Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Transamin 500 mg/5ml ενέσιμο διάλυμα

Τρανεξαμικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Transamin και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Transamin

3. Πώς να πάρετε το Transamin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

1. Πώς να φυλάσσετε το Transamin

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Transamin και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το ενέσιμο διάλυμα Transamin περιέχει τρανεξαμικό οξύ, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία αποκαλούνται αντιαιμορραγικά, αντιινωδολυτικά.

   Το ενέσιμο διάλυμα Transamin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της αιμορραγίας που οφείλεται σε μια διεργασία που αναστέλλει την πήξη του αίματος και η οποία αποκαλείται ινωδόλυση.

   
   

   Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται οι εξής:

   • Μεγάλη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση στις γυναίκες

   • Αιμορραγία από το γαστρεντερικό

   • Αιμορραγικές διαταραχές από το ουροποιητικό, επακόλουθες χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή χειρουργικών επεμβάσεων που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό

   • Χειρουργικές επεμβάσεις στο αυτί, στη μύτη ή στο λάρυγγα

   • Χειρουργικές επεμβάσεις καρδιάς ή κοιλιάς, καθώς και γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις

   • Αιμορραγία μετά τη λήψη αγωγής με άλλο φάρμακο για τη διάσπαση των θρόμβων του αίματος.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Transamin

   
   

   Μην πάρετε το ενέσιμο Transamin:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • σε περίπτωση που έχετε (ή είχατε ποτέ) νόσο που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος

   • σε περίπτωση που πάσχετε από μια πάθηση που αποκαλείται ‘διάχυτη ενδαγγειακή πήξη’ και στην οποία το αίμα αρχίζει να σχηματίζει θρόμβους σε ολόκληρο το σώμα

   • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα από τους νεφρούς

   • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό σπασμών

     Λόγω του κινδύνου εγκεφαλικού οιδήματος και σπασμών, η ενδορραχιαία και η ενδοκοιλιακή ένεση, καθώς και η ενδοεγκεφαλική εφαρμογή δεν συνιστώνται.

     
     

     Εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Transamin.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το ενέσιμο διάλυμα Transamin είναι κατάλληλο για εσάς:

     • Εάν έχετε αίμα στα ούρα σας, αυτό ίσως να οδηγήσει σε απόφραξη της ουροφόρου οδού.

     • Εάν διατρέχετε κίνδυνο να έχετε θρόμβους στο αίμα σας.

     • Εάν εκδηλώνετε υπερβολική πήξη ή αιμορραγία σε ολόκληρο το σώμα σας (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη), καθώς το Transamin ίσως να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

     • Εάν έχετε εκδηλώσει σπασμούς, το ενέσιμο διάλυμα Transamin δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί. Ο γιατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει την ελάχιστη δυνατή δόση για να αποφύγει την εκδήλωση σπασμών μετά την αγωγή με το ενέσιμο διάλυμα Transamin.

     • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια αγωγή με το ενέσιμο διάλυμα Transamin, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε πιθανές διαταραχές της οπτικής αντίληψης των χρωμάτων και εάν είναι απαραίτητο η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση συνεχούς, μακροχρόνιας χρήσης του Transamin, ενδείκνυνται τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις (εξετάσεις των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένων της οπτικής οξύτητας, της οπτικής αντίληψης των χρωμάτων, του βυθού, των οπτικών πεδίων κ.λπ.).

       
       

       Άλλα φάρμακα και ενέσιμο διάλυμα Transamin

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φυτικά φάρμακα ή συμπληρώματα διατροφής.

       Θα πρέπει συγκεκριμένα να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

   • άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος και αποκαλούνται αντιινωδολυτικά φάρμακα

   • φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος και αποκαλούνται θρομβολυτικά φάρμακα

   • αντισυλληπτικά από του στόματος

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Το τρανεξαμικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος

     Transamin κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Transamin

   
   

   Χρήση σε ενήλικες

   
   

   • Θεραπευτική αγωγή για εντοπισμένη ινωδόλυση:

     Η συνήθης δόση είναι 500-1.000 mg (5-10 ml) δύο έως τρεις φορές την ημέρα.

   • Θεραπευτική αγωγή για γενικευμένη ινωδόλυση:

     Η συνήθης δόση είναι 1.000 mg (10 ml) κάθε 6 έως 8 ώρες ή έως και 15 mg ανά Kg βάρους σώματος.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Εάν το ενέσιμο διάλυμα Transamin χορηγηθεί σε παιδί ηλικίας ενός έτους και άνω, η δόση θα βασιστεί στο βάρος του παιδιού.

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί και για πόσο χρόνο θα πρέπει να την παίρνει.

     
     

     Χρήση σε ηλικιωμένους

     Δεν είναι απαραίτητη καμία μείωση στη δοσολογία, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.

     
     

     Χρήση σε ασθενείς με προβλήματα από τους νεφρούς

     Εάν έχετε προβλήματα από τους νεφρούς, η δόση σας ίσως να μειωθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση θα σας χορηγήσει βάσει εξετάσεων αίματος.

     
     

     Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

     Δεν είναι απαραίτητη καμία μείωση στη δοσολογία.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Transamin θα πρέπει να γίνεται με αργή ενδοφλέβια ένεση.

     
     

     Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του ενέσιμου Transamin από τη συνιστώμενη

     Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του ενέσιμου διαλύματος Transamin από τη συνιστώμενη, ίσως να εκδηλώσετε μια παροδική μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (ίσως να νιώσετε ότι θα λιποθυμήσετε ή ότι ζαλίζεστε στην όρθια θέση). Απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το ενέσιμο διάλυμα Transamin είναι:

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το ενέσιμο διάλυμα Transamin:

   
   

   Εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εάν δεν είστε μέσα στο νοσοκομείο, ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΤΕ αμέσως. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες, αλλά είναι σοβαρές.

   Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες, αλλά είναι σοβαρές.

   • Αλλεργική αντίδραση σοβαρής μορφής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρό και οζώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, των χειλιών ή των βλεφάρων, ανεξήγητη υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) και αίσθημα λιποθυμίας. Εάν το πρήξιμο επηρεάζει τον λαιμό σας και σας δυσκολεύει να αναπνεύσετε και να καταπιείτε, πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

   • Συμπτώματα από θρόμβο του αίματος στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται πρήξιμο ή πόνος στα πόδια ή στον θώρακά σας, πονοκέφαλος, καθώς και αδυναμία του προσώπου και των άκρων από τη μία πλευρά του σώματος.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν:

     
     

     Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

     • ναυτία

     • έμετος

     • διάρροια

       
       

       Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

     • εξάνθημα

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ειδικά εάν η ένεση έχει χορηγηθεί πολύ γρήγορα

     • σπασμοί

     • διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της οπτικής αντίληψης των χρωμάτων

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

     Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Transamin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φύσιγγας μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα την ελέγξει πριν σας χορηγηθεί η ένεση.

   
   

   Οι μη ανοιγμένες φύσιγγες δεν έχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις φύλαξης.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα Transamin

Η δραστική ουσία είναι το τρανεξαμικό οξύ.

Σε κάθε 5 ml του διαλύματος περιέχονται 500 mg τρανεξαμικού οξέος. Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του ενέσιμου διαλύματος Transamin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Transamin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει ορατή σωματιδιακή ύλη.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 αυτοθρυμματιζόμενες φύσιγγες των 5 ml εντός κατάλληλης θήκης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Α. ΝΙΚΟΛΑΚΟΠΟΥΛΟΣ Α.Ε., Λεωφ. Γαλατσίου 115, 111 46 Γαλάτσι, Τηλ.: 210-

292.3451-2, Fax: 210- 292.2581

Παρασκευαστής

Help Α.Β.Ε.Ε, Πεδινή Ιωαννίνων, Ιωάννινα, 45500, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Τεχνικό Φύλλο οδηγιών χρήσης που απευθύνεται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Transamin 500 mg/5ml ενέσιμο διάλυμα ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το Transamin 500 mg/5ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα του φιαλιδίου δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως θα πρέπει να απορρίπτεται.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Προφύλαξη/αντιμετώπιση αιμορραγίας που οφείλεται σε γενικευμένη ή εντοπισμένη ινωδόλυση, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, που οφείλεται σε:

• Μηνορραγία και μητρορραγία.

• Αιμορραγία από το γαστρεντερικό.

• Αιμορραγικές διαταραχές από το ουροποιητικό, επακόλουθες χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή επεμβάσεων στην ουροφόρο οδό.

• Χειρουργικές επεμβάσεις ωτός, ρινός και λάρυγγα.

• Γυναικολογικές ή μαιευτικές χειρουργικές επεμβάσεις.

• Χειρουργικές επεμβάσεις θώρακος ήστην κοιλιακή χώρα.

• Αιμορραγικές επιπλοκές σε συνδυασμό με θρομβολυτική θεραπεία.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Το Transamin 500 mg/5ml ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΔΟΣΗ

Ενήλικες:

Εντοπισμένη ινωδόλυση: 5-10 ml (500-1.000 mg) με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (1 ml/λεπτό), δύο έως τρεις φορές ημερησίως.

Γενικευμένη ινωδόλυση:

10 ml (1.000 mg) με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (1 ml/λεπτό), κάθε 6 έως 8 ώρες, που ισοδυναμεί με 15 mg/kg βάρους σώματος.

Παιδιά:

Από ηλικία άνω του ενός έτους, για τις παρούσες εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία κυμαίνεται στο εύρος των 20 mg/kg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι:

Δεν είναι απαραίτητη καμία μείωση στη δοσολογία, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Λόγω του κινδύνου συσσώρευσης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα: Κρεατινίνη ορού ΕΦ δόση Συχνότητα δόσης

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΤΡΑΝΕΞΑΜΙΚΟΥ ΟΞΕΟΣ

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Διάρκεια ζωής:

Αν δεν έχει ανοιχθεί: 3 χρόνια