Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Budenofalk 3 mg γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά

βουδεσονίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι τα καψάκια Budenofalk και ποια είναι η χρήση τους

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα καψάκια Budenofalk

  3. Πώς να πάρετε τα καψάκια Budenofalk

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε τα καψάκια Budenofalk

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι τα καψάκια Budenofalk και ποια είναι η χρήση τους

     
     

     Τα καψάκια Budenofalk περιέχουν τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένας τύπος στεροειδούς που δρα τοπικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου και του ήπατος.

     
     

     Τα καψάκια Budenofalk χρησιμοποιούνται στη θεραπεία:

     • Της νόσου του Crohn: ήπιας έως μέτριας βαρύτητας οξέα επεισόδια χρόνιας φλεγμονής του εντέρου που επηρεάζει το κατώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου (ειλεός) και/ή το ανώτερο τμήμα του παχέος εντέρου (το ανιόν κόλον).

     • Της μικροσκοπικής κολίτιδας: μίας νόσου με τους υποτύπους κολλαγονώδη και λεμφοκυτταρική κολίτιδα, που χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου, κατά κανόνα συνοδευόμενη από χρόνια υδαρή διάρροια.

     • Της αυτοάνοσης ηπατίτιδας: μια νόσος με χρόνια φλεγμονή του ήπατος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα καψάκια Budenofalk

     
     

     ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ τα καψάκια Budenofalk

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής πάθησης (ηπατικής κίρρωσης)

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα καψάκια Budenofalk εάν έχετε:

• φυματίωση

• υψηλή αρτηριακή πίεση

• διαβήτη, ή εάν έχει διαγνωστεί διαβήτης στην οικογένειά σας

• εύθραυστα οστά (οστεοπόρωση)

• έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος)

• αυξημένη πίεση στα μάτια σας (γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν έχει διαγνωστεί γλαύκωμα στην οικογένειά σας

• σοβαρά ηπατικά προβλήματα

Τα καψάκια Budenofalk δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με νόσο του Crohn που επηρεάζει τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα.

Μερικές φορές αυτή η νόσος μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εκτός του εντέρου (π.χ. να επηρεάσει το δέρμα, τα μάτια και τις αρθρώσεις) τα οποία δεν είναι πιθανό να ανταποκριθούν σε αυτό το φάρμακο.

Συνηθισμένες επιδράσεις των παρασκευασμάτων κορτιζόνης μπορεί να εμφανιστούν και μπορεί να επηρεάσουν όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε τα καψάκια Budenofalk σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα διαστήματα (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα καψάκια Budenofalk

- Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη. Τα συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι άτυπα ή λιγότερο έντονα.

• Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης), εάν δεν τα είχατε ποτέ. Αυτά μπορούν να σας επηρεάσουν με πολύ σοβαρό τρόπο. Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε που έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά.

• Εάν γνωρίζετε ότι πρέπει να εμβολιαστείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

• Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε καψάκια Budenofalk.

• Έαν έχετε λάβει θεραπεία με ισχυρότερο κορτιζονούχο παρασκεύασμα πριν την έναρξη της θεραπείας με καψάκια Budenofalk, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν όταν αλλάξει το φάρμακο. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

• Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

• Εάν έχετε αυτοάνοση ηπατίτιδα, ο γιατρός σας θα διενεργεί εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας τακτικά και θα προσαρμόζει τη δοσολογία αυτού του φαρμάκου περιοδικά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και τα καψάκια Budenofalk

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα:

• καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)

• διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών από τον οργανισμό)

• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)

• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως η κλαριθρομυκίνη)

• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

• ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)

• οιστρογόνα ή από στόματος αντισυλληπτικά

• σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για την αναστολή της παραγωγής οξέος στο στομάχι)

  
  

  Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των καψακίων Budenofalk και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

  Εάν παίρνετε χολεστυραμίνη (για την υπερχοληστερολαιμία καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας) ή αντιόξινα (για τη δυσπεψία) επιπρόσθετα με τα καψάκια Budenofalk, πάρτε αυτά τα φάρμακα με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.

  
  

  Τα καψάκια Budenofalk μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ελέγχων που γίνονται από τον

  γιατρό σας ή σε νοσοκομείο. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε καψάκια Budenofalk πριν γίνουν οποιοιδήποτε έλεγχοι.

  
  

  Τα καψάκια Budenofalk με τροφή και ποτό

  Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να μεταβάλλει τη δράση του.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Πρέπει να πάρετε καψάκια Budenofalk κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

  
  

  Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε πρέπει να πάρετε καψάκια Budenofalk μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Τα καψάκια Budenofalk δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Τα καψάκια Budenofalk περιέχουν σακχαρόζη και λακτόζη

  Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε τα καψάκια Budenofalk

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Νόσος του Crohn

     
     

     Πάρτε τρία καψάκια εφάπαξ ημερησίως το πρωί ή ένα καψάκιο 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ), εκτός εάν σας έχει δοθεί διαφορετική οδηγία από τον γιατρό σας.

     
     

     Διάρκεια της θεραπείας

     Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκέσει περίπου 8 εβδομάδες.

     
     

     Μικροσκοπική κολίτιδα (κολλαγονώδης και λεμφοκυτταρική κολίτιδα)

     
     

     Θεραπεία της οξείας φλεγμονής

     Πάρτε τρία καψάκια μια φορά ημερησίως το πρωί, εκτός εάν σας έχει δοθεί διαφορετική οδηγία από τον γιατρό σας.

     
     

     Θεραπεία συντήρησης

     Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αρχικής θεραπείας. Ανάλογα με την πορεία της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια πρέπει να παίρνετε ανά ημέρα. Συνήθως, η δόση είναι δύο καψάκια μία φορά ημερησίως το πρωί (συνολικά 6 mg βουδεσονίδης ανά ημέρα). Εναλλακτικά, πάρτε δύο καψάκια το πρωί την πρώτη ημέρα και ένα καψάκιο το πρωί τη δεύτερη ημέρα (που αντιστοιχεί σε μέση ποσότητα 4,5 mg βουδεσονίδης ανά ημέρα). Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας εναλλάσσοντας την ημερήσια δόση δύο καψακίων και ενός καψακίου.

     
     

     Διάρκεια της θεραπείας

     Η θεραπεία της οξείας φλεγμονής θα πρέπει να διαρκέσει περίπου 8 εβδομάδες. Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης καθορίζεται από τον γιατρό σας. Η θεραπεία συντήρησης χορηγείται κανονικά για έως 12 μήνες. Εάν ενδείκνυται, ο γιατρός σας μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Αυτοάνοση ηπατίτιδα

     
     

     Θεραπεία της οξείας φλεγμονής

     Πάρτε ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ), εκτός εάν σας έχει δοθεί διαφορετική οδηγία από τον γιατρό σας.

     Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε τρία καψάκια την ημέρα.

     
     

     Θεραπεία συντήρησης

     Πάρτε ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), εκτός εάν σας έχει δοθεί διαφορετική οδηγία από τον γιατρό σας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε δύο καψάκια την ημέρα.

     
     

     Σημειώστε ότι στις περισσότερες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τα καψάκια BUDENOFALK μαζί με αζαθειοπρίνη, ένα φάρμακο που δρα μειώνοντας την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού.

     
     

     Διάρκεια της θεραπείας

     Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ηπατικού ιστού ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα για το οποίο θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό και πόσα καψάκια ημερησίως θα πρέπει να λαμβάνετε.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους (για όλες τις ενδείξεις)

     Τα καψάκια Budenofalk ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Τα καψάκια Budenofalk χορηγούνται μόνο από το στόμα.

     Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό περίπου ½ ώρα πριν από τα γεύματα.

     Μην μασάτε τα καψάκια.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση καψακίων Budenofalk από την κανονική

     Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί. Μην πάρετε μικρότερη δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, ώστε να αποφασίσει τι πρέπει να κάνετε. Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα καψάκια Budenofalk

     Εάν ξεχάσετε μία δόση, συνεχίστε τη θεραπεία σας με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια Budenofalk

     Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απότομα καθώς αυτό μπορεί να σας δημιουργήσει προβλήματα υγείας. Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

     
     

     Ο γιατρός σας θα θελήσει πιθανώς να μειώσει τη δόση σας σταδιακά σε διάστημα 2 εβδομάδων.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας:

     • λοίμωξη

     • πονοκέφαλος

     • αλλαγές στη συμπεριφορά όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ανησυχία, άγχος ή επιθετικότητα

     
     

     Αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• σύνδρομο Cushing – π.χ. με στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών στους ιστούς (π.χ. πρησμένα πόδια), αυξημένη απέκκριση καλίου (υποκαλιαιμία), διαταραχή του έμμηνου κύκλου στις γυναίκες, ανεπιθύμητη τριχοφυΐα στο σώμα των γυναικών, ανικανότητα, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις (μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων), ερυθρές ραβδώσεις στο δέρμα (ραγάδες), ακμή

• δυσπεψία, ευερέθιστο στομάχι, κοιλιακός πόνος

• αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης

• πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις

• εύθραυστα οστά (οστεοπόρωση)

• πονοκέφαλος

• αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία

• εξάνθημα από αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών, τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής

  
  

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• έλκη στο στομάχι ή το λεπτό έντερο

• ανησυχία με αυξημένη σωματική δραστηριότητα, άγχος

  
  

  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

• θολή όραση

• φλεγμονή στο πάγκρεας

• απώλεια οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος (οστεονέκρωση)

• επιθετικότητα

• μελάνιασμα

  
  

  Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

• καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά

• δυσκοιλιότητα

• αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους

• αυξημένος κίνδυνος πήξης του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (σχετιζόμενα με τη διακoπή χρήσης κορτιζόνης μετά από μακροχρόνια θεραπεία)

• αίσθημα κόπωσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

  Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των στεροειδών και οι περισσότερες από αυτές μπορεί επίσης να αναμένονται με θεραπευτικές αγωγές με άλλα στεροειδή. Μπορεί να παρουσιαστούν ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, τη διάρκεια της θεραπείας, με το εάν είχατε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε τώρα θεραπεία με άλλα κορτιζονούχα παρασκευάσματα, καθώς και από την ατομική σας ευαισθησία.

  Εάν έχετε πάρει θεραπευτική αγωγή με πιο ισχυρό σκεύασμα κορτιζόνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία με τα καψάκια Budenofalk, τα συμπτώματά σας μπορεί να εμφανιστούν εκ νέου όταν γίνει αλλαγή του φαρμάκου.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284,

  15562 Χολαργός, Αθήνα,

  Τηλ: 213 2040380/337,

  Φαξ: 210 6549585,

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε τα καψάκια Budenofalk

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχουν τα καψάκια Budenofalk

• Η δραστική ουσία είναι: η βουδεσονίδη. Κάθε καψάκιο με γαστροανθεκτικά κοκκία περιέχει 3 mg βουδεσονίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου A) (Eudragit RL), συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου B) (Eudragit RS), λακτόζη μονοϋδρική, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (Eudragit L 100), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (Eudragit S 100), πολυβιδόνη K25, ουδέτερα σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου 75:25), τάλκης, τριαιθυλεστέρας κιτρικός ερυθροσίνη E127, διοξείδιο του τιτανίου E171, οξείδιο του σιδήρου κόκκινο E172, οξείδιο του σιδήρου μαύρο E172, ζελατίνη (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες για τη λακτόζη και τη σακχαρόζη).

Εμφάνιση των καψακίων Budenofalk και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα καψάκια Budenofalk είναι γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ροζ χρώματος που περιέχονται σε

κυψέλες (blisters).

Τα καψάκια Budenofalk διατίθενται σε συσκευασία των 20 καψακίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Galenica A.E.,

Ελευθερίας 4,

145 64 Κηφισιά Eλλάδα

Tηλ. 210 52 81 700

Παρασκευαστής

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Γερμανία

Τηλ. + 49(0)761 1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις