LYCITROPE

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ (ΦΟΧ)

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   
   

   1. Ονομασία – μορφή – περιεκτικότητα- δραστική ουσία

      
      

      LYCITROPE – Ενέσιμο λυόφιλο – 500mg / vial – Suxamethonium Chloride

      
      

   2. Σύνθεση

      
      

      Δραστική ουσία: Suxamethonium Chloride

      
      

   3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      
      

      Ενέσιμο λυόφιλο.

      
      

   4. Περιεκτικότητα

      
      

      Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg λυόφιλης σκόνης.

      
      

   5. Περιγραφή - Συσκευασία

      
      

      • Κουτί που περιέχει φιαλίδιο γυάλινο 12ml με λυόφιλη σκόνη ισοδύναμη με 500mg Suxamethanium Chloride (BΤ x 1 VIAL).

      • Κουτί που περιέχει είκοσι (20) φιαλίδια γυάλινα 12ml με λυόφιλη σκόνη ισοδύναμη με 500mg Suxamethanium Chloride (BΤ x 20 VIALS).

        
        

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      
      

      Αποπολωτικό μυοχαλαρωτικό

      
      

   7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

      
      

      ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

      Αριστοβούλου 64 - Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα

      Τηλ.: 210-3462108

      Fax.: 210-3461611

      e-mail: info@koper.gr

      
      

   8. Παρασκευστής

      
      

      ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

      Εθνική Οδός Αθηνών-Λαμίας 32009 Σχηματάρι

      Τηλ.: 22620-58391

      Fax.: 22620 58391

      e-mail: info@anfarmhellas.com

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

   1. Γενικές πληροφορίες

      
      

      Το LYCITROPE είναι συνθετικό μυοχαλαρωτικό βραχείας διάρκειας απαλλαγμένο από παρενέργειες. Η μυοχαλαρωτική του ενέργεια οφείλεται στον αποκλεισμό μεταβιβάσεως του ερεθίσματος στις νευρομυϊκές απολήξεις και την παρεμπόδιση επεκτάσεως της διεγέρσεως στις μυϊκές ίνες με αναστολή της εκπολώσεως.

      Το LYCITROPE δεν προκαλεί έκλυση ισταμίνης και επομένως είναι καλώς ανεκτό από τον οργανισμό.

      Εντός του οργανισμού υδρολύεται γρήγορα υπό της χολινεστεράσης σε προϊόντα τα οποία δεν έχουν καμία μυοχαλαρωτική ιδιότητα, εξ’ ου και η βραχείας διάρκειας ενέργεια το φαρμάκου. Η ενέργεια του LYCITROPE επέρχεται σχεδόν αμέσως και διαρκεί λίγα μόνο λεπτά. 3 περίπου λεπτά με την ένεση, η χαλάρωση των μυών φθάνει στο μέγιστο και διατηρείται περί τα 5 λεπτά. Παρατεταμένη μυϊκή χαλάρωση μπορεί να επιτευχθεί είτε με επανειλημμένες ενέσεις, είτε με συνεχή ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Στην τελευταία περίπτωση ο βαθμός της μυϊκής χαλαρώσεως ελέγχεται εύκολα με κατάλληλη προσαρμογή του ρυθμού εγχύσεως. Η πλήρη αποκατάσταση αποκαθίσταται με τη διακοπή της χορηγήσεως του LYCITROPE χωρίς περαιτέρω επίβλεψη του ασθενούς.

      
      

   2. Ενδείξεις

      
      

      Ενδοτραχειακή διασωλήνωση, 0.2-0.8 mg/Kg.

      Χαλάρωση μυών σκελετού και αναπνευστικού συστήματος επί χειρουργικών και μαιευτικών επεμβάσεων, 0.2-1 mg/Kg.

      Ανάταξη εξαρθρημάτων και καταγμάτων, 0.1-0.2 mg/Kg. Ενδοσκοπήσεις και ηλεκτροεγκεφαλογραφήματα, 0.2 mg/Kg. Πρόληψη καταγμάτων επί ηλεκτροσπαστικής θεραπείας, 0.1-1 mg/Kg. Για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιείται διάλυμα 0.1%

      
      

   3. Αντενδείξεις

      
      

      Δεν πρέπει να ενίεται σε άτομα που προηγουμένως έλαβαν D-TUBOCURARINE ή GALLAMINE. Αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κακοήθους υπερθερμίας.

      Υπερκαλιαιμία (εκτεταμένα εγκαύματα μετά την 1-2 εβδομάδα, τέτανος, εκφυλιστικές νευρίτιδες κ.ά.). Ανοικτά τραύματα ματιού, γλαύκωμα. Άτυπη ψευδοχολινεστεράση. Ηπατική ανεπάρκεια. Μυοτονική δυστροφία και συγγενής μυοτονία.

      
      

   4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      
      

      1. Γενικά

         
         

         Πρέπει να χορηγείται από ειδικούς. Να προηγείται πάντα η χορήγηση ατροπίνης 0.6-1 mg. Να απαγορεύεται η χορήγηση σε εξωτερικούς αρρώστους. Πρέπει οπωσδήποτε να διατίθεται οξυγόνο. Βλέπε επίσης αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις.

         Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με ιδιαίτερα χαμηλό επίπεδο χοληνεστεράσης (ηπατικές παθήσεις κ.λπ.) είναι δυνατόν να επέλθει παρατεταμένη άπνοια. Αυτές οι καταστάσεις αντιμετωπίζονται και αποκαθίστανται με μετάγγιση νωπού πλάσματος από υγιείς δότες.

         Το LYCITROPE δύναται να προκαλέσει σιελόρροια, η οποία αντιμετωπίζεται με προληπτική χορήγηση ατροπίνης ή σκοπολαμίνης.

         
         

      2. Ηλικιωμένοι

         
         

         Οι ίδιες ενδείξεις και αντενδείξεις με τον υπόλοιπο πληθυσμό.

         
         

      3. Κύηση

         
         

         Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής στα πειραματόζωα. Δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να ασκήσει

         βλαπτική επίδραση στο έμβρυο ούτε αν μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. Σε έγκυες γυναίκες πρέπει να χορηγείται μόνο αν χρειάζεται σαφώς.

         
         

      4. Γαλουχία

         
         

         Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο γάλα κατά τη χορήγηση Suxamethonium Chloride σε θηλάζουσες μητέρες απαιτείται προσοχή.

         
         

      5. Παιδιά

         
         

         Οι ίδιες ενδείξεις και αντενδείξεις με τον υπόλοιπο πληθυσμό.

         
         

      6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

         
         

         Αδύνατη η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων κατά τη λήψη του.

         
         

         1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

            
            

            Παράταση της δράσης με αντιχολινεστεράσεις (ιωδιούχος φωσφολίνη, φενελζίνη, νεοστιγμίνη, κυτταροστατικά, εξαφλουορένιο, οργανοφωσφορικοί εστέρες κ.ά., τοπικά αναισθητικά, αντιαρρυθμικά, αντισυλληπτικά, α-αναστολείς, τρικυκλικά, προπανιδίδη και δακτυλίτιδα.

            
            

         2. Δοσολογία

            
            

            Το LYCITROPE δέον να ενίεται βραδέως ενδοφλεβίως. Δεδομένου ότι το LYCITROPE υδρολύεται ταχέως και καθίσταται αδρανές σε αλκαλικό περιβάλλον, δεν πρέπει να αναμιγνύεται εις την αυτήν σύριγγα με thiopental sodium (Nesdonal) ή άλλα βαρβιτουρικά διαλύματα αλκαλικής αντιδράσεως. Η δοσολογία του LYCITROPE καθορίζεται από τον βαθμό και τη διάρκεια της επιθυμούμενης χαλαρώσεως και εξαρτάται από το βάρος του σώματος και την ατομική ευαισθησία εκάστου ασθενούς. Για τον έλεγχο αυτής, συνιστάται η κατά την έναρξη της επεμβάσεως ενδοφλέβια έγχυση δόσεως εκ 0.075mg βάρους σώματος, δηλαδή 5 - 6 mg LYCITROPE. Γενικώς δόση 0.1mg/Kg προκαλεί χαλάρωση των μυών του σκελετού χωρίς αξιόλογη καταστολή της αναπνοής. Δόση 0.2-1 mg/Kg προκαλεί πλήρη χαλάρωση του κοιλιακού τοιχώματος και των μυών του σκελετού, ως και πλήρη κατάπαυση της αυτομάτου αναπνοής. Εν τούτοις χορηγήθηκαν σε ενήλικες δόσεις μέχρι 200mg εφ’ άπαξ υπό τεχνητή αναπνοή χωρίς αξιόλογες παρενέργειες.

            Με προσθήκη εντός του φιαλιδίου 10ml ενέσιμου ύδατος, παρασκευάζεται ενέσιμο διάλυμα LYCITROPE πολλαπλών δόσεων: 1ml περιέχει 50mg δραστικής ουσίας.

            Για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση παρασκευάζονται αραιότερα διαλύματα, δηλαδή τα 500mg δραστικής ουσίας του φιαλιδίου διαλύονται εντός 500ml διαλύματος 5% γλυκόζης ή ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Έτσι παρασκευάζεται διάλυμα 0.1%, δηλαδή 1 ml περιέχει 1 mg δραστικής ουσίας. Η μέση δόση για ενήλικες είναι 2-3 mg (2-3 ml) ανά λεπτό.

            
            

         3. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

            
            

            Ειδικός φαρμακολογικός ανταγωνιστής, των αποτελεσμάτων του φάρμακου επί των μυών του σκελετού δεν διατίθεται επί του παρόντος, Εάν σε περίπτωση μη ανοχής ή υπερβολικής δόσης, επέλθει προς στιγμή διακοπή της αναπνοής, αυτή αποκαθίσταται ταχέως δια τεχνητής τοιαύτης. Και αυτό, γιατί η διάρκεια ενέργειας του φαρμάκου είναι βραχεία.

            
            

         4. Ανεπιθύμητες ενέργειες

            
            

            Βραδυκαρδία, υπέρταση. Κομβικές και κοιλιακές αρρυθμίες ιδιαίτερα σε παιδιά και στη σύγχρονη χορήγηση αλοθανίου. Αύξηση ενδοφθάλμιας και ενδογαστρικής πίεσης. Υπερκαλιαιμία. Παρατεταμένη άπνοια. Μετεγχειρητική μυαλγία και μυϊκή δυσκαμψία. Μυοσφαιρινουρία σε παιδιά. Παράταση της ενέργειας του κουραρίου απαντάται επί ατόμων με παθολογικές χολινεστεράσεις.

            Σπανίως απαντώνται αλλεργικές αντιδράσεις (βρογχοσπασμός) ή αναφυλακτικό σοκ (shock).

            
            

         5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

            
            

            Το φάρμακο είναι νοσοκομειακής χρήσης και εν προκειμένω ακολουθούνται οι οδηγίες του γιατρού από τις νοσοκόμες.

            
            

         6. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

            
            

            Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στον εσωτερικό περιέκτη.

            Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 36 μήνες.

            
            

         7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

            
            

            Η λυόφιλη σκόνη LYCITROPE διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ≤25°C.

            Μετά την ανασύσταση, το παρασκευασθέν διάλυμα LYCITROPE πρέπει να διατηρείται εντός ψυγείου και σε θερμοκρασία 2°C-8°C.

            
            

         8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

         
         

         Μάιος 2010.

         
         

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   
   

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

   • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

   • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

   
   

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το προϊόν χορηγείται μόνο για νοσοκομειακή χρήση, σε μονάδες που διαθέτουν τον κατάλληλο εξοπλισμό για μηχανική υποστήριξη.

Αρ. Αδείας ΕΟΦ: 44656/07/9-6-2008

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777