ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Benlysta
belimumab
BENLYSTA PD.C.SO.IN 120MG/VIAL BTx1VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 134,03 € |
| Λιανεμποριο: | 164,81 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
BENLYSTA PD.C.SO.IN 400MG/VIAL BTx1VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 431,33 € |
| Λιανεμποριο: | 498,37 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
BENLYSTA INJ.SOL 200MG/1ML BTx4 PF.PENS x1ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 796,55 € |
| Λιανεμποριο: | 899,24 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
μπελιμουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως να παρουσιάσετε. Δείτε στο τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη. Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.
Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα). Μειώνει τον αριθμό των Β κυττάρων στο αίμα σας, εμποδίζοντας τη δράση της BLyS, μιας πρωτεΐνης που βοηθάει τα B κύτταρα να ζήσουν περισσότερο και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ανθρώπους με λύκο.
Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ελέγξτε το με το γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:
αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta
αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta
αν ο λύκος έχει προσβάλλει το νευρικό σας σύστημα
αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
αν είχατε καρκίνο
Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων. Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Προσέξτεγιασημαντικάσυμπτώματα
Οι άνθρωποι που παίρνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης μίας σπάνιας αλλά σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε το Benlysta ως υποδόρια ένεση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
σύστημα, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε φαρμάκου που επηρεάζει τα Β κύτταρα (για τη θεραπεία του καρκίνου ή φλεγμονωδών νοσημάτων).
Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Benlysta για όσο διάστημα θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.
Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Benlysta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Πόσο να χρησιμοποιήσετε Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.
Νεφρίτιδα του λύκου
Η συνιστώμενη δόση μπορεί να ποικίλει. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, η οποία είναι:
μία δόση των 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.
ή
μία δόση των 400 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο δύο συσκευών τύπου πένας σε μία ημέρα) μία
φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.
Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας
Πάρτε μία δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μία εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε). Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Χορήγηση του Benlysta με ένεση
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε σας ή τον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Benlysta.
Η πρώτη σας ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta θα επιβλέπεται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αφού εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, ο
γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την
κάνει ο φροντιστής σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης, ποια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).
Κάνετε την ένεση του Benlysta κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή της κοιλιάς σας (κοιλιακή χώρα) ή στο πάνω τμήμα του ποδιού σας (μηρός).
Η υποδόρια ένεση Benlysta δεν θα πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εάν παραστεί ανάγκη. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει.
Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε
την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benlysta.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Μπορεί
περιστασιακά να είναι σοβαρές (όχι συχνές, που επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα), και θα μπορούσαν να
είναι απειλητικές για τη ζωή. Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβούν την ημέρα της
πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί και να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης σχετιζόμενης με την ένεση:
πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
εξάνθημα
κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα
Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα αν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί:
Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών. Αυτές είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
πυρετό και/ή ρίγη
βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
διάρροια, έμετο
αίσθημα καύσους κατά την ούρηση, συχνή ούρηση
ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις
αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα. Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη
και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως το Benlysta, μπορεί να σας θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για μία σπάνια αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
απώλεια μνήμης
δυσκολία στη σκέψη
δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
απώλεια της όρασης
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες.
Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta:
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
αίσθημα ναυτίας, διάρροια
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να βρεθεί σε εξετάσεις αίματος)
λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στην κοιλιά
πόνος στα χέρια ή τα πόδια
ημικρανία
αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα: εξάνθημα, κοκκινίλα, φαγούρα ή πρήξιμο του δέρματος στο σημείο που έγινε η ένεση του Benlysta.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. . Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών – εφόσον προστατεύεται από το φως. Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.
Κάθε 1 ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις. Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ιρλανδία
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Αποθήκευση
Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην το καταψύχετε.
Μην το χρησιμοποιείτε αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta με άλλο άτομο.
Μην την ανακινείτε.
Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
(δεν περιλαμβάνεται)
(δεν περιλαμβάνεται)
Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta
γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. (Εικόνα 1)
Εικόνα 1
Exp: Month – Year
ΛΗΞΗ: Μήνας - Έτος
Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά. (Εικόνα 2). Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Εικόνα 2
min
Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.
Κοιτάξτε στη θυρίδα ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα Benlysta είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. (Εικόνα 3)
Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Εικόνα 3
Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (κοιλιά ή μηρό) όπως φαίνεται στην εικόνα 4.
Εικόνα 4
Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις για να συμπληρωθεί η δόση σας, αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm
μεταξύ των ενέσεων εάν χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή.
Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Μην κάνετε ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον ομφαλό.
Πλύνετε τα χέρια σας.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 5). Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Εικόνα 5
Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το. Το καπάκι του δακτυλίου μπορεί να στρίψει είτε δεξιόστροφα είτε αριστερόστροφα. (Εικόνα 6)
Εικόνα 6
Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου.
Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης. (Εικόνα 7)
Εικόνα 7
Αν χρειαστεί, σταθεροποιήστε το σημείο της ένεσης τραβώντας ή τεντώνοντας το δέρμα.
Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας κατευθείαν πάνω στο σημείο της ένεσης (υπό γωνία 90o).
Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.
Πιέστε σταθερά πάνω στο σημείο της ένεσης τη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω και κρατήστε την στη θέση της. (Εικόνα 8)
Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Εικόνα 8
Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης. Μέσα από τη θυρίδα ελέγχου, θα δείτε ότι ο μωβ δείκτης αρχίζει να κινείται. (Εικόνα 9)
Εικόνα 9
Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας κάτω έως ότου ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται. Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται. (Εικόνα 10)
Εικόνα 10
Μετά περιμένετε έως ότου…
Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι του δακτυλίου σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.