Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Certican® 0,25 mg δισκία

Certican® 0,5 mg δισκία Certican® 0,75 mg δισκία Certican® 1,0 mg δισκία Εβερόλιμους

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Certican και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Certican

  3. Πώς να πάρετε το Certican

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Certican

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Certican και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Certican είναι το εβερόλιμους.

     
     

     Το εβερόλιμους ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου νεφρού, της μεταμοσχευμένης καρδιάς ή του μεταμοσχευμένου ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού.

     Το Certican χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα, όπως η κυκλοσπορίνη στη μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς, το τακρόλιμους στη μεταμόσχευση ήπατος και τα κορτικοστεροειδή.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Certican Μην πάρετε το Certican

• εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στο εβερόλιμους ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο σιρόλιμους.

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Certican.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Certican:

• Τα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως το Certican, μειώνουν την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Συνιστάται να συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το μεταμοσχευτικό κέντρο εάν έχετε πυρετό ή αισθάνεστε γενική αδιαθεσία ή εάν έχετε εντοπισμένα συμπτώματα όπως βήχα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, τα οποία είναι σοβαρά ή επιμένουν για αρκετές ημέρες. Συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό ή το μεταμοσχευτικό κέντρο, εάν νιώσετε σύγχυση ή εάν εμφανίσετε προβλήματα στην ομιλία, απώλεια μνήμης, πονοκέφαλο, διαταραχή της όρασης, σπασμούς καθώς αυτά μπορεί να είναι

  συμπτώματα μιας σπάνιας αλλά πολύ σοβαρής πάθησης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

• Εάν πρόσφατα κάνατε μεγάλη χειρουργική επέμβαση ή έχετε ακόμη μη επουλωμένη τομή μετά από χειρουργική επέμβαση, το Certican μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην επούλωση της πληγής.

• Φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως το Certican, αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα του δέρματος και του λεμφικού συστήματος. Επομένως, πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.

• Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία, τις ποσότητες λιπαρών ουσιών (λιπίδια) και σακχάρου στο αίμα σας, καθώς και την ποσότητα των πρωτεϊνών στα ούρα σας.

• Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να έχει επηρεάσει το ήπαρ σας, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση του Certican που λαμβάνετε.

• Εάν παρουσιάσετε αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. βήχα, δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν και κατά πόσο χρειάζεται να συνεχίσετε το Certican ή/και εάν χρειάζεται να λάβετε άλλα φάρμακα για να υποχωρήσει αυτή η κατάσταση.

• Το Certican μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες μειώνοντας την ικανότητα τεκνοποίησης. Αυτή η δράση είναι γενικώς αναστρέψιμη. Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, πρέπει να συζητήσουν για τη θεραπεία τους με το γιατρό τους.

  
  

  Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

  Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χορήγηση Certican σε ηλικιωμένους.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

  Το Certican δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Certican

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Certican στον οργανισμό. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα εξής φάρμακα:

• ανοσοκατασταλτικά φάρμακα εκτός από την κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους ή τα κορτικοστεροειδή.

• αντιβιοτικά, όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.

• αντιιικά φάρμακα, όπως ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη ή αμπρεναβίρη, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η βορικοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη.

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η καρβαμαζεπίνη.

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων, όπως η βεραπαμίλη, η νικαρδιπίνη ή η διλτιαζέμη.

• δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του καρδιακού ρυθμού.

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα, όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή οι φιμπράτες.

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή που χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά πριν ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή άλλων ιατρικών πράξεων, όπως η μιδαζολάμη.

• οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες μέσης ηλικίας.

• ιματινίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της ανάπτυξης των μη φυσιολογικών κυττάρων.

• το βαλσαμόχορτο ή Saint John’s wort (υπερικό το διάτρητο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.

• εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε κάποιο εμβολιασμό, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.

  
  

  Το Certican με τροφές και ποτά

  Η παρουσία τροφής μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Certican που απορροφάται. Προκειμένου να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα στον οργανισμό σας, θα πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το Certican με τον ίδιο τρόπο. Θα πρέπει να το λαμβάνετε είτε πάντοτε με τροφή είτε πάντοτε με άδειο στομάχι.

  Μην πάρετε Certican με χυμό γκρέιπφρουτ ή γκρέιπφρουτ. Αυτά επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του Certican στον οργανισμό.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος, μην πάρετε το Certican εκτός εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν είστε γυναίκα και μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Certican και για 8 εβδομάδες έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε Certican.

  
  

  Θα πρέπει να μη θηλάσετε κατά τη διάρκεια της λήψης του Certican. Δεν είναι γνωστό εάν το Certican περνά στο μητρικό γάλα.

  
  

  Το Certican μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  
  

  Το Certican περιέχει λακτόζη

  Τα δισκία Certican περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Certican

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ακριβώς ποια δόση Certican πρέπει να πάρετε και πότε θα πρέπει να την πάρετε.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το Certican αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Τι δόση πρέπει να πάρετε

• Η συνήθης αρχική δόση είναι 1,5 mg/ημέρα στη μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς και 2,0 mg/ημέρα στη μεταμόσχευση ήπατος.

• Αυτή διαιρείται συνήθως σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.

  
  

  Πώς να πάρετε το Certican

  Το Certican θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα. Μη θρυμματίζετε τα δισκία.

  Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

  Θα πρέπει να πάρετε την πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου το νωρίτερο δυνατόν μετά από τη μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς και περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος.

  Θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μαζί με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης στη μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς και μαζί με τακρόλιμους στη μεταμόσχευση ήπατος.

  Μην αλλάζετε τα δισκία Certican με διασπειρόμενα δισκία Certican χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.

  
  

  Παρακολούθηση κατά τη θεραπεία με Certican

  Ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με το πόσο Certican υπάρχει στο αίμα σας και ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να μετρά την ποσότητα εβερόλιμους και κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά και τη λειτουργία των νεφρών σας, τα λιπίδια στο αίμα, το σάκχαρο στο αίμα, καθώς επίσης και την ποσότητα των πρωτεϊνών στα ούρα σας.

  
  

  Εάν λάβετε περισσότερο Certican από αυτό που πρέπει

  Εάν πάρετε περισσότερο από αυτό το φάρμακο από αυτό που πρέπει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Certican

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Certican, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη ώρα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Certican

  Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρειάζεται να παίρνετε ανοσοκατασταλτικά, προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου νεφρού, της μεταμοσχευμένης καρδιάς ή του μεταμοσχευμένου ήπατος. Εάν σταματήσετε να παίρνετε Certican, θα διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου από τον οργανισμό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Καθώς παίρνετε το Certican μαζί με άλλα φάρμακα, δεν είναι πάντοτε σαφές εάν τις ανεπιθύμητες ενέργειες τις προκαλεί το Certican ή τα άλλα φάρμακα.

     
     

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:

• λοιμώξεις

• φλεγμονή των πνευμόνων

• αλλεργικές αντιδράσεις

• πυρετός και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανισθούν ως κόκκινα σημάδια, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, μειωμένη παραγωγή ούρων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).

  
  

  Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα στους πνεύμονες/αναπνοή, όπως βήχα, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό

• πυρετό, γενική αδιαθεσία, πόνο στον θώρακα ή την κοιλιακή χώρα, ρίγη, αίσθηση καψίματος κατά την ούρηση

• οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό

• δυσκολία στην κατάποση

• αυτόματους μώλωπες ή αιμορραγία χωρίς προφανές αίτιο

• εξάνθημα

• πόνο, ασυνήθιστο αίσθημα θερμότητας, οίδημα ή έκκριση υγρού από το σημείο της χειρουργικής επέμβασης

  
  

  πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Certican και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι:

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

• λοιμώξεις (ιογενείς, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις)

• λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως λοιμώξεις των πνευμόνων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας

• λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως φαρυγγίτιδα και κοινό κρυολόγημα,

• ουρολοιμώξεις

• αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνεπάγονται αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία και/ή μώλωπες κάτω από το δέρμα

• υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών (λιπίδια, χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα

• εμφάνιση διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)

• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

• άγχος

• αϋπνία

• πονοκέφαλος

• συλλογή υγρού στον υμένα γύρω από την καρδιά, που εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα

• υψηλή αρτηριακή πίεση

• φλεβική θρόμβωση (απόφραξη μιας μεγάλης φλέβας από ένα θρόμβο αίματος)

• συλλογή υγρού στους πνεύμονες και τη θωρακική κοιλότητα, η οποία εάν είναι σοβαρή θα μπορούσε να οδηγήσει σε δύσπνοια

• βήχας

• δύσπνοια

• διάρροια

• ναυτία

• έμετος

• στομαχικός (κοιλιακός) πόνος

• γενικός πόνος

• πυρετός

• συσσώρευση υγρού στους ιστούς

• καθυστερημένη επούλωση πληγών

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

• δηλητηρίαση του αίματος

• επιμόλυνση τραύματος

• καρκίνοι και καλοήθεις όγκοι

• καρκίνος του δέρματος

• νεφρική βλάβη με χαμηλά αιμοπετάλια και χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, με ή χωρίς εξάνθημα (θρομβοπενική πορφύρα/ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο)

• διάσπαση ερυθρών αιμοσφαιρίων

• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων

• ταχυκαρδία

• ρινορραγία

• μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις)

• σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία του νεφρού, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια μοσχεύματος κυρίως μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση νεφρού

• αιμορραγικές διαταραχές

• κύστη που περιέχει λεμφικό υγρό

• πόνος στο στόμα ή τον λαιμό

• φλεγμονή του παγκρέατος

• στοματικά έλκη

• ακμή

• κνίδωση και άλλα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οίδημα στο πρόσωπο ή το λαιμό (αγγειοοίδημα)

• εξάνθημα

• πόνος στις αρθρώσεις

• μυϊκός πόνος

• πρωτεΐνη στα ούρα

• νεφρικές διαταραχές

• ανικανότητα

• κήλη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης

• παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών ελέγχων

• διαταραχές της εμμήνου ρύσεως (συμπεριλαμβανομένων της απούσας ή της βαριάς εμμήνου ρύσεως)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

• καρκίνος του λεμφικού ιστού (λέμφωμα/μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή)

• χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης

• φλεγμονή των πνευμόνων

• φλεγμονή του ήπατος

• ίκτερος

• κύστεις στις ωοθήκες

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  Και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:

• μη φυσιολογική συσσώρευση πρωτεϊνών στους πνεύμονες (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο ξηρό βήχα, κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή)

• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

• Οίδημα, αίσθημα βάρους ή σύσφιξης, άλγος, περιορισμένη κινητικότητα μερών του σώματος (αυτό θα μπορούσε να εμφανιστεί οπουδήποτε στο σώμα και αποτελεί πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συσσώρευσης υγρού στα μαλακά μόρια που οφείλεται σε απόφραξη του λεμφικού συστήματος, γνωστή και ως λεμφοίδημα)

• σοβαρό εξάνθημα με οίδημα του δέρματος

• χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα

  
  

  Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

  
  

  Ενδέχεται ακόμη να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν γνωρίζετε, όπως παθολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων της νεφρικής λειτουργίας.

  Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τυχόν μεταβολές στους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Certican.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Certican

     
     

• Να φυλάσσετε το Certican σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε το Certican μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

• Αποθηκεύετε τις συσκευασίες blister στο αρχικό τους κουτί, προκειμένου να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.

• Μην χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία Certican που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Certican

• Η δραστική ουσία είναι το εβερόλιμους. Κάθε δισκίο περιέχει 0,25/0,5/0,75 ή 1,0 mg εβερόλιμους.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Δισκία Certican 0,25 mg: βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (Ε321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη (2 mg), υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη, και άνυδρη λακτόζη (51 mg).

    
    

  • Δισκία Certican 0,5 mg: βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (Ε321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη (4 mg), υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη, και άνυδρη λακτόζη (74 mg).

    
    

  • Δισκία Certican 0,75 mg: βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (Ε321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη (7 mg), υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη, και άνυδρη λακτόζη (112 mg).

    
    

  • Δισκία Certican 1,0 mg: βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (Ε321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη (9 mg), υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη, και άνυδρη λακτόζη (149 mg).

    
    

    Εμφάνιση του Certican και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Τα δισκία Certican 0,25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά, με όψη σαν μάρμαρο, στρογγυλά, επίπεδα δισκία των 6 mm με εντυπωμένο το “C” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.

• Τα δισκία Certican 0,5 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά, με όψη σαν μάρμαρο, στρογγυλά, επίπεδα δισκία των 7 mm με εντυπωμένο το “CΗ” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.

• Τα δισκία Certican 0,75 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά, με όψη σαν μάρμαρο, στρογγυλά, επίπεδα δισκία των 8,5 mm με εντυπωμένο το “CL” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.

• Τα δισκία Certican 1,0 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά, με όψη σαν μάρμαρο, στρογγυλά, επίπεδα δισκία των 9 mm με εντυπωμένο το “CU” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.

Τα δισκία Certican παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 50, 60, 100 ή 250 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το Certican διατίθεται ακόμη και με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ. 210 28 11 712

Παραγωγός

Novartis (Hellas) AEBE

12ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1 14451- Μεταμόρφωση, Ελλάδα

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Certican

Βέλγιο Certican

Βουλγαρία Certican

Κροατία Certican

Κύπρος Certican

Δημοκρατία της Τσεχίας Certican

Δανία Certican

Εσθονία Certican

Φιλανδία Certican

Γαλλία Certican

Γερμανία Certican

Ελλάδα Certican

Ουγγαρία Certican

Ισλανδία Certican

Ιρλανδία Certican

Ιταλία Certican

Λετονία Certican

Λιθουανία Certican

Λουξεμβούργο Certican

Μάλτα Certican

Ολλανδία Certican

Νορβηγία Certican

Πολωνία Certican

Πορτογαλία Certican

Ρουμανία Certican

Σλοβακία Certican

Σλοβενία Certican

Ισπανία Certican

Σουηδία Certican

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) Certican

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10/2021