Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο σε θέματα διαβήτη νοσηλευτή σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Vildagliptin+Metformin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Vildagliptin+Metformin/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Οι δραστικές ουσίες του Vildagliptin+Metformin/Sandoz η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».

     
     

     Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Αυτός ο τύπος διαβήτη είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης.

     
     

     Ο διαβήτης τύπου 2 εκδηλώνεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή όταν η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Μπορεί επίσης να εκδηλωθεί όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.

     
     

     Και η ινσουλίνη και η γλυκαγόνη παράγονται στο πάγκρεας. Η ινσουλίνη βοηθά στη μείωση των

     
     

     Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 2 από 10
     1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
     ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

     
     

     επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα. Η γλυκαγόνη διεγείρει το ήπαρ για τη σύνθεση σακχάρου, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.

     
     

     Πως δρα το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

     Και οι δύο δραστικές ουσίες η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα. Η ουσία βιλνταγλιπτίνη δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη. Η ουσία μετφορμίνη δρα βοηθώντας τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο βοηθά να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει την πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz Μην πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz.

• εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.

• εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος ή δυσχέρεια στην αναπνοή που θα μπορούσε να είναι ένδειξη καρδιακών προβλημάτων.

• εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.

• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό).

• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινογραφία με σκιαγραφικό μέσο (μια ειδικού τύπου ακτινογραφία κατά την οποία ενίεται χρωστική). Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

• εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά περιστάσεις).

• εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «Κύηση και γαλουχία»).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης

  
  

  Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις,

  
  

  Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 3 από 10
  1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
  ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

  
  

  παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).

  
  

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

  
  

  Σταματήστε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.

  
  

  Σταματήστε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

  Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:

  • έμετος

  • κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος)

  • μυϊκές κράμπες

  • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση

  • δυσκολία στην αναπνοή

  • μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός

    
    

    Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.

    
    

    Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Vildagliptin+Metformin/Sandoz για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο σε θέματα διαβήτη νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.

    
    

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο σε θέματα διαβήτη νοσηλευτή σας προτού πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Vildagliptin+Metformin/Sandoz ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).

    
    

    Αν είχατε προηγουμένως πάρει βιλνταγλιπτίνη και αναγκασθήκατε να τη διακόψετε λόγω ηπατικής νόσου δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση

    
    

    Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 4 από 10
    1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
    ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

    
    

    φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Vildagliptin+Metformin/Sandoz. Εάν αυτά εμφανισθούν θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

    
    

    Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vildagliptin+Metformin/Sandoz.

    
    

    Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Vildagliptin+Metformin/Sandoz, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Έτσι σημεία αυξημένων ηπατικών ενζύμων μπορούν να ανιχνευθούν όσο το δυνατόν νωρίτερα.

    
    

    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vildagliptin+Metformin/Sandoz, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.

    
    

    Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα και στα ούρα σας.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Η χρήση του Vildagliptin+Metformin/Sandoz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Vildagliptin+Metformin/Sandoz

    Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου, το οποίο περιέχει ιώδιο, στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vildagliptin+Metformin/Sandoz.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Vildagliptin+Metformin/Sandoz. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

• γλυκοκορτικοειδή που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών

• β2- αγωνιστές που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών διαταραχών

• άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη

• φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)

• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)

• ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το θυρεοειδή ή

  
  

  Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 5 από 10
  1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
  ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

  
  

• ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα.

  
  

  Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz με οινοπνευματώδη

  Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Vildagliptin+ Metformin/Sandoz καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Vildagliptin+Metformin/Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  • Μην πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz»).

    
    

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Vildagliptin+Metformin/Sandoz, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

       
       

       Η ποσότητα του Vildagliptin+Metformin/Sandoz που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Vildagliptin+Metformin/Sandoz που θα πάρετε.

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

       Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είτε των 50 mg/850 mg ή των 50 mg/1.000 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.

       
       

       Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Επίσης εάν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία χαμηλώνουν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.

       
       

       Πότε και πώς να πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό

• Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα. Η

  
  

  Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 6 από 10
  1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
  ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

  
  

  λήψη του δισκίου αμέσως μετά από γεύμα μειώνει τον κίνδυνο για στομαχική αδιαθεσία.

  
  

  Συνεχίστε να τηρείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Vildagliptin+Metformin/Sandoz.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vildagliptin+Metformin/Sandoz από την κανονική

  Εάν πάρετε πολλά δισκία Vildagliptin+Metformin/Sandoz, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό. Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία. Εάν χρειάζεται να πάτε σε ιατρείο ή σε νοσοκομείο, να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία και το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

  Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

  Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ώστε να συνεχιστεί ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο σε θέματα διαβήτη νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Vildagliptin+Metformin/Sandoz και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000):

  Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. Παράγραφο

  «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

• Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μιας αντίδρασης που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».

  
  

  Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 7 από 10
  1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
  ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

  
  

• Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).

• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (συχνότητα μη γνωστή): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει έως την πλάτη, όπως επίσης και ναυτία και έμετο.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Vildagliptin+Metformin/Sandoz:

• Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος), απώλεια όρεξης.

• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): ζάλη, κεφαλαλγία, μη ελεγχόμενος τρόμος, μεταλλική γεύση, χαμηλή γλυκόζη αίματος.

• Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): πόνος στις αρθρώσεις,κόπωση, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στα χέρια, στην πτέρνα ή στα πέλματα (οίδημα).

• Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, πυρετός·σημεία υψηλού επιπέδου γαλακτικού οξέος στο αίμα (κατάσταση γνωστή ως γαλακτική οξέωση), όπως υπνηλία ή ζάλη, σοβαρή ναυτία ή έμετος, κοιλιακός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ή βαθιά γρήγορη αναπνοή· ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα· μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 (ωχρότητα, κόπωση, νοητικά συμπτώματα όπως σύγχυση ή διαταραχές της μνήμης).

  
  

  Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Vildagliptin+Metformin/Sandoz και μια σουλφονυλουρία:

• Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.

  
  

  Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Vildagliptin+Metformin/Sandoz και ινσουλίνη:

• Συχνές: πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα.

• Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός.

Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον ειδικευμένο σε θέματα διαβήτη νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  
  

  Sandoz	Μόνο για εταιρική χρήση	Σελίδα 8 από 10
  1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,157 (AT/H/0687/001-002/DC)		20170328
  ΒΙΛΝΤΑΓΛΙΠΤΙΝΗ+ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ 50 MG + 1 G 50 MG + 850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ		722-2654.00 722-2655.00

  
  

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες κυψελών και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP»/«ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

     
     

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία γαι να προστατεύεται από την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vildagliptin+Metformin/Sandoz

• Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.

Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία}

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).

Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία}

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).

- Τα άλλα συστατικά είναι: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose 2910 3cP, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.

Εμφάνιση του Vildagliptin+Metformin/Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία}

Κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «SEH» στην άλλη.

Μήκος: περίπου 20,1 mm Πλάτος: περίπου 8,0 mm

Vildagliptin+Metformin/Sandoz 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία}

Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και εντυπωμένα τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FLO» στην άλλη.

Μήκος: περίπου 21,1 mm Πλάτος: περίπου 8,4 mm

Το Vildagliptin+Metformin/Sandoz διατίθεται σε κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (PA/Alu/PVC//Alu) ή Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/PVC//Alu

Διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία

Παραγωγός

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Γερμανία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg - Filmtabletten Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg - Filmtabletten

Τσεχία Vildagliptin/Metformin Sandoz

Γερμανία Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL® 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL® 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Ελλάδα Vildagliptin+Metformin/Sandoz

Ισπανία Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Γαλλία VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Ολλανδία Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Πορτογαλία Metformina + Vildagliptina Sandoz

Σλοβακία Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712 & 216 600 50 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]