Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Το OBIZUR προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.

OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

susoctocog άλφα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το OBIZUR

  3. Πώς χορηγείται το OBIZUR

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το OBIZUR περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog άλφα, η οποία είναι αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII, χοίρειας αλληλουχίας. Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος στο αίμα για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.

     Σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, ο παράγοντας VIII δεν λειτουργεί σωστά επειδή ο ασθενής έχει αναπτύξει αντισώματα έναντι του δικού του παράγοντα VIII, τα οποία εξουδετερώνουν αυτόν τον

     παράγοντα πήξης.

     
     

     Το OBIZUR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία (μια αιμορραγική διαταραχή, η οποία προκαλείται από την έλλειψη δραστικότητας του παράγοντα VIII λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων). Τα αντισώματα αυτά έχουν μικρότερη εξουδετερωτική επίδραση έναντι του OBIZUR απ' ότι έχουν έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII.

     
     

     Το OBIZUR αποκαθιστά τη δραστικότητα του παράγοντα VIII που είναι σε έλλειψη και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθείτο OBIZUR

     
     

     Το προϊόν προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσηλευόμενους ασθενείς. Απαιτείται κλινική επίβλεψη της αιμορραγικής κατάστασης του ασθενούς.

     
     

     Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το OBIZUR:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία susoctocog άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες χάμστερ (ίχνη μπορεί να βρίσκονται στο OBIZUR και προκύπτουν από τη διαδικασία παρασκευής).

• εάν έχετε συγγενή αιμορροφιλία Α με αναστολείς (CHAWI)

  
  

  Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το OBIZUR.

  
  

  Υπερευαισθησία

  Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση στο OBIZUR. Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα). Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί. Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση στο νοσοκομείο.

  
  

  Αναστολείς

  Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII και για αυξήσεις σε αυτά τα αντισώματα.

  Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας ώστε να επιβεβαιώσει ότι σας χορηγείται

  επαρκής παράγοντας VIII. Ο γιατρός σας θα εξετάσει επίσης εάν ελέγχεται επαρκώς η αιμορραγία.

  
  

  Καρδιαγγειακάεπεισόδια

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν καρδιαγγειακή πάθηση ή εάν έχετε γνωστό κίνδυνο θρόμβωσης (παθήσεις που δημιουργούν θρόμβους αίματος στα φυσιολογικά αγγεία),

  διότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να αναπτύξετε θρομβοεμβολικές παθήσεις όταν τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι υψηλά και διατηρούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του OBIZUR σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και OBIZUR

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του OBIZUR με άλλα

  φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το OBIZUR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  Το OBIZUR περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 4,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε χιλιοστόλιτρο μετά από τη δημιουργία του. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,23% της συνιστώμενης

  μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Πρέπει να λαμβάνονται πολλά φιαλίδια ανά δόση.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το OBIZUR

     
     

     Η θεραπεία με το OBIZUR θα διενεργείται από γιατρό με εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία (αιμορραγικές διαταραχές).

     Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος. Η συχνότητα και η διάρκεια της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το OBIZUR σε εσάς. Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με OBIZUR είναι μια προσωρινή θεραπεία έως ότου υποχωρήσει η αιμορραγία ή εξαλειφθούν τα αντισώματα έναντι του δικού σας παράγοντα VIII.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για αντισώματα στο OBIZUR.

     
     

     Η συνιστώμενη πρώτη δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση.

     
     

     Ο γιατρός θα μετράει τακτικά τη δραστικότητα του δικού σας παράγοντα VIII ώστε να αποφασίσει για τις επόμενες δόσεις και τη συχνότητα χορήγησης του OBIZUR.

     
     

     Η αιμορραγία συνήθως ανταποκρίνεται εντός των πρώτων 24 ωρών και ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση και τη διάρκεια του OBIZUR έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.

     Ο συνολικός όγκος του ανασυσταμένου OBIZUR θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό 1 έως 2 ml ανά

     λεπτό.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις, η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα. Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα:

• Οίδημα στα χείλη και τη γλώσσα,

• Αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης,

• Ρίγη, εξάψεις,

• Κνίδωση, γενικευμένο κνησμό,

• Κεφαλαλγία, χαμηλή πίεση αίματος,

• Λήθαργο, ασθένεια, ανησυχία,

• Γρήγορο χτύπημα της καρδιάς, σφίξιμο στο στήθος,

• Μυρμήγκιασμα, έμετο,

• Συριγμό.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Δημιουργία αντισωμάτων και αυξήσεις σε προϋπάρχοντα αντισώματα έναντι του φαρμάκου, που μπορεί να προκαλέσουν έλλειψη αποτελεσματικότητας με συνεχή αιμορραγία.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

  

  επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου

  αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς φυλάσσετε το OBIZUR

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε

     
     

     Μπορείτε να χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως και έως 3 ώρες μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως.

     
     

     Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μην το χορηγήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.

     
     

     Καθώς αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη νοσηλεία, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξή του πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.

     
     

     Όνομα και αριθμός παρτίδας

     Συνιστάται ρητά, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας από τον επαγγελματία υγείας, ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της

     θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OBIZUR

• Η δραστική ουσία είναι το susoctocog άλφα (αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII, χοίρειας αλληλουχίας, ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 U susoctocog άλφα.

• Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, υδροχλωρική

  τριμεταμόλη, νατριούχο κιτρικό.

• Ο διαλύτης είναι 1 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του OBIZUR και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Μία συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:

• γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει OBIZUR 500 U λευκή, εύθρυπτη κόνι, με πώμα εισχώρησης από βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με FluroTec® και αποσπώμενη σφράγιση,

• προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα του 1 ml που περιέχει στείρο ύδωρ για ενέσιμα με πώμα

  εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με φύλλο FluroTec® στην πλευρά επαφής και προσαρμογέα σύνδεσης Luer lock,

• συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακίδα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vienna

Αυστρία

Τηλ.: +80066838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Παρασκευαστής

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Vienna

Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Προετοιμασία

Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής:

• Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων κόνεως,

• Ίδιος αριθμός συρίγγων με το διαλύτη του 1 ml και στείρους προσαρμογείς φιαλιδίων,

• Τολύπια αλκοόλης,

• Μεγάλη στείρα σύριγγα που θα περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταμένου προϊόντος.

  
  

  Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR. Επαναλάβατε τις ακόλουθες οδηγίες ανασύστασης για κάθε φιαλίδιο κόνεως το οποίο πρόκειται να ανασυσταθεί.

  
  

  Ανασύσταση

  
  

  Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.

  
  

  1. Αφήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και την προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.

  2. Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR (εικόνα A).

  3. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.

  4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου (εικόνα B). Μην αγγίξετε τη σύνδεση Luer lock (άκρο) στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου. Μην

     αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από τη συσκευασία.

  5. Τοποθετήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου σε μια καθαρή επιφάνεια με τη σύνδεση Luer lock στραμμένη προς τα επάνω.

  6. Αποσπάστε το ανθεκτικό στην παραβίαση πώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη

     (εικόνα Γ).

  7. Ενώ κρατάτε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου ωθώντας το άκρο της σύριγγας στη σύνδεση Luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα. Μη σφίγγετε υπερβολικά (εικόνα Δ).

  8. Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία (εικόνα E).

  9. Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR σε μια καθαρή, επίπεδη και σκληρή επιφάνεια.

     Τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου επάνω από το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και ωθήστε σταθερά την ακίδα του φίλτρου του προσαρμογέα του φιαλιδίου στο κέντρο του ελαστικού κύκλου του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR έως ότου το διάφανο πλαστικό πώμα κουμπώσει στο φιαλίδιο (εικόνα ΣΤ).

  10. Ωθήστε το έμβολο αργά προς τα κάτω για να εγχύσετε όλον το διαλύτη από τη σύριγγα στο φιαλίδιο κόνεως OBIZUR.

  11. Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις (κυκλικά) το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR χωρίς να αφαιρέσετε τη

      σύριγγα, έως ότου όλη η κόνις να διαλυθεί/ανασυσταθεί πλήρως (εικόνα Ζ). Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.

  12. Κρατώντας με το ένα χέρι το φιαλίδιο κόνεως και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και με το άλλο χέρι κρατώντας σφικτά τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη

      ξεβιδώστε με αριστερόστροφη κίνηση τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου

      (εικόνα H).

  13. Χρησιμοποιήστε το OBIZUR αμέσως και εντός 3 ωρών από την ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

  
  

  

  

  

  

  Εικόνα A Εικόνα B Εικόνα Γ Εικόνα Δ

  
  

  

  

  

  

  Εικόνα Ε Εικόνα ΣΤ Εικόνα Ζ Εικόνα Η

  
  

  Χορήγηση

  
  

  Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση.

  
  

• Εξετάστε το ανασυσταθέν διάλυμα OBIZUR για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μην το χορηγήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.

• Μη χορηγείτε το OBIZUR στην ίδια σωλήνωση ή περιέκτη μαζί με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.

Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, χορηγήστε το εφαρμόζοντας την ακόλουθη διαδικασία.

1. Όταν έχουν ανασυσταθεί όλα τα φιαλίδια, συνδέστε στον προσαρμογέα φιαλιδίου μια μεγάλη σύριγγα πιέζοντας απαλά το άκρο της σύριγγας προς τα κάτω στη σύνδεση Luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.

2. Αναστρέψτε το φιαλίδιο. Ωθήστε τον αέρα μέσα στη σύριγγα προς το φιαλίδιο και αναρροφήστε το ανασυσταμένο OBIZUR μέσα στη σύριγγα (εικόνα Θ).

3. Ξεβιδώστε τη μεγάλη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας

   αριστερόστροφα και επαναλάβετε τη διαδικασία αυτήν για όλα τα ανασυσταμένα φιαλίδια του OBIZUR έως ότου επιτευχθεί ο συνολικός όγκος που πρόκειται να χορηγηθεί.

4. Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 ml ανά λεπτό.

Εικόνα Θ

Η απαιτούμενη αρχική δόση του OBIZUR για έναν ασθενή υπολογίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:

Αρχική δόση (U/kg)  Περιεκτικότητα φαρμακευτικού προϊόντος (U/φιαλίδιο) × Σωματικό βάρος (kg) = αριθμός φιαλιδίων

π.χ. για έναν ασθενή βάρους 70 kg, ο αριθμός των φιαλιδίων για μια αρχική δόση θα υπολογιστεί ως εξής:

200 U/kg  500 U/φιαλίδιο × 70 kg = 28 φιαλίδια

Χορήγησηδόσης

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 200 U ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση.