Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Addamel Ν® New

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ιχνοστοιχεία

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Addamel Ν® New και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Addamel Ν ® New

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Addamel Ν® New

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Addamel Ν® New

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Addamel Ν® New και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Addamel Ν® New είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιχνοστοιχεία. Τα ιχνοστοιχεία είναι χημικές ουσίες σε πολύ μικρές ποσότητες που χρειάζονται για την φυσιολογική λειτουργία του οργανισμού. Το Addamel Ν® New χορηγείται ενδοφλεβίως (ως ενστάλαξη σε φλέβα), όταν δεν μπορείτε να τραφείτε κανονικά. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται συνήθως ως μέρος μιας ισορροπημένης ενδοφλέβιας διατροφής, μαζί με πρωτεΐνες, λίπος, υδατάνθρακες, άλατα και βιταμίνες.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Addamel Ν® New Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Addamel Ν® New:

• Εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

  παράγραφο 6). Εάν αναπτύξετε εξάνθημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (όπως κνησμό, οίδημα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

• Εάν η έκκριση της χολής παρεμποδίζεται.

• Εάν έχετε νόσο του Wilson (μια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο χαλκός συσσωρεύεται στο σώμα) ή αιμοχρωμάτωση (συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό).

Το Addamel Ν® New δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 15 kg.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος και/ή των νεφρών σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά για να ελέγχει την κατάστασή σας. Εάν παίρνετε σίδηρο από το στόμα, παράλληλα με την έγχυση ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι ο σίδηρος δεν συσσωρεύεται στο σώμα σας.

Ο σίδηρος και το ιώδιο μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε σπάνιες περιπτώσεις όταν χορηγούνται στάγδην. Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση κατά τη λήψη Addamel Ν® New.

Άλλα φάρμακα και Addamel Ν® New

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το Addamel Ν® New μπορεί να χρησιμοποιηθεί από εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Addamel Ν® New δεν έχει καμία επίδραση στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Addamel Ν® New

   
   

   Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας. Θα λάβετε το φάρμακό σας με έγχυση (στάγδην) στη φλέβα.

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που μπορείτε να λάβετε.

   Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 10 χιλιοστόλιτρα (ml) κάθε μέρα. Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, μπορείτε να λάβετε μικρότερη δόση.

   Το Addamel Ν® New θα πρέπει να αναμειγνύεται με ένα άλλο διάλυμα πριν σας χορηγηθεί. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα επιβεβαιώσουν ότι έχει παρασκευαστεί σωστά.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15 kg είναι 0,1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε ημέρα.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Addamel Ν® New από την κανονική

   Δεν είναι καθόλου πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική καθώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα βρίσκεστε υπό την παρακολούθηση του γιατρού ή του νοσοκόμου σας .

   Ωστόσο, αν νομίζετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Addamel Ν® New από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει αναφερθεί από τη χρήση του Addamel Ν® New σύμφωνα με τις οδηγίες. Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Addamel Ν ® New

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Ο γιατρός σας και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του διαλύματος έγχυσης του Addamel Ν® New.

   
   

   Μετά την αραίωση: Η προσθήκη Addamel Ν® New θα πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως πριν από την έναρξη της έγχυσης και πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποθήκευσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8 ° C, εκτός αν ανάμειξη έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Addamel Ν ® New

- Οι δραστικές ουσίες σε μία φύσιγγα (10 ml) είναι:

Chromic chloride hexahydrate 53.3 microgram Copper chloride dihydrate 1.02 mg

Ferric chloride hexahydrate 5.40 mg Manganese chloride tetrahydrate 198 microgram Potassium iodide 166 microgram

Sodium fluoride 2.10 mg

Sodium molybdate dihydrate 48.5 microgram

Sodium selenite anhydrous 173 microgram

Zinc chloride 10.5 mg

- Τα άλλα συστατικά είναι: ξυλιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ Αυτό το προϊόν περιέχει 0,052 mmol νατρίου (1,2 mg) ανά δόση (10 ml).

Εμφάνιση του Addamel Ν® New και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Addamel Ν® New είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα που περιέχει ιχνοστοιχεία.

Το Addamel Ν® New είναι διαθέσιμο σε φύσιγγα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος, στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας:

20 x 10 ml

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354,

15341 Αγία Παρασκευή,

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Φαξ: +30 210 6548909

E-mail:FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παρασκευαστής

Fresenius Kabi Norge AS NO-1753 Halden

Norway

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις