ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fulvestrant/DEMO
fulvestrant
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fulvestrant/DEMO και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/DEMO
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/DEMO
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant/DEMO
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fulvestrant/DEMO περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των οιστρογόνων. Τα οιστρογόνα, ένας τύπος γυναικείων ορμονών, μπορούν σε μερικές περιπτώσεις να εμπλέκονται στην ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού.
Το Fulvestrant/DEMO χρησιμοποιείται είτε:
μόνο του, για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός), ή
σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη για τη θεραπεία γυναικών με έναν τύπο καρκίνο του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός). Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση θα υποβληθούν επίσης σε θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Όταν το Fulvestrant/DEMO χορηγείται σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για την παλμποσικλίμπη. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την παλμποσικλίμπη, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη φουλβεστραντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/DEMO αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για εσάς:
προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές
προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα
οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας)
αλκοολισμός.
Το Fulvestrant/DEMO δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους στο αίμα).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fulvestrant/DEMO εάν είστε έγκυος. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Fulvestrant/DEMO και για 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση.
Δεν πρέπει να θηλάζετε, ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant/DEMO
Το Fulvestrant/DEMO δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Fulvestrant/DEMO περιέχει 500 mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά σύριγγα, που ισοδυναμεί με 10 vol %. H ποσότητα ανά σύριγγα αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερα από 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Το Fulvestrant/DEMO περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε σύριγγα, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Το Fulvestrant/DEMO περιέχει 750 mg βενζοϊκού βενζυλεστέρα ανά σύριγγα, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.
DEMOΠάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες. ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg φουλβεστράντης (δύο ενέσεις των 250 mg/5 ml) χορηγούμενη μια φορά τον μήνα, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Fulvestrant/DEMO με τη μορφή αργής ενδομυϊκής ένεσης, μία σε κάθε γλουτό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα. έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Ηπατική ανεπάρκεια
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και/ή φλεγμονή
Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*
Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Εξασθένιση, κόπωση*
Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος
Εξάψεις
Δερματικό εξάνθημα
Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού
Κεφαλαλγία
Έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης*
Ουρολοιμώξεις
Οσφυαλγία*
Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*
Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Κολπική αιμορραγία
Πόνος χαμηλά στην πλάτη που αντανακλά στο πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)
Ξαφνική αδυναμία, αιμωδία, μυρμηκίαση, ή απώλεια της κίνησης στο πόδι σας, ειδικά σε μία μόνο πλευρά του σώματός σας, αιφνίδια προβλήματα με το περπάτημα ή την ισορροπία (περιφερική νευροπάθεια)
Παχύ, υπόλευκο κολπικό έκκριμα και καντιντίαση (λοίμωξη)
Μελάνιασμα και αιμορραγία στη θέση ένεσης
Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Ηπατική ανεπάρκεια
Αιμωδία, μυρμηκίαση και πόνος
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
* Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Fulvestrant/DEMO δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant/DEMO.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φουλβεστράντη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg φουλβεστράντης. Κάθε ml περιέχει 50 mg φουλβεστράντης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι αιθανόλη (96%), βενζυλική αλκοόλη, βενζοϊκός βενζυλεστέρας και κικέλαιο, παρθένο.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 vol % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλαδή έως 500 mg αιθανόλης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 750 mg βενζοϊκού βενζυλεστέρα, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.
Το Fulvestrant/DEMO είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο από σωματίδια, σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα τύπου Ι εφοδιασμένη με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου, ραβδοειδές έμβολο και ανασχετικό, με σύστημα κλεισίματος ασφαλείας, που περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος. Πρέπει να χορηγούνται δύο σύριγγες για τη λήψη της συνιστώμενης μηνιαίας δόσης των 500 mg.
Το Fulvestrant/DEMO διατίθεται σε 2 συσκευασίες, μία συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα ή μία συσκευασία που περιέχει 2 γυάλινες προγεμισμένες σύριγγες. Διατίθενται επίσης βελόνες ασφαλείας 21G x 1½ ίντσα (BD SafetyGlide ™) για σύνδεση σε κάθε κύλινδρο της σύριγγας.
Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 4 (2 συσκευασίες των 2) ή 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένων συρίγγων (5 ml η καθεμία).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
DEMO ABEE
21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145
68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ, Ελλάδα
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15
Jena 07745 Γερμανία
Αυστρία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Βέλγιο | FulvestrantEVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Βουλγαρία | Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционенразтвор в предварително напълнена спринцовка |
Τσεχική Δημοκρατία | Fulvestrant EVER Pharma |
Γερμανία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Δανία | Fulvestrant EVER Pharma |
Ελλάδα | Fulvestrant DEMO 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα |
Ισπανία | Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Φινλανδία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Γαλλία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue pré-remplie |
Κροατία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Ουγγαρία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Ιρλανδία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Ιταλία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita |
Ολλανδία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Νορβηγία | Fulvestrant EVER Pharma |
Πολωνία | Fulvestrant EVER Pharma |
Πορτογαλία | Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia |
Ρουμανία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută |
Σλοβενία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Σουηδία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Σλοβακία | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
Ηνωμένο Βασίλειο | Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το Fulvestrant/DEMO 500 mg (2 x 250 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα) πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας δύο προγεμισμένες σύριγγες, βλέπε παράγραφο 3.
Το BD SafetyGlide είναι εμπορικό σήμα της Becton Dickinson and Company και φέρει τη σήμανση CE: CE 0050.
Οδηγίες χορήγησης
Χορηγήστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Fulvestrant/DEMO ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση.
Προειδοποίηση - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide™ Shielding Hypodermic Needle) πριν από τη χρήση. Τα χέρια πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθ’ όλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.
Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα και τη σύριγγα από τη συσκευασία και ελέγξτε ότι δεν έχουν φθαρεί.
Ανοίξτε την εξωτερική συσκευασία της βελόνας ασφαλείας (BD SafetyGlide).
Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας. Για να
διατηρηθεί η αποστείρωση μην ακουμπάτε το άκρο της σύριγγας.
Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σημείο σύνδεσης Luer-Lock.
Περιστρέψτε για να κλειδώσετε τη βελόνα στο σημείο σύνδεσης Luer. Περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά.
Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας στην ευθεία, ώστε να αποφευχθεί φθορά του άκρου της βελόνας.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω, σπρώξτε απαλά το έμβολο έως ότου το φάρμακο φτάσει στην κορυφή της σύριγγας. Δεν πρέπει να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα.
Χορηγείστε ενδομυϊκά αργά (1-2 λεπτά/ένεση) στο γλουτό (γλουτιαία περιοχή). Για την διευκόλυνση του χρήστη, η θέση της βελόνας με τη λοξοτόμηση προς τα επάνω προσανατολίζεται προς τον βραχίονα του μοχλού.
Μετά την ένεση, χτυπήστε αμέσως με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε το μηχανισμό προστασίας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους. Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
Απόρριψη
Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.