ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Prevenar ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το Prevenar

  3. Πώς χορηγείται το Prevenar

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Prevenar

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREVENAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Το Prevenar είναι ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. Το Prevenar χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών βοηθώντας στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία και ωτική λοίμωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae.

     
     

     Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΛΑΒΕΙ ΤΟ PREVENAR

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Prevenar:

• σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στις δραστικές ουσίες, σε

  οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.

• σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα. Μία ήπια λοίμωξη, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα. Ωστόσο, μιλήστε πρώτα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prevenar:

• εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήματα μετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούμενη δόση του

  Prevenar.

• σε περίπτωση που το παιδί σας έχει προβλήματα αιμορραγίας.

  
  

  Το Prevenar θα προστατεύει μόνο από ωτικές λοιμώξεις που οφείλονται στους οροτύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει γίνει το εμβόλιο. Δε θα προστατεύει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν ωτικές λοιμώξεις.

  Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων:

  Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας λαμβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς

  συνταγή ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prevenar:

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή, είναι

  ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

  
  

  1. ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ PREVENAR

     
     

     Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου εντός του μυός του ώμου ή του ποδιού του παιδιού σας.

     Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, σε αυτήν την

     περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης. Βρέφηηλικίας6εβδομάδωνέως6μηνών

     Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει έναν αρχικό κύκλο θεραπείας τριών ενέσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση.

     • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών

     • Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 1 μήνα

     • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών

     • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση

       
       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας. Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες πληροφορίες.

       
       

       Μηεμβολιασμέναβρέφηκαιπαιδιάηλικίαςάνωτων7μηνών

       
       

       Βρέφηηλικίας7έως11μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις. Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 1 μήνα. Μία τρίτη ένεση θα χορηγηθεί στο δεύτερο έτος ηλικίας. Παιδιάηλικίας12έως23μηνών πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις. Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 μηνών.

       Παιδιάηλικίας2έως5ετών πρέπει να λάβουν μία ένεση.

       
       

       Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τον κύκλο των ενέσεων.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά, στον προγραμματισμένο χρόνο, το γιατρό ή το νοσοκόμο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου.

       
       

  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.

     
     

     Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:

     • Έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη

     • Πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης, πυρετός 38 °C ή υψηλότερος, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος

       Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:

     • Ερυθρότητα, οίδημα ή σκληρότητα της θέσης ένεσης μεγαλύτερη από 2,4 cm, ευαισθησία της θέσης ένεσης που επηρεάζει την κίνηση

     • Πυρετός 39°C ή υψηλότερος

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) είναι:

     • Εξάνθημα/κνίδωση

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου) είναι:

     • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλή θερμοκρασία

     • Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας)

     • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών, δυσκολίας στην αναπνοή, εξανθήματος, κνίδωσης ή εξανθήματος που μοιάζει με κνιδωτικό

     • Εξάψεις

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου) είναι:

     • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από τον ώμο ή στη βουβωνική χώρα

     • Πολύμορφο ερύθημα (ένα εξάνθημα που προκαλεί κνησμώδεις, κόκκινες κηλίδες)

     
     

     Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών.

     
     

     Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

     Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PREVENAR

     Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     Μην καταψύχετε.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     
     

     Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

  
  

  Τι περιέχει το Prevenar

  
  

  Δραστικές ουσίες

  Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:

  Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 4* 2 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 6Β* 4 μικρογραμμάρια

  Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V* 2 μικρογραμμάρια

  Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 14* 2 μικρογραμμάρια

  Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C* 2 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικ ορότυπο 19F* 2 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F* 2 μικρογραμμάρια

  
  

  * Συζευγμένο με την CRMB197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένος σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 mg) Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

  Εμφάνιση του Prevenar και περιεχόμενο της συσκευασίας

  
  

  Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml). Συσκευασίες του 1 και των 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/βελόνες.

  Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Limited

  Ramsgate Road Sandwich

  Kent CT13 9NJ

  Ηνωμένο Βασίλειο

  
  

  Κάτοχος Άδειας Παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: John Wyeth & Brother Ltd.

  Huntercombe Lane South

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ηνωμένο Βασίλειο

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

  Teл: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel: +36 1 488 3700

  
  

  Česká Republika

  Pfizer s.r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  Malta

  Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 201 100

  Nederland

  Pfizer BV

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  Deutschland

  Pfizer Pharma GmbH

  Tel: +49 (0)30 550055-51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 526 100

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  Ελλάδα

  Pfizer Ελλάς A.E.

  Τηλ.: +30 210 6785 800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  
  

  España

  Pfizer, S. L.

  Télf:+34914909900

  Portugal

  Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

  Lda

  Tel: +351 21 423 5500

  
  

  France

  Pfizer

  Tél +33 1 58 07 34 40

  România

  Pfizer Romania S.R.L

  Tel: +40 (0) 21 207 28 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

  Slovenská Republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

  Tel: + 421 2 3355 5500

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0)1304 616161

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

  
  

  
  

  Ísland

  Icepharma hf,

  Simi + 354 540 8000

  Suomi/Finland

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Kύπρος

  Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

  Tηλ: +357 22 817690

  United Kingdom

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0) 1304 616161

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον (μήνας/έτος)

  
  

  Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού ΟργανισμούΦαρμάκων:

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

  
  

  Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.

  Το Prevenar προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο. Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως.

  Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.

  
  

  Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους.

  Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.

  
  

  Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ένα σχήμα 2 δόσεων ενδέχεται να εξετασθεί. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση να ακολουθεί μετά από πάροδο τουλάχιστον 2 μηνών, ενώ μία τρίτη (αναμνηστική) δόση στην ηλικία των 11-15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).

  
  

  

  Βρέφη ηλικίας 7 - 11 μηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ τους. Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.

  Παιδιά ηλικίας 12 - 23 μηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ

  τους.

  Παιδιά ηλικίας 24 μηνών - 5 ετών: μία μόνο δόση.

  
  

  Δεν έχει τεκμηριωθεί η ανάγκη αναμνηστικής δόσης μετά από αυτά τα σχήματα ανοσοποίησης.

  
  

  Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.

  
  

  Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εμβόλιο ούτε από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή μέση ωτίτιδα.

  Παρότι μπορεί να υπάρξει μερική ανταπόκριση των αντισωμάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.

  
  

  Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών, χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα ανοσοποίησης μονής δόσης. Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερα των 24 μηνών συγκριτικά με βρέφη.

  Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε

  βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε

  ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1). Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από

  διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα,

  μολυσμένα με τον ιό HIV, με κακοήθειες, με νεφρωσικό σύνδρομο). Ο εμβολιασμός σε ομάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.

  
  

  Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συμπεριλαμβανομένων αυτών που ανήκουν στα άτομα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar.

  Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις

  που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή). Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με

  Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. Το διάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν με Prevenar, μπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόμενες δόσεις του Prevenar.

  
  

  Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται:

• για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις.

• για τα παιδιά με επιληπτικές διαταραχές ή με ιστορικό εμπύρετων σπασμών.

Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των 39 °C.

Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται το εμβόλιο από την πνευμονιοκοκκική νόσο. Επιπρόσθετα, για οροτύπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι σημαντικά μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου. Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.