής επέμβασης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Orgaran

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Orgaran

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:

  • προηγούμενη θεραπεία με ηπαρίνες (μία κατηγορία συχνά χρησιμοποιούμενων αντιθρομβωτικών) που προκάλεσε μία μεγάλη πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και κάποια εξέταση αίματος που έδειξε ότι το Orgaran μπορεί να προκαλέσει μία παρόμοια επίδραση.

  • τάση να αιμορραγείτε σοβαρά, για παράδειγμα αιμοφιλία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

  • ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές

  • έλκος(η) στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο

  • υπερευαισθησία στα θειώδη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με άσθμα

• εάν το Orgaran χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καρδιακής παράκαμψης (bypass).

• σε περίπτωση ιατρικής εξέτασης ή χειρουργικής επέμβασης για την οποία είναι απαραίτητη

  ενδορραχιαία/επισκληρίδιος ένεση. Μπορεί να είναι απαραίτητη επιπλέον επίβλεψη. Το Orgaran δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυικώς.

   ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς Άλλα φάρμακα και Orgaran

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Το Orgaran μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή να επηρεαστεί από αυτά.

  
  

  Χρειάζεται προσοχή όταν το Orgaran λαμβάνεται ταυτόχρονα με:

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος

  • ασπιρίνη και άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ΜΣΑΦ), για παράδειγμα για τη θεραπεία των ρευματισμών

  • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν έλκη (όπως τα κορτικοστεροειδή).

  
  

  Το Orgaran με τροφές και ποτά

  Οι τροφές και τα ποτά δεν είναι γνωστό να έχουν επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα του Orgaran.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  Ο γιατρός σας μπορεί και πάλι να σας δώσει Orgaran, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία για εσάς.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Το Orgaran δεν είναι γνωστό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  
  

  To Orgaran περιέχει θειώδες νάτριο.

  Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

  
  

  1. Πώς να xρησιμοποιήσετε το Orgaran

     
     

     Το Orgaran θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Το Orgaran χορηγείται είτε ως ένεση κάτω από το δέρμα είτε ως ένεση μέσα σε μία φλέβα.

     Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των θρόμβων αίματος είναι 1 φύσιγγα (750 μονάδες), δύο φορές την ημέρα, για 7-10 ημέρες. Μερικές φορές μπορεί να σας χρησιμοποιηθεί Orgaran για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό.

     Ασθενείς με μεγάλη πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια χορήγησης ηπαρίνης (θρομβοπενία, βλ. Παράγραφο 1) συνήθως χρειάζονται υψηλότερες δόσεις.

     
     

     Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Orgaran που χρειάζεστε με βάση:

     • την υποκείμενη νόσο από την οποία υποφέρετε

     • τον κίνδυνο θρόμβων αίματος

     • τον κίνδυνο αιμορραγίας

     • την κατάσταση της υγείας σας και τα φυσικά χαρακτηριστικά σας (όπως το βάρος)

     • το εάν έχετε ή δεν έχετε υπερευαισθησία στις ηπαρίνες

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Το Orgaran μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του την ηλικία και το βάρος για να καθορίσει τη δόση.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Orgaran από την κανονική

     Καθώς ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας προσεκτικά, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υψηλή δόση Orgaran και, όποτε χρειαστεί, θα ρυθμίσουν τις δόσεις.

     Εάν χορηγηθεί πολύ υψηλή δόση, μπορεί να παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία. Αυτή μπορεί να εμφανιστεί ως:

     • αιμορραγία της μύτης, αιμορραγία των ούλων

     • σκουρόχρωμα κόπρανα (μπορεί να υποδεικνύουν απώλεια αίματος από το στομάχι ή το έντερο)

     • αίμα στα ούρα

     • ασυνήθιστα βαριές περίοδοι

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά ή άλλα συμπτώματα ασυνήθιστης απώλειας αίματος

       
       

       Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgaran

       Καθώς ο γιατρός και ο νοσοκόμος σας ελέγχουν την ιατρική σας κατάσταση προσεκτικά, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ χαμηλή δόση Orgaran. Εάν χρειαστεί, θα ρυθμίσουν τη δόση.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Orgaran

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να σταματήσετε τη χρήση του Orgaran.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Το Orgaran μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές από άλλες:

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Orgaran)

     • μεγάλη πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ασθενείς που έχουν ήδη υπερευαισθησία στην ηπαρίνη

     • δερματικό εξάνθημα

     • αυξημένη αιμορραγία μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

       (λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν Orgaran)

     • μώλωπες ή πόνος κοντά στη θέση ένεσης

     • αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

       (λιγότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν Orgaran)

     • αυξημένη αιμορραγία ή διαρροή κοντά στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης

     • πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων εξαιτίας μίας αυτοάνοσης διαταραχής (αυτοάνοση θρομβοπενία)

     
     

     Όταν η ηπαρίνη (ένα αντιθρομβωτικό) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μία ενδορραχιαία ένεση, μπορεί να δημιουργηθούν μώλωπες στη σπονδυλική στήλη. Αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια και όχι απαραίτητα με το Orgaran (βλ. παράγραφο 2).

     Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

     • πόνο στη μέση

     • μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αδυναμία στα πόδια

     • προβλήματα στο έντερο ή στην ουροδόχο κύστη

      ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς φυλάσσεται το Orgaran

     
     

     Το νοσοκομείο θα φυλάξει το Orgaran σύμφωνα με τις σωστές συνθήκες φύλαξης. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Orgaran

• Η δραστική ουσία είναι το danaparoid sodium (750 μονάδες αντι-Xa παράγοντα σε 0,6 ml διαλύματος).

• Τα άλλα συστατικά είναι θειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Orgaran και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Orgaran είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα.

Είναι διαθέσιμο σε γυάλινες φύσιγγες (είτε 10 ή 20 ανά κουτί). Κάθε φύσιγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος με 750 μονάδες του αντι-Xa παράγοντα danaparoid sodium.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED, IRELAND

Unit 35/36 Grange Parade, Dublin 13, Ιρλανδία

Παραγωγός

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, 62,Alcorcón 28923,

Ισπανία και

Aspen SVP (Pty) Ltd

8B Gibaud Road, Korsten, 6020, Port Elizabeth South Africa

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή. Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.