ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ondansetron/Kabi
ondansetron
ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 2 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,99 € |
Λιανεμποριο: | 4,13 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 4 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 3,15 € |
Λιανεμποριο: | 4,36 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
οndansetron
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ondansetron/Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ondansetron/Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ondansetron/Kabi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντι-εμετικά, φάρμακα ενάντια στην αίσθηση της ναυτίας ή την ναυτία. Κάποιες φαρμακευτικές θεραπείες με φάρμακα για την θεραπεία του καρκίνου (χημειοθεραπεία) ή η ακτινοθεραπεία μπορούν να σας κάνουν να αισθανθείτε νοσηρότητα (ναυτία) ή να σας νοσήσουν. Επίσης μετά από χειρουργική επέμβαση μπορεί να αισθανθείτε νοσηρότητα (ναυτία) ή να νοσήσετε (έμετος). Το Οndansetron/Kabi μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή να σταματήσει αυτές τις επιδράσεις.
Εάν είστε υπερευαίσθητος στο ondansetron, ή σε άλλους εκλεκτικούς ανταγωνιστές των 5HT3 υποδοχέων (π.χ. granisetron, dolastron) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν λαμβάνετε θεραπεία με απομορφίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου Parkinson)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ondansetron
/Kabi
εάν έχετε αντιδράσει με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ενάντια στην αίσθηση νοσηρότητας ή την νοσηρότητα, όπως το granisetron ή το palonosetron.
εάν έχετε απόφραξη του εντέρου ή υποφέρετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα. Το ondansetron μπορεί να δυσκολέψει την κινητικότητα του κατώτερου εντέρου.
εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική δυσλειτουργία.
εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των αμυγδαλών που βρίσκονται στο πίσω μέρος του λαιμού (χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης αδενοειδών εκβλαστήσεων και αμυγδαλών).
εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ενός μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες). Το ondansetron παρατείνει το διάστημα QT (ένδειξη ΗΚΓ με καθηστερημένη επαναπόλωση της καρδιάς μετά από έναν καρδιακό χτύπο με κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθμίας) με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα αλάτων στο αίμα σας, όπως το κάλιο, το νάτριο και το μαγνήσιο.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν παίρνετε tramadol (αναλγητικό): το ondansetron μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της tramadol.
Εάν παίρνετε phenytoin, carbamazepine (αντι-επιληπτικά) ή rifampicin (αντιβιοτικό για την φυματίωση): οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώνονται.
Εάν παίρνετε καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες (αντιβιοτικά καρκίνου όπως η δοξορουβικίνη, η δαουνορουβικίνη ή η τραστουζουμάμπη), αντιβιοτικά (όπως η ερυθρομυκίνη), αντιμυκητισιακά (όπως η κετοκοναζόλη), αντιαρρυθμικά (όπως η αμιωδαρόνη) και β-αποκλειστές (φάρμακα τα οποία μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό όπως ατενολόλη ή τιμολόλη): η χρήση του ondansetron με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετη παράταση του QT, δηλ. αύξηση του κινδύνου αρρυθμιών.
Εάν παίρνετε άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs όπως η σερτραλίνη ή η ντουλοξετίνη (και τα δύο είναι αντικαταθλιπτικά): υπάρχουν αναφορές περιστατικών που περιγράφουν ασθενείς με το ονομαζόμενο σύνδρομο σεροτονίνης (π.χ. υπερεπαγρύπνιση και διέγερση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αρτηριακή πίεση, τρέμουλο και υπεραντοδραστικά αντανακλαστικά) μετά από ταυτόχρονη χρήση ondasetron με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα.
Εάν λαμβάνετε απομορφίνη (φάρμακο για την θεραπεία της νόσου Parkinson): η απομορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το ondansetron, διότι υπάρχουν αναφορές περιστατικών με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και απώλεια συνείδησης όταν και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Οndansetron/Kabi κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το Οndansetron/Kabi μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).Εάν είστε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Το οndansetron περνά στο γάλα της μητέρας. Για το λόγο αυτό οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron ΔΕΝ πρέπει να θηλάζουν.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το ondansetron δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανημάτων.
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Οndansetron/Kabi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στην φλέβα) ή μετά από διάλυση, ως ενδοφλέβια έγχυση (για περισσότερη διάρκεια). Συνήθως θα δίνεται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Ενήλικες (ηλικίας κάτω των 75 ετών)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή θεραπευτική δόση του ondansetron για σας. Η δόση ποικίλει ανάλογα με την φαρμακευτική σας αγωγή (χημειοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση), την ηπατική σας λειτουργία και από το αν χορηγείται με ένεση ή έγχυση.
Στην περίπτωση χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας η συνήθης δόση στους ενήλικες είναι 8 - 32 mg ondansetron την ημέρα. Εφάπαξ δόση άνω των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται.
Για την θεραπεία της μετα-εγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου συνήθως χορηγείται μια δόση των 4 mg ondasetron. Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου συνήθως χορηγείται μία εφάπαξ δόση 4 mg ondansetron.
Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι
Στην περίπτωση χημειοθεραπείας η συνήθης δόση είναι μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m2 (επιφάνειας σώματος) αμέσως πριν την χημειοθεραπεία. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Παιδιά ηλικίας > 1 μηνός και έφηβοι.
Για θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου η συνήθης δόση είναι 0,1 mg /kg (βάρους σώματος). H μέγιστη δόση είναι 4 mg ως ένεση σε μια φλέβα.
Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου η συνήθης δόση είναι 0,1 mg/kg (βάρους σώματος). Η μέγιστη δόση είναι 4 mg ως ένεση σε μια φλέβα. Αυτό θα χορηγηθεί αμέσως πριν την επέμβαση.
Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας:
Στην περίπτωση χημειοθεραπείας η αρχική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να προσαρμοστεί σε μέγιστη ημερήσια δόση των 8 mg ondansetron.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με φτωχό μεταβολισμό των sparteine/debrisoquine: Καμία αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας ή της συχνότητας της δόσης ή της οδού χορήγησης δεν είναι απαραίτητη.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την διάρκεια της θεραπείας με ondansetron για σας. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Ondansetron/Kabi η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με δισκία ondansetron ή υπόθετα έως και 5 ημέρες.
Λίγα είναι γνωστά επί του παρόντος για την υπερδοσολογία του ondansetron. Η υπερδοσολογία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4. Σε μερικούς ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω αντιδράσεις μετά από υπερδοσολογία: διαταραχές στην όραση, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλή πίεση του αίματος, διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό και απώλεια αισθήσεων. Σε όλες τις περιπτώσεις τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν τελείως.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δώσει σε εσάς ή το παιδί σας Ondansetron/Kabi, έτσι είναι απίθανο εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση φαρμάκου. Αν νομίζετε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε λάβει υπερβολική δόση ή παραλείψατε μια δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο του ondansetron, για το λόγο αυτό εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν μόνον τα συμπτώματα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Θωρακικό άλγος, χαμηλός ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα
Αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλέων, του στόματος και της γλώσσας
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
κεφαλαλγία
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
δυσκοιλιότητα
αίσθημα ζεστού ή έξαψη
ερεθισμός και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη
κρίσεις
ασυνήθιστες κινήσεις του σώματος ή τρέμουλο
λόξυγγας
παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα
αίσθημα ζάλης ή ελαφρότητας
θαμπή όραση
διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό (που ορισμένες φορές προκαλεί ξαφνική απώλεια της συνείδησης
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα
παροδική τύφλωση (οι περισσότερες ανέκαμψαν εντός 20 λεπτών)
δερματικό εξάνθημα, π.χ. ερυθρές κηλίδες, όζοι κάτω από το δέρμα (κνίδωση) οπουδήποτε πάνω στο σώμα, που μπορεί να μετατραπούν σε μεγάλες φλύκταινες
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Λ. Μεσογείων 284, GR- 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και του κουτιού μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες μέσα στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το ondansetron.
Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg ondansetron. Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 8 mg ondansetron.
Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 2 mg ondansetron ως ondansetron hydrochloride dehydrate.
Τα άλλα συστατικά είναι sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate και water for injections.
Το Ondansetron/Kabi είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα μέσα σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες που περιέχει 2 ή 4 ml διαλύματος για ένεση.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φύσιγγες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί με την αμοιβαία διαδικασία:
Γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι
2 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες.
4 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες.
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά: Γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι
2 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φύσιγγα.
4 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φύσιγγα.
Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354
153 41 Αγ. Παρασκευή
Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios,
Portugal.
BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie
CZ: Ondansetron Kabi
DK: Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning EL: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció
IR: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection IT: Ondansetron Kabi
NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning SK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekčný roztok
UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Εφάπαξ δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται εξαιτίας της εξαρτημένης από τη δόση κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1 της Π.Χ.Π.).
Χρησιμοποιείτε μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Για μια μόνον χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα καθώς και η φύσιγγα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.
Το Οndansetron/Kabi μπορεί να αραιωθεί με διαλύματα για έγχυση που περιέχουν: Διάλυμα Sodium chloride 9mg/ml (0,9%w/v)
Διάλυμα glucose 50mg/ml (5% w/v) Διάλυμα mannitol 100mg/ml (10%w/v) Διάλυμα Ringer’s lactate
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 ºC σε αυτά τα διαλύματα. Εκτός εάν η συμβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως. Τρόπος διάθεσης
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.