ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vazkepa
icosapent ethyl
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Vazkepa 998 mg μαλακά καψάκια
εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Τι είναι το Vazkepa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vazkepa
Πώς να πάρετε το Vazkepa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vazkepa
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι είναι το Vazkepa και ποια είναι η χρήση του
Το Vazkepa περιέχει τη δραστική ουσία εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, ένα λιπαρό οξύ ω-3 υψηλής καθαρότητας από ιχθυέλαιο.
Το Vazkepa μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (είδη λιπαρών) στο αίμα και χρησιμοποιείται μαζί με μια στατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων, όπως:
καρδιακή προσβολή
εγκεφαλικό επεισόδιο
θάνατος λόγω καρδιακής ή αγγειακής νόσου
Το Vazkepa χρησιμοποιείται σε ενήλικες με υψηλά τριγλυκερίδια στο αίμα, οι οποίοι έχουν ήδη καρδιακή νόσο ή έχουν διαβήτη και άλλες παθήσεις λόγω των οποίων διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vazkepa Μην πάρετε το Vazkepa
σε περίπτωση αλλεργίας στο εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Vazkepa:
σε περίπτωση αλλεργίας σε ψάρια ή σε οστρακοειδή,
εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας,
εάν έχετε προβλήματα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (κολπική μαρμαρυγή ή πτερυγισμό),
εάν λαμβάνετε κάποιο αντιπηκτικό φάρμακο (το οποίο εμποδίζει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα), φάρμακα που αναστέλλουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων στο αίμα ή διατρέχετε κίνδυνο αιμορραγίας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. Εξετάσεις αίματος
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει αιματολογικές
εξετάσεις, ώστε να ελέγξει την ύπαρξη τυχόν προβλημάτων με το συκώτι σας και για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η πήξη του αίματός σας.
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτά τα άτομα.
Άλλα φάρμακα και Vazkepa
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν ταυτόχρονα με το Vazkepa παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, όπως ένα αντιπηκτικό φάρμακο, θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν συνιστάται η χρήση του Vazkepa κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να το πάρετε.
Θηλασμός
Δεν συνιστάται η χρήση του Vazkepa κατά τον θηλασμό, καθώς δεν είναι γνώστη η επίδρασή του στο νεογέννητο παιδί σας. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να σταθμίσετε τα οφέλη της θεραπείας έναντι
τυχόν κινδύνου για το θηλάζον μωρό σας.
Γονιμότητα
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη γονιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το Vazkepa περιέχει μαλτιτόλη,σορβιτόληκαιλεκιθίνησόγιας
Μαλτιτόλη (E965 ii)
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σορβιτόλη (E420 ii)
Αυτό το φάρμακο περιέχει 83 mg σορβιτόλης σε κάθε καψάκιο.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια
γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Λεκιθίνη σόγιας
Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη σόγιας. Αν έχετε αλλεργία στη σόγια ή στα φιστίκια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Πώς να πάρετε το Vazkepa
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην αλλάζετε τη δόση σας, χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Πώς να ανοίξετε τη φιάλη
Πιέστε το βιδωτό πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Πόσο να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια από το στόμα, δύο φορές την ημέρα με ένα γεύμα ή μετά από ένα γεύμα.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα. Μη σπάτε, μη θρυμματίζετε, μη διαλύετε και μη μασάτε τα καψάκια.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Μπορούν να παίρνουν τη συνήθη συνιστώμενη δόση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vazkepa από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vazkepa
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν παραλείψετε να πάρετε το φάρμακο για μια ολόκληρη ημέρα, πάρτε απλώς την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις
σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vazkepa
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, έως ότου μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας
εάν έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό. Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης που είναι γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή. Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα):
εάν παρουσιάζετε εύκολα μώλωπες ή παρουσιάσετε αιμορραγία που δεν σταματάει. Αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Ο κίνδυνος αιμορραγίας που διατρέχετε ενδέχεται να αυξηθεί, εάν παίρνετε επίσης κάποιο αντιπηκτικό φάρμακο.
Αναζητήστε ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε μια σοβαρή κατάσταση που είναι γνωστή ως υπερευαισθησία και η οποία μπορεί να παρουσιαστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτή είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα
100 άτομα)
δυσκολία στην αναπνοή
σφίξιμο ή γδάρσιμο στον λαιμό
πρήξιμο των χειλιών
κνίδωση (εξογκώματα στο δέρμα)
εξάνθημα και φαγούρα στο δέρμα
στομαχικός πόνος ή κράμπες
διάρροια
ναυτία και εμετός
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
πόνος στους μύες, στα οστά ή στις αρθρώσεις
ουρική αρθρίτιδα (επώδυνο πρήξιμο στις αρθρώσεις λόγω της συσσώρευσης ουρικού οξέος)
εξάνθημα
δυσκοιλιότητα
ρέψιμο
Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα)
δυσάρεστη γεύση στο στόμα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το Vazkepa
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση της φιάλης ή στο κουτί της κυψέλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλειστή, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Συσκευασία κυψέλης: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vazkepa
Η δραστική ουσία είναι το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο. Κάθε καψάκιο Vazkepa περιέχει 998 mg εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου.
Τα άλλα συστατικά είναι
all-rac-α-τοκοφερόλη, ζελατίνη, γλυκερόλη, υγρή μαλτιτόλη (E965 ii), υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλούμενη) (E420 ii), κεκαθαρμένο ύδωρ και λεκιθίνη σόγιας (βλ.
παράγραφο 2 «Το Vazkepa περιέχει μαλτιτόλη, σορβιτόλη και λεκιθίνη σόγιας»).
μελάνη εκτύπωσης: διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υπρομελλόζη.
Εμφάνιση του Vazkepa και περιεχόμενα της συσκευασίας
Σε αυτή τη συσκευασία θα βρείτε επιμήκη μαλακά καψάκια, 25 x 10 mm, με τυπωμένη την ένδειξη
«IPE» με λευκή μελάνη, με ανοιχτοκίτρινο έως κεχριμπαρόχρωμο κέλυφος, τα οποία περιέχουν ένα άχρωμο έως ωχροκίτρινο υγρό.
Οι φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια είναι λευκές, των 300 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με σφράγιση επαγωγής θερμότητας.
Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί.
Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 4x2 καψάκια σε διάτρητες κυψέλες από PVC/PCTFE/Al μονάδων δόσης.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18 Ιρλανδία
Παρασκευαστής
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394
Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
България
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915000
Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Česká republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915000
Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
Danmark
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685033
Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Deutschland
Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008975
Nederland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228734
Eesti
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5033
Ελλάδα
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-281516
España
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 900806101
Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
France
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél: 0800-991006
Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Hrvatska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ísland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Sími: +46-84-4685033
Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Italia
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Puh/Tel: +46-84-4685033
Κύπρος
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +46-84-4685033
Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0478673
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Επιστημονικά πορίσματα
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το φαρυγγικό οίδημα από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων 2 περιπτώσεων με στενή χρονική σχέση και της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την επανέναρξη της χορήγησης (re-challenge), η PRAC θεωρεί ότι μια αιτιολογική σχέση μεταξύ του εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου και του φαρυγγικού οιδήματος αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο θα πρέπει να τροποποιηθούν αντιστοίχως.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.