ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Imlygic
talimogene laherparepvec
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί (γιατρό ή νοσοκόμο).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που υπάρχουν σε αυτήν.
Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενή στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή αν πάτε στο νοσοκομείο.
Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic
Πώς χορηγείται το Imlygic
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Imlygic
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Το δραστικό συστατικό του Imlygic είναι το talimogene laherparepvec. Πρόκειται για μία εξασθενημένη μορφή του ιού του απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος αποκαλείται συνήθως ιός του επιχείλιου έρπητα. Για να δημιουργηθεί το Imlygic από τον HSV-1, ο ιός έχει τροποποιηθεί προκειμένου να πολλαπλασιάζεται πιο αποτελεσματικά στους όγκους από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων. Το φάρμακο αυτό δρα επίσης βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναγνωρίζει και να καταστρέφει όγκους σε ολόκληρο το σώμα.
σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα για να αποφύγετε την εξάπλωση του Imlygic σε άλλα σημεία του σώματός σας ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας (τα άτομα του στενού περιβάλλοντος περιλαμβάνουν τα μέλη της οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικούς συντρόφους ή κάποιο άτομο με το οποίο μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι):
Αποφεύγετε την άμεση επαφή μεταξύ των θέσεων ένεσης ή των σωματικών υγρών σας (π.χ. αίμα ή ούρα) και των ατόμων του στενού περιβάλλοντός σας (π.χ. χρησιμοποιείτε προφυλακτικά από λάτεξ κατά τη σεξουαλική επαφή, αποφεύγετε τα φιλιά με τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εάν οποιοσδήποτε από τους δύο σας έχει κάποια ανοιχτή πληγή στο στόμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο και για έως και 30 ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Αποφεύγετε να αγγίζετε ή να ξύνετε τις θέσεις ένεσης.
Διατηρείτε τις θέσεις ένεσης καλυμμένες με αεροστεγείς και υδατοστεγείς επιδέσμους συνεχώς.
Εφαρμόζετε τον επίδεσμο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Εάν ο επίδεσμος χαλαρώσει ή φύγει από τη θέση του, αντικαταστήστε τον αμέσως με έναν καθαρό επίδεσμο.
Τοποθετείτε όλους τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα και απορρίπτετέ τα στα οικιακά απορρίμματα.
Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Εάν τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εκτεθούν ακουσίως στο Imlygic, θα πρέπει να καθαρίσουν την εκτεθείσα περιοχή του σώματός τους με σαπούνι και νερό ή/και ένα απολυμαντικό. Εάν αναπτύξουν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, θα πρέπει να τους ζητήσετε να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί. Εάν υπάρχει υποψία εμφάνισης ερπητικών βλαβών (φουσκάλες ή φυσαλίδες), ασθενείς ή άτομα του στενού περιβάλλοντος έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης. Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και νεογνά
Διασφαλίστε ότι τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν αγγίζουν τις θέσεις ένεσης, τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού. Διατηρείτε τους χρησιμοποιημένους επιδέσμους και τα υλικά καθαρισμού μακριά από νεογνά.
Ερπητική λοίμωξη
Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic. Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με Imlygic μπορεί να είναι τα ίδια με εκείνα των ερπητικών λοιμώξεων και περιλαμβάνουν πόνο,
αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα σε μία φουσκάλα γύρω από το στόμα, τα γεννητικά όργανα, τα δάχτυλα ή τα αυτιά, πόνο στα μάτια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις από τα μάτια ή θολή όραση, αδυναμία στα άνω ή τα κάτω άκρα, υπερβολική υπνηλία και διανοητική σύγχυση. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα σημεία, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού σε άλλους. Εάν υπάρχει υποψία εμφάνισης ερπητικών βλαβών (φουσκάλες ή φυσαλίδες), ασθενείς ή άτομα του στενού περιβάλλοντος έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης. Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Λοίμωξη και καθυστερημένη επούλωση στη θέση ένεσης
Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στη θέση της ένεσης. Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη. Η επούλωση στη θέση της ένεσης μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από το φυσιολογικό. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Αυτοάνοσες αντιδράσεις
Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού). Ορισμένα από τα άτομα που παίρνουν αυτό το φάρμακο έχουν αναπτύξει φλεγμονή στους νεφρούς (σπειραματονεφρίτιδα), στένωση ή αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), διόγκωση των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), επιδεινούμενη δερματική απολέπιση (ψωρίαση) και αποχρωματισμό περιοχών του δέρματος (λεύκη). Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Πλασματοκύττωμα
Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση καρκινικών λευκοκυττάρων στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα). Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό καρκίνου του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Δυσκολία στην αναπνοή
Εάν έχετε όγκο στον αυχένα σας, ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί μπορεί να σας προειδοποιήσει ότι μπορεί να εμφανίσετε συμπίεση των αεραγωγών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη ερπητική λοίμωξη
Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών.
Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η ακυκλοβίρη, για τη θεραπεία ή την πρόληψη των ερπητικών λοιμώξεων. Η ακυκλοβίρη και άλλες αντιιικές θεραπείες μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Imlygic.
Ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε περίπτωση που:
νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα προσδιορίσει εάν το Imlygic είναι κατάλληλο για σας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic. Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Imlygic περνά μέσα στο μητρικό γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Εκείνος θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Imlygic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Imlygic για σας.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 7,7 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο του 1 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 20 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο του 1 ml.
Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας. Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml. Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα κάνει την ένεση αυτού του φαρμάκου απευθείας στον όγκο (ή στους όγκους) σας με μια βελόνα και μια σύριγγα. Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί
3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση. Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα αποφασίζει σε ποιον όγκο (ή όγκους) θα κάνει ένεση, ενώ μπορεί να μην κάνει ένεση σε κάθε όγκο. Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic.
Η αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic θα είναι τουλάχιστον 6 μήνες ή και περισσότερο.
Είναι σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πότε θα πρέπει να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η διατήρηση των πληγών καθαρών και καλυμμένων με επίδεσμο μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (κυτταρίτιδα) στη θέση της ένεσης.
χει παρατηρηθεί γριππώδης συνδρομή, πυρετός και ρίγος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imlygic:
Πρήξιμο ιστών (περιφερικό οίδημα)
Πονοκέφαλος
Βήχας
Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Μυϊκός πόνος (μυαλγία), επώδυνες/πρησμένες αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στα άκρα
Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης
Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα), επιχείλιος έρπης
Καρκινικός πόνος, μολυσμένος όγκος
Εξάντληση, πονοκέφαλοι, ζάλη και ωχρότητα (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων - αναιμία)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα:
πυρετός, κόπωση, απώλεια βάρους, μυαλγία και αρθραλγία (στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων - αγγειίτιδα)
δύσπνοια, βήχας, κόπωση, απώλεια όρεξης, ακούσια απώλεια βάρους (φλεγμονή των πνευμόνων - πνευμονίτιδα)
αύξηση σε δερματικές κηλίδες που είναι ξηρές, κόκκινες και καλύπτονται από ασημί φολίδες (επιδείνωση της απολέπισης του δέρματος - επιδείνωση ψωρίασης)
ούρα χρώματος ροζ ή σκούρου καφέ, αφρώδη ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση,
κατακράτηση υγρών (φλεγμονή των νεφρών - σπειραματονεφρίτιδα)
Αφυδάτωση
Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες
Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
Πόνος, οίδημα, θερμότητα και ευαισθησία σε ένα πόδι ή χέρι λόγω ενός θρόμβου αίματος σε μια φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Κοιλιακές ενοχλήσεις
Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Απώλεια σωματικού βάρους
Επιπλοκή στις πληγές, εκκρίσεις, μώλωπες (εκχύμωση), πόνος μετά τη διαδικασία
Λοίμωξη στη θέση της τομής
Όγκος από καρκινικά λευκοκύτταρα που αναπτύσσεται στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα)
Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα)
Συμπίεση αεραγωγών (διαταραχή απόφραξης αεραγωγών)
Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το Imlygic θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
και στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του
συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C. Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση
1 × 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 × 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml) υγρό. Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Ολλανδία
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Ολλανδία
1831 Diegem Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς. Κατά την προετοιμασία ή τη χορήγηση του talimogene laherparepvec θα πρέπει να φοράτε μέσα ατομικής προστασίας (π.χ. προστατευτική ποδιά ή ποδιά εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας ή προσωπίδα και γάντια).
Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε μη διαπερατούς επιδέσμους στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση. Σκουπίστε το εξωτερικό του μη διαπερατού επιδέσμου με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα. Συνιστάται να κρατάτε καλυμμένες τις θέσεις της ένεσης με αεροστεγή και υδατοστεγή επίδεσμο συνεχώς, εάν αυτό είναι δυνατόν.
Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic
Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά). Στροβιλίστε προσεκτικά. ΜΗΝ ανακινήσετε.
Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στο κουτί τους έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
Μετά την απόψυξη
Μετά την απόψυξη, το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις είναι πρακτικά εφικτό.
Το αποψυχθέν Imlygic είναι σταθερό όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες 2°C έως 25°C προστατευμένο από το φως στο αρχικό του φιαλίδιο, εντός σύριγγας, ή στο αρχικό του φιαλίδο ακολουθούμενο από σύριγγα. Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 και πίνακα 2.
Εφόσον αποθηκεύεται το αποψυχθέν Imlygic στο αρχικό του φιαλίδιο ακολουθούμενο από σύριγγα:
Θα πρέπει να διατηρείται το ίδιο εύρος θερμοκρασιών σε όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης μέχρι τη χορήγηση.
Ο χρόνος αποθήκευσης στη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C δεν μπορεί να υπερβεί τις 2 ώρες για 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml και τις 4 ώρες για 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml (Βλ. πίνακα 1).
Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 2.
Το Imlygic δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου μετά την απόψυξή του. Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι.
106 (1 εκατομμύριο) PFU/mL | 108 (100 εκατομμύρια) PFU/mL | |
2°C έως 8°C | 8 ώρες | 8 ώρες |
έως 25°C | 2 ώρες | 4 ώρες |
106 (1 εκατομμύριο) PFU/mL | 108 (100 εκατομμύρια) PFU/mL | |
2°C έως 8°C | 24 ώρες | 1 εβδομάδα (7 ημέρες) |
έως 25°C | 12 ώρες | 24 ώρες |
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.