Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

<Όνομα προϊόντος> 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

νατριούχος τιανεπτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το <Όνομα προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <Όνομα προϊόντος>

  3. Πώς να πάρετε το <Όνομα προϊόντος>

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το <Όνομα προϊόντος>

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το <Όνομα προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το <Όνομα προϊόντος> περιέχει τη δραστική ουσία τιανεπτίνη. Είναι αντικαταθλιπτικό.

     
     

     Η τιανεπτίνη έχει αντικαταθλιπτική και αγχολυτική δράση. Δεν επηρεάζει τον ύπνο ή την εγρήγορση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <Όνομα προϊόντος> Μην πάρετε το <Όνομα προϊόντος>:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην τιανεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • αν είστε κάτω των 15 ετών.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <Όνομα προϊόντος>.

       
       

     • Μπορεί να εμφανιστούν αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της διαταραχής άγχους.

       
       

       Τα άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη ή αγχώδεις διαταραχές ενδέχεται μερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αυτά τα συμπτώματα ή συμπεριφορά ενδέχεται να είναι αυξημένα στην αρχή της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά, επειδή αυτά τα φάρμακα συνήθως αρχίζουν να επιδρούν μετά από λήψη της θεραπείας για 2 εβδομάδες, μερικές φορές και περισσότερο.

       
       

       Μπορεί να είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν αυτοκτονικές σκέψεις ή σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας:

• Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού.

• Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε άτομα κάτω των 25 ετών με ψυχικές διαταραχές, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.

  
  

  Αν κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.

  
  

  Μπορείτε να ζητήσετε τη βοήθεια συγγενών ή φίλων σας, ενημερώνοντάς τους ότι πάσχετε από κατάθλιψη ή διαταραχές άγχους και δίνοντάς τους να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας ενημερώσουν αν παρατηρήσουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή αν παρατηρήσουν αλλαγές που τους ανησυχούν στη συμπεριφορά σας.

  
  

  • Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του <Όνομα προϊόντος>.

  • Εάν απαιτηθεί γενική αναισθησία, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερωθεί για τη θεραπεία με το <Όνομα προϊόντος>. Το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί 24 έως 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.

  • Μην διακόψετε τη θεραπεία απότομα. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά για περίοδο 7 έως 14 ημερών υπό την παρακολούθηση του γιατρού σας. Αφού διακόψετε τη θεραπεία με τιανεπτίνη, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές περιλαμβάνουν άγχος, μυϊκό πόνο, κοιλιακό πόνο, αϋπνία, πόνο στις αρθρώσεις.

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια.

  • Η μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό στο φάρμακο.

  • Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.

  • Εάν αυτόν τον καιρό παίρνετε αντικαταθλιπτικό της κατηγορίας των αναστολέων της ΜΑΟ (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και <Όνομα προϊόντος>» στην παράγραφο 2), το οποίο θα αντικατασταθεί από την τιανεπτίνη, θα πρέπει να αρχίσετε τη χρήση της τιανεπτίνης 14 ημέρες μετά τη διακοπή των αναστολέων της ΜΑΟ. Σε περίπτωση αλλαγής από τιανεπτίνη σε αναστολείς της ΜΑΟ, η τιανεπτίνη θα πρέπει να διακοπεί 24 ώρες πριν.

Παιδιά και έφηβοι

Το <Όνομα προϊόντος>δεν προορίζεται για χρήση από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση του σε παιδιά και εφήβους κάτω των 15 ετών αντενδείκνυται.

Άλλα φάρμακα και <Όνομα προϊόντος>

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων MAO (τα οποία συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) μπορεί να έχει πολύ σοβαρά επακόλουθα, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ υψηλή θερμοκρασία σώματος, σπασμούς και θάνατο. Μετά τη λήψη θεραπείας με αναστολείς MAO, πρέπει να περάσουν δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη θεραπείας με το

<Όνομα προϊόντος>. Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν πρέπει να συνεχιστεί ή να τροποποιηθεί η θεραπεία.

Η θεραπεία με <Όνομα προϊόντος> θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να εκδηλώσουν διαταραγμένες ψυχοκινητικές δεξιότητες. Οι ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους την πιθανότητα να εκδηλώσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της λήψης του <Όνομα προϊόντος>.

<Όνομα προϊόντος> περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ημερήσια δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.

1. Πώς να πάρετε το <Όνομα προϊόντος>

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 12,5 mg το οποίο λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, βράδυ) πριν από το φαγητό.

   
   

   Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να καθορίζεται από γιατρό.

   
   

   Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   
   

   Η χρήση της τιανεπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <Όνομα προϊόντος> από την κανονική

   
   

   Σε περίπτωση λήψης μεγάλου αριθμού δισκίων <Όνομα προϊόντος>, ιδίως σε συνδυασμό με αλκοόλ, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: συγχυτική κατάσταση (αποπροσανατολισμός), σπασμοί, υπνηλία, ξηροστομία και δυσκολία στην αναπνοή.

   
   

   Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   
   

   Σε αυτήν την περίπτωση, θα τελείτε υπό στενή παρακολούθηση. Θα πρέπει να υποβληθείτε σε πλύση στομάχου και παρακολούθηση της καρδιακής, της αναπνευστικής και της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και των παραμέτρων του μεταβολισμού.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Όνομα προϊόντος>

   Θα πρέπει να πάρετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για τη λήψη της επόμενης δόσης. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Αν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το <Όνομα προϊόντος>

   
   

   Το <Όνομα προϊόντος> δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα. Η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε μια περίοδο 7 έως 14 ημερών.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τιανεπτίνη είναι ήπιες. Περιλαμβάνουν κυρίως τις εξής: ναυτία, δυσκοιλιότητα, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία, πονοκέφαλο, ξηροστομία και ζαλάδα.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • απώλεια όρεξηςꞏ

   • εφιάλτες, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, ζαλάδα, πονοκέφαλος, λιποθυμία, τρέμουλοꞏ

   • αίσθημα παλμών, ασυνήθιστο αίσθημα καρδιακών παλμών, πόνος στην περιοχή της καρδιάς, εξάψεις, δυσκολία στην αναπνοήꞏ

   • πόνος στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, ξηροστομία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, φούσκωμαꞏ

   • πόνος στους μύες, πόνος στην πλάτηꞏ

   • αδυναμία, αίσθημα κόμπου στον λαιμό.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, εθισμός στο φάρμακο.

     
     

     Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορέςꞏ

   • αίσθημα σύγχυσης, αντίληψη, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)ꞏ

   • ακμή, φλύκταινες και δερματίτιδα (σε εξαιρετικές περιπτώσεις) – πομφολυγώδης δερματίτιδαꞏ

   • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα η οποία (σε εξαιρετικές περιπτώσεις) μπορεί να είναι βαριάς μορφήςꞏ

   • ακούσιες κινήσεις, ακούσιο τρέμουλο, αντανακλαστικά ή σπασμωδικές κινήσειςꞏ

   • χαμηλά επίπεδα νατρίου.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

   μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το <Όνομα προϊόντος>

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στην κυψέλη και στο κουτί μετά την <ΛΗΞΗ>.

   Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Για κυψέλες PVC/PVdC/Αλουμινίου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Για κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου: αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <Όνομα προϊόντος>

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος τιανεπτίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg άλας νατρίου τιανεπτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421) άμυλο αραβοσίτου

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464)

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) στεατικό οξύ (E570)

συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος τάλκης (E553b)

διοξείδιο τιτανίου (E171) κιτρικό τριαιθύλιο (E1505)

πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο όξινο ανθρακικό νάτριο (E500ii)

κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) λαουρυλοθειικό νάτριο

Εμφάνιση του <Όνομα προϊόντος> και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το <Όνομα προϊόντος> διατίθεται σε μορφή ωχρών κίτρινων, στρογγυλών, αμφίκυρτων, επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διαμέτρου 7mm.

Το <Όνομα προϊόντος> είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών PVC/PVdC/Αλουμινίου ή Αλουμινίου/Αλουμινίου εντός συσκευασίας από χαρτόνι.

Μεγέθη συσκευασίας:

15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 ή 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Laboratorios LICONSA, S.A

Address: Avda. Miralcampo, n°7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Χώρα: Ισπανία

Παραγωγός

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara – Ισπανία

Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149

05-152

Poland

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

PL: TIANESAL

EL: Tianeptine / Liconsa 12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PT: Tianeptine Generis

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}.