Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Cibinqo
abrocitinib

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Cibinqo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cibinqo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cibinqo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


αμπροσιτινίμπη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Cibinqo

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη

    φιάλη και στην επικάλυψη αλουμινίου της συσκευασίας τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περέχει το Cibinqo

    • Η δραστική ουσία είναι η αμπροσιτινίμπη.

      Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 50 mg αμπροσιτινίμπης. Κάθε δισκίο των 100 mg περιέχει 100 mg αμπροσιτινίμπης.

      Κάθε δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg αμπροσιτινίμπης.


    • Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο (E341ii), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (E470b). Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (βλ. παράγραφο 2 «Το Cibinqo περιέχει λακτόζη και νάτριο»).


Εμφάνιση του Cibinqo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Cibinqo 50 mg δισκία είναι ροζ, οβάλ δισκία με μήκος περίπου 11 mm και πλάτος περίπου 5 mm, με την ένδειξη «PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 50» στην άλλη.


Τα Cibinqo 100 mg δισκία είναι ροζ, στρογγυλά δισκία διαμέτρου περίπου 9 mm, με την ένδειξη

«PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 100» στην άλλη.


Τα Cibinqo 200 mg δισκία είναι ροζ, οβάλ δισκία με μήκος περίπου 18 mm και πλάτος περίπου 8 mm, με την ένδειξη «PFE» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ABR 200» στην άλλη.


Τα δισκία 50 mg, 100 mg και 200 mg παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλιδενοδιχλωρίδιο (PVDC) με μεμβράνη κάλυψης από φύλλο αλουμινίου ή σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 91 δισκία. Κάθε φιάλη περιέχει 14 ή 30 δισκία.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Βέλγιο


Παρασκευαστής


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.