Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Anidulafungin/Accord 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Anidulafungin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Anidulafungin/Accord και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Anidulafungin/Accord

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Anidulafungin/Accord και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Anidulafungin/Accord περιέχει τη δραστική ουσία anidulafungin και συνταγογραφείται σε ενήλικες και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία μίας μορφής μυκητησιακής λοίμωξης στο αίμα ή σε άλλα εσωτερικά όργανα που καλείται διηθητική καντιντίαση. Η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομύκητες) που ονομάζονται Candida.

     
     

     Το Anidulafungin/Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εχινοκανδίνες. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων.

     
     

     To Anidulafungin/Accord εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων. Παρουσία Anidulafungin/Accord, τα κύτταρα των μυκήτων έχουν ημιτελή ή ελλατωματικά κυτταρικά τοιχώματα, που τα καθιστά εύθραυστα ή ανίκανα προς ανάπτυξη.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

• σε περίπτωση αλλεργίας στο anidulafungin, σε άλλες εχινοκανδίνες (π.χ. caspofungin) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί

  • την ηπατική λειτουργία πιο προσεκτικά εάν αναπτύξετε προβλήματα στο ήπαρ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  • εάν σας χορηγούνται αναισθητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Anidulafungin/Accord

  • για σημεία αλλεργικής αντίδρασης όπως κνησμός, συριγμός, κηλίδες στο δέρμα

  • για σημεία σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, ερυθρότητα,

  • για δύσπνοια/δυσκολίες στην αναπνοή, ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Το Anidulafungin/Accord δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω του 1 μηνός.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Anidulafungin/Accord

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Η επίδραση του Anidulafungin/Accord σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως το Anidulafungin/Accord δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Anidulafungin/Accord.

    
    

    Η επίδραση του Anidulafungin/Accord σε γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε Anidulafungin/Accord ενώ θηλάζετε.

    
    

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

    
    

    To Anidulafungin/Accord περιέχει φρουκτόζη

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 102,5 mg φρουκτόζης (ένα είδος σακχάρου) σε κάθε φιαλίδιο. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

    
    

    Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη που βρίσκεται σε αυτό το φάρμακο, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

    
    

    Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώσει γλυκά φαγητά ή ποτά, επειδή αισθάνεται αδιαθεσία, κάνει εμετούς ή έχει δυσάρεστες αντιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια.

    
    

    To Anidulafungin/Accord περιέχει νάτριο

    
    

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

       
       

       Το Anidulafungin/Accord θα παρασκευάζεται και θα χορηγείται σε εσάς ή στο παιδί σας πάντα από κάποιον γιατρό ή επαγγελματία υγείας (περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο παρασκευής παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα που απευθύνεται

       μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).

       
       

       Για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών), η θεραπεία αρχίζει με 3,0 mg/kg (δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg) κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου). Στη συνέχεια θα ακολουθεί ημερήσια δόση 1,5 mg/kg (δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg) (δόση συντήρησης). Η δόση που χορηγείται εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.

       Για χρήση σε ενήλικες, η θεραπεία αρχίζει με 200 mg κατά την πρώτη ημέρα (δόση εφόδου). Στη συνέχεια, θα ακολουθεί ημερήσια δόση 100 mg (δόση συντήρησης).

       
       

       Το Anidulafungin/Accord θα πρέπει να σας χορηγείται μία φορά την ημέρα, με βραδεία (στάγδην) έγχυση στη φλέβα σας. Για ενήλικες, αυτή θα διαρκεί τουλάχιστον 1,5 ώρα για τη δόση συντήρησης και 3 ώρες για τη δόση εφόδου. Για παιδιά και εφήβους, η έγχυση μπορεί να διαρκέσει λιγότερο χρόνο, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.

       
       

       Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και την ποσότητα Anidulafungin/Accord που θα λαμβάνετε καθημερινά. Επίσης, θα παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας.

       
       

       Σε γενικές γραμμές, η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα κατά την οποία εντοπίστηκε Candida στο αίμα σας.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anidulafungin/Accord από την κανονική

       Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Anidulafungin/Accord, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Anidulafungin/Accord

       Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση.

       
       

       Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό.

       
       

       Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Anidulafungin/Accord

       Δεν θα παρουσιάσετε καμία επίδραση από το Anidulafungin/Accord εάν ο γιατρός σας σταματήσει τη θεραπεία με αυτό.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο μετά τη θεραπεία σας με Anidulafungin/Accord, προκειμένου να συνεχισθεί η θεραπεία της μυκητιασικής λοίμωξης και να εμποδισθεί η επανεμφάνισή της.

       
       

       Αν επανεμφανιστούν τα αρχικά σας συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θα καταγραφούν από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της ανταπόκρισης και της κατάστασής σας.

       
       

       Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Anidulafungin/Accord έχουν σπανίως αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

  • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)

  • Έξαψη

  • Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

  • Αίσθημα εξάψεων

  • Κνίδωση

  • Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα

  • Δυσκολία στην αναπνοή

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

  • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

  • Διάρροια

  • Ναυτία

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

  • Σπασμοί (επιληπτική κρίση)

  • Πονοκέφαλος

  • Έμετος

  • Διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας στο αίμα

  • Εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)

  • Διαταραχή των δεικτών νεφρικής λειτουργίας στο αίμα

  • Μη φυσιολογική ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη προς το έντερο (χολόσταση)

  • Υψηλό σάκχαρο αίματος

  • Υψηλή αρτηριακή πίεση

  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

  • Αιφνίδια σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς με αποτέλεσμα την εμφάνιση συριγμού ή βήχα

  • Δυσκολία στην αναπνοή

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

  • Διαταραχή του συστήματος πήξης αίματος

  • Έξαψη

  • Αίσθημα εξάψεων

  • Πόνος στο στομάχι

  • Κνίδωση

  • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    
    

    Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  • Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213 2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Anidulafungin/Accord

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     
     

     Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.

     
     

     Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) για 48 ώρες (μην καταψύχετε) και πρέπει να χορηγείται όντας στους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) εντός 48 ωρών.

     
     

     Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2° C έως 8° C, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει γίνει κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Anidulafungin/Accord

• Η δραστική ουσία είναι το anidulafungin. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 mg anidulafungin. Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3,33 mg/ml anidulafungin και το αραιωμένο διάλυμα περιέχει 0,77 mg/ml anidulafungin.

• Τα άλλα συστατικά είναι: φρουκτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Anidulafungin/Accord περιέχει φρουκτόζη», μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, γαλακτικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Anidulafungin/Accord περιέχει νάτριο»), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Anidulafungin/Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Anidulafungin/Accord διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως των 100 mg για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη. Διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta

Barcelona Ισπανία

Παρασκευαστής

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine Λετονία

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1

Ilsenburg, 38871 Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία: Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο: Anidulafungin Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Γερμανία: Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία: Anidulafungin Accord

Ελλάδα: Anidulafungin/Accord 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ηνωμένο Βασίλειο: Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Ιρλανδία: Anidulafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Ισπανία: Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Ιταλία: Anidulafungina Accord

Κροατία: Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Νορβηγία: Anidulafungin Accord

Ολλανδία: Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Πολωνία: Anidulafungina Accord

Πορτογαλία: Anidulafungina Accord

Ρουμανία: Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Σλοβενία: Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Σουηδία: Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Τσεχική Δημοκρατία: Anidulafungin Accord

Φινλανδία: Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας και ισχύουν μόνο για τη συσκευασία του ενός φιαλιδίου Anidulafungin/Accord 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:

Η ανασύσταση των περιεχομένων του φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιώνεται ΜΟΝΟ με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%). Η συμβατότητα του ανασυσταθέντος Anidulafungin/Accord με ουσίες, πρόσθετα, ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλεβίως εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) δεν έχει αποδειχθεί. Το διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να καταψύχεται.

Ανασύσταση

Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 30 mL ύδατος για ενέσιμα για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/mL. Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.

Μετά την επακόλουθη αραίωση, το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων. Η εμφάνιση μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως τους 25°C μέχρι 24 ώρες πριν την περαιτέρω αραίωση.

Αραίωση και έγχυση

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Εάν παρατηρηθεί είτε σωματιδιακή ύλη είτε αποχρωματισμός, απορρίψτε το διάλυμα.

Ενήλικες ασθενείς

Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τα περιεχόμενα του(των) ανασυσταθέντος(-ων) φιαλιδίου(-ων) σε έναν σάκο (ή φιάλη) έγχυσης που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%) για να ληφθεί η κατάλληλη συγκέντρωση anidulafungin. Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την αραίωση σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης και οδηγίες έγχυσης για κάθε δόση.

Απαιτήσεις σχετικά με την αραίωση για τη χορήγηση του Anidulafungin/Accord

A Είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/mL (5%).

B Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 0,77 mg/mL

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/min (που ισοδυναμεί με 1,4 mL/min ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).

Παιδιατρικοί ασθενείς

Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως < 18 ετών, ο όγκος του διαλύματος έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση της δόσης θα κυμαίνεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση 0,77 mg/mL για το τελικό διάλυμα έγχυσης. Συνιστάται η χρήση μιας προγραμματιζόμενης σύριγγας ή αντλίας έγχυσης. Ο ρυθμός της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,1 mg/λεπτό (που ισοδυναμεί με 1,4 ml/λεπτό ή 84 mL/ώρα όταν ανασυστάται και αραιώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες).

1. Υπολογίστε τη δόση του ασθενούς και ανασυστήστε το(α) φιαλίδιο(α) που απαιτείται(ούνται) σύμφωνα με τις οδηγίες ανασύστασης για την επίτευξη συγκέντρωσης 3,33 mg/ mL

   
   

2. Υπολογίστε τον όγκο (ml) του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin που απαιτείται:

   • Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷3,33 mg/mL

     
     

3. Υπολογίστε τον συνολικό όγκο του δοσολογικού διαλύματος (mL) που απαιτείται για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 0,77 mg/mL:

   
   

   • Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL) = Δόση anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/mL

     
     

4. Υπολογίστε τον όγκο του αραιωτικού μέσου [ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5%, USP ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, USP (φυσιολογικός ορός)] που απαιτείται για την παρασκευή του δοσολογικού διαλύματος:

   
   

   • Όγκος αραιωτικού μέσου (mL) = Συνολικός όγκος δοσολογικού διαλύματος (mL) – Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin (mL)

     
     

5. Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική τους απαιτούμενους όγκους (mL) του ανασυσταθέντος διαλύματος anidulafungin και του ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 5%, του USP ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%, του USP (φυσιολογικού ορού) σε μια σύριγγα έγχυσης ή σε έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης που απαιτείται για τη χορήγηση.

Προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.