ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   
   

   1. Ονομασία CETIROL-RALDEX® Σιρόπι 6 mg/ml

      
      

   2. Σύνθεση

      Δραστική ουσία: Levodropropizine.

      Έκδοχα: Sodium carboxymethyl cellulose, Methylparaben E218, Propylparaben E216, Citric acid, Sodium hydroxide, Sodium saccharine, Sodium Cyclamate, Cherry flavor, Water purified.

      
      

   3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Σιρόπι

      
      

   4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

      Σε 1 ml σιρόπι περιέχονται 6 mg Levodropropizine.

      
      

   5. Περιγραφή - Συσκευασία

      Σκουρόχρωμο γυάλινο μπουκάλι των 200ml.

      
      

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Αντιβηχικό.

      
      

   7. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας RALDEX ENTERPRISES LTD, LARNACA

      ΓΡΗΓΟΡΙΟΥ ΑΥΞΕΝΤΙΟΥ 27, ΚΤΗΡΙΟ ΑΚΡΟΠΟΛΗΣ 1ΟΣ ΟΡΟΦΟΣ, ΓΡΑΦΕΙΟ 102, Τ.Κ. 6021 ΛΑΡΝΑΚΑ ΚΥΠΡΟΣ.

      Τηλ.: 210 6624560-4, Fax: 210 6020118

      
      

   8. Παρασκευαστής MEDICHROM A.E.

      6ο χλμ. Λεωφ. Μαρκοπούλου-Παιανίας, Τ.Θ. 42, 19003 Μαρκόπουλο, Αττική. Τηλ.: 2106624560-4, Fax: 210 6020118

      
      

   9. Συσκευαστής MEDICHROM A.E.

      6ο χλμ. Λεωφ. Μαρκοπούλου-Παιανίας, Τ.Θ. 42, 19003 Μαρκόπουλο, Αττική. Τηλ.: 2106624560-4, Fax: 210 6020118

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   
   

   Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

   σας.

   
   

   1. Γενικές πληροφορίες

      Το CETIROL-RALDEX® είναι φάρμακο αντιβηχικό κι ο μηχανισμός δράσης είναι κυρίως περιφερικού τύπου σε τραχειοβρογχικό επίπεδο.

      Διακοπή της χορήγησης του CETIROL-RALDEX® δεν προκαλεί εξάρτηση.

      Το CETIROL-RALDEX® δεν προκαλεί καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας ούτε αξιόλογες καρδιαγγειακές ενέργειες στα ζώα.

      Επιπροσθέτως δεν προκαλεί δυσκοιλιότητα. Το CETIROL-RALDEX® είναι δραστικό στο βρογχοπνευμονικό σύστημα καθώς αναστέλλει την ισταμίνη, σεροτονίνη και την πρόκληση βρογχόσπασμου από τη βραδυκινίνη.

      Το φάρμακο δεν αναστέλλει την πρόκληση βρογχόσπασμου από την ακετυλοχολίνη, αποδεικνύοντας έτσι την απουσία αντιχολινεργικών ενεργειών. Το φάρμακο στον άνθρωπο δεν καταστέλλει την αναπνευστική λειτουργία ούτε τη λειτουργία των κροσσών του βλενογόνου.

      
      

   2. Ενδείξεις

      Συμπτωματική αγωγή επί ξηρού, μη παραγωγικού βήχα.

      
      

   3. Αντενδείξεις

      Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

      Το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

      • σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχά του

      • σε ασθενείς με παραγωγικό βήχα (βήχας με έχουν αυξημένα βρογχικά εκκρίματα) ή με μειωμένη βλεννοκροσσωτή κάθαρση (σύνδρομο KARTAGENER, δυσκινησία των βρογχικών κροσσών)

      • σε βαρεία ηπατική ανεπάρκεια

      • σε κύηση, γαλουχία

      • σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

      
      

   4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      1. Γενικά

         Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται (βλ. λήμμα 2.3) και σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 35ml/ λεπτό) συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου και ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου.

         Τα αντιβηχικά είναι φάρμακα για συμπτωματική θεραπεία και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για όσο διάστημα αναμένεται η διάγνωση της αιτίας που προκάλεσε το βήχα και/ή να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της υποκείμενης νόσου.

         Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται CETIROL-RALDEX® σε ηλικιωμένους ασθενείς. Συνεπώς να χρησιμοποιείται για χρονική περίοδο (7 ημέρες το ανώτερο).

         
         

      2. Χρήση κατά την κύηση

         Η χρήση του αντενδείκνυται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες ή ευρίσκονται ήδη σε κατάσταση εγκυμοσύνης, επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια σ' αυτές τις περιπτώσεις

      3. Χρήση κατά το θηλασμό

         Η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

         
         

      4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

         Επειδή το φάρμακο μπορεί έστω και σπανίως, να προκαλέσει υπνηλία, θεωρείται σκόπιμο να προειδοποιούνται οι ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα για αυτήν την πιθανότητα.

         
         

         2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

         Το προϊόν περιέχει ως έκδοχα Methylparaben E218 και Propylparaben E216, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνομένου τύπου).

         
         

         1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

            Φαρμακολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η Levodropropizine δεν ενισχύει την φαρμακολογική δράση ουσιών, οι οποίες δρουν στο Κ.Ν.Σ. (π.χ, βενζοδιαζεπίνες, οινόπνευμα, φενυτοΐνη, ιμιπραμίνη).

            Παρόλα αυτά είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή σε περίπτωση σύγχρονης χορήγησης κατασταλτικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς.

            Στα πειραματόζωα το φάρμακο δεν τροποποιεί τη δραστικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη, ούτε παρεμβαίνει στην υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.

            Σε κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με σύγχρονη χορήγηση φαρμάκων για βρογχοπνευμονικές παθήσεις, όπως β2 αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες, και παράγωγά τους, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, βλεννορυθμιστικά κι αντιισταμινικά.

            Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν, που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

            
            

         2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

            Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:

            10 ml σιρόπι (ισοδυναμούν σε 60 mg Levodropropizine) έως 3 φορές την ημέρα ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

            Παιδιά ηλικίας 2-12 ετών:

            Συνολική ημερήσια δοσολογία 0,5 ml σιροπιού ανά kg βάρους σώματος (3 mg Levodropropizine ανά kg) διηρημένα σε 3 χορηγήσεις την ημέρα, ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

            Ο ακόλουθος πίνακας χρησιμεύει ως οδηγός για την εφάπαξ και την ημερήσια δόση, ανάλογα με το βάρος σώματος του παιδιού:

            
            

            Βάρος σώματος σε kg	Εφάπαξ δόση (σε κάθε χορήγηση)	Συνολική ημερήσια δόση (3 χορηγήσεις)
            12	2ml	6ml
            18	3ml	9ml
            24	4ml	12ml
            30	5ml	15ml
            36	6ml	18ml

            
            

            42

            7ml

            21ml

            
            

            Η ανωτέρω συνολική ημερήσια δοσολογία δύναται να αυξηθεί, μόνο σε αιτιολογημένες από τον ιατρό περιπτώσεις, μέχρι 1ml σιροπιού ανά kg βάρους σώματος (6mg Levodropropizine ανά kg), διηρημένο σε 3 χορηγήσεις την ημέρα, ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών, αλλά σε καμιά περίπτωση δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δοσολογίας των 10 ml σιροπιού (ισοδυναμούν με 60mg Levodropropizine) έως 3 φορές την ημέρα, ανά χρονικά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.

            
            

            Τρόπος χορήγησης

            Επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση του φαρμάκου, τούτο θα πρέπει να λαμβάνεται, μακράν των γευμάτων.

            Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την κατάπαυση του βήχα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού, το ανώτερο όμως μέχρι 7 ημέρες. Αν ο βήχας συνεχίζεται μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

            Ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα κι η υποκείμενη νόσος θα πρέπει να ερευνηθεί και να αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.

            
            

         3. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

            Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε εφ’ άπαξ δόση μέχρι 240 mg και μέχρι 120 mg τρεις φορές την ημέρα επί 8 συνεχόμενες ημέρες.

            Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Levodropropizine.

            
            

            Συμπτώματα

            Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστεί μια ήπιας μορφής παροδική ταχυκαρδία.

            
            

            Θεραπεία

            Σ’ αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα (πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρών κλπ).

            Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777

            
            

         4. Τι πρέπει να γνωρίζετε εάν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση

            Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

            
            

         5. Ανεπιθύμητες ενέργειες

            Όπως με όλα τα φάρμακα και με το CETIROL-RALDEX® μερικές φορές παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

            Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν:

            Α) Το γαστρεντερικό σύστημα:

            Ναυτία, αίσθημα πυρώσεως, δυσπεψία, διάρροια και έμετος.

            Β) Το ΚΝΣ:

            Κόπωση και/ή αδυναμία, νωθρότητα, υπνηλία, κεφαλαλγία και ίλιγγος.

            Γ) Το καρδιαγγειακό σύστημα:

            Αίσθημα παλμών και παλμοί.

            Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές.

            Μην ανησυχήσετε με τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πιθανώς να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε κάποια από τα παραπάνω ή κάποια άλλα ενοχλήματα.

            
            

         6. Ημερομηνία λήξης

            Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.

            
            

         7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη

            Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

            
            

         8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

         
         

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο ιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί τον ιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μη διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

   • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.

   • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

   
   

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.