ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DOPAMINE HCl/DEMO
dopamine
DOPAMINE HCL/DEMO C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx5 AMPS x 5 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,55 € |
Λιανεμποριο: | 3,53 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DOPAMINE HCL/DEMO C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx30 AMPS x 5 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,95 € |
Λιανεμποριο: | 12,35 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Κάθε φύσιγγα των 5ml περιέχει 50mg Dopamine HCl. Κάθε φύσιγγα των 10ml περιέχει 200mg Dopamine HCl.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Η αποκατάσταση του όγκου του αίματος, εκεί όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να διεκπεραιώνεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Για ασθενείς με αυξημένο προ- ή μετά-φορτίο, προτείνεται συγχορήγηση με glyceryl trinitrate ώστε να μειωθεί το καρδιακό φορτίο. Συνιστάται η κάτωθι δοσολογία:
Χαμηλό δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε μονάδα εντατικής θεραπείας και σε νεφρολογικές ενδείξεις):
100 – 250 μg/min = 1.5 – 3.5 μg/kg/min
Μέσο δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε χειρουργική εντατική θεραπεία): 300 – 700 μg/min = 4 – 10 μg/kg/min
Υψηλό δοσολογικό σχήμα (π.χ. σε σηπτικό σοκ): 750 – 1500 μg/min = 10.5 – 21.5 μg/kg/min
Πρέπει να γίνεται προσαρμογή του ρυθμού έγχυσης για την επίτευξη της βέλτιστης ανταπόκρισης του ασθενούς. Η πλειοψηφία των ασθενών ανταποκρίνεται ικανοποιητικά σε δοσολογίες ντοπαμίνης μικρότερες των 20μg/kg/min.
Το DOPAMINE HCl/DEMO είναι κατάλληλο για όλα τα δοσολογικά σχήματα.
Εάν ο κύριος σκοπός της θεραπείας είναι η αύξηση της ινοτρόπου δράσης και της διούρησης, συνιστώνται δόσεις των 100-250 μg/min.
Η μέγιστη αύξηση της διούρησης επιτυγχάνεται περίπου στα 250 μg/min και παραμένει σταθερή σε ευρύ δοσολογικό σχήμα (μέχρι τα 1200 μg/min). Σε επιπλέον αύξηση της
δοσολογίας, πρέπει να αναμένεται μείωση της διούρησης.
Εάν απαιτείται πρόσθετη δράση στην αρτηριακή πίεση, ενδείκνυται η αύξηση της δοσολογίας σε 500 μg/min ή και περισσότερο, ή με την ίδια δοσολογία ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετα νοραδρεναλίνη σε δοσολογία 5 μg/min για άτομα σωματικού βάρους περίπου 70 κιλών.
Ασχέτως της δοσολογίας που εφαρμόζεται, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της καρδιακής συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, αντενδείκνυται αύξηση της δοσολογίας.
Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται κάτω από συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική (για την έγκαιρη αναγνώριση αρρυθμιών) και αιμοδυναμική (για την καλύτερη προσαρμογή του ρυθμού εγχύσεως της ντοπαμίνης) παρακολούθηση.
Όταν βελτιωθούν τα σημεία καταπληξίας, ο ρυθμός έγχυσης της ντοπαμίνης μειώνεται σταδιακά και διακόπτεται, εάν δεν παρουσιασθεί επιδείνωση των αιμοδυναμικών παραμέτρων κατά τη φάση της σταδιακής μείωσης. Η ντοπαμίνη μπορεί να συνδυασθεί με dobutamine, ιδιαίτερα κατά το καρδιογενές σοκ.
Στην περίπτωση του μετεμφραγματικού καρδιογενούς σοκ, όταν οι αιμοδυναμικές συνθήκες απαιτούν συνεχή αύξηση του ρυθμού έγχυσης της ντοπαμίνης, πρέπει να συζητείται η προσφυγή σε μηχανική υποστήριξη με ενδοαρτηριακή αντλία το ταχύτερο δυνατόν, με στόχο να καταστεί εφικτή η παρεμβατική ή χειρουργική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Δοσολογία σε παιδιά: Σε αντίθεση με αυτή των ενηλίκων, η δοσολογία στα παιδιά δεν είναι κλινικά επαρκώς καθορισμένη και η χορήγηση DOPAMINE HCl/DEMO θα πρέπει να εφαρμόζεται με αργή σταδιακή αύξηση της δοσολογίας, ξεκινώντας από χαμηλές δόσεις. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 4 – 6 μg/kg/min.
Η ντοπαμίνη δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα διττανθρακικού νατρίου 5% ή άλλα αλκαλικά διαλύματα που αδρανοποιούν τη δραστική ουσία.
Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση. Να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα που δεν αποχρωματίζονται αμέσως μετά την προσθήκη της ντοπαμίνης. Τα προς έγχυση διαλύματα παραμένουν σταθερά κατ’ ελάχιστον για 24 ώρες, με εξαίρεση τα διαλύματα που παρασκευάστηκαν με Ringer’s lactated solution που είναι σταθερά για 6 ώρες το ανώτερο.
Μετά τη σταθεροποίηση της κλινικής κατάστασης, η έγχυση της ντοπαμίνης δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά σταδιακά.
Η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τις κατά περίπτωση συνθήκες. Έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα θεραπείας με έγχυση διάρκειας 28 ημερών.
Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ταχεία κοιλιακή απάντηση, πριν την έγχυση της ντοπαμίνης θα πρέπει να χορηγείται σκεύασμα διγοξίνης, επειδή η ντοπαμίνη επιταχύνει την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς ως προς τη μεταβολή της κατάστασης του ασθενούς και οι ακόλουθες παράμετροι να παρακολουθούνται στενά: διούρηση, καρδιακή παροχή και αρτηριακή πίεση. Όταν η καρδιακή λειτουργία και η αρτηριακή πίεση σταθεροποιηθούν ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία της ντοπαμίνης ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη διούρηση (βλ. και παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Σε περίπτωση απροσδόκητης αύξησης της διαστολικής πίεσης, μείωσης της διούρησης ή εμφάνισης αρρυθμιών, η δοσολογία της ντοπαμίνης πρέπει να μειωθεί. Να εγχέεται ενδοφλεβίως στάγδην (όχι ενδοαρτηριακά) και όχι αδιάλυτο ή ως ενδοφλέβια bolus έγχυση (βλ. και παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).
Οι ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ ή διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όταν ανιχνευθεί περιφερική ισχαιμία να διακόπτεται άμεσα η έγχυση ντοπαμίνης.
Στενή παρακολούθηση συνιστάται και στους ασθενείς με επιβαρυμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, επειδή η επίδραση της ντοπαμίνης δεν είναι ακόμη γνωστή.
Η ντοπαμίνη πρέπει να εγχέεται σε μεγάλη φλέβα όπου είναι δυνατόν, για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εξαγγείωσης. Απρόσεκτη εκτός φλέβας έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε τοπική νέκρωση. Ως εκ τούτου, η έγχυση πρέπει να γίνεται μέσω φλεβικού καθετήρα όπου είναι δυνατόν. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, διήθηση φαιντολαμίνης στη σχετική περιοχή μπορεί να προλάβει τη νέκρωση του ιστού.
Σε ασθενείς σε κώμα να διασφαλίζεται η βατότητα των αναπνευστικών οδών.
Βλέπε και παραγράφους «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης», «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και «Υπερδοσολογία».
Σε συγχορήγηση με dobutamine, μπορεί να παρατηρηθεί εντονότερη αύξηση της αρτηριακή πίεσης, αλλά η πίεση πληρώσεως των κοιλιών μειώνεται ή παραμένει σταθερή. Ταυτόχρονη χορήγηση ντοπαμίνης και διουρητικών μπορεί να εμφανίσει προσθετικά και ενισχυτικά αποτελέσματα. Επιπλέον αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές μεταξύ ντοπαμίνης και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, ή φενυντοΐνης (πτώση της πίεσης και βραδυκαρδία). Ο συνδυασμός της ντοπαμίνης με αλκαλοειδή της εργοταμίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέγιστη περιφερική αγγειακή σύσπαση με κίνδυνο γάγγραινας.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς υπό εισπνεόμενη γενική αναισθησία με κυκλοπροπάνιο ή αλογονωμένους υδρογονάθρακες λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χορήγηση ντοπαμίνης σε εγκύους.
Δεν εφαρμόζεται.
Μη συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν έκτοπη αγωγιμότητα, βραδυκαρδία, επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS, υπέρταση, αζωθαιμία και ανόρθωση τριχών.
Ο κίνδυνος επαγωγής ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή και κοιλιακή αρρυθμία) είναι υπαρκτός, καθώς και η πιθανότητα ανεπιθύμητης αύξησης της τελοδιαστολικής πίεσης της αριστερής κοιλίας. Χορηγούμενη σε χαμηλή δοσολογία, σε σπάνιες περιπτώσεις, η ντοπαμίνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα αυξάνοντας τον ρυθμό έγχυσης της ντοπαμίνης.
Κατά την έγχυση της ντοπαμίνης έχει παρατηρηθεί πολυουρία. Η διούρηση πρέπει να παρακολουθείται (βλ. και παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).
Η έγχυση της ντοπαμίνης μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δέρματος (ανακατανομή της ροής του αίματος προς όφελος της σπλαγχνικής περιοχής και εις βάρος του δέρματος και των μυών) ή γάγγραινα, λόγω σοβαρής αγγειοσύσπασης. Ο κίνδυνος υπάρχει ειδικά στους ασθενείς με αποφρακτικές περιφερικές αγγειοπάθειες και/ ή διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC).
Μετά από εγχείρηση σπλάγχνων ή σε ασθενείς με τάση αιμορραγίας στον γαστρεντερικό σωλήνα, υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανακατανομής της ροής του αίματος.
Συμπτώματα: Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Συχνότερα παρατηρούνται ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (βλ. και παρ. «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Ασχέτως της δόσης που χορηγήθηκε, σε περίπτωση εμφανώς σημαντικής αύξησης της συχνότητας ή σε περίπτωση συχνών ανωμαλιών του ρυθμού, περαιτέρω αύξηση της δόσης αντενδείκνυται.
Θεραπεία υπερδοσολογίας: Όπου είναι δυνατόν, η δόση της ντοπαμίνης πρέπει να μειώνεται ή και να διακόπτεται η χορήγησή της (για σύντομο χρονικό διάστημα), επειδή η διάρκεια δράσης της ντοπαμίνης είναι βραχεία. Μόνο σε πολύ σοβαρά περιστατικά θεωρείται αναγκαία η χορήγηση α- ή β- αναστολέων ή glyceryl nitrate (νιτρογλυκερίνης) ή, σε περίπτωση ανησυχίας, κατασταλτικών.
Η ντοπαμίνη είναι κατεχολαμίνη και προκαλεί:
Αύξηση του όγκου του παλμού και της καρδιακής παροχής λόγω αύξησης της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου (θετική ινοτρόπος δράση)
Βελτίωση της στεφανιαίας, της εγκεφαλικής, της μεσεντερίου και της νεφρικής κυκλοφορίας, με αύξηση της διούρησης και αύξηση της απέκκρισης του νατρίου και καλίου, μέσω διέγερσης ειδικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων
Σε χαμηλό δοσολογικό σχήμα (1.5 – 3.5 μg/kg/min) μειώνονται, ή μένουν αμετάβλητες, οι περιφερικές αντιστάσεις
Σε υψηλό δοσολογικό σχήμα (πάνω από 10 μg/kg/min): αύξηση των περιφερικών αντιστάσεων
Η ημιπερίοδος ζωής της ντοπαμίνης είναι μικρότερη των 5 λεπτών. Η υδροχλωρική ντοπαμίνη μεταβολίζεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, τους νεφρούς και το πλάσμα και το 85% απεκκρίνεται με τα ούρα εντός 24 ωρών.
Μελέτες της ντοπαμίνης για οξεία και υπο-οξεία τοξικότητα έδειξαν, σε σύγκριση με άλλες κατεχολαμίνες, σημαντικά χαμηλότερη τοξικότητα για τη ντοπαμίνη. Οι τιμές της LD50 ήταν 106mg/kg ενδοφλεβίως για τους ποντικούς και 70-100 mg/kg ενδοφλεβίως για τους σκύλους.
Σε υπο-οξεία δοκιμασία (6 εβδομάδων), θανατηφόρα αποτελέσματα εμφανίσθηκαν σε ποντικούς με καθημερινή χορήγηση 10 mg/kg, ενδοφλεβίως. Σε σκύλους 40.5 mg/kg ενδοφλεβίως έγιναν ανεκτά χωρίς θάνατο.
Σε μελέτες τερατογένεσης σε ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ειδική εμβρυϊκή τοξικότητα, καθώς ανωμαλίες της προγενετικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις, οι οποίες ήταν τοξικές για τις μητέρες.
Επειδή η ντοπαμίνη είναι αφενός βιογενής αμίνη και αφετέρου χορηγείται ενδοφλεβίως γενικά για σύντομο χρονικό διάστημα (μερικές ημέρες), μελέτες χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης δεν πραγματοποιήθηκαν.
Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium metabisulfite water for injection.
Διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι 25C, μακριά από παιδιά.
Το προϊόν DOPAMINE HCl/DEMO 20mg/ml συσκευάζεται σε υάλινες φύσιγγες των
10 ml και σε κουτί από χαρτόνι των 10 φυσίγγων συνοδευόμενο από περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Βλ. παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»
21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών –Λαμίας
145 68 Κρυονέρι, τηλ. 210 8161802 Φαξ 210 8161587
Υπεύθυνος κυκλοφορίας DEMO ABEE
21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών –Λαμίας
145 68 Κρυονέρι, τηλ. 210 8161802 Φαξ 210 8161587
41871/07/17-4-2008
14-6-2002
27-4-2011