ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για Θεραπευτικούς Σκοπούς

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για θεραπευτική χρήση

185-740 MBq/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ιωβενγουάνη [131I]

Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, η μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για θεραπευτική χρήση, 185-740 MBq/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, αναφέρεται ως MIBG Therapeutic

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:

1. Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic

3. Πώς χορηγείται το MIBG Therapeutic

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Therapeutic

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το MIBG Therapeutic και ποια είναι η χρήση του

Το MIBG Therapeutic είναι ένα ραδιοφάρμακο.

• Περιέχει μια δραστική ουσία που καλείται «ιωβενγουάνη».

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία όγκων των επινεφριδίων ή του θυρεοειδούς αδένα.

  Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με ό,τι άλλο χρειάζεται να γνωρίζετε για τον τρόπο δράσης του MIBG Therapeutic.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic:

• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό. (Αναγράφονται παρακάτω στην παράγραφο 6).

• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

  Μην πάρετε το MIBG Therapeutic εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε σίγουρος/η, συζητήστε με τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

  
  

  Το MIBG Therapeutic δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα

  μωρά (νεογνά). (Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIBG Therapeutic»).

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIBG Therapeutic

  
  

  Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic:

• Σε περίπτωση που δεν είχατε την τελευταία, αναμενόμενη έμμηνο ρύση.

  
  

• Σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

  
  

  Λήψη άλλων φαρμάκων

  
  

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φυτικά φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MIBG Therapeutic.

  
  

  Πριν από τη λήψη του MIBG Therapeutic, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη φαρμάκων. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα του σπινθηρογραφήματός σας:

• Αντιϋπερτασικά φάρμακα όπως ρεσερπίνη, λαβεταλόλη ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεπιδίνη, βεραπαμίλη, βητανιδίνη, δεβρισοκίνη, βρετύλιο και γουανεθιδίνη).

• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως αμιτρυπτιλίνη, ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμοξαπίνη, λοξαπίνη, μαπροτιλίνη ή τραζολόνη.

• «Συμπαθομιμητικούς παράγοντες» (που χρησιμοποιούνται ως αποσυμφορητικά κατά του βήχα και ως φάρμακα κατά του κρυολογήματος), όπως φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

• Κοκαΐνη

  
  

  Εάν δεν είστε σίγουρος/η αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν από τη λήψη του MIBG Therapeutic.

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Το MIBG Therapeutic δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Και αυτό διότι μπορεί να έχει επίδραση στο μωρό.

  Μην θηλάζετε εάν σας χορηγείται το MIBG Therapeutic. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες «ραδιενέργειας» μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση του MIBG Therapeutic μέχρι να τελειώσετε τον θηλασμό. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιμένει, ο πυρηνικός γιατρός μπορεί να σας ζητήσει:

• να διακόψετε τον θηλασμό, και

• να χορηγήσετε στο παιδί σας γάλα σκόνη, και

  
  

• να εκπιέζετε (απομακρύνετε) το μητρικό γάλα και να το απορρίπτετε.

  
  

  Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  
  

  Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές, αφού θα σας έχει χορηγηθεί το MIBG Diagnostic.

  Εξετάσεις που πρέπει να συνοδεύουν το MIBG Therapeutic

  
  

• Σε κάποια άτομα, η χορήγηση του MIBG Therapeutic συνοδεύεται από παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού παλμού (με χρήση ηλεκτροκαρδιογράφου).

• Θα σας ζητηθεί επίσης να δώσετε δείγματα αίματος για έως και έναν μήνα.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MIBG Therapeutic

  
  

• Το MIBG Therapeutic περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το MIBG Therapeutic

  
  

  Όταν χρησιμοποιείτε το MIBG Therapeutic, εκτίθεστε σε ραδιενέργεια.

  
  

• Ο πυρηνικός γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν σας χορηγηθεί το φάρμακο.

  Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το MIBG Therapeutic

     
     

     Το MIBG Therapeutic θα σας χορηγηθεί από ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο άτομο.

     • Το MIBG Therapeutic θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε κλινική.

     • Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας υποδείξει να πάρετε κάποια φαρμακευτική αγωγή 24 έως 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MIBG Therapeutic. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο για τουλάχιστον 5 ημέρες. Αυτό το φάρμακο σταματά τη συγκέντρωση ραδιενέργειας στον θυρεοειδή αδένα σας.

       • Θα σας ζητηθεί να πίνετε άφθονα υγρά, τουλάχιστον κατά το πρώτο 24ωρο.

     • Αφού σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic μπορεί να πραγματοποιηθούν σπινθηρογραφήματα.

     • Το άτομο που θα σας χορηγήσει το MIBG Therapeutic θα σας ενημερώσει σχετικά με όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση του.

       Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για σας.

       Η συνήθης δόση είναι:

       
       

• Εφάπαξ ενέσεις (ως χορήγηση σε χρονικό διάστημα μίας έως τεσσάρων ωρών).

  Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση MIBG Therapeutic από την κανονική

  
  

  Το MIBG Therapeutic χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική από ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο άτομο. Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση.

  Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, μιλήστε με τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIBG Therapeutic μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όμως δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετο (αδιαθεσία) εντός των πρώτων 24 ωρών

• καταστολή του μυελού των οστών. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει μια μείωση στα αιμοπετάλια. Χαρακτηριστικά σημεία της είναι η αιμορραγία ή οι μώλωπες που εμφανίζονται πιο εύκολα από το σύνηθες.

• Υψηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένων οξέων επεισοδίων υψηλής αρτηριακής πίεσης που ενδέχεται να είναι σοβαρά.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Therapeutic

   
   

   Το MIBG Therapeutic πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

   
   

   Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.

2. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MIBG Therapeutic

• Η δραστική ουσία είναι η ιωβενγουάνη [131I]. Κάθε φιαλίδιο MIBG Therapeutic περιέχει 185-740 MBq/ml (Megabecquerel: μονάδα με την οποία μετριέται η ραδιενέργεια) ιωδίου-131 σε καθορισμένο χρόνο.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βενζυλική αλκοόλη και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του MIBG Therapeutic και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το MIBG Diagnostic διατίθεται ως μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει ένα διάλυμα για έγχυση ή ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AE Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125 Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1

38110 Braunschweig Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον MM/ΕΕΕΕ.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

77772/5-11-2012

Η GE και η GE Monogram είναι εμπορικά σήματα της General Electric Company.