Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Paracetamol/Baxter
paracetamol

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Paracetamol/Baxter 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση παρακεταμόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 30 21 06549585 Φαξ: +357 22608669

Ιστότοπος: https://www.eof.gr Iστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Paracetamol/Baxter


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αcημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

    Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Paracetamol/Baxter

Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη. Το 1 ml περιέχει 10 mg παρακεταμόλης.

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg παρακεταμόλης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μονοϋδρική υδροχλωρική L-κυστεΐνη (E920), δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (E524), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (E507), ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Paracetamol/Baxter και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Paracetamol/Baxter είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια, με πώματα και αποσπώμενα (flip-off) κόκκινα (για όγκο πλήρωσης 50 ml) ή μπλε (για όγκο πλήρωσης 100 ml) καπάκια αλουμινίου.

Το Paracetamol/Baxter διατίθεται σε συσκευασία των 25 φιαλιδίων.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και την Κύπρο

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Ολλανδία


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο

    1. Hadjigeorgiou Co Ltd Κερύνειας 80

      Βιομηχανική Περιοχή Μοναγρούλλι 4524 Λεμεσός, Κύπρος

      Τηλ.: 25 37 24 25


      Παρασκευαστής


      Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale

      23034-Grosotto (SO), Ιταλία


      Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


      Ολλανδία Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie Αυστρία Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

      Βέλγιο Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

      Κύπρος Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

      Δανία Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Φινλανδία Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos Γαλλία Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

      Γερμανία Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

      Ελλάδα Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

      Ιρλανδία Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

      Ιταλία Paracetamolo Baxter

      Λουξεμβούργο Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Νορβηγία Paracetamol Baxter

      Πορτογαλία Paracetamol Baxter

      Ισπανία Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG Σουηδία Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Ηνωμένο Βασίλειο Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


      ---------------------------------------ΑΠΟΚΟΨΤΕ ΤΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΡΑΚΑΤΩ------------------------------

      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


      ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

      Περίληψη των πληροφοριών δοσολογίας, αραίωσης, χορήγησης και στοιχείων φύλαξης για το Paracetamol/Baxter 10 mg/ml, διάλυμα για έγχυση. Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση.


      Ενδοφλέβια χρήση.

      Νεογνά, βρέφη, νήπια και παιδιά (33 kg και κάτω)

      Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο των 50 ml.


      Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (άνω των 33 kg)

      Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο των 100 ml.

      Όσον αφορά όλα τα διαλύματα για έγχυση που παρέχονται μέσα σε γυάλινα φιαλίδια, θα πρέπει να θυμάστε ότι απαιτείται στενή παρακολούθηση, ιδίως στο τέλος της έγχυσης, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Αυτή η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στο τέλος της έγχυσης στην περίπτωση που οι εγχύσεις γίνονται μέσω κεντρικής οδού, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή από αέρα.


      Δοσολογία

      Πληροφορίες πριν από την προετοιμασία της δόσης

      • Το ελάχιστο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 ώρες.

      • Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε χορήγησης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.

      • Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 4 δόσεις εντός 24 ωρών.

      • Το διάλυμα παρακεταμόλης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 15 λεπτά (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε την παράγραφο «Τρόπος χορήγησης» κάτω από τον πίνακα δοσολογίας).

      • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικώς και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα, ορατά σωματίδια ή ίζημα.


image

ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Προσέξτε για να αποφύγετε σφάλματα στη χορήγηση που οφείλονται στη σύγχυση μεταξύ χιλιοστόγραμμων (mg) και χιλιοστόλιτρων (ml), που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ακούσια υπερδοσολογία και θάνατο (βλέπε την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ).


Δοσολογία με βάση το βάρος του ασθενούς (βλέπε τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας)

Βάρος ασθενούς

Δόση ανά χορήγηση

Όγκος ανά χορήγηση

Μέγιστος όγκος Paracetamol/Baxter

(10 mg/ml) ανά χορήγηση με βάση τα ανώτερα όρια βάρους της κατηγορίας (ml)**

Μέγιστη ημερήσια Δόση ***

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg έως

≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg να μην υπερβαίνει τα 2 g

> 33 kg έως

≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg να μην υπερβαίνει τα 3 g

> 50 kg με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg και χωρίς πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για ηπατοτοξικότητα

1 g

100 ml

100 ml

4 g


Για αφαίρεση του διαλύματος, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα των 0,8 mm (βελόνα 21 gauge) και το πώμα να τρυπηθεί κατακόρυφα στο σημείο που υποδεικνύεται ειδικά για το σκοπό αυτό. Για μία χρήση μόνο. Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση στα διαλύματα έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 20-25 °C.


Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο καθορισμός των χρόνων και των συνθηκών φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 °C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.