ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nulojix
belatacept
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NULOJIX
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος.
Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος. Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως είναι το μυκοφαινολικό οξύ και τα κορτικοστεροειδή.
Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD). Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας
Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV)
Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων. Τα T-κύτταρα είναι υπεύθυνα για τη διατήρηση της ικανότητας του οργανισμού να ανθίσταται σε νόσους και λοιμώξεις. Αυτά μπορεί να προκαλέσουν απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος.
Αν δεν είστε βέβαιοι για κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
Σοβαρές λοιμώξεις
Με τη χρήση του NULOJIX, μπορεί να επέλθουν σοβαρές λοιμώξεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι
Φυματίωση
Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος
Έρπης ζωστήρας
Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX. Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο.
Καρκίνος του δέρματος
Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX. Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας. Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
Θρόμβωση στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας
Ανάλογα με τον τύπο του νεφρικού μοσχεύματος που έχετε λάβει, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο θρόμβωσης στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Χρήση κατά τη μετάβαση από άλλον τύπο ανοσοκατασταλτικής θεραπείας συντήρησης Εάν ο επαγγελματίας υγείας σας αλλάξει τη θεραπεία συντήρησης που λαμβάνετε σε
ανοσοκατασταλτικό σχήμα με βάση το NULOJIX, ενδέχεται να ελέγχει πιο συχνά τη νεφρική σας
λειτουργία για ένα χρονικό διάστημα μετά την αλλαγή, για να παρακολουθεί για απόρριψη.
Χρήση σε μεταμοσχεύσεις ήπατος
Η χρήση του NULOJIX δεν συνιστάται εάν έχετε κάνει ηπατική μεταμόσχευση.
Χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή. Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας. Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το NULOJIX.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται με τη χρήση του NULOJIX. Να ενημερώστε το γιατρό σας αν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε NULOJIX, ενημερώστε το γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε NULOJIX αν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του NULOJIX σε εγκύους δεν είναι γνωστές. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX. Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με NULOJIX. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία, το belatacept, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,55 mmol (ή 13 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,64% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Η θεραπεία με NULOJIX θα συνταγογραφείται και θα επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη μεταμόσχευση νεφρού.
Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος (σε χιλιόγραμμα) και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας. Η δόση και η συχνότητα θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Αρχική Φάση Δόση
Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από τη μεταμόσχευση (Ημέρα 1)
Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση
10 mg/kg
Φάση Συντήρησης Δόση
Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη
6 mg/kg
μεταμόσχευση
Κατά τη στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού, μπορεί να σας χορηγηθεί το NULOJIX σε συνδυασμό με άλλους τύπους ανοσοκατασταλτικής φαρμακευτικής αγωγής για να αποτρέψει την απόρριψη του μεταμοσχευμένου νεφρού από τον οργανισμό.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει την ανοσοκατασταλτική σας αγωγή σε αγωγή με NULOJIX κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται.
Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να πηγαίνετε σε όλες τις συναντήσεις για χορήγηση του NULOJIX. Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NULOJIX, ο οργανισμός σας ενδέχεται να απορρίψει το μεταμοσχευμένο νεφρό. Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ωστόσο, το NULOJIX μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν πιθανώς θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
Συμπτώματατουνευρικούσυστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
Συμπτώματαλοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα,
αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
Συμπτώματανεφρούήουροδόχουκύστης που μπορεί να περιλαμβάνουν ευαισθησία στο σημείο του μεταμοσχευμένου νεφρού, δυσκολία στην ούρηση, αλλαγές στην ποσότητα ούρων που παράγετε, αίμα στα ούρα, πόνο ή τσούξιμο κατά την ούρηση.
Συμπτώματατουγαστρεντερικούσυστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο κατά την κατάποση, επώδυνα στοματικά έλκη, λευκές κηλίδες στο στόμα ή στο λαιμό, στομαχική διαταραχή, στομαχόπονο, έμετο ή διάρροια.
Μεταβολέςτουδέρματος που μπορεί να περιλαμβάνουν μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία, βλάβη δέρματος καστανής ή μαύρης απόχρωσης με ακανόνιστα όρια ή ένα μέρος της βλάβης να μην μοιάζει με το άλλο, αλλαγή στο μέγεθος και στο χρώμα ελιάς ή νέα βλάβη δέρματος ή καρούμπαλο.
Αλλεργικέςαντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, κνίδωση, κνησμό, οίδημα χειλέων, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα σε ολόκληρο το σώμα, θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, συριγμό ή ζάλη.
Ουρολοίμωξη ή λοίμωξη των νεφρών, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
λοίμωξη από CMV (μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις του αίματος και ιστών), πυρετός, βήχας, βρογχίτιδα
Λαχάνιασμα
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος
Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, οίδημα των χεριών και των ποδιών
Πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Πόνος κατά την ούρηση, αίμα στα ούρα Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας
Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος)
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Καρκίνος και μη καρκινικοί όγκοι του δέρματος
Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Εγκεφαλικό επεισόδιο
Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος
Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Νεφρική βλάβη
Υγρό στον πνεύμονα, συριγμός, θωρακικό άλγος ή στηθάγχη, αύξηση μεγέθους του καρδιακού μυός (κάτω μέρος της καρδιάς)
Λοίμωξη του αίματος ή των ιστών, αναπνευστικές λοιμώξεις, πνευμονία, γρίπη, ιγμορίτιδα, καταρροή, πονόλαιμος, πόνος στην περιοχή του στόματος/λαιμού, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, έρπης ζωστήρας και άλλες ιογενείς λοιμώξεις, έλκη στόματος, άφτρα, νεφρική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις από μύκητες, μυκητιάσεις ονύχων και άλλες λοιμώξεις από μύκητες, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη των μαλακών μορίων, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη εστιασμένη σε μια περιοχή, αργή επούλωση, αιματηρή εκχύμωση, συσσώρευση λεμφικού υγρού γύρω από το μεταμοσχευμένο νεφρό
Ταχύς καρδιακός ρυθμός, βραδύς καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός και ανώμαλος καρδιακός παλμός, αδύναμη καρδιά
Διαβήτης
Αφυδάτωση
Φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, συνήθως λόγω ιογενούς λοίμωξης
Στομαχική διαταραχή
Ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών
Εξάνθημα, κνησμός
Μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα οστά, οίδημα άρθρωσης, μη φυσιολογικός χόνδρος μεταξύ των οστών της σπονδυλικής στήλης, ξαφνική ανικανότητα λύγισης αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, αρθρίτιδα
Απόφραξη των νεφρικών αιμοφόρων αγγείων, διόγκωση του νεφρού λόγω παρεμπόδισης της ροής των ούρων από το νεφρό, παλινδρόμηση των ούρων από την ουροδόχο κύστη στα νεφρικά σωληνάρια, ακράτεια των ούρων, αδυναμία πλήρους αποβολής των ούρων από την ουροδόχο κύστη, ούρηση τη νύχτα, σάκχαρο στα ούρα
Αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους
Καταρράκτης, αυξημένη συμφόρηση αίματος στο μάτι, θαμπή όραση
Ρίγη ή τρέμουλο, ζάλη, λιποθυμία, πόνος αυτιού, βόμβος, βουητό ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά
Ακμή, τριχόπτωση, μη φυσιολογικές μεταβολές του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, νυκτερινοί
ιδρώτες
Αδυναμία/κενό στους κοιλιακούς μύες και δερματικοί θύλακες πάνω στην επουλωμένη τομή, κήλη στο στομαχικό τοίχωμα
Κατάθλιψη, κόπωση, αίσθημα κούρασης, υπνηλία ή έλλειψη ενέργειας, γενικό αίσθημα
αδιαθεσίας, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, αίμα από τη μύτη
Τυπική εμφάνιση ατόμου με υψηλά επίπεδα στεροειδών, όπως πανσεληνοειδές προσωπείο, εναπόθεση λίπους στην πλάτη (ύβωση), παχυσαρκία άνω κορμού
Μη φυσιολογική συγκέντρωση υγρών
Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας, μεγάλο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μεγάλο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων
Μεταβολές στα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλά επίπεδα
πρωτεΐνης στο αίμα
Παθολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας, παραθορμόνη αίματος αυξημένη
Αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών (c-αντιδρώσα πρωτεΐνη) στο αίμα, που σημαίνει ότι υπάρχει φλεγμονή
Μείωση των αντισωμάτων (πρωτεΐνες που καταπολεμούν τη λοίμωξη) στο αίμα σας
Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης
Εγκεφαλική μυκητίαση, εγκεφαλική φλεγμονή, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται PML (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια)
Μη φυσιολογικό οίδημα του εγκεφάλου, αυξημένη πίεση στο κρανίο και στον εγκέφαλο, επιληπτικές κρίσεις, αδυναμία που προκαλεί την απώλεια της κίνησης στην μια πλευρά του σώματος, απώλεια της επικάλυψης γύρω από τα νεύρα, ανικανότητα κίνησης των μυών του προσώπου
Οποιαδήποτε ασθένεια του εγκεφάλου που προκαλεί πονοκέφαλο, πυρετό, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη φυσιολογικό λόγο και κίνηση του σώματος
Χαμηλή ροή αίματος στην καρδιά, διακεκομμένοι καρδιακοί παλμοί, μη φυσιολογική αορτική
βαλβίδα καρδιάς, μη φυσιολογική ταχεία καρδιακή συχνότητα
Αιφνίδια προβλήματα στην αναπνοή που οδηγούν σε πνευμονική κάκωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, φλεγμονή στους πνεύμονες, βήχας με αίμα, μη φυσιολογική μεταφορά του αέρα από τους αεραγωγούς, υγρό στο περίβλημα των πνευμόνων, άπνοια κατά τη διάρκεια του ύπνου, μη φυσιολογικό ήχο ομιλίας
Έρπης γεννητικών οργάνων
Φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό, φλεγμονή του παγκρέατος, έλκος στο στομάχι, στο λεπτό έντερο ή στο παχύ έντερο, απόφραξη του λεπτού εντέρου, μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, αιμορραγία ορθού, μη φυσιολογικό χρώμα κοπράνων
Βακτηριακές λοιμώξεις, φλεγμονή ή λοίμωξη του εσωτερικού στρώματος της καρδιάς, φυματίωση, λοίμωξη των οστών, φλεγμονή των λεμφαδένων, χρόνια διαστολή των αεραγωγών στους πνεύμονες με συχνές λοιμώξεις των πνευμόνων
Λοίμωξη με στρογγυλοειδή σκώληκα, διαρροϊκή λοίμωξη με το παράσιτο Giardia
Νεφροπάθεια που προκαλείται από ιό (νεφροπάθεια σχετιζόμενη με ιό polyoma), φλεγμονή των νεφρών, ουλώδης ιστός στα νεφρά, συρρίκνωση των μικρών σωληναρίων στα νεφρά, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης με αιμορραγία
Θρόμβος σε νεφρική αρτηρία
Σύνδρομο Guillian-Barré (μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή παράλυση)
Λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο από EBV (ιός Epstein-Barr)
Θρόμβοι σε φλέβες, φλεβίτιδα, περιοδικές κράμπες των ποδιών
Μη φυσιολογικές αρτηρίες, ουλώδης ιστός στις αρτηρίες, θρόμβωση στις αρτηρίες, στένωση των αρτηριών, προσωρινή ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, οίδημα προσώπου
Πέτρες στη χοληδόχο κύστη, θύλακες με υγρό στο ήπαρ, λιπώδες ήπαρ
Δερματική νόσος με παχιά μπαλώματα ερυθρού δέρματος, συχνά με ασημί φολίδες, μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών, υπερβολική θραύση τριχών, σπάσιμο νυχιών, έλκη στο πέος
Διαταραχή της φυσιολογικής ισορροπίας των μετάλλων στο σώμα που προκαλεί προβλήματα οστών, φλεγμονή οστών, μη φυσιολογική εξασθένιση των οστών που οδηγεί σε προβλήματα οστών, φλεγμονή της επικάλυψης των αρθρώσεων, σπάνια νόσος των οστών
Φλεγμονή των όρχεων, μια αφύσικα παρατεταμένη στύση πέους, μη φυσιολογικά κύτταρα του τραχήλου, όγκος στο μαστό, πόνος στους όρχεις, έλκη στη γυναικεία γεννητική περιοχή, λέπτυνση κολπικών τοιχωμάτων, στειρότητα ή ανικανότητα εγκυμοσύνης, οίδημα οσχέου
Εποχική αλλεργία
Μειωμένη όρεξη, απώλεια γεύσης, μειωμένη ακοή
Ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μη φυσιολογική έλλειψη ικανότητας συγκέντρωσης και ακινησίας, δυσκολία κατανόησης ή σκέψης, μειωμένη μνήμη, ημικρανίες, ευερεθιστότητα
Μούδιασμα ή αδυναμία λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη, μεταβολές στο πόδι από διαβήτη,
ανικανότητα διατήρησης των ποδιών ακίνητων
Οίδημα στο πίσω μέρος του ματιού προκαλώντας μεταβολές στην όραση, φλεγμονή ματιού, δυσάρεστη/αυξημένη ευαισθησία στο φως, οίδημα στο βλέφαρο
Σχίσιμο στις γωνίες του στόματος, πρησμένα ούλα, πόνος στο σιελογόνο αδένα
Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
Αίσθηση καύσου
Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος
Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Ανεπάρκεια λειτουργίας του μεταμοσχευμένου οργάνου, προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάγγιση, άνοιγμα της χειρουργικής τομής πριν την επούλωση, κάταγμα οστών, πλήρης ρήξη ή αποχωρισμός του τένοντα, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση/συγκέντρωση του αίματος μέσα στα μαλακά μόρια μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, πονοκέφαλος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση των μαλακών μορίων
Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
Εσφαλμένη παραγωγή ορμονών από τα επινεφρίδια
Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τροπονίνης στο αίμα, ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) αυξημένο, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, CD-4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, χαμηλό σάκχαρο αίματος
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στην μονάδα υγείας όπου αυτό χορηγείται. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο
(2°C – 8°C) έως 24 ώρες. Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Μην καταψύχετε.
Η έγχυση με NULOJIX πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
Μην χρησιμοποιείτε το NULOJIX αν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του ανασυσταμένου ή αραιωμένου διαλύματος.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το belatacept. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη,
νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (Βλέπε παράγραφο 2).
Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση NULOJIX (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα) είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη που φαίνεται συμπαγής ή θρυμματισμένη σε κομμάτια.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Συσκευασίες 1 γυάλινου φιαλιδίου και 1 σύριγγα ή 2 γυάλινων φιαλιδίων και 2 σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ιρλανδία
Παρασκευαστής:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Ιρλανδία
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την αραίωση του διαλύματος προς χορήγηση.
Χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης μιας χρήσης για την προετοιμασία των φιαλιδίων και την προσθήκη του διαλύματος στην έγχυση. Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός συσσωματώματος.
Μην ανακινείτε τα φιαλίδια. Έτσι θα αποφευχθεί η δημιουργία αφρού.
Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται. Κάθε φιαλίδιο NULOJIX παρέχει 250 mg belatacept.
Η συνολική δόση belatacept σε mg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε χιλιόγραμμα επί τη δόση belatacept σε mg/kg (6 ή 10 mg/kg, βλέπε παράγραφο 3)
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος
μικρότερης από 10%.
Ο απαιτούμενος αριθμός φιαλιδίων ισοδυναμεί με τη δόση belatacept σε mg διαιρούμενη με 250 και στρογγυλοποιώντας στον επόμενο αριθμό φιαλιδίων.
Κάντε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml διαλύματος ανασύστασης.
Ο απαιτούμενος όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml) ισοδυναμεί με τη συνολική δόση belatacept σε mg διαιρεμένη με 25.
Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge. Οι σύριγγες φέρουν ένδειξη μονάδων των 0,5 ml. Ως εκ τούτου, η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,5 ml.
Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη. Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου. Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο.
Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη. Μην ανακινείτε. Αν και μπορεί να παραμένει κάποια ποσότητα αφρού στην επιφάνεια του ανασυσταμένου διαλύματος, κάθε φιαλίδιο περιέχει επαρκή περίσσεια belatacept για να αναπληρωθούν οι απώλειες κατά την εισρόφηση. Επομένως, μπορούν να εισροφηθούν 10 ml διαλύματος belatacept 25 mg/ml από κάθε φιαλίδιο.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα. Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν μέχρι τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα. Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των
100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς
και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το. Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της σκόνης. Αναμίξτε απαλά τα περιεχόμενα του περιέκτη της έγχυσης. Η συγκέντρωση του belatacept στην έγχυση θα πρέπει να είναι από 2 mg έως 10 mg belatacept ανά ml διαλύματος.
Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, η έγχυση του NULOJIX πρέπει να αρχίσει αμέσως ή πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την ανασύσταση της σκόνης.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο
(2°C – 8°C) για έως 24 ώρες. Μην καταψύχετε. Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως. Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμό. Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός. Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων
0,2 μm έως 1,2 μm). Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η ενδοφλέβια γραμμή να αποπλένεται με διάλυμα έγχυσης ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης.
Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
Μη φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για νέα χρήση.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.