Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Ondansetron/Kabi
ondansetron

ΤΙΜΈς

ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 2 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,99 €
Λιανεμποριο: 4,13 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ONDANSETRON/KABI INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 AMP x 4 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,15 €
Λιανεμποριο: 4,36 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Ondansetron/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα


οndansetron


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ondansetron

/Kabi


Άλλα φάρμακα και Ondansetron/Kabi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Εάν παίρνετε tramadol (αναλγητικό): το ondansetron μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της tramadol.

Εάν παίρνετε phenytoin, carbamazepine (αντι-επιληπτικά) ή rifampicin (αντιβιοτικό για την φυματίωση): οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώνονται.

Εάν παίρνετε καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ. ανθρακυκλίνες (αντιβιοτικά καρκίνου όπως η δοξορουβικίνη, η δαουνορουβικίνη ή η τραστουζουμάμπη), αντιβιοτικά (όπως η ερυθρομυκίνη), αντιμυκητισιακά (όπως η κετοκοναζόλη), αντιαρρυθμικά (όπως η αμιωδαρόνη) και β-αποκλειστές (φάρμακα τα οποία μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό όπως ατενολόλη ή τιμολόλη): η χρήση του ondansetron με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετη παράταση του QT, δηλ. αύξηση του κινδύνου αρρυθμιών.

Εάν παίρνετε άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs όπως η σερτραλίνη ή η ντουλοξετίνη (και τα δύο είναι αντικαταθλιπτικά): υπάρχουν αναφορές περιστατικών που περιγράφουν ασθενείς με το ονομαζόμενο σύνδρομο σεροτονίνης (π.χ. υπερεπαγρύπνιση και διέγερση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αρτηριακή πίεση, τρέμουλο και υπεραντοδραστικά αντανακλαστικά) μετά από ταυτόχρονη χρήση ondasetron με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα.

Εάν λαμβάνετε απομορφίνη (φάρμακο για την θεραπεία της νόσου Parkinson): η απομορφίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το ondansetron, διότι υπάρχουν αναφορές περιστατικών με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και απώλεια συνείδησης όταν και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.


Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Οndansetron/Kabi κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Ο λόγος είναι ότι το Οndansetron/Kabi μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).Εάν είστε ήδη έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.


Το οndansetron περνά στο γάλα της μητέρας. Για το λόγο αυτό οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron ΔΕΝ πρέπει να θηλάζουν.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το ondansetron δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στον χειρισμό μηχανημάτων.


To Οndansetron/Kabi περιέχει νάτριο.

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Οndansetron/Kabi Τρόπος χορήγησης

    Το Οndansetron/Kabi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στην φλέβα) ή μετά από διάλυση, ως ενδοφλέβια έγχυση (για περισσότερη διάρκεια). Συνήθως θα δίνεται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.


    Δοσολογία

    Ενήλικες (ηλικίας κάτω των 75 ετών)

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή θεραπευτική δόση του ondansetron για σας. Η δόση ποικίλει ανάλογα με την φαρμακευτική σας αγωγή (χημειοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση), την ηπατική σας λειτουργία και από το αν χορηγείται με ένεση ή έγχυση.


    Στην περίπτωση χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας η συνήθης δόση στους ενήλικες είναι 8 - 32 mg ondansetron την ημέρα. Εφάπαξ δόση άνω των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται.


    Για την θεραπεία της μετα-εγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου συνήθως χορηγείται μια δόση των 4 mg ondasetron. Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου συνήθως χορηγείται μία εφάπαξ δόση 4 mg ondansetron.


    Παιδιά ηλικίας ≥ 6 μηνών και έφηβοι

    Στην περίπτωση χημειοθεραπείας η συνήθης δόση είναι μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 5 mg/m2 (επιφάνειας σώματος) αμέσως πριν την χημειοθεραπεία. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.


    Παιδιά ηλικίας > 1 μηνός και έφηβοι.

    Για θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου η συνήθης δόση είναι 0,1 mg /kg (βάρους σώματος). H μέγιστη δόση είναι 4 mg ως ένεση σε μια φλέβα.

    Για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου η συνήθης δόση είναι 0,1 mg/kg (βάρους σώματος). Η μέγιστη δόση είναι 4 mg ως ένεση σε μια φλέβα. Αυτό θα χορηγηθεί αμέσως πριν την επέμβαση.


    Προσαρμογή της δόσης


    Άνθρωποι μεγαλύτερης ηλικίας:

    Στην περίπτωση χημειοθεραπείας η αρχική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.


    Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:

    Σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να προσαρμοστεί σε μέγιστη ημερήσια δόση των 8 mg ondansetron.


    Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με φτωχό μεταβολισμό των sparteine/debrisoquine: Καμία αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας ή της συχνότητας της δόσης ή της οδού χορήγησης δεν είναι απαραίτητη.

    Διάρκεια της θεραπείας

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την διάρκεια της θεραπείας με ondansetron για σας. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Ondansetron/Kabi η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με δισκία ondansetron ή υπόθετα έως και 5 ημέρες.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Οndansetron/Kabi από την κανονική

    Λίγα είναι γνωστά επί του παρόντος για την υπερδοσολογία του ondansetron. Η υπερδοσολογία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4. Σε μερικούς ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω αντιδράσεις μετά από υπερδοσολογία: διαταραχές στην όραση, σοβαρή δυσκοιλιότητα, χαμηλή πίεση του αίματος, διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό και απώλεια αισθήσεων. Σε όλες τις περιπτώσεις τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν τελείως.


    Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δώσει σε εσάς ή το παιδί σας Ondansetron/Kabi, έτσι είναι απίθανο εσείς ή το παιδί σας να λάβετε υπερβολική δόση φαρμάκου. Αν νομίζετε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε λάβει υπερβολική δόση ή παραλείψατε μια δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.


    Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο του ondansetron, για το λόγο αυτό εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν μόνον τα συμπτώματα.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας:


    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • Θωρακικό άλγος, χαμηλός ή μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

    • Αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλέων, του στόματος και της γλώσσας


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα

    • κεφαλαλγία


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

    • δυσκοιλιότητα

    • αίσθημα ζεστού ή έξαψη

    • ερεθισμός και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη

    • κρίσεις

    • ασυνήθιστες κινήσεις του σώματος ή τρέμουλο

    • λόξυγγας

    • παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα

    • αίσθημα ζάλης ή ελαφρότητας

    • θαμπή όραση

    • διαταραχή στον καρδιακό ρυθμό (που ορισμένες φορές προκαλεί ξαφνική απώλεια της συνείδησης


      Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα

    • παροδική τύφλωση (οι περισσότερες ανέκαμψαν εντός 20 λεπτών)

    • δερματικό εξάνθημα, π.χ. ερυθρές κηλίδες, όζοι κάτω από το δέρμα (κνίδωση) οπουδήποτε πάνω στο σώμα, που μπορεί να μετατραπούν σε μεγάλες φλύκταινες


    Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Λ. Μεσογείων 284, GR- 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Οndansetron/Kabi


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και του κουτιού μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε τις φύσιγγες μέσα στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύονται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περέχει το Οndansetron/Kabi

    Η δραστική ουσία είναι το ondansetron.


    Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg ondansetron. Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 8 mg ondansetron.


    Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 2 mg ondansetron ως ondansetron hydrochloride dehydrate.

    Τα άλλα συστατικά είναι sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate και water for injections.


    Εμφάνιση του Οndansetron/Kabi και περιεχόμενα της συσκευασίας


    Το Ondansetron/Kabi είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα μέσα σε άχρωμες γυάλινες φύσιγγες που περιέχει 2 ή 4 ml διαλύματος για ένεση.


    Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φύσιγγες

    Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

    1. Συσκευασίες που έχουν εγκριθεί με την αμοιβαία διαδικασία:

      Γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι

      2 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες.

      4 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1, 5 και 10 φύσιγγες.


    2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά: Γυάλινες φύσιγγες τύπου Ι

2 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φύσιγγα.

4 ml: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φύσιγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγ. Παρασκευή


Παρασκευαστής

Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios,

Portugal.


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie

CZ: Ondansetron Kabi

DK: Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvæske, opløsning EL: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα

ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció

IR: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection IT: Ondansetron Kabi

NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning SK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekčný roztok

UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Εφάπαξ δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται εξαιτίας της εξαρτημένης από τη δόση κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1 της Π.Χ.Π.).


Χρησιμοποιείτε μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα.


Για μια μόνον χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα καθώς και η φύσιγγα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας.


Το Οndansetron/Kabi μπορεί να αραιωθεί με διαλύματα για έγχυση που περιέχουν: Διάλυμα Sodium chloride 9mg/ml (0,9%w/v)

Διάλυμα glucose 50mg/ml (5% w/v) Διάλυμα mannitol 100mg/ml (10%w/v) Διάλυμα Ringer’s lactate

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 ºC σε αυτά τα διαλύματα. Εκτός εάν η συμβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.

Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως. Τρόπος διάθεσης

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.