Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sunitinib/Ariti 12,5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib/Ariti 25 mg καψάκια σκληρά Sunitinib/Ariti 37,5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib/Ariti 50 mg καψάκια σκληρά

Σουνιτινίμπη (sunitinib malate)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sunitinib/Ariti

  3. Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Sunitinib/Ariti και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Sunitinib/Ariti περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.

     
     

     Το Sunitinib/Ariti χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων για τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:

     
     

• Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.

• Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.

• Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική αφαίρεση.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sunitinib/Ariti ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sunitinib/Ariti Μην πάρετε το Sunitinib/Ariti:

   - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σουνιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του

   Sunitinib/Ariti (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   
   

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sunitinib/Ariti:

   
   

   • Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Το Sunitinib/Ariti μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti και ενδεχομένως να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, εάν χρειαστεί.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές). Η θεραπεία με Sunitinib/Ariti μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή του αριθμού ορισμένων κυττάρων στο αίμα, προκαλώντας έτσι αναιμία ή επηρεάζοντας την ικανότητα πήξης του αίματος. Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, τα οποία είναι φάρμακα αραίωσης του αίματος για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων, ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti.

     
     

   • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Το Sunitinib/Ariti μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα.

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας.

     
     

   • Εάν παρουσιάζετε μη φυσιολογικές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού. Το Sunitinib/Ariti μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για την αξιολόγηση αυτών των προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sunitinib/Ariti. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη, λιποθυμία ή εάν παρατηρήσετε μη φυσιολογικούς παλμούς, ενόσω λαμβάνετε Sunitinib/Ariti.

     
     

   • Εάν είχατε πρόσφατα πρόβλημα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες και/ή τις αρτηρίες σας (τύποι αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης. Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα ή αδυναμία από τη 1 πλευρά του σώματός σας, δυσκολία στην ομιλία, πονοκέφαλο ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sunitinib/Ariti.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρουαγγείου.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.

     
     

   • Εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα. Το Sunitinib/Ariti μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στον θυρεοειδή αδένα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κουράζεστε ευκολότερα, εάν αισθάνεστε το κρύο πιο έντονα από τον υπόλοιπο κόσμο ή εάν η φωνή σας γίνει πιο μπάσα ενόσω λαμβάνετε το Sunitinib/Ariti. Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν λάβετε το Sunitinib/Ariti και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό. Εάν ο

   θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη, ενδεχομένως να σας χορηγηθεί θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

   
   

   - Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχουκύστης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: πόνο στην περιοχή του στομάχου (άνω κοιλία), ναυτία, έμετο και πυρετό. Όλα αυτά μπορούν να προκληθούν από φλεγμονή του παγκρέατος ή της χοληδόχου κύστης.

   
   

   • Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti και όπως ενδείκνυται κλινικά.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας.

     
     

   • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση. Το Sunitinib/Ariti μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων. Συνήθως, διακόπτεται η θεραπεία με Sunitinib/Ariti σε περίπτωση που απαιτείται χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσει και πάλι η θεραπεία με Sunitinib/Ariti.

     
     

   • Ενδεχομένως να σας συστηθεί ένας οδοντιατρικός έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sunitinib/Ariti.

   • Εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, από πρήξιμο ή από πληγές στο εσωτερικό του στόματος, εάν αισθάνεστε μούδιασμα ή τη γνάθο σας βαριά ή ένα δόντι χαλαρό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας.

   • Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντιατρική θεραπεία ή σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Sunitinib/Ariti, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε παράλληλα ή έχετε λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά. Τα διφωσφονικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιπλοκών στα οστά και μπορεί να έχουν χορηγηθεί για μία άλλη ιατρική κατάσταση.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή). Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος. Αυτό το περιστατικό είναι γενικά αναστρέψιμο μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης. Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση σουνιτινίμπης, εμφανιζόμενα στην αρχή ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Αν αναπτύσσετε εξάνθημα ή τα δερματικά αυτά συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

     
     

   • Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις. Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο ή απώλεια της όρασης.

     
     

   • Εάν έχετε διαβήτη. Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου αίματος. Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, πείνα και απώλεια συνείδησης).

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Sunitinib/Ariti δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Sunitinib/Ariti

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.

     
     

     Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Sunitinib/Ariti στο σώμα σας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

     
     

     • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

     • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων

     • ριτοναβίρη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV

     • δεξαμεθαζόνη – ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για διάφορες παθήσεις (όπως, αλλεργικές/αναπνευστικές διαταραχές ή ασθένειες του δέρματος)

     • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νευρολογικών παθήσεων

     • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum) – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους.

     
     

     Το Sunitinib/Ariti με τροφή και ποτό

     
     

     Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Εάν υπάρχει το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti.

     
     

     Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

     
     

     Το Sunitinib/Ariti περιέχει μαννιτόλη

     
     

     Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα.

     
     

2. Πώς να πάρετε το Sunitinib/Ariti

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας, ανάλογα με τον τύπο

   του καρκίνου που χρειάζεται θεραπεία. Εάν είστε υπό θεραπεία για:

   • GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες

   (4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν κύκλο 6 εβδομάδων.

   - pNET: η συνήθης δόση είναι 37,5 mg μία φορά την ημέρα, χωρίς περίοδο διακοπής.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση που χρειάζεται να πάρετε, καθώς και το εάν και πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Sunitinib/Ariti.

   
   

   Το Sunitinib/Ariti μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sunitinib/Ariti από την κανονική

   
   

   Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sunitinib/Ariti

   
   

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε επίσης την παράγραφο: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sunitinib/Ariti):

   
   

   Καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε έντονη κόπωση, εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή εάν είναι πρησμένα τα πόδια και οι αστράγαλοί σας. Όλα αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια).

   
   

   Προβλήματα με τους πνεύμονες και την αναπνοή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.

   
   

   Διαταραχές των νεφρών. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.

   
   

   Αιμορραγία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sunitinib/Ariti: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.

   
   

   Καταστροφή όγκου που έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του εντέρου. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε έντονο κοιλιακό πόνο, πυρετό, ναυτία, έμετο, αιματηρές κενώσεις ή εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά του εντέρου.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sunitinib/Ariti μπορεί να περιλαμβάνουν:

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των λευκών αιμοσφαιρίων (π.χ. ουδετερόφιλων).

   • Δυσκολία στην αναπνοή.

   • Υψηλή αρτηριακή πίεση.

   • Υπερβολική κόπωση, απώλεια δυνάμεων.

   • Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.

   • Πόνος στο στόμα/ερεθισμός του στόματος, έλκη του στόματος /φλεγμονή/ξηρότητα, διαταραχές της γεύσης, στομαχικές διαταραχές, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος/πρήξιμο στην κοιλιά, ανορεξία/μείωση της όρεξης.

   • Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός).

   • Ζάλη.

   • Πονοκέφαλος.

   • Ρινορραγία (αιμορραγία από τη μύτη).

   • Πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις.

   • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.

   • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα, ξηρότητα στο δέρμα.

   • Βήχας.

   • Πυρετός.

   • Δυσκολία στην αρχή του ύπνου.

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.

   • Ανεπάρκεια παροχής αίματος προς τον καρδιακό μυ, λόγω απόφραξης ή στένωσης των στεφανιαίων αρτηριών.

   • Πόνος στο στήθος.

   • Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.

   • Κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τους πνεύμονες.

   • Λοιμώξεις.

   • Επιπλοκή σοβαρής λοίμωξης (η λοίμωξη εμφανίζεται στην κυκλοφορία του αίματος), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ιστού, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο.

   • Μειωμένο επίπεδο σακχάρου αίματος (βλέπε παράγραφο 2).

   • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.

   • Σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη.

   • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.

   • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα.

   • Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα κατάποσης.

   • Κάψιμο ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα, φλεγμονή του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού, υπερβολική ποσότητα αερίων στο στομάχι ή το έντερο.

   • Απώλεια βάρους.

   • Μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά), μυϊκή αδυναμία, μυϊκή κόπωση, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί.

   • Ρινική ξηρότητα, βουλωμένη μύτη.

   • Υπερβολική ροή δακρύων.

   • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος, φλύκταινες, ακμή, δυσχρωματισμός των νυχιών, απώλεια μαλλιών/τριχών.

   • Μη φυσιολογική αίσθηση στα άκρα.

   • Μη φυσιολογικά μειωμένη/αυξημένη ευαισθησία, ειδικά στην αφή.

   • Οξεία καούρα στο στομάχι.

   • Αφυδάτωση.

   • Εξάψεις.

   • Μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων.

   • Κατάθλιψη.

   • Ρίγη.

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     
     

   • Απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της πρωκτογεννητικής περιοχής (βλέπε παράγραφο 2).

   • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

   • Καρδιακή προσβολή που προκαλείται από διακοπή ή μείωση της παροχής αίματος προς την καρδιά.

   • Μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

   • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).

   • Ηπατική ανεπάρκεια.

   • Πόνος στο στομάχι (κοιλία), που οφείλεται σε φλεγμονή του παγκρέατος.

   • Καταστροφή όγκου που έχει ως αποτέλεσμα τη διάτρηση του εντέρου.

   • Φλεγμονή (πρήξιμο και ερυθρότητα) της χοληδόχου κύστεως, με ή χωρίς σχετιζόμενους χολόλιθους.

   • Μη φυσιολογική δίοδος με την μορφή συριγγίου (σωληναρίου) από μία φυσιολογική σωματική κοιλότητα σε μία άλλη ή στο δέρμα.

   • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή ένα αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση), βλ. παράγραφο 2.

   • Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.

   • Πρόβλημα με την επούλωση χειρουργικού τραύματος.

   • Αυξημένο επίπεδο ενζύμου (φωσφοκινάση της κρεατινίνης) αίματος από τον μυ.

   • Υπερβολική αντίδραση σε κάποιο αλλεργιογόνο, συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, εξανθήματος στο δέρμα, κνησμού του δέρματος, κνίδωσης, πρηξίματος σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος και πρόβλημα στην αναπνοή.

   • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα).

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

     
     

   • Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).

   • Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS) – Το TLS περιλαμβάνει μία σειρά από μεταβολικές επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας. Οι επιπλοκές αυτές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που θανατώνονται και μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής: ναυτία, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θολότητα των ούρων και κόπωση σχετιζόμενη με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

   • Μη φυσιολογική μυϊκή κατάρρευση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

   • Μη φυσιολογικές μεταβολές στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ένα φάσμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, της σύγχυσης, των επιληπτικών κρίσεων και της απώλειας της όρασης (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας).

   • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).

   • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

   • Φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα.

   • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

   
   

   Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   
   

   • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

4. Πώς να φυλάσσετε το Sunitinib/Ariti

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και την κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sunitinib/Ariti

   Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib malate).

   Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης. Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης. Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης. Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.

   
   

   Τα άλλα συστατικά είναι:

   
   

   • Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη,

     Ποβιδόνη (K-25), Στεατικό μαγνήσιο

   • Καπάκι καψακίου: Ζελατίνη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο τιτανίου (E171)

   • Καπάκι καψακίου: Ζελατίνη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Κίτρινο Οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο τιτανίου (E171)

   • Σώμα Καψακίου: Ζελατίνη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο τιτανίου (E171)

   • Σώμα Καψακίου: Ζελατίνη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Κίτρινο Οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο τιτανίου (E171)

Εμφάνιση του Sunitinib/Ariti και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sunitinib/Ariti 12,5 mg σκληρά καψάκια είναι κάψουλες ζελατίνης με αδιαφανές κόκκινο σώμα και αδιαφανές κόκκινο καπάκι.

Το Sunitinib/Ariti 25 mg σκληρά καψάκια είναι κάψουλες ζελατίνης με αδιαφανές κόκκινο σώμα και αδιαφανές πορτοκαλί καπάκι.

Το Sunitinib/Ariti 37,5 mg σκληρά καψάκια είναι κάψουλες ζελατίνης με κίτρινο σώμα και κίτρινο καπάκι. Το Sunitinib/Ariti 50 mg σκληρά καψάκια είναι κάψουλες ζελατίνης με αδιαφανές πορτοκαλί σώμα και αδιαφανές πορτοκαλί πώμα.

Το Sunitinib/Ariti 12,5 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 και 30 καψάκια.

Το Sunitinib/Ariti 25 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 και 30 καψάκια.

Το Sunitinib/Ariti 37,5 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 και 30 καψάκια.

Το Sunitinib/Ariti 50 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28 και 30 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ARITI Α.Ε

Λεωφόρος Τατοΐου 52

136 77, Αχαρνές Αττικής

Τηλ: 210-8002650,

Fax: 210-6207503

www.ariti.gr

Παρασκευαστής

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos Portugal

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Πορτογαλία Sunitinib Pentafarma 12,5mg capsules, hard

Sunitinib Pentafarma 25mg capsules, hard Sunitinib Pentafarma 37,5mg capsules, hard Sunitinib Pentafarma 50mg capsules, hard

Πολωνία Sunitynib Adamed12,5mg capsules, hard

Sunitynib Adamed 25mg capsules, hard Sunitynib Adamed 37,5mg capsules, hard Sunitynib Adamed 50mg capsules, hard

Ελλάδα Sunitinib Ariti 12,5mg capsules, hard Sunitinib Ariti 25mg capsules, hard Sunitinib Ariti 37,5mg capsules, hard Sunitinib Ariti 50mg capsules, hard

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Δ/Ε