Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Opdivo
nivolumab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

nivolumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του


    Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του:

    • προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες

    • μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)

    • προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα)

      σε ενήλικες

    • προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (προχωρημένος καρκίνος του νεφρού) σε ενήλικες

    • του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλει την

      επένδυση του πνεύμονα) σε ενήλικες.

    • κλασσικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της αυτόλογης μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση των δικών σας κυττάρων που παράγουν αίμα) σε ενήλικες

    • προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες

    • προχωρημένου ουροθηλιακού καρκινώματος (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες

    • ουροθηλιακού καρκινώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες

    • προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού) σε ενήλικες

    • προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου σε ενήλικες

    • καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής με υπολειμματική παθολογοανατομική νόσο μετά από χημειοακτινοθεραπεία ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες

    • προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του

      οισοφάγου (καρκίνος του στομάχου ή του οισοφάγου) σε ενήλικες.


      Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.

      Το nivolumab συνδέεται σε μία πρωτεΐνη-στόχο που ονομάζεται υποδοχέας προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που μπορεί να απενεργοποιήσει τη δραστικότητα των Τ-κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Μέσω της σύνδεσης στο PD-1, το nivolumab αναστέλλει τη δράση του και αποτρέπει την απενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του καρκίνου του παχέος εντέρου, του καρκίνου του ορθού, του καρκίνου του στομάχου, του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής.


      Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO

      • σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

        φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.


        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει:

      • Προβλήματα με την καρδιά σας όπως μεταβολή στον ρυθμό ή στη συχνότητα του καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.

      • Προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).

      • Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής του

        εντέρου (κολίτιδα), όπως πόνος του στομάχου και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.

      • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.

      • Φλεγμονή ή προβλήματα με τους νεφρούς σας. Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.

      • Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του

        θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων. Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.

      • Διαβήτη συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού, ορισμένες φορές απειλητικού για τη ζωή

        προβλήματος λόγω της παρουσίας οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη (διαβητική κετοξέωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εντονότερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση, απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα διαύγειας, αναπνοή με γλυκιά ή φρουτώδη οσμή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα, τάση προς έμετο ή έμετος, πόνος στο στομάχι και βαθιά ή ταχεία αναπνοή.

    • Φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δερματική αντίδραση (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σύνδρομο Stevens-Johnson). Στα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα, κνησμός και ξεφλούδισμα του δέρματος (πιθανώς θανατηφόρο).

    • Φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός), μυοσίτιδα (φλεγμονή των μυών) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.

    • Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου.

    • Νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.

    • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση Μια σπάνια νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά, φυσιολογικά κατά τα άλλα, κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, προβλήματα αναπνοής, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.


      Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με

      άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί

      • να σας δώσει άλλα φάρμακα ώστε να προληφθούν οι επιπλοκές και να μειωθούν τα συμπτώματα σας,

      • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του OPDIVO,

      • ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το OPDIVO.

        Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.


        Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το OPDIVO εάν:

      • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)

      • έχετε οφθαλμικό μελάνωμα

      • έχετε λάβει στο παρελθόν ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του μελανώματος και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας αυτού του φαρμάκου

      • σας έχουν πει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας

      • έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων

      • έχετε λάβει φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.


        Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στην οποία χρησιμοποιούνται αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής) μετά από θεραπεία με OPDIVO. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.


        Παιδιά και έφηβοι

        Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


        Άλλα φάρμακα και OPDIVO

        Προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του OPDIVO. Ωστόσο, ενόσω αντιμετωπίζεστε με OPDIVO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, χωρίς αυτό να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου.

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Μην

        παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.


        Κύηση και θηλασμός

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.


        Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.

    • Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.

    • Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.


      Δεν είναι γνωστό εάν το OPDIVO περνά στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το OPDIVO ή το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το OPDIVO δεν σας επηρεάζει δυσμενώς.


      Το OPDIVO περιέχει νάτριο

      Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO. Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ml πυκνού διαλύματος. Το OPDIVO περιέχει 10 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 4 ml, 25 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml, 30 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 12 ml ή 60 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 24 ml, που ισοδυναμούν με το 0,5%, 1,25%, 1,5% ή 3%, αντίστοιχα, της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.


      Τα κύρια μηνύματα από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης θα τα βρείτε επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Πόσο OPDIVO χορηγείται

    Όταν το OPDIVO χορηγείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, ανάλογα με την ένδειξη.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 1 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 3 mg nivolumab ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες.

    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή

    480 mg κάθε 4 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.

    Μετά την ολοκλήρωση 2 κύκλων χημειοθεραπείας, το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab. Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 360 mg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με cabozantinib για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε

    1. εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες.


      Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του OPDIVO θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.


      Πώς χορηγείται το OPDIVO

      Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.


      Το OPDIVO θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε. Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία.


      Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για την αντιμετώπιση του καρκίνου του δέρματος, του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών ή του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε

    2. εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού). Στη συνέχεια θα χορηγείται ως έγχυση σε

    διάστημα 30 ή 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για την αντιμετώπιση του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2 ή

    1. εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.


      Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του οισοφάγου, θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 2 ή

    2. εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου αδενοκαρκινώματος του στομάχου, της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή του οισοφάγου , θα σας χορηγείται μία έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες ή κάθε2 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.

    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab και χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με cabozantinib, θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών ή 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.


    Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO

    Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO. Αν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OPDIVO

    Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.


    Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, πρώτα θα σας χορηγείται το OPDIVO και στη συνέχεια το άλλο φάρμακο.


    Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτά, ρωτήστε το γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.


    Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής. Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας. Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του OPDIVO.

    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO μεμονωμένα: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

    • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)

    • Υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα

    • Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, πόνος του στομάχου

    • Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός

    • Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)

    • Μειωμένη όρεξη

    • Πονοκέφαλος

    • Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας

    • Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία)


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

    • Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα

    • Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης

    • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή

      πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους), πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα

    • Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών

      με αίσθημα κνησμού ή καψίματος), ζάλη

    • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

    • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες

    • Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), ξηροστομία

    • Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (κνησμώδες, τραχύ εξάνθημα)

    • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)

    • Πόνος, πόνος στον θώρακα

    • Θαμπή όραση, ξηροφθαλμία

    • Αφυδάτωση, μείωση του σωματικού βάρους

    • Ταχυκαρδία

    • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

    • Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων

    • Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, διαβήτης

    • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα

    • Βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από την επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια)

    • Φλεγμονή του καρδιακού μυός

    • Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα)

    • Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών

    • Συλλογή υγρού στους πνεύμονες

    • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)

    • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), απόφραξη των χοληφόρων πόρων

    • Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), δερματική νόσος του προσώπου στην οποία η μύτη και τα μάγουλα παρουσιάζουν ασυνήθιστο ερυθρό χρώμα (ροδόχρους ακμή), σοβαρή πάθηση του δέρματος που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, η οποία ξεκινάει στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα)

    • Φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)

    • Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, πιο συχνά στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

    • Μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi)

    • Οξύ στο αίμα που παράγεται από διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)

    • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré), απώλεια του προστατευτικού περιβλήματος των νεύρων

      (απομυελίνωση), μία κατάσταση κατά την οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα (μυασθενικό σύνδρομο),

    • Φλεγμονή του εγκεφάλου

    • Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)

    • Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα

    • Φλεγμονώδης νόσος των αιμοφόρων αγγείων

    • Έλκος του λεπτού εντέρου

    • Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson)

    • Νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν

      υγρασία για το σώμα, π.χ., δάκρυα και σάλιο (σύνδρομο Sjogren), πόνος στους μύες, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλονται σε άσκηση (μυοπάθεια), (φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση)

    • Φλεγμονή των νεφρών

      Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων

    • Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)

    • Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)

    • Μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας ή άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)

    • Μία πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση)


      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OPDIVO σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (η συχνότητα και η βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον συνδυασμό των αντικαρκινικών φαρμάκων που λαμβάνονται):


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)

    • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)

    • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους), υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα

    • Μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα,

      αλλοίωση της γεύσης

    • Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με αίσθημα κνησμού ή καψίματος, κεφαλαλγία, ζάλη

    • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

    • Μη φυσιολογικός ήχος ομιλίας (δυσφωνία)

    • Λαχάνιασμα (δύσπνοια), βήχας

    • Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία, στομαχικό άλγος, στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα)

    • Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα των ποδιών: εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, μυρμηκίαση και ευαισθησία που εξελίσσονται σε συμμετρική ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο κυρίως στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)

    • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος),

      μυϊκοί σπασμοί

    • Περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα

    • Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

    • Βρογχίτιδα, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)

    • Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων, μείωση των ουδετερόφιλων με πυρετό

    • Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου

    • Μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια (αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς), υπολειτουργία (υποϋποφυσισμός) ή φλεγμονή (υποφυσίτιδα) της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα, οίδημα του θυρεοειδούς αδένα, διαβήτης

    • Αφυδάτωση, μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

    • Αισθήσεις όπως μούδιασμα και μυρμηκίαση (παραισθησία), επίμονος ήχος στα αυτιά όταν δεν υπάρχει ήχος (εμβοές)

    • Φλεγμονή του οφθαλμού (που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα), θαμπή όραση, ξηροφθαλμία

    • Ταχυκαρδία, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του μυός της καρδιάς

    • Σχηματισμός θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση)

    • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην αναπνοή), συλλογή υγρού στους πνεύμονες, θρόμβοι αίματος, αιμορραγία από τη μύτη

    • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), ξηροστομία, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα),

      πόνος στο στόμα, αιμορροΐδες

    • Φλεγμονή του ήπατος

    • Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (συμπεριλαμβανομένης της λεύκης), ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, αλλαγή του χρώματος των τριχών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αποχρωματισμός ή μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα του δέρματος (υπέρχρωση δέρματος)

    • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μύες

    • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας)

    • Άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

    • Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)

    • Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση)

    • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα

    • Οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη (διαβητική κετοξέωση)

    • Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα

    • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί άλγος, αδυναμία και παράλυση των άκρων (σύνδρομο Guillain-Barré), βλάβη στα νεύρα που προκαλεί μούδιασμα και αδυναμία (πολυνευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων, πτώση άκρου ποδός (παράλυση περονιαίου νεύρου), φλεγμονή των νεύρων που προκαλείται από επίθεση του οργανισμού στον εαυτό του, προκαλώντας μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή επώδυνο αίσθημα καύσου (αυτοάνοση νευροπάθεια), μυϊκή αδυναμία και κόπωση χωρίς ατροφία (μυασθένεια gravis ή σύνδρομο)

    • Φλεγμονή του εγκεφάλου

    • Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργός καρδιακός παλμός

    • Διάτρηση του εντέρου, φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, αίσθημα καύσου ή πόνου στη γλώσσα (γλωσσοδυνία)

    • Δερματική νόσος με ερυθρές δερματικές πλάκες που εμφανίζουν πάχυνση, συχνά με

      αργυρόχρωμες φολίδες (ψωρίαση), σοβαρή δερματική πάθηση που προκαλεί ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, που εμφανίζεται αρχικά στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα (πολύμορφο ερύθημα)

    • Σοβαρή και πιθανώς θανατηφόρα απολέπιση του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson)

    • Χρόνια νόσος των αρθρώσεων (σπονδυλοαρθροπάθεια), νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους αδένες που παράγουν υγρά για τον οργανισμό, όπως τα δάκρυα και το σάλιο (σύνδρομο Sjogren), μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, που δεν προκαλείται από άσκηση (μυοπάθεια), φλεγμονή των μυών, (μυοσίτιδα), δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός (ραβδομυόλυση), φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία), βλάβη στο οστό της γνάθου, μη φυσιολογικό άνοιγμα ανάμεσα σε δύο μέρη του σώματος, όπως ένα όργανο ή αιμοφόρο αγγείο και μία άλλη δομή (συρίγγιο)

    • Φλεγμονή των νεφρών

    • Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    • Σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Απόρριψη μεταμοσχευμένων συμπαγών οργάνων

    • Μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από αντικαρκινική θεραπεία, οι οποίες χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης του όγκου)

    • Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους

      οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)

    • Φλεγμονή της επένδυσης της καρδιάς και συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακές διαταραχές)

    • Μεταβολές σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος και/ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με ξηρότητα, λέπτυνση, φαγούρα και πόνο (σκληρυντικός λειχήνας ή άλλες διαταραχές τύπου λειχήνα)

    • Πάθηση (που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση) κατά την οποία το

      ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν ποικίλα συμπτώματα


      Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω. Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.


      Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων

      Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας. Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται:

    • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γ- γλουταμυλτρανσφεράση ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, που αποτελεί άχρηστο προϊόν)

    • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας)

    • Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λιπαρά καθώς και του ενζύμου που διασπά το άμυλο

    • Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ασβεστίου ή καλίου

    • Αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα

    • Αυξημένη ποσότητα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης

    • Αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα

    • Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.


    Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OPDIVO


Μετά τη χορήγηση της δόσης του nivolumab, εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).


Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

Το OPDIVO πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως. Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.


Να μη χρησιμοποιείτε το OPDIVO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Έγχυση OPDIVO

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση από τον χρόνο προετοιμασίας έχει αποδειχθεί ως εξής (οι χρόνοι περιλαμβάνουν την περίοδο χορήγησης):



Προετοιμασία έγχυσης

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση

Αποθήκευση στους 2ºC έως 8ºC προστατευμένο από το φως

Αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25°C) και φως δωματίου

Μη αραιωμένο ή αραιωμένο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)


30 ημέρες

24 ώρες

(συνολικής αποθήκευσης 30 ημερών)

Αραιωμένο με 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης


7 ημέρες

8 ώρες

(συνολικής αποθήκευσης 7 ημερών)


Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασμένο διάλυμα προς έγχυση, ανεξάρτητα από το διαλύτη, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 7 ημέρες στους 2°C έως 8°C ή τις 8 ώρες (από τις συνολικές 7 ημέρες αποθήκευσης) σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25°C). Κατά την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός.


Απόρριψη

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το nivolumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Η PRAC συμφώνησε να επικαιροποιηθεί η παράγραφος 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧτΠ) με σκοπό τη μετακίνηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: «λεμφοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία» από την κατηγορία «Παρακλινικές εξετάσεις» στην κατηγορία «Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος» και τη μετακίνηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: «υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και μειωμένο σωματικό βάρος» από την κατηγορία «Παρακλινικές εξετάσεις» στην κατηγορία «Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης». Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενημερωμένοι για το τι είναι η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) και για τα συγκεκριμένα σημεία που πρέπει να γνωρίζουν, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ και των σχετικών συμπτωμάτων θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το nivolumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) nivolumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας.