Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Water for injections/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χορήγηση Ύδωρ για Ενέσιμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Water for injection/Fresenius είναι καθαρό αποστειρωμένο νερό. Χρησιμοποιείται για την διάλυση φαρμάκων πριν από την χορήγηση. Για παράδειγμα φάρμακα που χορηγούνται με:

     • ένεση (χορηγούμενα χρησιμοποιώντας βελόνα, για παράδειγμα στην φλέβα σας)

     • έγχυση (αργή ένεση) σε μια φλέβα, ονομάζεται επίσης «στάγδην».

       
       

  2. Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του Μην χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

     ΔΕΝ πρέπει να πάρετε το Water for injection/Fresenius μόνο του. Εάν ενεθεί στην κυκλοφορία του αίματός σας μόνο του, μπορεί να προκαλέσει στα ερυθροκύτταρα να απορροφήσουν νερό και να σχάσουν (αιμόλυση). Αυτό συμβαίνει γιατί το Water for injection/Fresenius δεν έχει την ίδια πυκνότητα με το αίμα σας.

     
     

     Το Water for injection/Fresenius θα αναμιγνύεται πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν σας χορηγηθεί.

     
     

     Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμάκου σας ή των φαρμάκων σας τα οποία θα αναμιχθούν με το Water for injection/Fresenius. Αυτά θα σας πληροφορήσουν για το αν μπορείτε ή όχι να πάρετε το διάλυμα.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

     
     

     Το Water for injection/Fresenius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του. Προτού χρησιμοποιήσετε το Water for Injection/Fresenius:

     • θα αναμιχθεί πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα

     • ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα διασφαλίσει ότι το μίγμα είναι περίπου στην ίδια πυκνότητα με το αίμα σας (ισοτονικό). Ανάλογα με το είδος του φαρμάκου που σας χορηγείται, αυτό θα σημαίνει ότι:

       • το φάρμακο χρειάζεται να αραιωθεί με Water for injection/Fresenius

       • θα χρειαστεί να προστεθεί άλλη μία ουσία στο μίγμα του Water for injection/Fresenius και του φαρμάκου πριν από την χορήγηση.

         
         

         Είναι πιο πιθανό να πάθετε αιμόλυση εάν σας χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι υποτονικών διαλυμάτων Water for injection/Fresenius (διαλύματα τα οποία δεν είναι τόσο συμπυκνωμένα όσο το αίμα σας).

         
         

         Για να βοηθήσει την πρόληψη αυτού, ο γιατρός σας θα λάβει ένα δείγμα αίματος για να παρακολουθεί την ισορροπία των χημικών ουσιών στο αίμα σας (την ιοντική ισορροπία).

         
         

         Προτού σας χορηγηθούν φάρμακα αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι:

     • τα φάρμακα είναι σταθερά στο Water for injection/Fresenius

     • τα φάρμακα δεν θα αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους

       
       

       Άλλα φάρμακα και το Water for injectionsFresenius

       Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injections/Fresenius μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.

       
       

       Water for injection/Fresenius με τροφές και ποτά

       Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με το τί μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το αγέννητο βρέφος ή την εγκυμοσύνη σας θα εξαρτάται από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

       Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το βρέφος σας κατά την διάρκεια του θηλασμού θα εξαρτάται επίσης από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

       
       

       Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους που περιλαμβάνονται κατά την χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων.

       
       

       Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει φάρμακα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή του θηλασμού μόνον εάν είναι απαραίτητο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

       Το Water for injection/Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

       
       

       Οποιεσδήποτε επιδράσεις στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εξαρτάται από το ποια φάρμακα χρησιμοποιείται αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for injections/Fresenius

     Το Water for injection/Fresenius θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πόσο χρειάζεστε και πότε και πως θα σας χορηγηθεί.

     Αυτό θα εξαρτηθεί από το φάρμακο ή τα φάρμακα που χρειάζεται να πάρετε μαζί με το Water for injection/Fresenius.

     Ο γιατρός επίσης θα λάβει υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την κατάστασή σας και ποιές άλλες θεραπείες λαμβάνετε.

     ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Water for injection/Fresenius εάν υπάρχουν αιωρούμενα σωματίδια στο νερό ή εάν ο περιέκτης δεν είναι άθικτος καθοιονδήποτε τρόπο.

     
     

     Οδηγίες χειρισμού

     
     

     Για να αποσπάσετε μία φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα με φορά αντίθετη προς τις υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακουμπάτε το κεφάλι και το λαιμό των φυσίγγων (1). Ανακοινήστε τη φύσιγγα με μία μόνο κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω για να απομακρύνετε το υγρό από το καπάκι (2). Για να ανοίξετε τη φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της φύσιγγας και το κεφάλι της φύσιγγας προς αντίθετες φορές μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε τη φύσιγγα στη σύριγγα luer ή στην σύριγγα luer-lock όπως φαίνετε στην εικόνα (4).

     
     

     

     
     

     Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για την αφαίρεση διαλύματος. Αφαιρέστε το διάλυμα.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Water for injection/Fresenius από την κανονική:

     Εάν σας χορηγηθεί πολύ περισσότερο Water for injection/Fresenius (υπερβολική έγχυση) αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμόλυση. Κατά την αιμόλυση τα ερυθροκύτταρα του αίματός σας απορροφούν νερό και σχάζουν.

     Τα φάρμακα που αναμιγνύονται με το Water for injection/Fresenius μπορούν επίσης να προκαλέσουν συμπτώματα εάν χορηγηθούν σε πολύ μεγάλες ποσότητες (υπερβολική έγχυση). Οποιεσδήποτε ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας θα εξαρτώνται από το είδος των φαρμάκων που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius.

     
     

     Αν σας δοθεί μια υπερβολική δόση κατά λάθος, η θεραπεία σας θα σταματήσει και θα σας δοθεί θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα.

     
     

     Θα πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των φαρμάκων που αναμειγνύονται με το Water for injection/Fresenius για μια λίστα με πιθανά συμπτώματα της υπερβολικής έγχυσης.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας .

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Water for injection/Fresenius μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Μπορεί να συμβεί σχάσιμο των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (αιμόλυση) εάν:

     • χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius μόνο του

     • το Water for Injection/Fresenius χρησιμοποιείται για να δημιουργήσει ενέσιμα διαλύματα ή τα

       διαλύματα προς έγχυση τα οποία δεν είναι παρόμοιας πυκνότητας με το αίμα σας (ισότονα).

       Εάν έχει προστεθεί ένα διάλυμα στο Water for injection/Fresenius, το προστιθέμενο διάλυμα μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που προστέθηκε. Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου φαρμάκου για μια λίστα πιθανών συμπτωμάτων.

       
       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανησυχείτε για οτιδήποτε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

     Να φυλάσσετε την φύσιγγα μέσα στην εξωτερική συσκευασία.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μετά το πρώτο άνοιγμα το Water for injection/Fresenius πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

     
     

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Water for injection/Fresenius

• Η μόνη δραστική ουσία είναι το ύδωρ για ενέσιμα. Κάθε συσκευασία περιέχει 100% στείρο ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Water for injections/Fresenius και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Water for injection/Fresenius είναι ένα διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία

   Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 5ml Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 5ml Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 10ml Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 20ml

   
   

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.E. Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

C/ Marina, 16-18, planta 17 08005-Βαρκελώνη Ισπανία

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες της ΕΟΧ με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:

Βέλγιο Water voor injecties Fresenius Kabi

Τσεχία Water for Injection Kabi

Εσθονία Water for injections Kabi

Ελλάδα Water For Injection/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση (100% w/v) Ουγγαρία Injekcióhoz való víz Kabi

Ιρλανδία Water for injections solvent for parenteral use

Λετονία Water for injections Kabi

Λιθουανία Water for injections Kabi

Ολλανδία Water voor injecties Fresenius Kabi

Πολωνία Aqua pro iniectione Kabi

Ρουμανία Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral Σλοβακία Water for Injection Kabi

Σλοβενία Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

Ισπανία Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>

Τρόπος διάθεσης: Mε ιατρική συνταγή.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Χειρισμός και Προετοιμασία

Να χρησιμοποιείται μόνον εάν το διάλυμα έιναι διαυγές, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και ο περιέκτης άθικτος.

Το Water For injection/Fresenius δεν πρέπει να εγχυθεί μόνο του.

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να γίνει ισότονο πριν από την παρεντερική χορήγηση.

Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μην αποθηκεύονται. Απορρίψτε μετά από μια χρήση.

Απορρίψτε οποιοδήποτε υπόλειμμα.

Διάρκεια ζωής κατά την χρήση: Πρόσθετα

Πριν από την χρήση πρέπει να διασφαλισθεί η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου στο pH του Water for injection/Fresenius (4.5 έως 7.0) μέσα στον περιέκτη.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το διαλυμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συσνθήκες πριν από την χορήγηση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.

Ασυμβατότητες των προστιθέμενων φαρμάκων

Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, προτού την προσθήκη φαρμάκων, πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα αυτών των πρόσθετων.

Πρέπει να αναζητώνται οι πληροφορίες των Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που προστίθεται.

Πριν από την προσθήκη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο νερό στο pH του Water for Injection/Fresenius (4.5 έως 7.0).