Όταν χρησιμοποιείται το Celsunax, εκτίθεστε σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από ό,τι σε μερικά είδη ακτινογραφικής διερεύνησης. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Celsunax To Celsunax δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί

   • εάν είστε αλλεργικός στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναγράφονται στην παράγραφο 6).

     
     

   • εάν είστε έγκυος.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί το φάρμακο αυτό εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.

     
     

     Προτού σας χορηγηθεί το Celsunax πρέπει να πιείτε μεγάλη ποσότητα νερού, ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν περισσότερες φορές κατά τις πρώτες ώρες μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Celsunax δεν συνίσταται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Celsunax

     Ενημερώστε το πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί αυτό το φάρμακο.

   • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))

   • Βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson)

   • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)

   • Σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))

   • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))

   • Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)

   • Αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας), αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία),

   • Κοκαΐνη (ενίοτε χρησιμοποιείται ως αναισθητικό για τη χειρουργική ρινός, αποτελεί επίσης μια

     ναρκωτική ουσία).

     
     

     Μερικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποιότητα της λαμβανόμενης εικόνας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το Celsunax.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το Celsunax εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές τεχνικές που δεν ενέχουν ραδιενέργεια.

     
     

     Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση του Celsunax ή να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

   • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του Celsunax

   • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη. Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.

   • Θα χρειαστεί να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 3 μέρες, μέχρις ότου αφαιρεθεί η

     ραδιενέργεια από τον οργανισμό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Celsunax δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμό μηχανημάτων.

     
     

     Το Celsunax περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη): έως 197 mg αλκοόλης ισοδυναμoύν με 39,5 mg/mL (5% κατ’ όγκο). Η ποσότητα των 5 mL που περιέχεται στα 5 mL του φαρμάκου αυτού ισοδυναμεί με 5 mL μπίρας ή 2 mL κρασιού. Η μικρή αυτή ποσότητα δεν έχει αισθητά αποτελέσματα.

     
     

2. Πώς χρησιμοποιείται το Celsunax

   
   

   Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμάκων. Το Celsunax θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο. Θα το χειρίζονται και θα το χορηγούν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου.

   
   

   Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του Celsunax είναι η καλύτερη για σας. Πρόκειται για τη μικρότερη απαραίτητη δόση που θα επιτρέψει να αντληθούν οι επιθυμητές πληροφορίες.

   
   

   Πριν λάβετε το Celsunax, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο. Αυτό σταματά τη συσσώρευση ραδιενέργειας στο θυρεοειδή αδένα σας. Είναι σημαντικό να πάρετε αυτά τα δισκία ή το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   
   

   Διαδικασία χορήγησης του Celsunax

   Το Celsunax χορηγείται ως ένεση, συνήθως μέσα σε φλέβα στον βραχίονά σας. Η συνιστώμενη ραδιενέργεια που δίνεται μέσω ένεσης είναι μεταξύ 110 και 185 MBq (το megabequerel ή MBq είναι

   μια μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας). Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.

   
   

   Διάρκεια διαδικασίας

   Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του ραδιοφαρμάκου. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της

   διαδικασίας.

   
   

   Μετά τη χορήγηση του Celsunax θα πρέπει να ουρήσετε όσο το δυνατόν περισσότερες φορές, ώστε να αποβάλετε το φάρμακο από τον οργανισμό σας.

   
   

   Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν πρέπει να λάβετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αν έχετε απορίες επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας.

   
   

   Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Celsunax από την κανονική

   Επειδή το Celsunax χορηγείται από τον γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να έχετε υπερδοσολογία. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας εισηγηθεί να πίνετε άφθονα υγρά

   για να βοηθήσετε τον οργανισμό σας να απομακρύνει το φάρμακο. Θα χρειαστεί να είστε προσεκτικός/ή με τα ούρα σας – ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε. Αυτή είναι η συνήθης

   πρακτική με φάρμακα όπως είναι το Celsunax. Τυχόν ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:

   
   

   Συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 10 άτομα

   • Πονοκέφαλος

     
     

     Όχι συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 100 άτομα

   • Αυξημένη όρεξη

     - Ζάλη

     • Διαταραχή της γεύσης

     • Ναυτία

     • Ξηροστομία

     • Ίλιγγος

     • Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας (μυρμήγκιασμα)

     • Έντονος πόνος (ή αίσθηση καύσου) στο σημείο της έγχυσης. Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ

     ασθενών που τους χορηγήθηκε Celsunax σε μικρή φλέβα

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

     - Υπερευαισθησία (αλλεργία)

     • Δυσκολία στην αναπνοή

     • Ερυθρότητα του δέρματος

     • Κνησμός

     • Εξάνθημα

     • Κνίδωση (ουρτικάρια)

     • Υπερβολική εφίδρωση

     • Έμετος

     • Χαμηλή πίεση αίματος

     • Αίσθηση ζέστης

     
     

     Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο σώμα από το Celsunax είναι πολύ μικρή. Η μικρή αυτή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας συνδέεται με τον ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. Θα απομακρυνθεί από τον οργανισμό σε λίγες ημέρες χωρίς να χρειαστεί να πάρετε ειδικές προφυλάξεις.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτές περιλαμβάνουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

4. Πώς να φυλάσσεται το CELSUNAX

   Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό. Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

   
   

   Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό:

   • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη «EXP», η οποία είναι 24 ώρες από τον χρόνο ολοκλήρωσης της

     σύνθεσης που δηλώνεται στην ετικέτα.

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.

   • Μην καταψύχετε.

   Να φυλάσσεται στο αρχικό προστατευτικό περίβλημα από μόλυβδο. Να φυλάσσεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για τις ραδιενεργές ουσίες.

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Celsunax

• Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο (123Ι). Κάθε mL διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123Ι)

  74 MBq κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/mL ιοφλουπανίου).

• Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 mL περιέχει 185 MBq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.

• Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 mL περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση

  ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.

• Η διάρκεια ημιζωής του ιωδίου -123 είναι 13,2 ώρες. Διασπάται εκπέμποντας ακτινοβολία γάμμα, της τάξης των 159 keV, και ακτίνες Χ, της τάξης των 27 keV.

• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, παγόμορφο (E260), νάτριο οξικό τριυδρικό (E262), αιθανόλη (96%) (E1510) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Celsunax και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Celsunax είναι 2,5 ή 5 mL άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενο σε γυάλινο φιαλίδιο των

10 mL (τύπου I) με ελαστικό πώμα και καπάκι τύπου flip.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Γερμανία

Παρασκευαστής

Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .