ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

CAL + D

Calcium + Cholecalciferol (600mg+ 400 IU)/tab Μασώμενα Δισκία

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

   1. Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος: CAL+D

      1. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Calcium + Cholecalciferol. Έκδοχα: Sorbitol, Mannitol, Starch maize, Magnesium stearate, Saccharin sodium, Aspartame, Raspberry flavour natural.

      2. Φαρμακοτεχνική μορφή: Μασώμενα δισκία.

      3. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει Calcium + Cholecalciferol (600mg + 400 IU) / tab.

      4. Περιγραφή - συσκευασία: Το CAL+D μασώμενα δισκία, διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν: 20, 30, 50, 60, 100 και 300 μασώμενα δισκία.

      5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τα μασώμενα δισκία CAL + D είναι συνδυασμός βιταμίνης και μετάλλου.

      6. Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας: VERISFIELD (UK) Ltd.

      7. Παρασκευαστής: HELP AEBE.

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   Παρακαλώ διαβάστε το έντυπο αυτό προσεκτικά πριν από τη λήψη του φαρμάκου σας. Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την θεραπεία σας και δίδει εξηγήσεις πως και πότε πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο. ΕΑΝ ΘΕΛΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ή ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΟ

   ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ. Παρακαλώ κρατήστε το φυλλάδιο αυτό κατά τη διάρκεια που χρησιμοποιείτε το CAL + D μασώμενα δισκία, διότι πιθανώς να χρειασθεί να το συμβουλευτείτε πάλι.

   3

   1. Γενικές πληροφορίες: Το CAL + D, είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν υπό μορφή μασωμένων δισκίων το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά ανθρακικό ασβέστιο και βιταμίνη D , τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικά συμπληρώματα, όταν το διαιτολόγιο

      είναι ανεπαρκές, ή όταν οι φυσιολογικές απαιτήσεις και των δυο στοιχείων είναι αυξημένες. Η διάρκεια της θεραπείας σας με CAL + D μασώμενα δισκία, αποφασίζεται από τον ιατρό σας.

      1. 2. Ενδείξεις: Αντιμετώπιση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου στους ηλικιωμένους. Χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου ως επικουρικό μέσο στην ειδική θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν παρόμοιες ελλείψεις.

      2. 3. Αντενδείξεις: Το CAL + D ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ στις περιπτώσεις:

         • Γνωστής υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά του CAL+D ή τα έκδοχα.

         • Περίσσειας του ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμίας) ή στα ούρα (υπερασβεστιουρίας)

         • Νεφρολιθίασης

         • Παρατεταμένης ακινητοποίησης σε συνδυασμό με υπερασβεστιαιμία και / ή υπερασβεστιουρία

         • Πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού

         • Μεταστάσεων στα οστά

         • Μυελώματος

         • Νεφρασβέστωσης

           • Υπερδοσολογίας βιταμίνης D

             ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΑΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΣΕΙ.

      3. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση

      1. Γενικά: Πριν να αρχίσετε θεραπεία με CAL + D μασώμενα δισκία, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:

         • Μειωμένη νεφρική λειτουργία

         • Λίθους στους νεφρούς και εναπόθεση του ασβεστίου στους νεφρούς

         • Αυξημένη αποβολή του ασβεστίου στα ούρα (υπερασβεστιουρία)

         • Ελαττωμένες συγκεντρώσεις φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)

         Παρακαλώ συμβουλευτείτε επίσης τον ιατρό σας, εάν υπάρχει ιστορικό νεφρολιθιάσεως από ασβέστιο στη οικογένειά σας.

         Κατά την διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με μασώμενα δισκία CAL + D τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται και η νεφρική λειτουργεία θα πρέπει να ελέγχεται δια μετρήσεως της κρεατινίνης του ορού. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες και διουρητικά. Εάν εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία ή σημεία μειώσεως της νεφρικής λειτουργίας, η δόση πρέπει να ελαττωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί προσωρινά. Συνιστάται να ελαττωθεί η δόση ή να διακοπεί η φαρμακευτική αγωγή εάν τα επίπεδα του ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7.5 mmol/24 ώρες (300mg/24ωρο).

         Να λαμβάνεται υπ’όψιν η συνολική δόση της βιταμίνης D, εάν λαμβάνετε ταυτοχρόνως και άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D. Μια επιπρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου θα πρέπει να δίδεται μόνον από τον ιατρό σας.

         Τα μασώμενα δισκία CAL + D θα πρέπει να αναγράφονται με προσοχή στους ασθενείς με σαρκοείδωση, λόγω του ότι υφίσταται κίνδυνος αυξημένης μετατροπής της βιταμίνης D

         στον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς αυτούς τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα και στα ούρα θα πρέπει να ευρίσκονται υπό παρακολούθηση.

         Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν τροποποιημένο μεταβολισμό της βιταμίνης D. Εάν υποστούν θεραπευτική αγωγή με cholecalciferol, οι επιδράσεις στις μεταβολές (συγκεντρώσεις) ασβεστίου και του φωσφόρου θα πρέπει να παρακολουθούνται.

         Εάν πάσχετε από διαβήτη: Η αναλογική σχέση των υδατανθράκων που πέπτονται, στα μασώμενα δισκία CAL + D είναι 0,47g ανά δισκίο. Η ημερήσια δόση δύο δισκίων αντιστοιχεί σε 0,08 μονάδες υδατανθράκων (C.U.).

      2. Κύηση: Βασικά το CAL + D μασώμενα δισκία μπορεί με ασφάλεια να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού. Εν τούτοις, πρέπει να σημειωθεί ότι οι

         3

         φυσιολογικές ημερήσιες απαιτήσεις σε βιταμίνη D

         κατά τη διάρκεια της κυήσεως είναι

         400 I.U . Συνεπώς δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως, εάν είσθε έγκυος.

         Θα πρέπει να αποφύγετε παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά τη διάρκεια της κυήσεως, λόγω του ότι μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία), η οποία θα έχει σαν αποτέλεσμα δυσμορφία, διανοητική καθυστέρηση και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.

         Σε εγκύους τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο θα πρέπει να λαμβάνονται με χρονική απόσταση δύο ωρών από τα γεύματα, εξαιτίας του ότι υπάρχει η πιθανότητα μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.

      3. Γαλουχία: Το ασβέστιο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα χωρίς αυτό να έχει αρνητικές συνέπειες στα παιδιά.

         Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της επίσης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζεται η χορήγηση επιπλέον βιταμίνης D στο παιδί.

         Σε θηλάζουσες μητέρες τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο θα πρέπει να λαμβάνονται με

         
         

         2

         χρονική απόσταση δύο ωρών από τα γεύματα, εξαιτίας του ότι υπάρχει η πιθανότητα μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.

      4. Παιδιά: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο σε ενήλικες.

      5. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων: Δεν υφίστανται στοιχεία για τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ικανότητα οδήγησης. Εν τούτοις τέτοιες επιδράσεις δεν είναι πιθανόν να συμβούν.

      6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Εξαιτίας του περιεχόμενου βουτυλιωμένου υδροξυτολουενίου, σε ευαίσθητους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως ερεθισμός του δέρματος, των οφθαλμών και των βλεννογόνων.

      1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Η απορρόφηση και κατ’ αυτόν τον τρόπο επίσης η δραστικότητα μερικών φαρμάκων ελαττώνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μασώμενα δισκία CAL + D.

         3

         Η ριφαμπικίνη, η φαινυτοϊνη ή τα βαρβιτουρικά μπορούν να ελαττώσουν την δραστικότητα της βιταμίνης D .

         Η απορρόφηση των διφωσφονικών και του φθοριούχου νατρίου ελαττώνεται. Δια τούτο, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τα μασώμενα δισκία CAL + D.

         Οι τετρακυκλίνες από του στόματος απορροφώνται σε μικρότερο βαθμό και δι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά από τη λήψη των δισκίων CAL + D. Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου. Κατά συνέπεια, τα προϊόντα που περιέχουν σίδηρο θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από τη λήψη του ασβεστίου.

         3

         Από τη λήψη της χολεστυραμίνης μέχρι τη λήψη του CAL + D θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες, διότι διαφορετικά μειώνεται η απορρόφηση της βιταμίνης D .

         Από τη λήψη της CAL + D μέχρι τη λήψη οιστραμουστίνης θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες, διότι διαφορετικά μειώνεται η απορρόφηση της οιστραμουστίνης.

         Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία, ως αποτέλεσμα ελάττωσης της αποβολής του ασβεστίου υπό των νεφρών. Δι αυτό, τα επίπεδα του ασβεστίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια μακροχρόνιου θεραπείας.

         3

         Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να ελαττώσει την δραστικότητα της βιταμίνης D .

         Η τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ασβέστιο και βιταμίνη D ( κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας). Ασθενείς που λαμβάνουν μασώμενα δισκία CAL + D μαζί με θεραπεία γλυκοσιδών, θα πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το Η.Κ.Γ. και τα επίπεδα ασβεστίου.

         Επίσης είναι δυνατόν να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με ορισμένα τρόφιμα (π.χ. τροφές που περιέχουν οξαλικό οξύ, φωσφορικά ή φυτικά οξέα ή άλλα περιέχοντα υψηλό ποσοστό φυτικών ινών).

         ΔΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΠΑΝΤΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΕ ΟΠΟΙΑΝΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΣΥΝΤΡΕΧΟΥΣΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Ή ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ, ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΟΠΙΝ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΕΙΤΕ ΟΧΙ, ΣΤΟΝ ΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.

      2. Δοσολογία: Μόνο για ενήλικες. Συνιστωμένη ημερήσια δοσολογία: 1-2 μασώμενα δισκία ημερησίως. Τα δισκία μασώνται και ακολούθως καταπίνονται με λίγο υγρό. Τα δισκία μπορούν επίσης να πιπιλώνται.

      3. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Οξεία ή μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως συνέπεια υπερβιταμίνωση D και υπερασβεστιαιμία. Η υπερασβεστιαιμία προκαλεί τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετο, δίψα (πολυδιψία), πολυουρία και δυσκοιλιότητα.

         Χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου σε αγγεία και όργανα, σαν αποτέλεσμα υπερασβεστιαιμίας.

         Θεραπεία: Όλες οι θεραπείες με ασβέστιο και βιταμίνη D θα πρέπει να διακοπούν. Ο ασθενής πρέπει να ενυδατωθεί και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει για τα μέτρα σωτηρίας, εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.

         Ο ουδός για δηλητηρίαση από βιταμίνη D ευρίσκεται μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U./ημέρα επί 1-2 μήνες, σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδή, για λήψη ασβεστίου άνω των 2.000 mg την ημέρα.

         Τηλ .Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 77 93 777.

      4. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Μπορεί να παρατηρηθούν υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία, καθώς και γαστρεντερικές διαταραχές, π.χ. δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, επιγαστρικό άλγος και διάρροια.

         Εξαιτίας του περιεχόμενου βουτυλιωμένου υδροξυτολουενίου, σε ευαίσθητους ασθενείς μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως ερεθισμός του δέρματος, των οφθαλμών και των βλεννογόνων.

         ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΣΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΤΕ ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΔΕΝ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ.

      5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει μία δόση: Μην αυξήσετε τη δόση. Συνεχίστε τη χρήση του CAL + D μασωμένων δισκίων με τη δόση η οποία σας έχει δοθεί από τον ιατρό σας.

      6. Ημερομηνία λήξεως: Το κουτί και το μπουκάλι που περιέχει τα δισκία αναφέρουν την ημερομηνία λήξεως. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΕΩΣ.

      7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25oC.

      8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/2004.

      
      

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

n Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

n Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

n Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

n Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

n Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

n Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

n Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

n Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Μόνο με ιατρική συνταγή.

4