ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DEFERASIROX /PHARMATHEN
deferasirox
deferasirox
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το DEFERASIROX / PHARMATHEN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN
Πώς να πάρετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox. Πρόκειται για έναν χηλικό παράγοντα του σιδήρου, ο οποίος είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το σώμα (επίσης ονομάζεται υπερφόρτωση σιδήρου). Παγιδεύει και απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου, ο οποίος στη συνέχεια απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα.
Επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να είναι απαραίτητες σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους αναιμίας (για παράδειγμα μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS)). Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου. Αυτό συμβαίνει, γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και ο
οργανισμός σας δεν διαθέτει κάποιο φυσικό τρόπο για την απομάκρυνση της περίσσειας σιδήρου που λαμβάνετε με τις μεταγγίσεις αίματος. Υπερφόρτωση σιδήρου μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, με την πάροδο του χρόνου, κυρίως εξαιτίας της αυξημένης απορρόφησης σιδήρου μέσω της διατροφής σε αντιστοιχία με τον χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων. Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά. Τα φάρμακα που αποκαλούνται χηλικές ενώσεις σιδήρου, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου και για τη μείωση του κινδύνου της πρόκλησης βλάβης οργάνων.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN χρησιμοποιείται επίσης όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω οι οποίοι έχουν υπερφόρτωση σιδήρου που σχετίζεται με τα σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας από τα οποία πάσχουν, αλλά δεν εξαρτώνται από μεταγγίσεις.
σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN. Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν χηλικό παράγοντα σιδήρου.
σε περίπτωση που είστε σε προχωρημένο στάδιο μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS, μειωμένη παραγωγή κυττάρων του αίματος από τον μυελό των οστών) ή σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN:
εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το ήπαρ σας.
εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο νεφρικού προβλήματος).
εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη ή πρήξιμο κυρίως του προσώπου και του φάρυγγα (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρινίσματος ή αύξησης του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρων ούρων (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (σημάδια υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα.
εάν αισθανθείτε συχνά πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη DEFERASIROX / PHARMATHEN.
εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι.
εάν έχετε χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων ή λευκοκυττάρων στην εξέταση αίματος.
εάν έχετε θολή όραση.
εάν έχετε διάρροια ή εμετό
Εάν σας συμβεί οτιδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με αυτέςθα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το DEFERASIROX / PHARMATHEN. Με τις εξετάσεις θα παρακολουθείται επίσης η νεφρική λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα) και η ηπατική λειτουργία (επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα). Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε βιοψία νεφρού εάν υποπτευθεί σημαντική νεφρική βλάβη. Μπορεί επίσης να κάνετε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας για να καθοριστεί η ποσότητα σιδήρου στο ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του DEFERASIROX / PHARMATHEN που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε DEFERASIROX / PHARMATHEN.
Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα:
άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με DEFERASIROX / PHARMATHEN,
αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουναργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το DEFERASIROX / PHARMATHEN,
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένοόργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα),
σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη),
κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,κορτικοστεροειδή),
από του στόματος διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης),
αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της θρόμβωσης τουαίματος),
ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων),
μπεπριδίλη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και ημικρανίες),
ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη),
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης),
φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία τηςεπιληψίας),
ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης),
πακλιταξέλη (χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία του καρκίνου),
θεοφυλλίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία νόσων του αναπνευστικού όπως το άσθμα),
κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια),
τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό),
χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να χαμηλώσει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα),
βουσουλφάνη (χρησιμοποιείται ως θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου νακαταστραφεί ο αρχικός μυελός των οστών πριν από τη μεταμόσχευση),
μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άγχους ή/και της δυσκολίας στον ύπνο).
Μπορεί να απαιτηθούν περισσότερες εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμαμερικών από αυτά τα φάρμακα.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα διάρροια) απ’ ό,τι οι νεότεροι ασθενείς. Θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά από τον γιατρό τους για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 2 ετών και άνω και σε παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 10 ετών και άνω. Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει, ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Αν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό), καθώς το DEFERASIROX / PHARMATHEN μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το DEFERASIROX / PHARMATHEN συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού.
Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του DEFERASIROX / PHARMATHEN, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η θεραπεία με το DEFERASIROX / PHARMATHEN θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση του DEFERASIROX / PHARMATHEN σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων DEFERASIROX
/ PHARMATHEN κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από τον γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων DEFERASIROX
/ PHARMATHEN κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που δεν λαμβάνουν
τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων DEFERASIROX / PHARMATHEN είναι:
28 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος,
14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος,
7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος.
Το deferasirox διατίθεται επίσης ως «διασπειρόμενα» δισκία. Αν μεταπηδήσετε από τα διασπειρόμενα δισκία στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Να λαμβάνετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό.
Να λαμβάνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Η λήψη του DEFERASIROX / PHARMATHEN την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας.
Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEFERASIROX / PHARMATHEN μπορούν να συνθλίβονται και να χορηγηθούν
διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα). Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως. Μην την φυλάσσετε για μελλοντική χρήση.
«Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το DEFERASIROX / PHARMATHEN»).
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του DEFERASIROX / PHARMATHEN, ρωτήστε τον γιατρό σας.
συμβουλές. Επιδείξτε στον γιατρό τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία. Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετο καθώς και προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ που μπορεί να είναι σοβαρά.
Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα. Να πάρετε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το DEFERASIROX / PHARMATHEN»).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά θα εξαφανιστούν μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς),
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή δυσκολία κατά την αναπνοή ή ζάλη ή οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και λαιμό (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης),
Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
Εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο εμφάνισης προβλήματος στους νεφρούς),
Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρινίσματος ή αύξησης του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρων ούρων (σημεία ηπατικών προβλημάτων),
Εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (συμπτώματα υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και να οδηγήσουν σε αλλαγή στη λειτουργία του εγκεφάλου σας).
Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα,
Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη DEFERASIROX / PHARMATHEN,
Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι,
Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα),
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές,
Εάν εμφανίσετε θόλωση ή θάμβος όρασης,
Εάν παρουσιάσετε μείωση της ακοής σας,
Πολύ συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς)
Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Εξάνθημα
Κεφαλαλγία
Διαταραχή των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Κνησμός
Διαταραχή των εξετάσεων ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα)
Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς).
Ζάλη
Πυρετός
Πονόλαιμος
Οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Άγχος
Διαταραχή ύπνου
Κόπωση
Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μείωση του αριθμού των κυττάρων που εμπλέκονται στη θρόμβωση του αίματος (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία) στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Απώλεια μαλλιών
Πέτρες στα νεφρά
Χαμηλή νεφρική απέκκριση
Ρήξη στομάχου ή εντερικού τοιχώματος το οποίο μπορεί να είναι επίπονο και να προκαλέσει ναυτία
Σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα)
Μη φυσιολογικό επίπεδο οξέος στο αίμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλειατου παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το deferasirox.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DEFERASIROX / PHARMATHEN 90 mg περιέχει 90 mg deferasirox.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DEFERASIROX / PHARMATHEN 180 mg περιέχει 180 mg deferasirox.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο DEFERASIROX / PHARMATHEN 360 mg περιέχει 360 mg deferasirox.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: πολυσορβικό 80, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Υλικό επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυδεξτρόζη, τάλκης, μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132).
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN παρέχεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Τα επικαλυμμένα μελεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή και αμφίκυρτα:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEFERASIROX / PHARMATHEN 90 mg είναι γαλάζια και έχουν επισήμανση «90» στη μία πλευρά, με τις ακόλουθες διαστάσεις: μήκος 11,0±0,1 mm, πλάτος 4,4±0,1 mm και πάχος 3,5±0,2 mm.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEFERASIROX / PHARMATHEN 180 mg είναι μπλε και έχουν επισήμανση «180» στη μία πλευρά, με τις ακόλουθες διαστάσεις: μήκος 14,2±0,2 mm, πλάτος 5,6±0,2 mm και πάχος 4,2±0,3 mm.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DEFERASIROX / PHARMATHEN 360 mg είναι σκούρα μπλε και έχουν την επισήμανση «360» στη μία πλευρά, με τις ακόλουθες διαστάσεις: μήκος 17,3±0,2 mm, πλάτος 6,9±0,2 mm και πάχος 5,4±0,3 mm.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει διαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Το DEFERASIROX / PHARMATHEN είναι διαθέσιμο σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασιών στη χώρα σας.
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6,
15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα Τηλ: +30 210 66 65 067
fax:+30 210 66 66 749
e-mail: info@pharmathen.com
Pharmathen Ιnternational SA, BIO.ΠΑ Σάπων Ν. Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο 5, 69300, Ροδόπη, Ελλάδα
Ή
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Δερβενακίων 6,
15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα
Ή
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Μάλτα Ή
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,
8502 Lannach, Αυστρία
Δανία Deferasirox Pharmathen
Γερμανία Deferasirox / Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg Filmtabletten
Γαλλία Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg comprimé pelliculé
Βέλγιο Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Αυστρία Deferasirox G.L. 90 mg-Filmtabletten Deferasirox G.L. 180 mg-Filmtabletten Deferasirox G.L. 360 mg-Filmtabletten
Ελλάδα Deferasirox / Pharmathen 90mg, 180mg and 360mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κύπρος Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ιταλία Deferasirox Pharmathen
Ισπανία Deferasirox / Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg comprimidos recubiertos con película
Ιρλανδία Deferasirox Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg film coated tablets
Πορτογαλία Deferasirox / Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg comprimidos revestidos por película
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)
Deferasirox / Pharmathen 90 mg, 180 mg and 360 mg film coated tablets
Δανία Deferasirox Medical Valley
Ολλανδία Deferasirox Xiromed 90 mg, 180 mg, 360 mg filmomhulde tabletten
Γερμανία Deferasirox AXiromed 90 mg, 180 mg, 360 mg, Filmtabletten
Σουηδία Deferasirox Medical Valley
Νορβηγία Deferasirox Medical Valley
Iσλανδία Deferasirox Medical Valley 90 mg, 180 mg, 360 mg filmuhúðaðar töflur
Δανία Defloxol
Βουλγαρία Defloxol
Ρουμανία Defloxol