ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ablavar (previously Vasovist)
gadofosveset trisodium
Gadofosveset
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή ακτινολόγο σας.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
Τι είναι το Ablavar και ποια είναι η χρήση του
Πριν σας χορηγηθεί το Ablavar
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ablavar
Πιθανές παρενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Ablavar
6. Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα. Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Χρησιμοποιείται για την καλύτερη ανίχνευση μεταβολών στα αιμοφόρα αγγεία, οι οποίες είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι είναι μη φυσιολογικές. Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας, εάν έχετε απορίες ή αμφιβολίες.
οιδήματος στο λαιμό ή στη γλώσσα, το οποίο μπορεί να αποτελεί πρώιμο σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης. Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος. Δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να συνεχίσετε να θηλάζετε ή να διακόψετε το θηλασμό για περίοδο 24 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης. Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Θα σας ζητηθεί να ξαπλώσετε στο εξεταστικό κρεβάτι του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar. Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
Η συνηθισμένη δόση
Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας. Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με
0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου γίνεται με ταχεία ένεση στη φλέβα μόνο από ιατρικό προσωπικό. Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένουν να υποβληθούν, σε μεταμόσχευση ήπατος. Ωστόσο, αν απαιτείται η χρήση, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση φαρμάκου κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη έκχυση για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
αντιδράσεις του δέρματος (δερματικές αντιδράσεις),
αναπνευστική δυσχέρεια ή/και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού /παλμού/ της πίεσης του αίματος, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συνείδησης (αναπνευστικές αντιδράσεις ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία (shock)).
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών. Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις επιβραδυνόμενου τύπου (μετά από ώρες ή ημέρες).
Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν ανά συχνότητα: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Άγνωστες: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Κεφαλαλγία
Μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών Μεταβολή της γεύσης στο στόμα
Αίσθημα καύσου
Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
Κνησμός Αίσθημα ψύχους.
Αίσθημα ανησυχίας Σύγχυση
Αλλεργιοειδής αντίδραση Μειωμένη γεύση
Ζάλη
Ρίγη
Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Ακούσιες μυϊκές συσπάσεις Μη φυσιολογική όραση Αυξημένη έκκριση διακρύων
Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT)
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα
Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
Δύσπνοια Βήχας
Εμετός
Ακούσια προσπάθεια για έμεση Διάρροια
Δυσφορία στο στομάχι Στομαχικός πόνος Πόνος στο λαιμό
Δυσπεψία
Ξηροστομία Τυμπανισμός
Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Κνησμός στον πρωκτό Κνίδωση
Κοκκίνισμα του δέρματος Εξάνθημα
Αυξημένη εφίδρωση
Μυϊκές κράμπες Μυϊκές σπασμοί Αυχενικός πόνος Πόνος των άκρων
Κνησμός στα γεννητικά όργανα Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Θωρακικός πόνος Κόπωση
Μη φυσιολογικό αίσθημα
Πόνος στη βουβωνική χώρα Αίσθημα ζέστης
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης Κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης Αιματουρία
Λεύκωμα στα ούρα Σάκχαρο στα ούρα
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα Ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στον οργανισμό.
Δερματική φλεγμονή Ουρολοίμωξη Αφύσικα όνειρα
Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής
Μειωμένη όρεξη Οφθαλμικές διαταραχές
Αφύσικη αίσθηση στους οφθαλμούς Πόνος του ωτός
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Θωρακικός πόνος
Βραδυκαρδία Αίσθημα παλμών
Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Ρηχή αναπνοή
Οίδημα του προσώπου Εφίδρωση
Μυϊκή δυσκαμψία Αίσθημα βάρους Έπειξη για ούρηση Πόνος των νεφρών
Συχνουρία
Πόνος κάτω κοιλιάς Πυρετός
Ρίγη Αδυναμία
Αίσθημα πίεσης στο στήθος Θρόμβωση στο σημείο της ένεσης Μώλωπας στο σημείο της ένεσης Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης
Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Κνησμός στο σημείο της ένεσης Αίσθημα πίεσης
Πόνος σε μέλος-φάντασμα
Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα Υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (που προκαλεί σκλήρυνση του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει και το μαλάκο ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζεται με τη χρήση άλλων μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί του για να το προστατέψετε από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό περιέκτη.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
_ Η δραστική ουσία είναι gadofosveset. 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με
244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosveset trisodium.
Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml
περιέχει 4,54 g gadofosveset σε φιαλίδιο.
- Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά. Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml)
1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: + 44 (0) 1252 842255
Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα. Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης. Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Ablavar δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosveset μπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadofosveset.
Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο. Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα. Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων. Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά. Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.