ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Everolimus/Sandoz
everolimus
εβερόλιμους
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Everolimus/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Everolimus/Sandoz
Πώς να πάρετε το Everolimus/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Everolimus/Sandoz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Everolimus/Sandoz είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εβερόλιμους. Το εβερόλιμους μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Το Everolimus/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με
προχωρημένο καρκίνο του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στις οποίες άλλες θεραπείες (οι ονομαζόμενοι «μη-στεροειδείς αναστολείς της αρωματάσης») δεν ελέγχουν πλέον την νόσο. Χορηγείται σε συνδυασμό με ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται εξεμεστάνη, ένας στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται για ορμονική αντικαρκινική θεραπεία.
προχωρημένους όγκους που ονομάζονται νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από το στομάχι, έντερα, πνεύμονα ή πάγκρεας. Χορηγείται εάν οι όγκοι είναι μη-χειρουργήσιμοι και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες.
προχωρημένο νεφρικό καρκίνο (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών), σε περιπτώσεις που άλλες θεραπείες (οι αποκαλούμενες VEGF-στοχευόμενες θεραπείες) δεν έχουν συντελέσει στη διακοπή της νόσου σας.
Το Everolimus/Sandoz θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Everolimus/Sandoz ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο εβερόλιμους, σχετικές ουσίες, όπως το σιρόλιμους ή το τεμσιρόλιμους ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Everolimus/Sandoz:
εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας. Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Everolimus/Sandoz.
εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας). Το Everolimus/Sandoz μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να παροξύνει το σακχαρώδη διαβήτη. Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για ινσουλίνη και/ή από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια επιπλέον δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Everolimus/Sandoz.
εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη. Το Everolimus/Sandoz μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση. Το Everolimus/Sandoz μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών.
εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Μπορεί να είναι αναγκαίο να θεραπευθεί η λοίμωξη πριν αρχίσετε τη χρήση του Everolimus/Sandoz.
εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Everolimus/Sandoz (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Το Everolimus/Sandoz μπορεί επίσης να:
εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Για αυτό, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Everolimus/Sandoz. Εάν έχετε πυρετό ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες.
επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών σας. Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Everolimus/Sandoz.
προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό.
προκαλέσει τη δημιουργία στοματικών ελκών και πληγών. Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει τη θεραπεία σας με το Everolimus/Sandoz. Πιθανόν να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, τζελ ή άλλα προϊόντα. Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ μπορούν να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μη δοκιμάζετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ξαναρχίσει τη θεραπεία με Everolimus/Sandoz στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Everolimus/Sandoz έχει κάποια
ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα. Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας. Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Everolimus/Sandoz.
Το Everolimus/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Το Everolimus/Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Everolimus/Sandoz, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Everolimus/Sandoz ή των άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Everolimus/Sandoz:
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιολογικών καταστάσεων ή της υπέρτασης.
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού.
κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή της αύξησης των ανώμαλων κυττάρων.
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Everolimus/Sandoz:
ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John’s wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Everolimus/Sandoz. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Everolimus/Sandoz.
Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Everolimus/Sandoz.
Κύηση
Το Everolimus/Sandoz μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δε συνιστάται κατά την κύηση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Everolimus/Sandoz.
Θηλασμός
Το Everolimus/Sandoz μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Everolimus/Sandoz.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Γυναικεία γονιμότητα
Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς οι οποίες λάμβαναν Everolimus/Sandoz παρατηρήθηκε απουσία έμμηνων ρήσεων (αμηνόρροια).
Το Everolimus/Sandoz μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε ένα παιδί.
Ανδρική γονιμότητα
Το Everolimus/Sandoz μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε ένα παιδί.
Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένοι (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Το Everolimus/Sandoz περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Everolimus/Sandoz να πάρετε.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Everolimus/Sandoz (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Everolimus/Sandoz (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Να παίρνετε το Everolimus/Sandoz μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρίς τροφή.
Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Everolimus/Sandoz ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Everolimus/Sandoz, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Everolimus/Sandoz εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Everolimus/Sandoz και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)
Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)
Υπερβολική δίψα, αυξημένη αποβολή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση (σημεία διαβήτη)
Αιμορραγία, για παράδειγμα στα τοιχώματα του εντέρου
Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων (σημείο νεφρικής ανεπάρκειας)
Πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή, καθώς και κόπωση, απώλεια όρεξης ναυτία, ίκτερος (κιτρίνισμα της επιδερμίδας), πόνος στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο, ανοιχτόχρωμά κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανό να είναι σημεία επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β)
Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Οίδημα και/ή πόνο σε ένα εκ των ποδιών σας, συνήθως στη γαστροκνημία, ερυθρότητα ή θερμό δέρμα στην περιοχή που επηρεάζεται (σημείο αποκλεισμού αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) στα πόδια, που προκλήθηκε από θρόμβο)
Ξαφνική εμφάνιση λαχανιάσματος, θωρακικό άλγος ή αιμόπτυση (πιθανά σημεία πνευμονικής εμβολής, η οποία συμβαίνει όταν μια ή περισσότερες αρτηρίες στους πνεύμονες έχουν υποστεί απόφραξη)
Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθημα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας)
Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)
Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Απώλεια όρεξης
Αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία)
Κεφαλαλγία
Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Βήχας
Στοματικά έλκη
Διαταραχές του στομάχου περιλαμβανομένων της τάσης για έμετο (ναυτία) ή της διάρροιας
Δερματικό εξάνθημα
Φαγούρα (κνησμός)
Αίσθηση αδυναμίας ή κόπωσης
Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας (σημεία οιδήματος)
Απώλεια βάρους
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστή ως θρομβοπενία)
Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Δίψα, μειωμένη αποβολή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό και ερυθρό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Κεφαλαλγία, ζάλη, σημεία υψηλής πίεσης (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστή ως υπέρταση)
Πυρετός, πονόλαιμος, στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας)
Πυρετός
Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, του στομάχου και του εντέρου
Ξηροστομία
Καούρα (δυσπεψία)
Έμετος
Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Κοιλιακό άλγος
Ακμή
Εξάνθημα και πόνος στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες (σύνδρομο χειρός-ποδός)
Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα)
Πόνος στις αρθρώσεις
Στοματικό άλγος
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
Ξηροδερμία, απολέπιση της επιδερμίδας, δερματικές βλάβες
Ανωμαλίες νυχιών, σπάσιμο νυχιών
Ήπια απώλεια μαλλιών
Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμές νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη)
Πρήξιμο του βλεφάρου
Πρωτεΐνη στα ούρα
Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο και στοματικά έλκη (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, γνωστή επίσης ως πανκυτταροπενία)
Απώλεια αίσθησης της γεύσης (αγευσία)
Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)
Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας
Θωρακικό άλγος
Προβλήματα στην επούλωση πληγών
Εξάψεις
Έκκριμα από το μάτι με φαγούρα και ερυθρότητα, ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)
Κόπωση, λαχάνιασμα, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)
Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, το στόμα και το εσωτερικού του στόματος και/ή του φάρυγγα, καθώς και της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (γνωστό επίσης ως αγγειοοίδημα) πιθανόν να είναι σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο της κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το εβερόλιμους.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg εβερόλιμους.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εβερόλιμους.
Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α.
Δείτε στην παράγραφο 2 «Το Everolimus/Sandoz περιέχει λακτόζη».
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία, διαστάσεων περίπου 12,1 x 4,9 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγή. Φέρουν χαραγμένο το “5” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία, διαστάσεων περίπου 15,1 x 6,0 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγή. Φέρουν χαραγμένο το “UHE” στη μία όψη και το “NVR” στην άλλη.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC και τοποθετούνται σε κουτί.
Μεγέθη συσκευασιών: Κυψέλη: 10, 30, 90 δισκία
Κυψέλη μονάδων δόσης: 10x1, 30x1, 90x1 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
D-90429 Nürnberg Γερμανία
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Γερμανία
Αυστρία Everolimus Sandoz 2,5 mg – Tabletten Everolimus Sandoz 5 mg - Tabletten Everolimus Sandoz 10 mg – Tabletten
Βέλγιο Everolimus Sandoz 5 mg tabletten Everolimus Sandoz 10 mg tabletten
Βουλγαρία Everolimus Sandoz 5 mg tablets / Еверолимус Сандоз 5 таблетки Everolimus Sandoz 10 mg tablets / Еверолимус Сандоз 10 таблетки
Γαλλία Everolimus Sandoz 2,5 mg, comprimé Everolimus Sandoz 5 mg, comprimé Everolimus Sandoz 10 mg, comprimé
Γερμανία Everolimus HEXAL 2,5 mg Tabletten Everolimus HEXAL 5 mg Tabletten Everolimus HEXAL 10 mg Tabletten Everolimus - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten Everolimus - 1 A Pharma 5 mg Tabletten Everolimus - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Δανία Everolimus Sandoz
Ελλάδα Everolimus/Sandoz 5 mg δισκία Everolimus/Sandoz 10 mg δισκία
Εσθονία Everolimus Sandoz
Ηνωμένο Βασίλειο Everolimus Sandoz 2.5mg Tablets
Everolimus Sandoz 5mg Tablets Everolimus Sandoz 10mg Tablets
Ιρλανδία Everolimus Rowex 2.5mg Tablets Everolimus Rowex 5mg Tablets Everolimus Rowex 10mg Tablets
Ισπανία Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos EFG Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Ιταλία Everolimus Sandoz GmbH
Λετονία Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletes Everolimus Sandoz 5 mg tabletes Everolimus Sandoz 10 mg tabletes
Λιθουανία Everolimus Sandoz 2,5mg tabletės Everolimus Sandoz 5 mg tabletės
Νορβηγία Everolimus Sandoz
Ολλανδία Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten
Ουγγαρία Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta Everolimus Sandoz 5 mg tabletta Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
Πολωνία Everolimus Sandoz
Σουηδία Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter Everolimus Sandoz 5 mg tabletter Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Σλοβενία Everolimus Sandoz 2,5 mg tablete Everolimus Sandoz 5 mg tablete Everolimus Sandoz 10 mg tablete
Σλοβακία Everolimus Sandoz 2,5 mg Everolimus Sandoz 5 mg Everolimus Sandoz 10 mg
Τσεχική Δημοκρατία Everolimus Sandoz
Φινλανδία Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletti Everolimus Sandoz 5 mg tabletti Everolimus Sandoz 10 mg tabletti