Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Meropenem/Kabi 500mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Meropenem/Kabi 1g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση μεροπενέμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Meropenem/Kabi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Meropenem/Kabi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Meropenem/Kabi και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Meropenem/Kabi ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες. Δρα με την εξόντωση των βακτηρίων, που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.

     
     

     Το Μeropenem/Kabi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω:

     • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία).

     • Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση.

     • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού

     • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

     • Λοιμώξεις κατά την διάρκεια ή μετά τον τοκετό

     • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

     • Οξεία βακτηριακή λοίμωξη του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)

       
       

       Το Meropenem/Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών που έχουν πυρετό και όπου υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.

       
       

       Το Meropenem/Kabi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του αίματος που μπορεί να συνδέονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

     Μην χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεροπενέμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, οι κεφαλοσπορίνες, ή οι καρβαπενέμες καθώς μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στη μεροπενέμη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το

Meropenem/Kabi:

• εάν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

• εάν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιοτικών.

Μπορεί να παρουσιάσετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία κατά Coombs) που δείχνει την παρουσία των αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.

Μπορεί να αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4). Αν αυτό συμβεί απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, ώστε να μπορέσουν να θεραπεύσουν τα συμπτώματα.

Εαν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, μιλήστε στο γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi.

Άλλα φάρμακα και Meropenem/Kabi

Eνημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο λόγος είναι ότι το Meropenem/Kabi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meropenem/Kabi.

Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:

• Προβενεσίδη (η οποία χρησιμοποιείται στην θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).

• Βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδη (για την αγωγή της επιληψίας). Το Meropenem/Kabi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει την δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.

• Από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφύγετε την χρήση της μεροπενέμης κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε Meropenem/Kabi.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε μεροπενέμη. Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. Γι’αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem/Kabi όταν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανημάτων.

Το Meropenem/Kabi έχει συσχετισθεί με πονοκέφαλο και μούδιασμα ή τσίμπημα του δέρματος (παραισθησία). Οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Meropenem/Kabi μπορεί να προκαλέσει ακούσιες μυϊκές κινήσεις που μπορεί να κάνουν το σώμα του ατόμου να ταρακουνιέται γρήγορα και ανεξέλεγκτα (σπασμοί). Αυτό συνήθως συνοδεύεται από απώλεια συνείδησης. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αντιμετωπίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια.

Το Meropenem/Kabi περιέχει νάτριο.

Meropenem/Kabi 500 mg: Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,13 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό αντιστοιχεί στο 2,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Meropenem/Kabi 1 g: Αυτό το φάρμακο περιέχει 90,25 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό αντιστοιχεί στο 4,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Εάν έχετε κάποια διαταραχή που απαιτεί έλεγχο της πρόσληψης νατρίου παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

   Χρήση σε ενήλικες

   • Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, το που βρίσκεται στο σώμα και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε.

   • Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως 500mg (χιλιοστά του γραμμαρίου) και 2 g (γραμμάρια). Συνήθως θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 8 ώρες. Παρ’όλα αυτά, μπορεί να λάβετε μια δόση λιγότερo συχνά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πολύ καλά.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   • Η δόση για παιδιά άνω των 3 μηνών και έως 12 χρονών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Η συνηθισμένη δόση είναι μεταξύ 10mg και 40mg Meropenem/Kabi για κάθε χιλιόγραμμο (kg) βάρους του παιδιού. Μία δόση συνήθως χορηγείται κάθε 8 ώρες. Στα παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 50kg χορηγείται δόση ενήλικα.

     
     

     Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

   • Το Meropenem/Kabi θα σας δoθεί ως ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.

   • Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας κανονικά θα σας χορηγήσει το Meropenem/Kabi.

   • Όμως μερικοί ασθενείς, γονείς και φροντιστές είναι εκπαιδευμένοι στο να χορηγούν Meropenem/Kabi στο σπίτι. Οδηγίες για να γίνει αυτό περιλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο (στην παράγραφο που ονομάζεται «Οδηγίες για τη χορήγηση Meropenem/Kabi από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»). Πάντοτε χρησιμοποιείτε το Meropenem/Kabi ακριβώς όπως σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εαν δεν είστε σίγουροι.

   • Η ένεσή σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.

   • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά. Ο γιατρός σας θα σας πει πως να χορηγήσετε το Meropenem/Kabi.

   • Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Meropenem/Kabi από την κανονική

   Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας έχουν συνταγογραφήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meropenem/Kabi

   Εάν ξεχάσετε μια ένεση, πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν. Όμως, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενή σας ένεση τότε μην κάνετε αυτήν που χάσατε.

   Μην παίρνετε διπλή δόση (δύο ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Meropenem/Kabi

   Μην σταματήσετε να παίρνετε Meropenem/Kabi μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

   Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:

   • Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.

   • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος.

   • Δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός ή προβλήματα στην αναπνοή.

   • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν

     • o Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πυρετό, δερματικό εξάνθημα και αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν τη λειτουργία του ήπατος (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων) και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων. Αυτά μπορεί να είναι σημπτώματα του συνδρόμου πολυοργανικής δυσλειτουργίας γνωστό ως σύνδρομο DRESS.

     • o Σοβαρό ερυθρό φολιδώδες εξάνθημα, δερματικά εξογκώματα που περιέχουν πύον, φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις.

     • o Σοβαρά δερματικά εξανθήματα που μπορούν να εμφανιστούν ως κοκκινωπές κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και των ματιών και των οποίων μπορεί να προηγείται πυρετός και συμπτώματα γρίπης (σύνδρομο Stevens-Johnson) ή μια πιο σοβαρή μορφή (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

   -

   
   

   Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (άγνωστης συχνότητας)

   Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν:

   • Άπνοια όταν δεν το περιμένετε.

   • Κόκκινα ή καφέ ούρα

   Εαν παρατηρήσετε τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

   • Κοιλιακός (στομαχικός) πόνος.

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

   • Αδιαθεσία (έμετος)

   • Διάρροια.

   • Κεφαλαλγία.

   • Δερματικό εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα.

   • Πόνος και φλεγμονή.

   • Αυξημένος αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα σας (φαίνονται στην εξέταση αίματος).

   • Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

   • Μεταβολές στο αίμα σας. Αυτές περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (ο οποίος μπορεί να σας προκαλεί τον πιο εύκολο σχηματισμό μωλώπων), αυξημένο αριθμό ορισμένων λευκοκυττάρων, μειωμένο αριθμό ορισμένων άλλων λευκοκυττάρων και αυξημένη ποσότητα μιας ουσίας που ονομάζεται «χολερυθρίνη». Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει δοκιμασίες αίματος σε ορισμένα χρονικά διαστήματα.

   • Μεταβολές σε εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.

   • Ένα αίσθημα μυρμηγκιάσματος (βελόνες και καρφίτσες).

   • Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που προκαλούνται από μύκητες (άφθα)

   • Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια

   • Επίπονες φλέβες στο σημείο όπου ενίεται το Meropenem/Kabi.

   • Άλλες μεταβολές στο αίμα σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, υψηλή θερμοκρασία και πονόλαιμο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα.

   
   

   Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Σπασμοί (κρίσεις)

   • Οξύς αποπροσανατολισμός και σύγχηση (παραλήρημα)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, για την Ελλάδα, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 και

     για την Κύπρο, μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475

     Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Meropenem/Kabi

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχεται.

   Ένεση

   Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:

   • τις 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C,

   • τις 12 ώρες όταν φυλάσσεται υπό συνθήκες ψυγείου (2-8°C).

     
     

     Έγχυση

     Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:

   • τις 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, όταν το Meropenem/Kabi

     είναι διαλυμένο σε χλωριούχο νάτριο,

   • τις 24 ώρες όταν φυλάσσεται υπό συνθήκες ψυγείου (2-8°C), όταν το

     Meropenem/Kabi είναι διαλυμένο σε χλωριούχο νάτριο,

   • τη 1 ώρα όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C, όταν το Meropenem/Kabi

     είναι διαλυμένο σε διάλυμα δεξτρόζης,

   • τις 8 ώρες όταν φυλάσσεται υπό συνθήκες ψυγείου (2-8°C), όταν το

   Meropenem/Kabi είναι διαλυμένο σε διάλυμα δεξτρόζης.

   
   

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.

   
   

   Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως οι κατά την χρήση χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες είναι ευθύνη του χρήστη.

   
   

   Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Meropenem Kabi

• Η δραστική ουσία είναι η τριυδρική μεροπενέμη. Κάθε 20ml φιαλίδιο/100ml φιάλη περιέχει 500mg μεροπενέμης. Κάθε 20ml φιαλίδιο, 50ml/100ml φιάλη περιέχει 1000mg μεροπενέμης.

• Το άλλο συστατικό είναι το άνυδρο ανθρακικό νάτριο.

  
  

  Εμφάνιση του Meropenem/Kabi και περιεχόμενο της συσκευασίας

  
  

  Το Meropenem/Kabi είναι μια λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση σε φιαλίδιο.

  

  Το Meropenem/Kabi 500mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή για έγχυση διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20ml και γυάλινες φιάλες των 100ml.

  Το Meropenem/Kabi 1g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή για έγχυση είναι διαθέσιμο σε γυάλινα φιαλίδια των 20ml, 50 ml και γυάλινες φιάλες των 100 ml.

  
  

  Συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.

  Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

  
  

  Κάτοχος Aδείας Kυκλοφορίας

  
  

  Fresenius Kabi Hellas A.E

  Λ. Μεσογείων 354, 15341 Αγία Παρασκευή,

  Τηλ.: +30 210 6542909

  Fax: +30 210 6548909

  1. ail: FKHinfo@fres en ius-kabi.com

     
     

     Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο:

     Innopro Helathcare Ltd

     Τηλ. 00357 22483000

     
     

     Παρασκευαστής υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας

     ACS Dobfar S.p.A.

     Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo

     Ιταλία και

     Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany

     Διεύθυνση σημείου απελευθέρωσης παρτίδας:

     Pfingstweite 53, 61169 Friedberg.

     
     

     και

     
     

     LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

     Πορτογαλία

     
     

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

     
     

     
     

     Αυστρία	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
     Βέλγιο	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung eine
     	Injektionslösung oder Infusionslösung
     Βουλγαρία	Meropenem Kabi 500 mg Meropen em Kabi 1 g
     Κύπρος	Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

     r

     
     

     Δημοκρατίας της Τσεχίας	Meropenem Kabi
     Δανία	Meropenem Fresenius Kabi
     Εσθονία	Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1000 mg
     Γερμανία	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
     Ελλάδα	Meropenem/Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Meropen em/Kabi 1g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
     Ουγγαρία	Meropenem Kabi 500 mg Meropen em Kabi 1 g
     Ιρλανδία	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion
     Λετονία	Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropen em Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
     Λιθουανία	Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
     Λουξεμβούργο	Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
     Ολλανδία	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
     Νορβηγία	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning
     Πολωνία	Meropenem Kabi
     Πορτογαλία	Meropenem Kabi
     Ρουμανία	Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
     Ισπανία	Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

     
     

     Σουηδία	Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
     Σλοβενία	Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropen em Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
     Σλοβακία	Meropenem Kabi 500 mg Meropen em Kabi 1 g
     Ηνωμένο Βασίλειο	Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

     
     

     
     

     Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογημένη συνταγή φυλασσόμενη επί διετία.

     
     

     Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜήναΕΕΕΕ

     
     

     

     Συμβουλή/ ιατρική εκπαίδευση

     
     

     Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Δεν έχουν καμία δράση σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς.

     
     

     Μερικές φορές μια λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία. Ένας από τους συνηθέστερους λόγους για να συμβεί αυτό είναι γιατί τα βακτήρια που προκαλούν την λοίμωξη είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που έχει ληφθεί. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν ακόμη και να πολλαπλασιαστούν παρά την χρήση αντιβιοτικού.

     
     

     Τα βακτήρια μπορεί να αναπτύξουν αντίσταση στα αντιβιοτικά για πάρα πολλούς λόγους. Χρησιμοποιώντας τα αντιβιοτικά προσεκτικά μπορεί να βοηθήσετε ώστε να μειωθεί η πιθανότητα να γίνουν τα βακτήρια ανθεκτικά σε αυτά.

     
     

     Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφεί μια θεραπεία με αντιβιοτικά έχει σκοπό να θεραπεύσει μόνο την ασθένειά σας. Δίνοντας προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές θα βοηθήσετε να εμποδιστεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των βακτηρίων που μπορεί να σταματήσει τη δράση του αντιβιοτικού.

     
     

     1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.

     2. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά εκτός αν έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς και πρέπει να τα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία έχουν συνταγογραφηθεί.

     3. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά τα οποία είχαν συνταγογραφηθεί σε άλλους ανθρώπους ακόμα και αν είχαν μία λοίμωξη παρόμοια με τη δική σας.

     4. Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς σε άλλους ανθρώπους.

     5. Αν σας έχει περισσέψει αντιβιοτικό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας όπως σας είχε δοθεί από το γιατρό σας πρέπει να επιστρέψετε το υπόλοιπο στο φαρμακείο για τη σωστή απόρριψή του.

        -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        -------

        
        

        Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

        
        

        Οδηγίες για να την χορήγηση του Meropenem/Kabi στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο στο σπίτι

        Κάποιοι ασθενείς, γονείς και φροντιστές εκπαιδεύονται για να χορηγούν το Meropenem/Kabi στο σπίτι.

        
        

        Προσοχή – Πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι μόνο μετά από εκπαίδευση που σας έχει γίνει από γιατρό ή νοσοκόμο.

        
        

        Πώς να ετοιμάσετε αυτό το φάρμακο

        • Το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί με κάποιο υγρό (το διαλύτη). Ο γιατρός σας θα σας πει την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιμοποιήσετε.

        • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε. Να μην το καταψύχετε.

  
  

  1. Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα πολύ καλά. Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.

     
     

  2. Μετακινήστε το φιαλίδιο του Meropenem/Kabi από τη συσκευασία. Ελέγξτε το φιαλίδιο και την ημερομηνία λήξης. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.

     
     

  3. Αφαιρέστε το χρωματιστό καπάκι και καθαρίστε το λαστιχένιο πώμα με ένα αλκοολούχο μαντηλάκι. Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.

     
     

  4. Τοποθετήστε μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα σε μία καινούρια αποστειρωμένη σύριγγα χωρίς να αγγίξετε τα άκρα.

     
     

  5. Τραβήξτε την συνιστώμενη ποσότητα στείρου «Water for Injections» μέσα στη σύριγγα. Η ποσότητα υγρού που θα χρειαστείτε φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

     
     

     Δόση του Meropenem Kabi	Ποσότητα του «Water for Injections» που απαιτείται για διάλυση
     500mg (χιλιοστογραμμάρια)	10ml (χιλιοστόλιτρα)
     1 g (γραμμαριο)	20ml
     1,5g	30ml
     2g	40ml

     
     

     Παρακαλώ σημειώστε: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση Meropenem/Kabi μεγαλύτερη του 1g, πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδιο Meropenem/Kabi. Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.

     
     

  6. Περάστε τη βελόνα της σύριγγας διαμέσου του κέντρου του γκρι λαστιχένιου πώματος και εγχύστε τη συνιστώμενη ποσότητα του “Water for Injections” μέσα στο φιαλίδιο ή στα φιαλίδια του Meropenem/Kabi.

     
     

  7. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί. Καθαρίστε το λαστιχένιο πώμα για μία φορά ακόμα με ένα καινούριο αλκοολούχο μαντηλάκι και αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.

     
     

  8. Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος. Πρέπει τότε να κρατάτε και τη σύριγγα

     και το φιαλίδιο και να στρέψετε το φιαλίδιο ανάποδα.

     
     

  9. Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.

     
     

  10. Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ένα ασφαλές μέρος.

      
      

  11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.

      
      

  12. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας ελαφρά το έμβολο μέχρι να φύγει ο αέρας.

      
      

  13. Εάν χρησιμοποιείτε Meropenem/Kabi στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meropenem/Kabi απορρίψτε τα φιαλίδια του Meropenem/Kabi με τον ενδεδειγμένο τρόπο.

      
      

      Χορηγώντας την ένεση

      Το φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon, ή μέσω εισόδου ή κεντρικής γραμμής.

      
      

      Χορηγώντας το Meropenem/Kabi μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon

      
      

      1. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα στο ειδικό δοχείο.

         
         

      2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολούχο μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει. Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.

         
         

      3. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.

         
         

      4. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και η σύριγγα είναι άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.

         
         

      5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.

  
  

  Χορηγώντας το Meropenem/Kabi μέσω μιας εισόδου ή κεντρικής γραμμής

  
  

  1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.

     
     

  2. Τοποθετήστε τη σύριγγα και σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.

     
     

  3. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

     
     

  4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.

  
  

  1.Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία /αποκεντρωμένη διαδικασία

  
  

  Meropen em/Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

• 20 ml και 100 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια και φιάλες, κλεισμένα με πώματα από βρωμοβουτυλικό πώμα και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου .

  
  

  Meropenem/Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
  - 20 ml, 50 ml και 100 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια και φιάλες, κλεισμένα με πώματα από
  βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου

  
  

  Το φαρμακευτικό προϊόν διακινείται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.

  
  

  2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνικήκαι στην κυπριακή αγορά

  Meropen em/Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

• 20 ml και 100 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια και φιάλες, κλεισμένα με πώματα από βρωμοβουτυλικό πώμα και σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου .

Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.