Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Montelukast/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Montelukast/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε τo Montelukast/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Montelukast/Sandoz

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Montelukast/Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Montelukast/Sandoz

     Το Montelukast/Sandoz είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει τις ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.

     
     

     Πως δρα το Montelukast/Sandoz

     Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα (πρήξιμο) των αεραγωγών στους πνεύμονες και επίσης προκαλούν αλλεργικά συμπτώματα. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων το Montelukast/Sandoz βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και βελτιώνει τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργίας (η οποία είναι γνωστή και ως «πυρετός εκ του χόρτου/hay fever» ή «εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα»).

     
     

     Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Montelukast/Sandoz

     Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Sandoz για τη θεραπεία του άσθματος, για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος κατά την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

     • Το Montelukast/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων και εφήβων ηλικίας από 15 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.

     • Το Montelukast/Sandoz βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.

     • Στους ασθματικούς ασθενείς εκείνους που η λήψη του Montelukast/Sandoz ενδείκνυται στο άσθμα, το Montelukast/Sandoz μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.

       
       

       Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Sandoz, αναλόγως με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματός σας.

       
       

       Τι είναι το άσθμα;

       Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

       Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:

     • δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.

     • ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των τσιγάρων, η γύρη, ο κρύος αέρας, ή η άσκηση.

     • οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.

       
       

       Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα.

       
       

       Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;

       Οι εποχιακές αλλεργίες (οι οποίες είναι γνωστές και ως «πυρετός εκ του χόρτου/hay fever» ή

       «εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα») είναι μία αλλεργική αντίδραση η οποία συχνά προκαλείται από τη γύρη που φέρνει ο αέρας από τα δέντρα, το χόρτο/γρασίδι και τα διάφορα άγρια χόρτα. Τα συμπτώματα των εποχιακών αλλεργιών κατά κανόνα μπορεί να περιλαμβάνουν: μύτη που είναι βουλωμένη, μύτη που ‘τρέχει’ ή έχει φαγούρα, φτάρνισμα, μάτια που είναι υγρά, πρησμένα, κόκκινα και έχουν φαγούρα.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz

     
     

     Ενημερώσετε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε τώρα ή είχατε.

     
     

     Μην πάρετε το Montelukast/Sandoz

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz:

  
  

  • Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.

    
    

  • Το Montelukast/Sandoz χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος.

    
    

  • Είναι σημαντικό για εσάς ή για το παιδί σας να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα για το άσθμα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με Montelukast/Sandoz άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για εσάς.

    
    

  • Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία θα πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του, στην περίπτωση που εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά που μοιάζουν με γρίπη, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων, και/ή εξάνθημα.

    
    

  • Δεν πρέπει να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά ως μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν αυτά επιδεινώνουν το άσθμα σας.

    
    

  • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί διάφορα νευροψυχιατρικά συμβάματα (για παράδειγμα αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά με το Montelukast/Sandoz (βλ. παράγραφο 4). Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα όσο παίρνετε Montelukast/Sandoz, πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό σας ή με το γιατρό του παιδιού σας.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

    Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών διατίθενται διαφορετικές μορφές αυτού του

    φαρμάκου, με βάση την ηλικιακή ομάδα.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Montelukast/Sandoz

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

    
    

    Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τη δράση του Montelukast/Sandoz ή το

    Montelukast/Sandoz μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε

    Montelukast/Sandoz:

  • φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

  • φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

  • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)

  • γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων στο πλάσμα)

    
    

    Το Montelukast/Sandoz με τροφές και ποτά

    Το Montelukast/Sandoz μπορεί να ληφθεί μαζί με ή χωρίς τροφή.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Κύηση

    Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε Montelukast/Sandoz αυτό το διάστημα.

    
    

    Θηλασμός

    Δεν είναι γνωστό εάν το Montelukast/Sandoz απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Montelukast/Sandoz.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Δεν αναμένεται το Montelukast/Sandoz να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που αναφέρθηκαν με το Montelukast/Sandoz μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.

    
    

    Το Montelukast/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο

    Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Montelukast/Sandoz

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

  • Πρέπει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο Montelukast/Sandoz μία φορά ημερησίως, όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

  • Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα ή έχετε μια οξεία κρίση άσθματος.

    
    

    Για ενήλικες και έφηβους ηλικίας από 15 ετών και άνω:

    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.

    Σε περίπτωση που λαμβάνετε το Montelukast/Sandoz πρέπει να σιγουρευτείτε πως δεν λαμβάνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, δηλαδή μοντελουκάστη.

    
    

    Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Μπορείτε να πάρετε το Montelukast/Sandoz με ή χωρίς τροφή.

    Το Montelukast/Sandoz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε δραστική ουσία.

    
    

    Άλλες δοσολογικές μορφές με κατάλληλες περιεκτικότητες είναι διαθέσιμες για μικρότερα παιδιά.

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Montelukast/Sandoz από την κανονική

    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για οδηγίες.

    
    

    Δεν υπήρξαν αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται συχνότερα στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό πόνο, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο, και υπερδραστηριότητα.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Montelukast/Sandoz

    Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Montelukast/Sandoz όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σχήμα με ένα δισκίο ημερησίως.

    
    

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Montelukast/Sandoz

    Το Montelukast/Sandoz μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εάν συνεχίσετε να το παίρνετε. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Montelukast/Sandoz για το χρονικό διάστημα που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει ώστε να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Ενημερώστε άμεσα ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος (πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

  • αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: διέγερση, συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, κατάθλιψη

  • σπασμοί

    
    

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

  • αυξημένη τάση για αιμορραγία

  • τρόμος

  • αίσθημα παλμών

    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

  • μείωση αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

  • αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις. Προειδοποιητικά σημάδια είναι π.χ. να μιλά κανείς για αυτοκτονία, να απομακρύνεται από τις κοινωνικές επαφές και να θέλει να μείνει μόνος του ή να αισθάνεται παγιδευμένος ή απελπισμένος για μια κατάσταση.

  • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ασυνήθιστη κούραση ή πυρετός, σκουρόχρωμα ούρα που προκαλούνται από φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

  • οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων

  • έχει αναφερθεί ένας συνδυασμός συμπτωμάτων, όπως ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν το παιδί σας εμφανίσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα συμπτώματα.

  • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) που μπορεί να συμβεί χωρίς προειδοποίηση.

    
    

    Σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη είτε σε πόσιμα κοκκία των 4 mg, είτε σε μασώμενα δισκία των

    4 mg, είτε σε μασώμενα δισκία των 5 mg ή σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα), οι οποίες θεωρείται ότι σχετίζονταν με την μοντελουκάστη, ήταν:

  • κοιλιακός πόνος

  • πονοκέφαλος

  • δίψα

  • διάρροια

  • υπερδραστηριότητα

  • άσθμα

  • απολέπιση και φαγούρα στο δέρμα

  • εξάνθημα

    
    

    Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη παρά με το εικονικό φάρμακο (ένα χάπι που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).

    
    

    Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όσο το φάρμακο βρίσκεται στην κυκλοφορία:

    
    

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • διάρροια, ναυτία, έμετος

  • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας

  • εξάνθημα

  • πυρετός

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση (μη φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία)

  • ζάλη, υπνηλία, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνας/μούδιασμα

  • αιμορραγία από τη μύτη

  • ξηροστομία, δυσπεψία

  • μελανιές, φαγούρα, κνίδωση

  • πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες

  • ούρηση στο κρεβάτι στα παιδιά

  • εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, οίδημα (πρήξιμο)

    
    

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

  • τρόμος

  • διαταραχή στην προσοχή, δυσλειτουργία μνήμης

  • μη ελεγχόμενες μυϊκές κινήσεις (τικ)

    
    

    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

  • ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα συνήθως στις κνήμες (οζώδες ερύθημα)

  • τραυλισμός

  • ιδεοψυχαναγκαστικά συμπτώματα

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

  Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: 213 2040380/337

  Φαξ: 210 6549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Montelukast/Sandoz

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

     (blister) και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Montelukast/Sandoz

• Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μοντελουκάστη νατριούχο που ισοδυναμεί με 10 mg μοντελουκάστης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη τύπου EF, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη 6 cps, τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400,

σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E 172).

Εμφάνιση του Montelukast/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χρώματος μπεζ, τετραγωνισμένο, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει τον κωδικό « 10 » στη μία όψη του.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από OPA/Al/PVC/Al

και τοποθετούνται σε χάρτινο κουτί.

Μεγέθη συσκευασίας:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Αυστρία

Παρασκευαστές

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Γερμανία

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57

1526 Ljubljana

Σλοβενία

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D

9220 Lendava

Σλοβενία

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50

02-672 Warszawa

Πολωνία

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C 95 010 Strykow Πολωνία

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Ρουμανία

Sandoz N.V. Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712