Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Cinacalcet Accordpharma
cinacalcet

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Cinacalcet Accordpharma 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Accordpharma 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Accordpharma 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cinacalcet


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το Cinacalcet Accordpharma χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα και των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται με άλλες θεραπείες.


Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες. «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο. Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.


  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinacalcet Accordpharma


    Μην πάρετε το Cinacalcet Accordpharma:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cinacalcet Accordpharma.


    Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet Accordpharma ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:

    • σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς). Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,

    • ηπατικά προβλήματα,

    • καρδιακή ανεπάρκεια.


      Το Cinacalcet Accordpharma μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου. Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Cinacalcet Accordpharma.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet

      Accordpharma.


      Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Cinacalcet Accordpharma.

      Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.


      Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet Accordpharma, ενημερώστε τον γιατρό σας:

    • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Accordpharma.


      Παιδιά και έφηβοι


      Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet Accordpharma.

      Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cinacalcet Accordpharma και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet Accordpharma. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου που περιγράφονται πιο πάνω.


      Το Cinacalcet Accordpharma διατίθεται μόνο με τη μορφή επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου. Έτσι, δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί Cinacalcet Accordpharma σε παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη από την ολόκληρη των 30 mg. Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα του cinacalcet που παρέχουν αυτή την επιλογή.

      Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Cinacalcet Accordpharma σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

      Άλλα φάρμακα και Cinacalcet Accordpharma

      Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση

      των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.


      Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cinacalcet Accordpharma μαζί με etelcalcetide.

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.

      Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί το Cinacalcet Accordpharma:

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων

      (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη),

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη),

    • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),

    • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).


      Το Cinacalcet Accordpharma ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη και χλωμιπραμίνη),

    • φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),

    • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό

      (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη),

    • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος

      (μετοπρολόλη).


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Το Cinacalcet Accordpharma δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Cinacalcet Accordpharma ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.

      Δεν είναι γνωστό αν το Cinacalcet Accordpharma απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet Accordpharma.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν Cinacalcet Accordpharma. Στην περίπτωση που αυτά παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


  2. Πώς να πάρετε το Cinacalcet Accordpharma


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Cinacalcet Accordpharma που πρέπει να λαμβάνετε.


    Το Cinacalcet Accordpharma πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.


    Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδο σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.

    Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

    Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Accordpharma σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.


    Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Accordpharma για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των

    18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.

    Το Cinacalcet Accordpharma διατίθεται μόνο με τη μορφή επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.


    Έτσι, δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί Cinacalcet Accordpharma σε παιδιατρικούς ασθενείς για τους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη των 30 mg ή οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση ή μορφή αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα του cinacalcet που παρέχουν αυτή την επιλογή. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

    Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Accordpharma σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet Accordpharma από την κανονική

    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet Accordpharma από την κανονική. Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet Accordpharma

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet Accordpharma, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

    • Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).

    • Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

      (αγγειοοίδημα).


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • ναυτία και έμετος. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

    • ζάλη

    • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)

    • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης

    • μυϊκός πόνος (μυαλγία)

    • αδυναμία (εξασθένιση)

    • εξάνθημα

    • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης

    • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

    • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

    • κεφαλαλγία

    • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

    • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

    • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

    • βήχας

    • δυσπεψία

    • διάρροια

    • κοιλιακό άλγος, επιγαστραλγία

    • δυσκοιλιότητα

    • μυϊκοί σπασμοί

    • οσφυαλγία

    • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).


      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Κνίδωση

    • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)

    • Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).


      Μετά τη λήψη Cinacalcet Accordpharma ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

      συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

      ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  4. Πώς να φυλάσσετε το Cinacalcet Accordpharma


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    image

    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Cinacalcet Accordpharma


Εμφάνιση του Cinacalcet Accordpharma και περιεχόμενα της συσκευασίας


Cinacalcet Accordpharma 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο)

Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχήματος οβάλ (μήκους περίπου 9,65 mm και πλάτους περίπου 6,00 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη “ HB1” στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.


Cinacalcet Accordpharma 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο)

Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχήματος οβάλ (μήκους περίπου 12,20 mm και πλάτους περίπου 7,60 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη "HB2" στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.


Cinacalcet Accordpharma 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο)

Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχήματος οβάλ (μήκους περίπου 14,00 mm και πλάτους περίπου 8,70 mm), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη "HB3" στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.


image

Το Cinacalcet Accordpharma διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Το Cinacalcet Accordpharma παρέχεται σε συσκευασίες blister από PVC/Alu που περιέχουν 14, 28 ή 84 δισκία και blister μονάδας δόσης που περιέχει 14 x 1, 28 x 1 ή 84 x 1 δισκίο.

Το Cinacalcet Accordpharma διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Ισπανία


image

Παρασκευαστής

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Ισπανία


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Μάλτα

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Πολωνία


image

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}