Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Givlaari
givosiran

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Givlaari 189 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

givosiran


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Givlaari και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Givlaari

  3. Πώς χορηγείται το Givlaari

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Givlaari

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Givlaari και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Givlaari

    Το Givlaari περιέχει τη δραστική ουσία «givosiran».


    Ποια είναι η χρήση του Givlaari

    Το Givlaari χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ηπατικής πορφυρίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.


    Τι είναι η οξεία ηπατική πορφυρία

    Η οξεία ηπατική πορφυρία είναι μια σπάνια ασθένεια, η οποία κληρονομείται σε οικογένειες. Προκαλείται από βλάβη σε μία από τις πρωτεΐνες που απαρτίζουν ένα μόριο το οποίο ονομάζεται αίμη στο ήπαρ. Εξαιτίας προβλήματος σε μία από τις πρωτεΐνες που απαιτούνται για την παραγωγή της αίμης, παρατηρείται συσσώρευση ορισμένων ουσιών από εκείνες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή της αίμης και συγκεκριμένα του αμινολεβουλινικού οξέος (ALA) και του πορφοχολινογόνου (PBG). Η ύπαρξη μεγάλων ποσοτήτων ALA και PBG μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεύρα και να προκαλέσει σοβαρές κρίσεις πόνου, ναυτίας, μυϊκής αδυναμίας, καθώς και μεταβολές στη νοητική λειτουργία. Ορισμένα άτομα με οξεία ηπατική πορφυρία ενδέχεται να

    παρουσιάζουν συμπτώματα, όπως πόνο και ναυτία, μεταξύ των κρίσεων. Στις μακροχρόνιες επιπλοκές που μπορούν να παρατηρηθούν σε άτομα με οξεία ηπατική πορφυρία περιλαμβάνεται η υψηλή αρτηριακή πίεση, η χρόνια νεφρική νόσος και η ηπατική νόσος.


    Πώς δρα το Givlaari

    Το φάρμακο αυτό δρα μειώνοντας την ποσότητα ενός ενζύμου, που ονομάζεται ALAS1, το οποίο ελέγχει την ποσότητα ALA και PBG που παράγεται στο συκώτι. Με τη μείωση του ALAS1, το συκώτι παράγει λιγότερο ALA και PBG. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της ασθένειας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Givlaari


    Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Givlaari:


    • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο givosiran ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.


    Σοβαρή αλλεργική αντίδραση


    • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρουσιάσετε τυχόν συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημεία αυτά παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.

    • Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα διακόψει τη χρήση του φαρμάκου και ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα για να ελέγξετε τα συμπτώματα.


      Ηπατικά προβλήματα


      Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας. Θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της λειτουργίας του συκωτιού σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Givlaari και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν αυτές οι εξετάσεις δείξουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα, ο γιατρός η ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία. Μη φυσιολογικά αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το φάρμακο, κυρίως μεταξύ 3 έως 5 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.


      Νεφρικά προβλήματα


      Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας, ειδικά εάν έχετε ήδη διαγνωστεί με νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του φαρμάκου, ειδικά αν έχετε ήδη προβλήματα με τους νεφρούς.


      Εξετάσεις για τα επίπεδα ομοκυστεΐνης


      Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση της ομοκυστεΐνης, ενός τύπου αμινοξέος, σε σύγκριση με τα επίπεδα ομοκυστεΐνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα ομοκυστεΐνης στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα επίπεδα ομοκυστεΐνης είναι αυξημένα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει θεραπεία μείωσης της ομοκυστεΐνης.


      Παιδιά

      Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών επειδή δεν υπάρχει εμπειρία της χρήσης του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


      Άλλα φάρμακα και Givlaari

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


      Κατά τη χρήση ορισμένων φαρμάκων, το παρόν φάρμακο ενδέχεται να παρατείνει ή να αυξήσει την επίδρασή τους ή να μεταβάλει τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.


      Κύηση

      Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

      Θηλασμός

      Σύμφωνα με μελέτες σε ζώα, αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με το Givlaari, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το φάρμακο αυτό δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


      Το Givlaari περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς χορηγείται το Givlaari


    Πόση ποσότητα Givlaari χορηγείται

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα φαρμάκου θα σας χορηγήσει. Η ποσότητα θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.

    • Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 χιλιοστόγραμμα για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.

    • Το φάρμακο θα σας χορηγείται μία φορά τον μήνα (κάθε 4 εβδομάδες)

    • Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν προβλήματα στο συκώτι σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία με Givlaari. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο εκ νέου έναρξης σε χαμηλότερη δόση.


      Πώς χορηγείται το Givlaari

      Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται μία φορά κάθε μήνα από γιατρό ή νοσοκόμο. Χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα) ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, στο άνω μέρος του βραχίονα ή στον μηρό. Το σημείο της ένεσης θα εναλλάσσεται. Εάν η δόση είναι μεγαλύτερη από 1 ml, θα είναι αναγκαία η χρήση περισσότερων του ενός φιαλιδίου και ενδέχεται να είναι αναγκαία η χορήγηση περισσότερων της μίας υποδόριας ένεσης.


      Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη ποσότητα Givlaari

      Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας χορηγήσει πολύ υψηλή δόση (υπερδοσολογία), εκείνος θα πραγματοποιήσει έλεγχο σε εσάς για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Εάν παραλειφθεί μια δόση Givlaari

      Εάν χάσετε το ραντεβού της ένεσης, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν συντομότερα.

      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση), καθώς θα χρειαστεί να σταματήσει η χορήγηση της ένεσης και ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα προκειμένου να διαχειριστείτε την αντίδραση:

    • οίδημα, κυρίως στα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, το οποίο καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή

    • προβλήματα αναπνοής ή συριγμός

    • αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας

    • εξάνθημα, κνίδωση

    • φαγούρα


      Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • Ναυτία

    • Ερυθρότητα, πόνος, φαγούρα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης (αντίδραση στο σημείο της ένεσης)

    • Δερματικά εξανθήματα, που συμπεριλαμβάνουν ερυθρό, κνησμώδες ή ξηρό δέρμα, έκζεμα ή κνίδωση

    • Αίσθημα κόπωσης

    • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αύξηση των τρανσαμινασών, οι οποίες είναι ηπατικά ένζυμα (σημάδι πιθανής φλεγμονής στο συκώτι)

    • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αύξηση της κρεατινίνης, μιας ουσίας που απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών σας, ή μείωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (σημάδια πιθανών προβλημάτων στους νεφρούς)


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • Ένας τύπος αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία), με συμπτώματα όπως κνησμό, εξάνθημα, οίδημα στα μάτια, το στόμα ή το πρόσωπο, δυσκολία στην αναπνοή, φαγούρα.

    • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

    • Εξέταση αίματος που δείχνει αύξηση στην ομοκυστεΐνη (ένας τύπος αμινοξέος)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Givlaari

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στη φιάλη μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μόλις ανοιχθεί το προϊόν, χρησιμοποιήστε το αμέσως.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.


    Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν οποιαδήποτε φάρμακα δεν βρίσκονται πλέον σε χρήση. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει τοGivlaari

Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.