ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

AFLUON 0,05% oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Azelastine hydrochloride 0,5 mg/ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

• Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης , το AFLUON 0,05% oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα αναφέρεται ως AFLUON.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το ΑFLUON και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ΑFLUON

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΑFLUON

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το ΑFLUON

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑFLUON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     To ΑFLUON περιέχει azelastine, μια ουσία που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιισταμινικά. Τα αντιισταμινικά δρουν παρεμποδίζοντας τις ενέργειες της ισταμίνης, η οποία παράγεται από το σώμα κατά τη διάρκεια μιας αλλεργικής αντίδρασης.

     
     

     Η Αζελαστίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη φλεγμονή του οφθαλμού.

     
     

     Το AFLUON μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση και πρόληψη των οφθαλμολογικών διαταραχών, που προκαλούνται από τον πυρετό εκ χόρτου (εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.

     
     

     Το AFLUON μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οφθαλμολογικές διαταραχές που προκαλούνται από αλλεργία σε παράγοντες όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή οι τρίχες των ζώων (χρόνια αλλεργική επιπεφυκίτιδα), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

     
     

     Το AFLUON δεν προορίζεται για τη θεραπεία των οφθαλμικών μολύνσεων.

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΑFLUON

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το ΑFLUON

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην azelastine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του AFLUON (βλ. Παράγραφο 6)

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΑFLUON

Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:

• εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οι οφθαλμολογικές σας διαταραχές οφείλονται σε κάποια αλλεργία. Συγκεκριμένα, εάν μόνο ο ένας οφθαλμός έχει επηρεαστεί, εάν έχει επηρεαστεί η όρασή σας, ή εάν ο οφθαλμός πονάει και δεν έχετε συμπτώματα από τη μύτη, είναι πιθανότερο να έχετε κάποια λοίμωξη παρά αλλεργία.

• σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή διαρκέσουν περισσότερο από 48 ώρες

  χωρίς αξιοσημείωτη βελτίωση παρά τη χρήση του AFLUON.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οπτικό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το AFLUON εάν:

  • Φοράτε φακούς επαφής

  • Παίρνετε άλλα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

    
    

    Χρήση άλλων φαρμάκων

    Δεν είναι γνωστό να επηρεάζεται η δράση του AFLUON από άλλα φάρμακα.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε AFLUON.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

    Η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή για ένα μικρό διάστημα, μετά τη χρήση του AFLUON. Εάν αυτό συμβεί, περιμένετε έως ότου η όρασή σας αποκατασταθεί πλήρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανές.

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ΑFLUON

    Μη χρησιμοποιείτε το AFLUON εάν είστε αλλεργικοί στο χλωριούχο βενζαλκώνιο. To AFLUON περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να σας προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (ερεθισμό των ματιών) και το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.

    Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να τους επανατοποθετήσετε.

    
    

    1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΑFLUON

       
       

       Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το AFLUON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

       
       

       Σημαντικό:

       • Εάν δεν είστε βέβαιοι για τη σωστή δόση ή έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

         
         

         Οφθαλμολογικές διαταραχές συσχετιζόμενες με πυρετό εκ χόρτου (εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα)

         
         

       • Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών: H συνήθης δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό το πρωί και το βράδυ.

    
    

    Εάν αναμένετε ότι θα εκτεθείτε σε γύρη, η συνήθης δόση του AFLUON μπορεί να ληφθεί

    προληπτικά πριν να βγείτε από το σπίτι.

    
    

    Οφθαλμολογικές διαταραχές συσχετιζόμενες με κάποια αλλεργία (μη-εποχιακή (χρόνια) αλλεργική επιπεφυκίτιδα)

    - Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό το πρωί και το βράδυ.

    
    

    Εάν τα συμπώματα σας είναι σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε μία σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, έως και τέσσερις φορές την ημέρα.

    
    

    Η ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας παρατηρείται μετά από 15- 30 λεπτά.

    
    

    Θυμηθείτε:

    • Μη χρησιμοποιείτε AFLUON για περισσότερο από 6 εβδομάδες

    • Το AFLUON πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μάτια, μη το πίνετε.

    
    

    Πώς θα χορηγήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες AFLUON στα μάτια σας

    Προκειμένου να χορηγήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σωστά, τις πρώτες φορές μπορεί να σας διευκολύνει το να καθίσετε μπροστά από έναν καθρέφτη έτσι ώστε να βλέπετε τι κάνετε.

    
    

    1. Πλύνετε τα χέρια σας

    2. Σκουπίστε απαλά την περιοχή γύρω από τα μάτια σας για να αφαιρέσετε τυχόν υγρασία. (Εικόνα 1).

    3. Ξεβιδώστε το καπάκι του φιαλιδίου και ελέγξτε ότι το σταγονόμετρο είναι καθαρό.

    4. Τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω (Εικόνα 2).

    5. Τοποθετήστε προσεκτικά το σταγονόμετρο στο μέσο του κάτω βλεφάρου σας (Εικόνα 3). Προσέξτε να μην αφήσετε το σταγονόμετρο να έρθει σε επαφή με το μάτι σας.

    6. Αφήστε το κάτω σας βλέφαρο και πιέστε απαλά την εσωτερική γωνία του ματιού σας προς τη βάση της μύτης σας (Εικόνα 4). Πιέζοντας με το δάχτυλό σας προς τη μύτη σας, ανοιγοκλείστε αργά τα μάτια σας μερικές φορές, ώστε να απλωθεί η σταγόνα σε όλη την επιφάνεια του ματιού σας.

    7. Απομακρύνετε τυχόν περίσσεια του φαρμάκου με ένα μαντήλι.

       

    8. Επαναλάβετε στο άλλο σας μάτι..

    
    

    
    

    Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4

    
    

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΑFLUON από την κανονική

    Εάν βάλετε πολύ AFLUON στα μάτια σας είναι απίθανο να σας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν καταπιείτε AFLUON κατά λάθος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή επισκεφτείτε τον κοντινότερό σας νοσοκομειακό σταθμό πρώτων βοηθειών.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΑFLUON

    Χρησιμοποιήστε τις οφθαλμικές σας σταγόνες αμέσως μόλις το θυμηθείτε, στη συνέχεια πάρτε την

    επόμενη δόση στην κανονική ώρα.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ΑFLUON

    Εάν διακόψετε τη χρήση του AFLUON είναι πιθανό να επανεμφανισθούν τα συμπτώματά σας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .

    
    

    1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΑFLUON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οι ενέργειες αυτές περιλαμβάνουν:

       • Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 που λαμβάνουν θεραπεία): Ελαφρά ενόχληση (αίσθηση καύσου, κνησμός, δάκρυσμα) στα μάτια μετά την εφαρμογή του AFLUON. Αυτό δεν διαρκεί πολύ.

       • Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία): Πικρή γεύση στο στόμα. Αυτή πρέπει να φεύγει γρήγορα ειδικά εάν πιείτε ένα αναψυκτικό.

       • Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία): Αλλεργική αντίδραση (όπως εξάνθημα και κνησμός).

         
         

         Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

         Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

         
         

         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

         GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

         Φαξ: + 30 21 06549585

         Ιστότοπος: https://www.eof.gr

         
         

         Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

         
         

    2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΑFLUON

       Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

       Να μη χρησιμοποιείτε το ΑFLUON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του

       φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί.. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

       
       

       Μετά το άνοιγμα: Μη χρησιμοποιείτε το ΑFLUON εάν το φιαλίδιο είναι ανοιχτό για περισσότερες από 4 εβδομάδες.

       Η ποσότητα του φαρμάκου που δε χρησιμοποιήθηκε δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Επιστρέψτε στο φαρμακοποιό σας οποιοδήποτε φάρμακο δε χρειάζεστε πλέον.

       
       

    3. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ΑFLUON

• Η δραστική ουσία είναι η azelastine hydrochloride 0,05% (0,5 mg/ml). Κάθε σταγόνα περιέχει 0,015 mg azelastine hydrochloride.

• Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride (E210), disodium edetate, hypromellose, liquid sorbitol (non-crystallising) (E420i), sodium hydroxide (E512) και water for injections.

Εμφάνιση του ΑFLUON και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το AFLUON είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το AFLUON διατίθεται σε ένα πλαστικό φιαλίδιο με προσαρτημένο σταγονόμετρο. Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 ml οφθαλμικών σταγόνων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

174 56 Άλιμος Τηλ.:210-6775690

Παραγωγός

ΜEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzßtrasse 1

61352 Bad Homburg Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.