ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Orkambi
lumacaftor, ivacaftor
ORKAMBI F.C.TAB (100+125)MG/TAB 112 δισκία σε blisters (Aclar/PVC/αλουμίνιο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 9.994,16 € |
Λιανεμποριο: | 10.805,69 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ORKAMBI F.C.TAB (200+125)MG/TAB 112(4x28) δισκία (πολυσυσκευασία) σε blisters (Aclar/PVC/αλουμίνιο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 9.994,16 € |
Λιανεμποριο: | 10.805,69 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ORKAMBI GRANULES (100+125)MG/SACHET 56 φακελίσκοι
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 9.994,16 € |
Λιανεμποριο: | 10.805,69 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ORKAMBI GRANULES (150+188)MG/SACHET 56 φακελίσκοι
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 9.994,16 € |
Λιανεμποριο: | 10.805,69 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orkambi
Πώς να πάρετε το Orkambi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Orkambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το lumacaftor και το ivacaftor. Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες. Τα άτομα με τη μετάλλαξη θα παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη CFTR. Τα κύτταρα περιέχουν δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR. Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους και τα δύο αντίγραφα επηρεάζονται από τη μετάλλαξη F508del (ομοζυγώτες).
Το lumacaftor και το ivacaftor συνεργάζονται για τη βελτίωση της λειτουργίας της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης CFTR. Το lumacaftor αυξάνει τη διαθέσιμη ποσότητα της CFTR και το ivacaftor βοηθά τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη να λειτουργήσει πιο φυσιολογικά.
Το Orkambi ενδέχεται να βοηθήσει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
σε περίπτωση αλλεργίας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Orkambi.
Το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς εκτός εκείνων που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del στο γονίδιο CFTR τους.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Orkambi. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων:
Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας
Απώλεια όρεξης
Ναυτία ή εμετό
Σκούρα ούρα
Σύγχυση
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Αναπνευστικά συμβάντα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος ή στένωση των αεραγωγών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά την έναρξη του Orkambi, ειδικά σε ασθενείς που έχουν κακή λειτουργία των πνευμόνων. Εάν έχετε κακή λειτουργία των πνευμόνων, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει να σας παρακολουθεί πιο στενά όταν ξεκινήσετε το Orkambi.
Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orkambi. Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του ματιού (καταρράκτης), χωρίς καμία επίδραση στην όραση, σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi). Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
Το Orkambi δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου. Παιδιά κάτω των 6 ετών
Τα δισκία Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου (κοκκία σε φακελίσκο) είναι πιο κατάλληλες για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Αντιβιοτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) για παράδειγμα:
τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, ερυθρομυκίνη
Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα:
φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
Βενζοδιαζεπίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους ή της έλλειψης ύπνου [αϋπνίας], της διέγερσης κ.λπ.) για παράδειγμα:
μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα:
φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Ανοσοκατασταλτικά (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου) για παράδειγμα:
κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Φυτικά φάρμακα, για παράδειγμα:
St John’s wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Αντιαλλεργικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών ή/και του άσθματος) για παράδειγμα:
μοντελουκάστη, φεξοφαιναδίνη
Αντικαταθλιπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) για παράδειγμα:
σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη, βουπροπιόνη
Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονής) για παράδειγμα: ιβουπροφαίνη
Φάρμακα ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι) για παράδειγμα:
ρανιτιδίνη
Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ενός ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) για παράδειγμα:
διγοξίνη
Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα:
βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Αντισυλληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης): από στόματος, ενέσιμα και εμφυτεύσιμα αντισυλληπτικά, καθώς και αντισυλληπτικά στη μορφή δερματικών εμπλάστρων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη,
νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα. Αυτές δεν θα πρέπει να θεωρούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται με το Orkambi
Κορτικοστεροειδή φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής): μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών):
ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Υπογλυκαιμικά από στόματος (που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2): ριπαγλινίδη
Έχουν υπάρξει αναφορές για προληπτικές εξετάσεις ούρων με ψευδώς θετικά αποτελέσματα για την τετραϋδροκανναβινόλη (THC – ένα δραστικό συστατικό της κάνναβης) σε ασθενείς που λαμβάνουν Orkambi. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο
γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Orkambi. Ο γιατρός
σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας σας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών). Αυτό ισοδυναμεί με συνολικά τέσσερα δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή που περιέχει λίπος.
Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Ελέγξτε ότι σας έχει δοθεί το σωστό δισκίο (παρακάτω).
Ηλικία | Δισκία | Δόση |
6 έως 11 ετών | Orkambi 100 mg/125 mg | 2 δισκία το πρωί 2 δισκία το βράδυ |
12 ετών και άνω | Orkambi 200 mg/125 mg | 2 δισκία το πρωί 2 δισκία το βράδυ |
Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μη μασάτε, μη σπάτε και μη διαλύετε τα δισκία.
Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος
Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Θρεπτικές μπάρες ή ροφήματα
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε με τροφή που περιέχει λίπος εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που κανονικά θα παίρνατε τη δόση που παραλείψατε. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ακόμα και αν αισθάνεστε καλά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Orkambi και το ivacaftor μόνο του (μία από τις δραστικές ουσίες του Orkambi) παρατίθενται παρακάτω και μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Orkambi.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Orkambi περιλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ηπατική βλάβη και επιδείνωση προϋπάρχουσας σοβαρής ηπατικής νόσου. Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) περιοχή
Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας
Απώλεια της όρεξης
Ναυτία ή εμετό
Σύγχυση
Σκούρα ούρα
Βήχας με φλέματα
Ρινική συμφόρηση
Δυσκολία στην αναπνοή
Πονοκέφαλος
Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Διάρροια
Αύξηση στα φλέματα
Ναυτία
Κοινό κρυολόγημα*
Ζάλη*
Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες*
Σφίξιμο στο στήθος
Στένωση των αεραγωγών
Συμφόρηση κόλπων του προσώπου*
Μπουκωμένη μύτη ή συνάχι
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Πονόλαιμος
Ερυθρότητα λαιμού*
Εξάνθημα
Αποβολή αερίων
Εμετός
Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, που φαίνονται με εξέταση αίματος
Ακανόνιστη περίοδος (έμμηνος ρύση) ή πόνος με την έμμηνο ρύση
Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά*
Κουδούνισμα στα αυτιά*
Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού*
Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)*
Μάζα μαστών*
Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένης απουσίας ή σπάνιας έμμηνου ρύσης, ή συχνότερης ή εντονότερης εμμηνορρυσίας
Αύξηση στην αρτηριακή πίεση
Συμφόρηση αυτιού*
Φλεγμονή μαστών*
Διόγκωση μαστών στους άνδρες*
Μεταβολές ή πόνος θηλών*
*Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη λήψη μόνο του ivacaftor.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε μικρότερα παιδιά παρά σε ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/την
κυψέλη μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία:
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία:
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίακαιOrkambi 200 mg/125 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Orkambi περιέχει νάτριο»).
Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, καρμίνιο (E120), λάκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (Ε133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132).
Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος δισκία με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη «1V125» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Το Orkambi 100 mg/125 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος δισκία με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη «2V125» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Ιρλανδία
Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Ιρλανδία
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
BT63 5UA
Ηνωμένο Βασίλειο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.