Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

  3. Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα δισκία Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma περιέχουν τρεις ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Όλες αυτές οι ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση.

• Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αποκλειστές διαύλων ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων, κάτι που αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων.

• Η βαλσαρτάνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ παράγεται από τον οργανισμό και προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση. Η βαλσαρτάνη δρα αναστέλλοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II.

• Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «θειαζιδικά διουρητικά».

  Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει την διούρηση, η οποία επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση. Ως αποτέλεσμα των τριών αυτών μηχανισμών, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

  Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση έχει ήδη ελεγχθεί καθώς λαμβάνουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και που μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

     
     

     Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

• σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Επίσης συνιστάται να αποφεύγετε αυτό το φάρμακο στο ξεκίνημα της κύησης, βλ. παράγραφο Κύηση).

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε άλλους αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, την βαλσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, φάρμακα που είναι παράγωγα σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων του θώρακα ή

  ουρολοιμώξεις) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και συζητήστε το με τον γιατρό σας.

• αν έχετε ηπατική νόσο, καταστροφή των μικρών χοληφόρων στο ήπαρ (χολική κίρρωση), που οδηγεί στη συσσώρευση της χολής στο ήπαρ (χολόσταση).

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

• εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).

• εάν τα επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά παρότι ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή για την αύξηση των επιπέδων καλίου ή νατρίου στο αίμα σας.

• εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά παρότι ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.

• εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα (κρύσταλλοι ουρικού οξέος στις αρθρώσεις).

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρής μορφής χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

• σε περίπτωση που έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενές σοκ (μια κατάσταση όπου η καρδιά δεν είναι σε θέση να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).

• σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από μια καρδιακή προσβολή.

• εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

• εάν παρουσιάσατε αναπνευστικά ή πνευμονικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής ή υγρού στους πνεύμονες) μετά από πρόσληψη υδροχλωροθειαζίδης στο παρελθόν. Εάν εμφανίσετε σοβαρή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή μετά τη λήψη του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως κόπωση, σύγχυση, μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς).

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, πόνο στο στομάχι, συχνή ούρηση, δίψα, αδυναμία των μυών και συσπάσεις).

• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των νεφρικών αρτηριών.

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

• εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα εάν σας έχει συνταγογραφηθεί η μέγιστη δόση Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg).

• εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση προσεκτικά. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας.

• εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (ονομάζεται «αορτική ή μιτροειδής στένωση») ή ότι το πάχος του μυοκαρδίου σας είναι ασυνήθιστα αυξημένο (ονομάζεται «αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια»).

• εάν πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μία νόσο, κατά την οποία τα επινεφρίδια παράγουν πάρα πολύ από την ορμόνη αλδοστερόνη. Εάν αυτό ισχύει για σας, δεν συνιστάται η χρήση του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma.

• εάν πάσχετε από μία νόσο που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ονομάζεται επίσης «λύκος» ή «ΣΕΛ»).

• εάν έχετε διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.

• εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.

• εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή διουρητικά, ειδικά εάν πάσχετε από άσθμα και αλλεργίες.

• εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια)

• εάν εμφανίσατε πρήξιμο, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και στο λαιμό κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης). Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma.

• εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

• εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στον αγγειακό χιτώνα του ματιού (εξίδρωμα χοριοειδούς) ή αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma. Αυτό αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη μείωση της όρασης.

• εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

  • αλισκιρένη.

• εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μια μη αναμενόμενη δερματική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως η μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλέων (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος). Προστατεύετε το δέρμα σας από την έκθεση στην ηλιακή και στην υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

  
  

  Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma».

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Παιδιά και έφηβοι

  Δεν συνιστάται η χρήση του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

  Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma μπορεί να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση όπως για τους υπόλοιπους ενηλίκους και με τον ίδιο τρόπο όπως ήδη παίρνανε τα τρία συστατικά δηλ. την αμλοδιπίνη, την βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα αυτοί που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg), θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αρτηριακή τους πίεση.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό εάν χρησιμοποιείται οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:

  
  

  Μην το πάρετε μαζί με:

  • λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης),

  • φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά φάρμακα και ηπαρίνη,

  • έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

    
    

    Θα πρέπει να δίνεται προσ οχή μαζί με:

  • οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες),

  • αμανταδίνη (θεραπεία για τη νόσο του Parkinson, χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων ασθενειών που προκαλούνται από ιούς),

  • αντιχολινεργικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας ποικιλίας διαταραχών, όπως γαστρεντερικοί σπασμοί, σπασμός της ουροδόχου κύστης, άσθμα, νόσος από μετακινήσεις, μυϊκοί σπασμοί, νόσος του Parkinson και ως βοήθημα σε αναισθησία),

  • αντισπασμωδικά φάρμακα και φάρμακα που σταθεροποιούν τη διάθεση, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη),

  • χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα),

  • σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης),

  • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων ή για άλλες καταστάσεις π.χ.: ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα),

  • κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη,

  • διγοξίνη ή άλλες γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων),

  • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά),

  • ιωδιούχα σκιαγραφικά (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για απεικονιστικές εξετάσεις),

  • φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (από του στόματος παράγοντες, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνες),

  • φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας, όπως η αλλοπουρινόλη,

  • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα (β-αποκλειστές, διαζοξίδη),

  • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν «πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes)» (ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς), όπως αντιαρρυθμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται

    για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) και μερικά αντιψυχωσικά,

  • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του νατρίου στο αίμα σας, όπως είναι τα αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά και τα αντιεπιληπτικά,

  • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), τα κορτικοστεροειδή, τα καθαρτικά, η αμφοτερικίνη ή η πενικιλλίνη G,

  • φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης όπως αδρεναλίνη ή νοραδρεναλίνη,

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιδιναβίρη, νελφιναβίρη),

  • φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την οισοφαγική εξέλκωση και φλεγμονή (καρβενοξολόνη),

  • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή τη φλεγμονή, ειδικά μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς Cox-2),

  • μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων),

  • νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά»,

  • λοιπά φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα,

  • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της φυματίωσης), ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά),

  • St. John’s wort (υπερικόν το διάτρητον/βαλσαμόχορτο),

  • δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος),

  • βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου.

  
  

  Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε μία αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή αύξηση της πιθανότητας ζάλης ή λιποθυμίας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Κύη ση

  Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε (ή μπορεί να μείν ετε ) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma. Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της κύησης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.

  
  

  Θηλασ μός

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε το θηλασμό . Η αμλοδιπίνη έχει καταδειχθεί ότι περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία, ναυτία ή πονοκέφαλο. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγήσετε ή μην χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

  1. Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο παρενεργειών.

     
     

     Η συνήθης δόση του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma είναι ένα δισκίο την ημέρα.

• Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το πρωί είναι η καλύτερη ώρα.

• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

• Μπορείτε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma με ή χωρίς τροφή. Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.

Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma από την κανονική

Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, απλώς θα πρέπει να πάρετε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma Η διακοπή της θεραπείας με Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.

Να παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά

Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρατηρούν τυχόν σημάδια που υποδηλώνουν πρόβλημα. Πολλοί αισθάνονται φυσιολογικά. Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Να πραγματοποιείτε επισκέψεις στο γιατρό, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Όπως σε κάθε συνδυασμό που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κάθε ένα ξεχωριστό συστατικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma ή για μία από τις τρεις δραστικές ουσίες του (αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) αναφέρονται παρακάτω και μπορεί να παρατηρηθούν με την χρήση του φαρμάκου.

   Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.

   Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο:

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • ζάλη

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα λιποθυμίας, ελαφρύ κεφάλι, ξαφνική απώλεια συνείδησης)

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (μειωμένη νεφρική λειτουργία)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • αυτόματη αιμορραγία

   • ακανόνιστος καρδιακός παλμός

   • ηπατική διαταραχή

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

   • οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη

   • οίδημα στην γλώσσα και στο λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή

   • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός, φλύκταινες, απολέπιση και οίδημα του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις

   • καρδιακή προσβολή

   • φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας

   • αδυναμία, μελάνιασμα, πυρετός και συχνές λοιμώξεις

   • δυσκαμψία

   • οξεία αναπνευστική δυσχέρεια (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρή δύσπνοια, πυρετό, αδυναμία και σύγχυση)

     
     

     Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα

   • αύξηση των λιπιδίων στο αίμα

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • υπνηλία

   • αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας)

   • έξαψη

   • οίδημα στους αστραγάλους

   • κοιλιακό άλγος

   • στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα

   • κόπωση

   • πονοκέφαλος

   • συχνή ούρηση

   • υψηλό επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα

   • χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

   • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

   • ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση

   • μειωμένη όρεξη

   • ναυτία και έμετος

   • εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος

   • ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • ταχυπαλμία

   • αίσθηση περιστροφής

   • διαταραχή της όρασης

   • στομαχική δυσφορία

   • θωρακικό άλγος

   • αύξηση αζώτου ουρίας, κρεατινίνης και ουρικού οξέος στο αίμα

   • υψηλό επίπεδο ασβεστίου, λίπους ή νατρίου στο αίμα

   • μείωση καλίου στο αίμα

   • δυσάρεστη αναπνοή

   • διάρροια

   • ξηροστομία

   • αύξηση σωματικού βάρους

   • απώλεια όρεξης

   • διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης

   • οσφυαλγία

   • οίδημα στις αρθρώσεις

   • μυϊκές κράμπες/αδυναμία/πόνος

   • πόνος στα άκρα

   • αδυναμία ορθοστασίας ή βαδίσματος με φυσιολογικό τρόπο

   • αδυναμία

   • μη φυσιολογικός συντονισμός

   • ζάλη κατά την ορθοστασία ή μετά την άσκηση

   • έλλειψη ενέργειας

   • διαταραχές ύπνου

   • αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης

   • νευροπάθεια

   • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια συνείδησης

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία

   • βήχας

   • λαχάνιασμα

   • ερεθισμός λαιμού

   • υπερβολική εφίδρωση

   • κνησμός

   • οίδημα, ερυθρότητα και άλγος κατά μήκος μιας φλέβας

   • ερυθρότητα στο δέρμα

   • τρεμούλιασμα

   • μεταβολή διάθεσης

   • άγχος

   • κατάθλιψη

   • αϋπνία

   • αλλοίωση της γεύσης

   • λιποθυμία

   • απώλεια της αίσθησης του πόνου

   • οπτικές διαταραχές

   • βλάβη της όρασης

   • βουητό στα αυτιά

   • φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα)

   • μεταβολή στις συνήθειες κένωσης του εντέρου

   • δυσπεψία

   • τριχόπτωση

   • κνησμός

   • δυσχρωματισμός του δέρματος

   • διαταραχή της ούρησης

   • αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση

   • συχνουρία

   • δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες

   • πόνος

   • αίσθημα κακουχίας

   • μείωση του σωματικού βάρους

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)

   • σάκχαρο στα ούρα

   • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

   • επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης

   • κοιλιακή δυσφορία

   • δυσκοιλιότητα

   • ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς ή σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία)

   • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο

   • κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα

   • διαταραχές των νεφρών

   • σύγχυση

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων

   • μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες μελανιές ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθροκυττάρων)

   • οίδημα των ούλων

   • μετεωρισμός (γαστρίτιδα)

   • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

   • κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)

   • αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

   • αυξημένος μυϊκός τόνος

   • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα

   • φωτοευαισθησία

   • διαταραχές που συνδυάζουν ακαμψία, τρόμο και/ή διαταραχές κίνησης

   • πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)

   • ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία, μη φυσιολογική καταστροφή ερυθροκυττάρων είτε στα αιμοφόρα αγγεία είτε οπουδήποτε αλλού στο σώμα)

   • σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)

   • ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (φλεγμονή στο πάγκρεας)

   • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα, συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα)

   • εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)

   • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα)

   • σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, στους οφθαλμούς ή στο στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την νεφρική λειτουργία, αύξηση του καλίου στο αίμα σας, χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα

   • μη φυσιολογική εξέταση ερυθροκυττάρων

   • χαμηλό επίπεδο ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων

   • αύξηση κρεατινίνης στο αίμα

   • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας

   • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων

   • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

   • αδυναμία, μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

   • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα συσσώρευσης υγρού στον αγγειακό χιτώνα του ματιού (εξίδρωμα χοριοειδούς) ή οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

   • δύσπνοια

   • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας)

   • σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (πολύμορφο ερύθημα)

   • μυϊκός σπασμός

   • πυρετός

   • φλύκταινες στο δέρμα (σημείο μιας κατάστασης που καλείται δερματίτιδα πομφολυγώδης)

   • καρκίνος του δέρματος και των χειλέων (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     • στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή

     • στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη

• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).

  
  

  

  Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  • Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.

  • Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).

    
    

    

    Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).

  
  

  

  Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).

  
  

  

  Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), η βαλσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).

Εμφάνιση του Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα

με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία, με το διακριτικό «LLL» στη μία όψη και κενά στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 ή 30 δισκίων.

Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία, με το διακριτικό «LLH» στη μία όψη και κενά στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 ή 30 δισκίων.

Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι υποκίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία, με το διακριτικό «HLL» στη μία όψη και κενά στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 ή 30 δισκίων.

Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ-κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία, με το διακριτικό «HLH» στη μία όψη και κενά στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 ή 30 δισκίων.

Το Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ-κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, δισκία, με το διακριτικό «HHH» στη μία όψη και κενά στην άλλη όψη.

Διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28 ή 30 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Ιρλανδία

Τοπικός Αντιπρόσωπος Ελλάδoς

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 Ελλάδα

Τηλ: 210-99 36 410

Τοπικός Αντιπρόσωπος Κύπρου Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 2234, Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: 22207700

Παρασκευαστές

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Ελλάδα

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ουγγαρία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Κύπρος: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma Ελλάδα: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma Ιταλία: Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma Νορβηγία: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Ελλάδα: Κύπρος:

www.eof.gr)

Kύπρος/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες (www.moh.gov.cy/phs)