ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ PHENYLEPHRINE/COOPER 5 % & 10 %

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

(Phenylephrine Hydrochloride)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το PHENYLEPHRINE/COOPER και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHENYLEPHRINE/COOPER

3. Πώς να πάρετε το PHENYLEPHRINE/COOPER

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το PHENYLEPHRINE/COOPER

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PHENYLEPHRINE/COOPER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   Η PHENYLEPHRINE / COOPER περιέχει ένα μυδριατικό παράγοντα. Χρησιμοποιείται για τη μεγέθυνση της κόρης του ματιού σας. Ο γιατρός σας μπορεί να το χρησιμοποιήσει για να σας εξετάσει πιο προσεκτικά ή ως μέρος θεραπείας.

   
   

   Η PHENYLEPHRINE / COOPER 5% ενδείκνυται για παιδιά, ενήλικες και ηλικιωμένους.

   
   

   H PHENYLEPHRINE / COOPER 10% δεν ενδείκνυται για παιδιά ή τους ηλικιωμένους, καθώς η συγκέντρωση αυτή είναι πολύ ισχυρή. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο εάν ανήκετε σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PHENYLEPHRINE/COOPER Μην πάρετε το PHENYLEPHRINE/COOPER εάν:

   • είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία (υδροχλωρική φαινυλεφρίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • πάσχετε από κάποια καρδιακή νόσο

   • έχετε γρήγορους καρδιακούς παλμούς (ταχυκαρδία)

   • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση

   • έχετε εξογκώματα στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία (ανευρύσματα)

   • έχετε ένα υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμός)

   • έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης)

   • ανήκετε στους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντι-υπερτασικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των β- αναστολέων

   • ανήκετε στους ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας (εκτός αν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ιριδεκτομή) και σε ασθενείς με στενή γωνία επιρρεπή σε γλαύκωμα που καθιζάνει με μυδριατικά

   • χρήση σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   
   

   Χρησιμοποιήστε με προσοχή στα παιδιά και τους ηλικιωμένους. Ρωτήστε τον εαυτό σας τις ακόλουθες ερωτήσεις:

   
   

   • Έχετε κάποια στενή αρτηρία στο κεφάλι (εγκεφαλική αρτηριοσκλήρωση);

     
     

   • Έχετε άσθμα;

     
     

   • Αναπτύσσουν τα μάτια σας αυξημένη εσωτερική πίεση όταν διαστέλλεται η κόρη; Ο γιατρός σας θα έχει κάνει τον απαραίτητο για να βεβαιωθεί ότι το πρόβλημα αυτό δεν σας επηρεάζει.

     
     

   • Είναι τα μάτια σας κόκκινα ή έχετε κάποια φλεγμονή;

     
     

     Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από αυτές τις ερωτήσεις είναι ναι, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει θόλωση στην επιφάνεια του κερατοειδούς εάν αυτή έχει υποστεί βλάβη. Ο κερατοειδής είναι η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού. Ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπόψη, πριν αποφασίσει να σας δώσει αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες.

     
     

     PHENYLEPHRINE/COOPER και άλλα φάρμακα

     
     

     Ενημερώστε το γιατρός σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

   • Φάρμακα για την κατάθλιψη

     
     

   • Οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ονομάζονται βήτα αναστολείς)

     
     

   • Φάρμακα για την θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών (κινιδίνη ή φάρμακα που ονομάζονται καρδιακές γλυκοσίδες)

     
     

     Η δραστική ουσία μπορεί να αντιδράσει με διάφορους τύπους αναισθητικού (π.χ. αλοθάνη). Ο γιατρός σας θα ξέρει γι 'αυτό. Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ο γιατρός σας θα φροντίσει να επιβεβαιώσει ότι αυτό το πρόβλημα δεν σας επηρεάζει.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτός / αυτή μπορεί να αποφασίσει εάν θα σας χορηγήσει αυτές τις σταγόνες ή εάν θα σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Μερικοί άνθρωποι νιώθουν ότι το έντονο φως τους ενοχλεί (όπως το φως της ημέρας) για μερικές ώρες μετά τη λήψη της PHENYLEPHRINE/COOPER. Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην οδήγηση. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, η όρασή σας μπορεί να θολώσει μετά την τοποθέτηση των σταγόνων. Περιμένετε μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

     
     

     Το PHENYLEPHRINE/COOPER περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

     Μην χρησιμοποιείτε αυτές τις σταγόνες ενώ φοράτε φακούς επαφής. Περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής. Το προϊόν αυτό περιέχει ένα συντηρητικό, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PHENYLEPHRINE/COOPER

Μερικές φορές μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από την PHENYLEPHRINE/COOPER μια σταγόνα τοπικού αναισθητικού για την πρόληψη της τσουξίματος που μπορεί να προκαλέσουν οι οφθαλμικές σταγόνες φαινυλεφρίνης.

Η συνήθης δόση

Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε μάτι. Αν είναι απαραίτητο αυτό μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μόνο τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη σταγόνα.

PHENYLEPHRINE/COOPER 5% w / v: Για εξέταση του ματιού η κανονική δόση για τους ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά, είναι μία σταγόνα σε κάθε μάτι. Αν είναι απαραίτητο αυτό μπορεί να επαναληφθεί μία φορά μόνο τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη σταγόνα.

PHENYLEPHRINE/COOPER 10% w / v: Για ενήλικες συνιστάται η ίδια δόση. Ωστόσο, η PHENYLEPHRINE/COOPER 10% w / v δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή ηλικιωμένους ασθενείς. Εάν λαμβάνετε αυτό το προϊόν ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ένα πρόσθετο πρόγραμμα δόσης μία σταγόνα κάθε 24 ώρες του προϊόντος 5% w / v.

Οδηγίες χρήσης

1. Προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο.

2. Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας το καπάκι και χρησιμοποιήστε το δάχτυλό σας για να τραβήξετε απαλά το κάτω βλέφαρο του προσβεβλημένου οφθαλμού σας (σχήμα 1)

4. Τοποθετήστε την άκρη του φιαλιδίου κοντά στο μάτι ή το βλέφαρό σας, αποφεύγοντας να αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου στα βλέφαρα / γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες, λόγω του κινδύνου μόλυνσης και την επακόλουθη σοβαρή λοίμωξη του οφθαλμού (σχήμα 2).

   
   

5. Πιέστε το μπουκάλι απαλά έτσι ώστε μόνο μία σταγόνα να πηγαίνει στο μάτι σας και στη συνέχεια αφήστε το κάτω βλέφαρο. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι (σχήμα 3).

   
   

6. Μετά τη χρήση PHENYLEPHRINE/COOPER, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας, από τη μύτη για 1 λεπτό. Αυτό βοηθά να σταματήσουν οι οφθαλμικές σταγόνες να περάσουν στο υπόλοιπο σώμα (σχήμα 4).

   
   

7. Επαναλάβετε στο άλλο σας μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας

8. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη.

   
   

9. Το ρύγχος του φιαλιδίου έχει σχεδιαστεί για να παρέχει μία μόνο σταγόνα τη φορά. Επομένως, μη διευρύνετε την τρύπα του ρύγχους

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PHENYLEPHRINE/COOPER από την κανονική

Είναι πολύ απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση. Αν ξαφνικά αισθανθείτε αδιαθεσία μετά τη λήψη των σταγόνων, ενημερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση PHENYLEPHRINE/COOPER

Θα πρέπει να πάρετε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, αλλά δεν πρέπει να πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PHENYLEPHRINE/COOPER μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν παρουσιάζονται στον καθένα.

   Το PHENYLEPHRINE/COOPER μπορεί να προκαλέσει τσούξιμο όταν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά στο και η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή. Αυτά τα συμπτώματα θα εξασθενήσουν σταδιακά.

   
   

   Σοβαρές παρενέργειες

   
   

   • Έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση λύσεων φαινυλεφρίνη σπάνιες πιο σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σπασμών των αρτηριών της καρδιάς, αρρυθμιών και καρδιακών προσβολών,. Αυτά συνέβησαν κυρίως σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν περίπου 10% φαινυλεφρίνης και ήδη έπασχαν από καρδιακή νόσο.

     
     

     Άλλες παρενέργειες

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

     
     

   • Σε ορισμένες περιπτώσεις, το έντονο φως μπορεί να είναι δυσάρεστο για λίγες ώρες μετά τη λήψη των σταγόνων.

     
     

   • Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή ευαισθησία του επιπεφυκότα (μη φυσιολογική ευαισθησία του επιπεφυκότα (μια λεπτή, διαυγής και υγρή μεμβράνη η οποία επικαλύπτει την λευκή εξωτερική επιφάνεια του ματιού) σε διάφορες ουσίες με αίσθημα δυσφορίας κατά την ενστάλαξη).

   • Η δραστική ουσία μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει το κυκλοφορικό σας σύστημα, προκαλώντας αύξηση της πίεσης του αίματος και αίσθημα παλμών (αίσθηση κατά την οποία ένα άτομο έχει επίγνωση ακανόνιστου χτύπου ή ταχυκαρδία), ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί) και άλλες καρδιακές ανωμαλίες (έκτακτες συστολές και καρδιακές αρρυθμίες).

     
     

   • Ωχρότητα γύρω από τα μάτια σε πρόωρα βρέφη (αυτό σχετίζεται με το σκεύασμα περιεκτικότητας 5%).

     
     

     Επιπλέον παρενέργειες σε παιδιά:

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     
     

   • Υγρό ή οίδημα στους πνεύμονες (αυτό σχετίζεται με το σκεύασμα περιεκτικότητας 10%).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PHENYLEPHRINE/COOPER

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην καταψύχεται και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.

   Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το PHENYLEPHRINE/COOPER για 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου για να αποφευχθούν επιμολύνσεις.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στον περιέκτη που ακολουθούν την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το PHENYLEPHRINE/COOPER

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φαινυλεφρίνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium Metabisulfite, Edetate Disodium, Benzalkonium Chloride, Water for Injection.

Εμφάνιση του PHENYLEPHRINE/COOPER και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το PHENYLEPHRINE/COOPER είναι ένα στείρο οφθαλμικό διάλυμα που είναι διαθέσιμο σε λευκό πλαστικό φιαλίδιο των 10 ml, λευκό επίπωμα και λευκό πώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Τηλ: 2103462108

Fax: 2103461611

email: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: