ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Bendamustine/Actavis
bendamustine
BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML BTx1 VIAL (x26ML) x 25MG
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 30,33 € |
Λιανεμποριο: | 41,81 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML BTx1 VIAL (x60ML) x 100MG
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 116,13 € |
Λιανεμποριο: | 142,80 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Υδροχλωρική βενδαμουστίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Bendamustine/Actavis και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bendamustine/Actavis
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bendamustine/Actavis
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Bendamustine/Actavis
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Bendamustine/Actavis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου (κυτταροτοξικό φάρμακο).
Το Bendamustine/Actavis χρησιμοποιείται μόνο του (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία σε περιπτώσεις όπου ο συνδυασμός χημειοθεραπείας φλουδαραβίνης αντενδείκνυται για εσάς.
λεμφώματα μη Hodgkin, τα οποία δεν είχαν, ή είχαν μόνο σύντομα, ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
πολλαπλό μυέλωμα σε περιπτώσεις όπου θεραπεία που περιέχει θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη δεν είναι κατάλληλη για εσάς.
σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βενδαμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
κατά τη γαλουχία. Εάν η θεραπεία με Bendamustine/Actavis είναι απαραίτητη κατά την περίοδο της γαλουχίας πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία
εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλάβη στα λειτουργικά κύτταρα του ήπατος)
εάν έχετε κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλείται από το ήπαρ ή αιματολογικά προβλήματα (ίκτερος)
εάν έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών (καταστολή του μυελού των οστών) και σοβαρές αλλαγές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα
εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις λιγότερο από 30 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας
εάν έχετε κάποια λοίμωξη, ειδικά μια που συνοδεύεται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτοπενία)
σε συνδυασμό με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οι ίδιοι ή κάποιος παρατηρήσει σε εσάς: απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης – αυτά μπορεί να οφείλονται σε μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να είναι θανατηφόρος (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ύποπτες μεταβολές του δέρματος, γιατί μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ορισμένους τύπους καρκίνου του δέρματος (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος) με τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bendamustine/Actavis:
σε περίπτωση μειωμένης ικανότητας του μυελού των οστών για την αντικατάσταση των κυττάρων του αίματος. Θα πρέπει να ελέγχετε τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bendamustine/Actavis, πριν από κάθε μετέπειτα χορήγηση της θεραπείας και στα διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων της θεραπείας.
στην περίπτωση λοιμώξεων. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός ή πνευμονικά συμπτώματα.
στην περίπτωση αντιδράσεων στο δέρμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bendamustine/Actavis. Η σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.
στην περίπτωση επώδυνου κόκκινου ή μωβ εξανθήματος που εξαπλώνεται και φουσκαλών και/ή άλλων βλαβών που αρχικά εμφανίζονται στους βλεννογόνους (π.χ. στο στόμα και τα χείλη), ιδίως αν είχατε πριν ευαισθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και / ή πυρετό.
στις περιπτώσεις των υφιστάμενων καρδιακών νόσων (π.χ. καρδιακής προσβολής, πόνου στο στήθος, σοβαρά διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).
σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε πόνο στο πλευρό σας, αίμα στα ούρα σας ή μειωμένη ποσότητα ούρων. Όταν η ασθένεια σας είναι πολύ σοβαρή, το σώμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να καθαρίσει όλα τα άχρηστα προϊόντα από τα καρκινικά κύτταρα που πεθαίνουν. Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bendamustine/Actavis. Ο γιατρός σας μπορεί να εξασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι και να σας δώσει και άλλα φάρμακα για να βοηθήσει την αποτροπή του.
σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Θα πρέπει να δώσετε προσοχή στις αντιδράσεις έγχυσης μετά τον πρώτο σας κύκλο της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν το Bendamustine/Actavis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία αναστέλλουν το σχηματισμό του αίματος στο μυελό των οστών, η επίδραση επί του μυελού
των οστών μπορεί να ενταθεί.
Αν το Bendamustine/Actavis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που μεταβάλλουν την ανοσολογική σας απάντηση, π.χ. κυκλοσπορίνη και tacrolimus, η επίδραση αυτή μπορεί να ενταθεί.
Φάρμακα όπως η βενδαμουστίνη (κυτταροστατικά φάρμακα) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού με εμβόλια από ζωντανούς ιούς. Επιπλέον, τα κυτταροστατικά φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο της μόλυνσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών (π.χ. ιικό εμβολιασμό).
Αν το Bendamustine/Actavis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που αναστέλλουν ένα ειδικό ηπατικό ένζυμο (CYP1A2), όπως η φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό), η σιπροφλοξασίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), η ακυκλοβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιικών λοιμώξεων) και η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου και των ελκών του στομάχου), αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν μεταξύ τους.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Bendamustine/Actavis μπορεί να προκαλέσει γενετικές βλάβες και έχει προκαλέσει δυσπλασίες σε μελέτες σε ζώα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Bendamustine/Actavis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σίγουρα το υποδείξει ο γιατρός σας. Στην περίπτωση της θεραπείας θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο των πιθανών αρνητικών επιπτώσεων της θεραπείας σας για το αγέννητο παιδί και η γενετική συμβουλευτική συστήνεται.
Γονιμότητα
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bendamustine/Actavis. Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bendamustine/Actavis θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας και να ζητήσετε γενετική συμβουλή.
Εάν είστε άντρας, θα πρέπει να αποφύγετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bendamustine/Actavis και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Υπάρχει κίνδυνος ότι η θεραπεία με Bendamustine/Actavis θα οδηγήσει σε
στειρότητα και μπορεί να θέλετε να ζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Θηλασμός
Το Bendamustine/Actavis δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Αν είναι απαραίτητη η θεραπεία με Bendamustine/Actavis κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.
Το Bendamustine/Actavis έχει σημαντικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε παρενέργειες, όπως ζάλη ή έλλειψη συντονισμού.
Το Bendamustine/Actavis χορηγείται μέσα σε μια φλέβα επί 30–60 λεπτά σε διάφορες δόσεις, είτε μόνο του (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Η θεραπεία δεν πρέπει να αρχίσει εάν οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) και
/ ή αιμοπεταλίων σας στο αίμα έχουν πέσει κάτω από συγκεκριμένα επίπεδα. Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει αυτές τις τιμές σε τακτά χρονικά διαστήματα.
100 mg Bendamustine/Actavis ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) | κατά τις ημέρες 1 + 2 |
Επαναλάβετε τον κύκλο μετά από 4 εβδομάδες έως 6 φορές |
120 mg Bendamustine/Actavis ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) | κατά τις ημέρες 1 + 2 |
Επαναλάβετε τον κύκλο μετά από 3 εβδομάδες τουλάχιστον 6 φορές |
120-150 mg Bendamustine/Actavis ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) | κατά τις ημέρες 1 + 2 |
Πρεδνιζόνη 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) μέσω ένεσης ή από του στόματος | κατά τις ημέρες 1 - 4 |
Επαναλάβετε τον κύκλο μετά από 4 εβδομάδες τουλάχιστον 3 φορές |
Η θεραπεία πρέπει να σταματήσει εάν οι τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρων) και/ή των αιμοπεταλίων πέσουν κάτω από συγκεκριμένα επίπεδα. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί αφού οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος και των αιμοπεταλίων έχουν αυξηθεί.
Διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Ανάλογα με το βαθμό της διαταραχής της ηπατικής σας λειτουργίας μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (κατά 30% σε περίπτωση μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση διαταραχής της λειτουργίας των νεφρών. Ο Θεράποντας ιατρός σας θα αποφασίσει αν η ρύθμιση της δοσολογίας είναι απαραίτητη.
Πώς χορηγείται
Η θεραπεία με Bendamustine/Actavis θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία των όγκων. Ο γιατρός σας θα σας δώσει την ακριβή δόση του Bendamustine/Actavis και θα χρησιμοποιεί τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Ο Θεράποντας ιατρός σας θα χορηγήσει το διάλυμα προς έγχυση μετά από προετοιμασία όπως καθορίζεται. Το διάλυμα χορηγείται μέσα σε μια φλέβα ως βραχυπρόθεσμη έγχυση επί 30–60 λεπτά.
Διάρκεια χρήσης
4
Δεν υπάρχει χρονικό όριο που ορίζεται ως γενικός κανόνας για τη θεραπεία με Bendamustine/Actavis. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη νόσο και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Εάν είστε ανήσυχος ή έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Bendamustine/Actavis, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Εάν μια δόση Bendamustine/Actavis έχει ξεχαστεί, ο γιατρός σας θα διατηρήσει συνήθως το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Ο Θεράποντας ιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία ή θα μεταβεί σε ένα διαφορετικό σκεύασμα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένα από τα ευρήματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να παρουσιαστούν αφότου ο γιατρός σας διεξάγει κάποιες εξετάσεις.
Σήψη (νέκρωση) του ιστού έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά από διαρροή του Bendamustine/Actavis στον ιστό έξω από τα αιμοφόρα αγγεία (εξωαγγειακά). Ένα αίσθημα καύσου, στο σημείο όπου η βελόνα έγχυσης εισάγεται μπορεί να είναι ένα σημάδι για διαρροή έξω από τα αιμοφόρα αγγεία. Η συνέπεια της μπορεί να είναι πόνος και ανεπαρκής επούλωση στις βλάβες του δέρματος.
Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια του Bendamustine/Actavis είναι διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών, η οποία συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό μετά τη θεραπεία. Η καταστολή λειτουργίας του μυελού των οστών μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλές τιμές στα κύτταρα του αίματος, το οποίο μπορεί με τη σειρά του να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, αναιμία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (κύτταρα του αίματος που καταπολεμούν τις ασθένειες)
Μείωση της κόκκινης χρωστικής του αίματος (αιμοσφαιρίνη, μιας πρωτεϊνής στα ερυθροκύτταρα η οποία μεταφέρει το οξυγόνο στο σώμα)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (άχρωμα κύτταρα του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήξει )
Λοιμώξεις
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Έμετος
Φλεγμονή του βλεννογόνου
Πονοκέφαλος
Αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (ένα χημικό προϊόν αποβολής που παράγεται από τους μύες σας)
Αυξημένο επίπεδο ουρίας στο αίμα (ένα χημικό προϊόν αποβολής)
Πυρετός
Κόπωση
Αιμορραγία
Διαταραχές του μεταβολισμού που προκαλείται από την απελευθέρωση του περιεχομένου των καρκινικών κυττάρων στην κυκλοφορία του αίματος κατά τον θάνατό τους.
Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα οποία μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία)
Χαμηλές τιμές ουδετερόφιλων (ενός κοινού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, σημαντικού στην καταπολέμηση των λοιμώξεων)
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αλλεργική φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Αυξήσεις στις τιμές των ηπατικών ενζύμων AST/ALT (που μπορεί να είναι ενδεικτικά φλεγμονής ή βλάβης των ηπατικών κυττάρων)
Αυξήσεις στις τιμές του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση (ενός ενζύμου που παράγεται κυρίως στο ήπαρ και στα οστά)
Αυξήσεις στη χρωστική της χολής (μίας ουσίας που παράγεται κατά τη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων)
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (ενός θρεπτικού συστατικού απαραίτητου για τη λειτουργία των νευρικών και μυϊκών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων αυτών στην καρδιά σας)
Διαταραγμένη λειτουργία (δυσλειτουργία) της καρδιάς
Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία)
Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση ή υπέρταση)
Διαταραγμένη λειτουργία των πνευμόνων
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
Απώλεια της όρεξης
Τριχόπτωση
Αλλαγές του δέρματος
Χαμένες περίοδοι (αμηνόρροια)
Πόνος
Αϋπνία
Ρίγη
Αφυδάτωση
Ζάλη
Εξάνθημα που φαγουρίζει (κνίδωση)
φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία από pneumocystis jirovecii)
Συσσώρευση υγρού στο περικάρδιο (διαφυγή του υγρού μέσα στον περικαρδιακό χώρο)
Μη αποτελεσματική παραγωγή όλων των κυττάρων του αίματος του μυελού των οστών (το σπογγώδες υλικό εντός των οστών σας όπου παράγονται τα κύτταρα του αίματος)
Οξεία λευχαιμία
Έμφραγμα, πόνος στο στήθος (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Μόλυνση του αίματος (σηψαιμία)
Μείωση της λειτουργίας του μυελού των οστών σας, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε αδιαθεσία ή να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματός σας
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές αντιδράσεις)
Σημάδια παρόμοια με αναφυλακτικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
Υπνηλία
Απώλεια της φωνής (αφωνία)
Οξεία κυκλοφορική κατάρρευση (ανεπάρκεια της κυκλοφορίας του αίματος κυρίως από καρδιακή αιτία με ανικανότητα να διατηρηθεί η παροχή οξυγόνου και άλλων θρεπτικών στους ιστούς ή στην απομάκρυνση τοξινών)
Κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Φαγούρα (κνησμός)
Δερματικό εξάνθημα (κηλιδώδες εξάνθημα)
Υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
Πρωτοπαθής άτυπη φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Αποδόμηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης μερικές φορές με δερματικές αντιδράσεις ή εξάνθημα (αναφυλακτικό σοκ)
Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Αλλοιωμένες αισθήσεις (παραισθησία)
Δυσφορία και πόνος στα άκρα (περιφερική νευροπάθεια)
Μία σοβαρή πάθηση που οδηγεί στον αποκλεισμό συγκεκριμένου υποδοχέα στο νευρικό σύστημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Έλλειψη συντονισμού (αταξία)
Φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία)
Φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα)
Σχηματισμός ιστού στους πνεύμονες (ίνωση των πνευμόνων)
Αιμορραγία και φλεγμονή του οισοφάγου (αιμορραγική οισοφαγίτιδα)
Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου
Στειρότητα
Πολυοργανική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Νεφρική ανεπάρκεια
Ακανόνιστος και συχνά γρήγορος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή)
Επώδυνο κόκκινο ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και φουσκάλες και/ή άλλες βλάβες
που εμφανίζονται αρχικά στους βλεννογόνους (π.χ. στο στόμα και τα χείλη), ιδίως αν είχατε πριν ευαισθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό
Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με την ριτουξιμάμπη εξάνθημα προκαλούμενο από τα φάρμακα
Πνευμονίτιδα
Αιμορραγία στους πνεύμονες
Υπήρξαν αναφορές όγκων (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML), βρογχικό καρκίνωμα), μετά από θεραπεία με βενδαμουστίνη. Δεν υπάρχει σαφής σχέση με τη βενδαμουστίνη που θα μπορούσε να προσδιοριστεί.
Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπές, ομοιάζοντες με στόχους κηλίδες ή κυκλικές, συχνά φλυκταινώδεις κηλίδες στον κορμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και μπορεί να ακολουθούνται από έναν πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλό πυρετό, διογκωμένοι λεμφαδένες και εμπλοκή άλλων οργάνων (Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, το οποίο είναι επίσης γνωστό ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη ανοιγμένα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ανασυσταθέν συμπύκνωμα
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Το ανασυσταθέν πυκνό σκεύασμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Διάλυμα για έγχυση
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 3,5 ώρες στους 25 ° C / 60% RH, υπό κανονικές συνθήκες φωτός και 2 ημέρες στους 2 C έως 8 C, προστατευμένο από το φως, σε σακούλες από πολυαιθυλένιο.
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 C έως 8 C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βενδαμουστίνη. Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει υδροχλωρική βενδαμουστίνη 2,5 mg. Ένα φιαλίδιο των 26 ml περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης. Ένα φιαλίδιο των 60 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης
Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Τύπου Ι καραμελέ γυάλινα φιαλίδια των 26 ml ή 60 ml με καουτσούκ τύπου I (βρωμοβουτύλιο) λυο-πώμα και πώμα αλουμινίου με δίσκο από πολυπροπυλένιο. Τα φιαλίδια είναι επενδυμένα σε προστατευτικό περίβλημα.
Τα φιαλίδια των 26 ml περιέχουν 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης και διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 5, 10 και 20 φιαλιδίων.
Τα φιαλίδια των 60 ml περιέχουν 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης και διατίθενται σε συσκευασίες του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjördur 220 Ισλανδία
Τηλέφωνο: +354 550 3300
Fax: +354 550 3301
E-Mail: actavis@actavis.is
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Boulevard 011171, Bucharest 1
Ρουμανία
Αυστρία Bendamustin 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Βουλγαρία Bendamustine Actavis
Κροατία Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Δανία Bendamustin Actavis
Εσθονία Bendamustine Actavis
Ελλάδα Bendamustine / Actavis 2,5 mg / ml κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ουγγαρία Bendamustin Teva 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Ιρλανδία Bendamustine 2.5 mg/ml Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Ολλανδία Bendamustine HCl Teva 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Νορβηγία Bendamustin Actavis
Ρουμανία Bendamustina Actavis 2,5 mg/ml Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Σουηδία Bendamustin Actavis
<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Όπως συμβαίνει με όλες τις παρόμοιες κυτταροτοξικές ουσίες, αυστηρότερες προφυλάξεις ασφαλείας ισχύουν όσων αφορά το νοσηλευτικό προσωπικό και τους γιατρούς, λόγω του δυνητικά επιβλαβούς επί του γονιδιώματος και της καρκινογόνου επίδρασης του παρασκευάσματος. Αποφύγετε την εισπνοή (αναπνοή) και την επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους κατά το χειρισμό του Bendamustine/Actavis (φοράτε γάντια, προστατευτικά ρούχα, και, ενδεχομένως, μια μάσκα προσώπου!). Αν κάποια μέρη του σώματος μολυνθούν, καθαρίστε προσεκτικά με νερό και σαπούνι, και ξεπλύνετε τα μάτια με 0,9% (ισοτονικό) αλατούχο διάλυμα. Εάν είναι δυνατόν, είναι σκόπιμο να εργαστείτε σε ένα ειδικό πάγκο εργασίας ασφαλείας (νηματικής ροής) με ένα απορροφητικό φύλλο μίας χρήσης που να είναι αδιαπέραστο από υγρά. Μολυσμένα αντικείμενα είναι κυτταροστατικά απορρίμματα.
Παρακαλούμε να συμμορφώνεστε με τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάθεση των κυτταροστατικών υλικών! Οι έγκυες, μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από την εργασία με κυτταροστατικά.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα θα πρέπει να παρασκευάζεται μέσω της διάλυσης του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Bendamustine/Actavis αποκλειστικά σε ύδωρ για ενέσιμα ως εξής:
Ένα φιαλίδιο των 26 ml Bendamustine/Actavis περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης διαλύεται πρώτα σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα με ανακίνηση.
Ένα φιαλίδιο των 60 ml Bendamustine/Actavis περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης διαλύεται πρώτα σε 40 ml ύδατος για ενέσιμα με ανακίνηση.
Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα περιέχει υδροχλωρική βενδαμουστίνη 2,5 mg ανά ml και εμφανίζεται σαν ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Μόλις ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα (γενικά μετά από 5-10 λεπτά), η συνολική συνιστώμενη δόση Bendamustine/Actavis αραιώνεται αμέσως με 0,9% (ισότονο) αλατούχο διάλυμα για να ληφθεί ένας τελικός όγκος περίπου 500 ml Bendamustine/Actavis. Δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα διαλύματα για έγχυση ή ένεση. Το Bendamustine/Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται σε έγχυση με άλλες ουσίες.
Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά. Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς ή ζημιών στα φιαλίδια. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Η ακούσια ένεση στον ιστό εκτός των αιμοφόρων αγγείων (εξωαγγειακή ένεση) πρέπει να διακοπεί αμέσως. Η βελόνα πρέπει να αφαιρεθεί μετά από σύντομη αναρρόφηση. Στη συνέχεια η προσβεβλημένη περιοχή του ιστού πρέπει να ψύχεται. Ο βραχίονας πρέπει να είναι ανασηκωμένος. Πρόσθετες θεραπείες, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών, δεν έχουν σαφές όφελος (βλέπε παράγραφο 4).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.