ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Zaredrop
venlafaxine
Βενλαφαξίνη υδροχλωρική
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετεξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τασυμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Zaredrop και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop
Πώς να πάρετε το Zaredrop
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Zaredrop
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Zaredrop είναι αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτή η κατηγορία φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές. Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Το Zaredrop είναι μία θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Η κατάλληλη θεραπεία της κατάθλιψης είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολη στη θεραπεία.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που λαμβάνετε επίσης ή έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ μαζί με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Zaredrop, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του Zaredrop πριν λάβετε οποιονδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης παραγράφους «Σύνδρομο σεροτονίνης» και «Άλλα φάρμακα και Zaredrop»).
Αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που όταν λαμβάνονται μαζί με το Zaredrop, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Zaredrop»).
Αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται την ίδια χρονική στιγμή, καθώς το Zaredrop θα μπορούσε να μεταβάλλει τον καρδιακό ρυθμό (βλέπε παράγραφο «Άλλαφάρμακα και Zaredrop»).
Αν έχετε προβλήματα στα μάτια, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.
Αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμών).
Αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας(υπονατριαιμία).
Αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για εύκολη αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας π.χ., βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος) ή εάν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας αυξηθούν.
Αν παίρνετε φάρμακα για την απώλεια βάρους, συμπεριλαμβανομένης της φαιντερμίνης.
Αν έχετε ιστορικό εσείς, ή αν κάποιος στην οικογένειά σας είχε ιστορικό, μανίας ή διπολικής διαταραχής (αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας).
Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.
Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Zaredrop. Ως εκ τούτου, οι δόσεις των φαρμάκων σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.
Το Zaredrop μπορεί να προκαλέσει αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.
Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές συμβαίνει σε εσάς, παρακαλούμε να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το Zaredrop.
Φάρμακα όπως το Zaredrop (γνωστά ως SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε να λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν όταν μειωθεί η δόση σας ή κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας με Zaredrop.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτόσας.
Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένααντικαταθλιπτικό.
Εάν οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Ξηροστομία
Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως, πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα την υγιεινή των δοντιών σας.
Διαβήτης
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Zaredrop. Ως εκ τούτου, οι δόσεις των φαρμάκων σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.
Παιδιά και έφηβοι
Το Zaredrop κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Zaredrop σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή αποφασίζει ότι αυτό είναι προς το συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Zaredrop σε ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε, απευθυνθείτε στον ίδιο. Πρέπει
να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών λαμβάνουν Zaredrop. Επίσης, δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί μακροχρόνιες επιδράσεις ασφάλειας του Zaredrop όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Zaredrop με άλλα φάρμακα.
Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένων εκείνων που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή, των φυσικών και φυτικών θεραπειών, πριν ρωτήσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Zaredrop. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών (Αναστολείς ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zaredrop»)
Σύνδρομο σεροτονίνης, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο: «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να εμφανιστούν με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα.
Παραδείγματα αυτών των φαρμάκωνπεριλαμβάνουν:
Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, για παράδειγμα SNRIs, SSRIs, τρικυκλικάή φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (attention deficit hyperactivity disorder ADHD), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας)
Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων)
Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους)
Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη, φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σοβαρού πόνου)
Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του βήχα)
Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή φάρμακα ή του σοβαρού πόνου)
Φάρμακα που περιέχουν μπλε του μεθυλενίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπείατων υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιριναιμίας στο αίμα)
Προϊόντα που περιέχουν το St. John’s Wort (ονομάζεται επίσης Hypericumperforatum, ένα φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα, όπως ύπνου και κατάθλιψης)
Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα, όπως το να ακούτε, βλέπετε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, έχετε εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική καιαπόσυρση).
Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, γρήγορο παλμό καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.
Το σύνδρομο σεροτονίνης, στην πιο σοβαρή μορφή του, μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του NMS μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (καθορίζονται από εξέτασηαίματος).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας εάν νομίζετε ότι συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης σε εσάς.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη βενλαφαξίνη και να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό. Η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται:
αντιαρρυθμικά (π.χ. φάρμακα, όπως κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη ή δοφετιλίδη)
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων (π.χ.θειοριδαζίνη) (βλέπε επίσης Σύνδρομο σεροτονίνης παραπάνω)
ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη)
ορισμένα αντιισταμινικά
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανεπιθύμητων κυήσεων σε ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά, ενόσω ήταν υπό θεραπεία με βενλαφαξίνη. Δεν είναι ακόμα γνωστό εάν αυτές οι κυήσεις ήταν αποτέλεσμα του συνδυασμού με βενλαφαξίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το Zaredrop και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν:
Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)
Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά για τη θεραπεία τωνλοιμώξεων)
Αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (για τη θεραπεία HIV λοίμωξης)
Αλοπεριδόλη, ρισπεριδόνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)
Μετοπρολόλη (έναν β-αποκλειστή για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)
Το Zaredrop πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή και το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται με νερό πριν από τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Zaredrop»).
Πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ ενώ παίρνετε το Zaredrop.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zaredrop μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με τον γιατρό σας.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Zaredrop. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (ΕΠΥΝ), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή (μελανό). Τα συμπτώματα αυτά ξεκινούν συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή τον γιατρό σας αμέσως.
Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, άλλα συμπτώματα μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας όταν γεννηθεί, όπως να μη σιτίζεται φυσιολογικά, επιπρόσθετα με δυσκολία στην αναπνοή.
Επιπλέον, τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν: ευερεθιστότητα, τρόμος, χαμηλός μυϊκός τόνος, επίμονο κλάμα, και δυσκολία στον ύπνο. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αμέσως ή μέσα σε 24 ώρες μετά τον τοκετό.
Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.
Το Zaredrop μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος, που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα, όπως κλάμα, ευερεθιστότητα και μη φυσιολογικό ύπνο. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη διακοπή της βενλαφαξίνης μπορούν επίσης να εμφανιστούν και μετά τη διακοπή του θηλασμού. Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας, και αυτός/ή θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Zaredrop.
Εάν λαμβάνετε το Zaredrop κοντά στο τέλος της κύησής σας, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Zaredrop προκειμένου να μπορούν να σας συμβουλεύσουν.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Zaredrop.
Το Zaredrop περιέχει σορβιτόλη
Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg σορβιτόλη σε κάθε ml.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Το Zaredrop περιέχει νάτριο
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει 1 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε ml.
Το Zaredrop περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 15,8 mg/ml αιθανόλης (στο βελτιωτικό γεύσης ανίσου) που είναι ισοδύναμη με 1,58% w/v. Συνεπώς, 1 ml δόσης του Zaredrop είναι ισοδύναμο με λιγότερο από 1 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η φιάλη διαθέτει διαβαθμισμένο προσαρμοστή σύριγγας και είναι σφραγισμένη με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
0,5 ml διαλύματος ισούται με 37,5 mg ελεύθερης βάσης βενλαφαξίνης.
Προκειμένου να αναρροφήσετε τη συνταγογραφημένη δόση διαλύματος, η σύριγγα πρέπει να εισαχθεί στον προσαρμοστή. Κρατώντας τη σύριγγα προσαρτημένη στη φιάλη, στρέψτε τη φιάλη ανάποδα.
Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω και αναρροφήστε τη συνταγογραφημένη δόση. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά το σώμα της σύριγγας και πιέστε αργά το έμβολο για να απομακρυνθεί ο αέρας.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της κατάθλιψης είναι 75 mg ανά ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις, δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν απαιτείται, ακόμα και έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη.
Να παίρνετε το Zaredrop περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, το πρωί και το βράδυ. Το Zaredrop πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.
Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε νερό πριν από τη χορήγηση. Από του στόματος χρήση.
Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η δόση του Zaredrop ίσως χρειαστεί να διαφοροποιηθεί.
Μη σταματάτε να παίρνετε το Zaredrop χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο
«Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop»).
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Zaredrop από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμούς ή κρίσεις, και έμετο.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Zaredrop που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Zaredrop, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν το Zaredrop, ιδιαίτερα όταν το Zaredrop διακόπτεται απότομα ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα, όπως σκέψεις αυτοκτονίας, επιθετικότητα, κούραση, ζάλη, σκοτοδίνη, κεφαλαλγία (πονοκέφαλο), αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία και/ή έμετο, τρόμο, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αίσθηση ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς ή συμπτώματα γρίπης, προβλήματα με την όραση και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, εφίδρωση, κ.λπ.).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με το Zaredrop. Αυτό μπορεί να διαρκέσει διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών. Σε ορισμένους ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει πολύ προοδευτικά σε χρονικές περιόδους μηνών ή περισσότερο. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που είναι ενοχλητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Zaredrop. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:
Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, ή των ποδιών και/ή επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή
Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή
Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθηση παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα θερμότητας
Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν φαγούρα)
Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.
Το σύνδρομο σεροτονίνης, στην πιο σοβαρή μορφή του, μπορεί να μοιάζει με το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και συμπτώματα του NMS μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (καθορίζονται από εξέταση αίματος).
Σημεία λοίμωξης, όπως υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι συνέπεια μίας διαταραχής του αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Σοβαρής μορφής εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος.
Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο ραβδομυόλυσης.
Σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «καρδιομυοπάθεια από στρες», η οποία μπορεί να περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, περιλαμβάνουν (Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στον παρακάτω κατάλογο «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν»):
Βήχα, συριγμό, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία
Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα
Κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, φαγούρα ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Οφθαλμικά προβλήματα, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες
Νευρικά προβλήματα, όπως ζάλη, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία), σπασμοί ή κρίσεις
Ψυχιατρικά προβλήματα, όπως υπερδραστηριότητα και ευφορία (ένα αίσθημαυπερδιέγερσης)
Συμπτώματα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο «Πώς να πάρετε το Zaredrop, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zaredrop»).
Παρατεταμένη αιμορραγία – εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, πιθανόν να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος από το συνηθισμένο για να σταματήσει η αιμορραγία.
ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία
αϋπνία
ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων).
μειωμένη όρεξη
σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, απουσία οργασμού, μειωμένη γενετήσια ορμή
διέγερση, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα
τρόμος, αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να κάθεστε ή να μένετε ακίνητοι, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένος μυϊκός τόνος
οπτική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης θαμπής όρασης, διεσταλμένες κόρες, αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινάαντικείμενα
κουδούνισμα των αυτιών (εμβοές)
γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών
αύξηση στην αρτηριακή πίεση, έξαψη
δύσπνοια, χασμουρητό
έμετος, διάρροια
ήπιο εξάνθημα, φαγούρα
αυξημένη συχνότητα ούρησης, αδυναμία ούρησης, δυσκολίες στην ούρηση
ανωμαλίες στην έμμηνο ρύση (περίοδο), όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (σε άνδρες), στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)
αδυναμία (εξασθένιση), κόπωση, ρίγη
αυξημένη χοληστερόλη
αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
υπνηλία.
ψευδαισθήσεις, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, μη φυσιολογικός οργασμός, έλλειψη αισθήματος ή συναισθήματος, αίσθημα υπερδιέγερσης, τρίξιμο των δοντιών
υπερδραστηριότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)
λιποθυμία, ακούσιες κινήσεις των μυών, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι πολύ γρήγορα), μείωση της αρτηριακής πίεσης
αιματέμεση, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να είναισημείο εσωτερικής αιμορραγίας
ευαισθησία στο φως του ήλιου, μώλωπες, εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
ανικανότητα ελέγχου της ούρησης
δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών
μικρές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος.
σπασμοί ή κρίσεις
βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία
αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαίσθηση (παραλήρημα)
υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης)
μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση, μη φυσιολογικός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε λιποθυμία
έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή την πλάτη (τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)
φαγούρα, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα ή συμπτώματα παρόμοια με αυτά
της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα).
παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να αποτελεί ένδειξη μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία
μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς
μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένων αιμοφόρων αγγείων (σπασμένες φλέβες).
σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια της θεραπείαςμε βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zaredrop»)
επιθετικότητα
ίλιγγος
έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα στην παράγραφο 2.
Το Zaredrop προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, μικρές μεταβολές στα επίπεδα του αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Σπανιότερα, το Zaredrop μπορεί να μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος περιστασιακά, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Zaredrop για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το διάλυμα έχει διάρκεια ζωής 120 ημέρες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι βενλαφαξίνη υδροχλωρική. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 84,86 mg βενλαφαξίνης υδροχλωρικής που αντιστοιχούν σε 75 mg βενλαφαξίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη υγρή E420, σακχαρίνη νατριούχος E954, νάτριο βενζοϊκό E211, βελτιωτικό γεύσης ανίσου (ανηθόλη, νερό, αιθανόλη), νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ πυκνό και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Το Zaredrop είναι διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Διατίθεται σε φιάλη των 60 ml μαζί με προσαρμοστή σύριγγας και μία διαβαθμισμένη σύριγγα για τη χορήγηση του φαρμάκου.
ITF Hellas Α.Ε.
Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562 Παλαιό Φάληρο
Τηλέφωνο: +30 210 9373330
Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas Τηλέφωνο: +34.916572323
Φαξ: +34. 916572361
Ιταλία: ZAREDROP
Ελλάδα: ZAREDROP 75 mg/ml πόσιμο διάλυμα Ισπανία: ZAREDROP
Πορτογαλία: ZAREDROP