Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

emtricitabine/tenofovir disoproxil

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  3. Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil. Και οι δύο ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης. Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.

     
     

• Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες.

• Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει

  παρενέργειες.

  • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.

  • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να χορηγηθεί αντί της

emtricitabine και του tenofovir disoproxil λαμβανομένων ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.

Τα άτομα που είναι θετικά στον ιό HIV εξακολουθούν να μπορούν να μεταδώσουν τον ιό HIV όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, αν και ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.

• Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών

έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά, όταν λαμβάνεται καθημερινά μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερο σεξ:

Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV,

   εάν είστε αλλεργικός στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, ή σε οποιοδήποτε

   άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

   
   

   Πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:

   
   

   Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο προσβολής από τον HIV μόνο πριν μολυνθείτε.

   
   

   • Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη

     HIV λοίμωξη. Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί. Τα άτομα που

     έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

     
     

   • Πολλές εξετάσεις για HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη. Αν εκδηλώσετε μια ασθένεια που θυμίζει γρίπη, θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον ιό HIV.

     Τα παρακάτω αποτελούν σημεία μόλυνσης από τον ιό HIV:

     • κούραση

     • πυρετός

     • πόνοι στις αρθρώσεις ή στους μύες

     • πονοκέφαλος

     • εμετός ή διάρροια

     • εξάνθημα

     • νυχτερινές εφιδρώσεις

     • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα

       Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη – είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:

       
       

   • Να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva καθημερινά για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο εμφάνισης HIV λοίμωξης. Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και μην σταματάτε να το παίρνετε. Η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV λοίμωξη.

     
     

   • Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.

   • Αν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι εξακολουθείτε να είστε

   HIV αρνητικοί.

   
   

   • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.

     • Χρησιμοποιείτε πάντα πρακτικές ασφαλέστερου σεξ. Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή με σπέρμα, κολπικά υγρά ή αίμα.

     • Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.

     • Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.

     • Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια. Αυτές οι λοιμώξεις καθιστούν ευκολότερη τη μετάδοση του ιού HIV.

   
   

   Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.

   
   

   Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:

   • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.

     Πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να μετρήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας. Ενημερώστε το γιατρό

     σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε νεφρικά προβλήματα. Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θα πρέπει να

     χορηγείται σε εφήβους με υπάρχοντα νεφρικά προβλήματα. Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να

     λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva λιγότερο συχνά. Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους

     νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

   • Προβλήματα οστών (που εκδηλώνονται ως επίμονος ή επιδεινούμενος πόνος στα οστά και καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα

     κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στα οστά ή κατάγματα.

     
     

     Το tenofovir disoproxil μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια οστικής πυκνότητας. Η πιο έντονη απώλεια οστικής πυκνότητας παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τον HIV με tenofovir disoproxil σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.

     
     

     Συνολικά, οι επιδράσεις του tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς δεν είναι βέβαιες.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε από οστεοπόρωση. Οι ασθενείς με οστεοπόρωση διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για κατάγματα.

     
     

   • Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.

   • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός

     κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι. Είναι σημαντικό να μην

     σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να έχετε μιλήσει στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

   • Μιλήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών. Ο συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     Μην παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine και

     tenofovir disoproxil) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.

     
     

     Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας: είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν τυχόν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται

   • οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)

   • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)

   • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)

   • η γκανσικλοβίρη (για ιώσεις)

   • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)

   • η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)

   • η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου)

   • το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)

   • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)

     
     

     Εάν παίρνετε κάποια άλλο αντιικό φάρμακο με την ονομασία αναστολέας πρωτεάσης για την αντιμετώπιση του HIV, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί στενά τη νεφρική σας λειτουργία.

     
     

     Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.

     
     

     Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων. Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), η οποία ενίοτε προκαλεί το θάνατο, έχουν σπανίως αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.

     
     

     Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με τροφή και ποτό

     Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Εάν έχετε λάβει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

   • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

   • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Αν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

     
     

     Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

2. Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV είναι:

   • Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

   • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:

   • Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

   • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.

   
   

   Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού. Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.

   
   

   • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας. Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή. Μην αλλάξετε τη δοσολογία χωρίς την εντολή του γιατρού σας.

     
     

   • Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Ανατρέξτε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.

     
     

   • Αν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva κάθε μέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.

     
     

     Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό

     HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva από τη συνιστώμενη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να

     κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

   • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.

   • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και

     πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση με φαγητό, τη συνηθισμένη ώρα.

     Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,

     πάρτε ένα άλλο δισκίο. Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

     Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

   • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητας της

     αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

   • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV, μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και μην παραλείπετε καμία δόση. Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να προσβληθείτε από HIV λοίμωξη.

     Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

   • Αν έχετε ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε

     ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να

     είναι απειλητική για τη ζωή.

     
     

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια, αλλά δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια. Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως αν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο. Τα παρακάτω μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης:

     • βαθεία και ταχεία αναπνοή

     • υπνηλία

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)

     • κοιλιακός πόνος

   Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

   
   

   • Τυχόν σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης. Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), μπορεί να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις λίγο μετά την έναρξη της αντι-HIV αγωγής. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία παρέχει στον οργανισμό τη δυνατότητα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να

     υπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.

     
     

   • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της

     HIV λοίμωξης. Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Προσέχετε για συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως:

     • μυική αδυναμία

     • αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος

     • αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση

   Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

   
   

   Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),

   • ζάλη, κεφαλαλγία

   • εξάνθημα

   • αίσθημα αδυναμίας

     
     

     Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

   • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα

   • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • πόνος, στομαχικός πόνος

   • δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα

   • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός

     εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με

     δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες

   • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία

     
     

     Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

   • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)

   • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή σακχάρου στο αίμα

   • προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος

   • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

   • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)

   • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

     
     

     Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:

   • μειώσεις στο κάλιο του αίματος

   • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα

   • αλλαγές στα ούρα

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Γαλακτική οξέωση (βλ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)

   • λιπώδες ήπαρ

   • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος

   • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα νεφρικά σωληνάρια

   • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)

   • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων

     
     

     Η βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να συσχετίζεται με μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία και μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος.

     Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

     φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.

   • Προβλήματα στα οστά. Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό). Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου. Σημεία οστεονέκρωσης είναι τα εξής:

     • δυσκαμψία των αρθρώσεων

     • πόνοι στις αρθρώσεις (ιδίως του ισχίου, του γονάτου και του ώμου)

     • δυσκολία στην κίνηση

   

   Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

   
   

   Άλλες επιδράσεις σε παιδιά

   • Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως

     • σκούρες κηλίδες στο δέρμα

   • Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).

     • αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

   

   συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

4. Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και

   στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

   εκεί.

   
   

   Αυτό το φαρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

   Μετά το πρώτο άνοιγμα να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil phosphate. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 291,5 mg tenofovir disoproxil phosphate ή 136 mg tenofovir).

• Τα άλλα συστατικά είναι :

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη , καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης, υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη με υμένιο: πολυβινύλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης

indigo carmine aluminum lake (Ε132).

Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/ 245 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος οβάλ-αμφίκυρτο χωρίς εγκοπή, διαστάσεων 19,35 x 9,75 mm.

Περιεχόμενα της συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ανοίγετε τις φιάλες πιέζοντας το πώμα ασφαλείας προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αντίστροφα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.

Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Τσεχική Δημοκρατία

Παρασκευαστής:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266

Ρουμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.