ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DAXIREM
dabigatran etexilate
Ετεξιλική δαβιγατράνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το DAXIREM και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DAXIREM
Πώς να πάρετε το DAXIREM
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το DAXIREM
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To DAXIREM περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. Δρα εμποδίζοντας μια ουσία του οργανισμού που εμπλέκεται στο σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Το DAXIREM χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχίου.
να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Το DAXIREM χρησιμοποιείται σε παιδιά για:
τη θεραπεία των θρόμβων αίματος και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ετεξιλική δαβιγατράνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
σε περίπτωση που αιμορραγείτε.
σε περίπτωση που έχετε ασθένεια σε όργανο του σώματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση του εγκεφάλου ή των οφθαλμών).
σε περίπτωση που έχετε αυξημένη τάση να αιμορραγείτε. Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αποφυγή πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από την αλλαγή της αντιπηκτικής αγωγής, όταν έχετε μια φλεβική ή αρτηριακή γραμμή και λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω αυτής για να τη διατηρήσετε ανοιχτή ή όταν ο καρδιακός ρυθμός σας αποκαθίσταται στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα μπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
αν παίρνετε από του στόματος κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
σε περίπτωση που λαμβάνετε δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης και πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
εάν έχετε λάβει τεχνητή καρδιακή βαλβίδα η οποία απαιτεί μόνιμη αραίωση του αίματος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το DAXIREM. Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με DAXIREM έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως:
εάν είχατε αιμορραγία πρόσφατα.
εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο μήνα.
εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυματισμό (π.χ. κάταγμα οστού, τραύμα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύμα που απαιτεί χειρουργική επέμβαση).
εάν πάσχετε από φλεγμονή του οισοφάγου ή του στομάχου.
εάν έχετε προβλήματα παλινδρόμησης γαστρικού υγρού στον οισοφάγο.
εάν λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Βλ. «Άλλα φάρμακα και DAXIREM» παρακάτω.
εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, πιροξικάμη.
εάν πάσχετε από λοίμωξη της καρδιάς (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα).
εάν γνωρίζετε ότι έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ή εάν πάσχετε από αφυδάτωση (τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν αίσθημα δίψας και μειωμένες ποσότητες σκουρόχρωμων (συμπυκνωμένων) / αφρωδών ούρων).
εάν είστε άνω των 75 ετών.
εάν είστε ενήλικας ασθενής και ζυγίζετε 50 kg ή λιγότερο.
μόνο εάν χρησιμοποιείται για παιδιά: εάν το παιδί έχει λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο ή εντός του εγκεφάλου.
εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
εάν έχετε μια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται με αλλαγές στις εξετάσεις αίματος. Η χρήση του DAXIREM δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.
εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Στην περίπτωση αυτή, το DAXIREM χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά εξαιτίας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά την επέμβαση. Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το DAXIREM πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
εάν μια χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική σας στήλη (π.χ. για επισκληρίδιο αναισθησία ή αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή μείωση του πόνου):
είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το DAXIREM πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την ουροδόχο κύστη σας μετά το πέρας της αναισθησίας, διότι είναι απαραίτητη επείγουσα φροντίδα.
εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας. Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα. Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας o οποίος θα αποφασίσει αν χρειάζεται να αλλάξετε θεραπεία.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το
Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, πρασουγρέλη, τικαγρελόρη, ριβαροξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ)
Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα
Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη). Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του DAXIREM ανάλογα με την πάθηση για την οποία το DAXIREM συνταγογραφείται σε εσάς. Βλ. παράγραφο 3.
Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη)
Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης και πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)
Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη)
Βαλσαμόχορτο (St Jonh’s wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης
Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά)
Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)
Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Οι επιδράσεις του DAXIREM στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Δε θα πρέπει να παίρνετε το DAXIREM εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όσο διάστημα λαμβάνετε το DAXIREM. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το DAXIREM.
Το DAXIREM δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Τo DAXIREM μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Υπάρχουν άλλες κατάλληλες ανά ηλικία δοσολογικές μορφές για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου
Η συνιστώμενη δόση είναι 220 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 110 mg).
Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη περισσότερο από το μισό ή εάν είστε 75
Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα (λαμβανόμενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη κατά περισσότερο από το μισό θα πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του DAXIREM 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέμβασης, η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιμορραγία στο σημείο της εγχείρησης. Εάν η αγωγή δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι την επόμενη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση, ξεκινήστε με δόση 2 καψακίων μία φορά την ημέρα.
Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος
Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με DAXIREM εντός 1 -4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου
Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με DAXIREM εντός 1-4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο. Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28-35 ημερών.
Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Εάν είστε 80 ετών ή μεγαλύτερος/η, η συνιστώμενη δόση του DAXIREM είναι 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη, πρέπει να λαμβάνετε τη μειωμένη δόση DAXIREM των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα, καθώς ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί.
Εάν έχετε ένα δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει μια δόση των 220 mg λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 110 mg δύο φορές την ημέρα.
Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το DAXIREM εάν ο καρδιακός ρυθμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται καρδιομετατροπή. Παίρνετε το DAXIREM σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με DAXIREM αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος. Παίρνετε το DAXIREM σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά
Το DAXIREM πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στις 12 ώρες.
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση κατά την πορεία της αγωγής.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας ορίσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε κάποια από αυτά.
Εφάπαξ δόση DAXIREM για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε χιλιοστόγραμμα (mg) κατά βάρος σε κιλά (kg) και ηλικία σε έτη του ασθενούς:
8 έως <9 | 9 έως <10 | 10 έως <11 | 11 έως <12 | 12 έως <13 | 13 έως <14 | 14 έως <15 | 15 έως <16 | 16 έως <17 | 17 έως <18 | ||
>81 |
| 300 mg | |||||||||
71 έως <81 | ως δύο καψάκια των 150 mg ή τέσσερα καψάκια των 75 mg | ||||||||||
61 έως <71 | |||||||||||
51 έως <61 | 260 mg Ως ένα καψάκιο των 110 mg συν ένα των 150 mg ή ένα των 110 mg συν δύο καψάκια των 75 mg | ||||||||||
41 έως <51 | 220 mg ως δύο καψάκια των 110 mg | ||||||||||
31 έως <41 | 185 mg ως ένα καψάκιο των 75 mg συν ένα των 110 mg | ||||||||||
26 έως <31 | 150 mg ως ένα καψάκιο των 150 mg ή δύο καψάκια των 75 mg | ||||||||||
21 έως <26 | |||||||||||
16 έως <21 | Ένα καψάκιο των 110 mg | ||||||||||
13 έως <16 | |||||||||||
11 έως <13 | Ένα καψάκιο των 75 mg | ||||||||||
Σημαίνει ότι δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Το DAXIREM μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι. Μη συνθλίβετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Η λήψη υπερβολικής δόσης DAXIREM αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό καψακίων. Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου
Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του DAXIREM την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Χρήση σε ενήλικες: Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Χρήση σε παιδιά: Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος.
Μια δόση που ξεχάσατε να πάρετε μπορεί να ληφθεί έως και 6 ώρες πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Μια δόση που ξεχάσατε πρέπει να παραληφθεί εάν ο εναπομένων χρόνος είναι κάτω των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην διπλασιάσετε μια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Λάβετε το DAXIREM ακριβώς όπως σας συνταγογραφείται. Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσπεψία μετά τη λήψη του DAXIREM.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ετεξιλική δαβιγατράνη επηρεάζει την πήξη του αίματος, έτσι οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με σημεία όπως μώλωπες ή αιμορραγία.
Μείζονες ή σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να συμβούν, αυτές αποτελούν τις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, ανεξαρτήτως του σημείου εντόπισης, μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απειλητικές για τη ζωή ή ακόμα και θανατηφόρες εκβάσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής γόνατος ή ισχύου
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα), από τις αιμορροΐδες, από το ορθό, κάτω από το δέρμα, μέσα σε μια άρθρωση, από ή μετά από τραύμα ή μετά από εγχείρηση
Δημιουργία αιματώματος ή μώλωπα μετά από εγχείρηση
Αίμα που ανιχνεύεται στα κόπρανα μετά από εργαστηριακή εξέταση
Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος
Αλλεργική αντίδραση
Έμετος
Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις
Αίσθημα αδιαθεσίας
Έκκριση από τραύμα (υγρό που εκκρίνεται από τη χειρουργική πληγή)
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αιμορραγία
Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί στον εγκέφαλο, από μία χειρουργική τομή, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Έκκριμα στο χρώμα του αίματος από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος
Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα
Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μία εγχείρηση
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση
Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του
Φαγούρα
Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)
Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι
Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο
Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι
Δυσπεψία
Δυσκολία στην κατάποση
Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα
Υγρό που βγαίνει από ένα τραύμα μετά από μια εγχείρηση
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός
Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)
Τριχόπτωση
Πρόληψη απόφραξης αγγείου του εγκεφάλου ή του σώματος από σχηματισμό θρόμβου αίματος που αναπτύσσεται μετά από μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα
Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι
Δυσπεψία
Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις
Αίσθημα αδιαθεσίας
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Αιμορραγία
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες, από το ορθό ή στον εγκέφαλο
Δημιουργία αιματώματος
Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος
Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα
Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Αλλεργική αντίδραση
Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του
Φαγούρα
Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)
Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι
Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο
Έμετος
Δυσκολία στην κατάποση
Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση, από μία χειρουργική τομή, από ένα τραύμα, από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση
Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός
Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)
Τριχόπτωση
Σε μια κλινική μελέτη το ποσοστό καρδιακών προσβολών με ετεξιλική δαβιγατράνη ήταν αριθμητικά υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και/ή των πνευμόνων σας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τη μύτη, στο στομάχι ή στο έντερο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα
Δυσπεψία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Αιμορραγία
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί μέσα σε μία άρθρωση ή από έναν τραυματισμό
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες
Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Δημιουργία αιματώματος
Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος
Αλλεργική αντίδραση
Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του
Φαγούρα
Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)
Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι
Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο
Αίσθημα αδιαθεσίας
Έμετος
Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι
Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις
Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα ή από τον εγκέφαλο
Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση
Δυσκολία στην κατάποση
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός
Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος
Μειώσεις του αριθμού ή ακόμα και έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Τριχόπτωση
Στο κλινικό πρόγραμμα το ποσοστό καρδιακών προσβολών με δαβιγατράνη ήταν υψηλότερο από αυτό της βαρφαρίνης. Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή. Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαβιγατράνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Θεραπεία των θρόμβων αίματος και πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε παιδιά Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα
Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση
Ξαφνική αλλαγή του δέρματος η οποία επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνισή του
Δημιουργία αιματώματος
Ρινορραγία
Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο
Έμετος
Αίσθημα αδιαθεσίας
Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις
Δυσπεψία
Τριχόπτωση
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί στο στομάχι ή στο έντερο, από τον εγκέφαλο, από το ορθό, από το πέος/τον κόλπο ή την ουροφόρο οδό (συμπεριλαμβανομένου του αίματος στα ούρα που χρωματίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα) ή κάτω από το δέρμα
Πτώση στην ποσότητα της αιμοσφαιρίνης στο αίμα (η ουσία των ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Μείωση στην αναλογία των κυττάρων του αίματος
Φαγούρα
Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος
Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι
Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι
Αλλεργική αντίδραση
Δυσκολία στην κατάποση
Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, που προκαλείται από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός
Αιμορραγία
Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί σε μία άρθρωση ή από ένα τραύμα, από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα
Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες
Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο (συμπεριλαμβανομένου του έλκους στον οισοφάγο)
Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δαβιγατράνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg ετεξιλικής δαβιγατράνης (ως μεσυλική).
Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόμμι, υπρομελλόζη, διμεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου (E-171), υπρομελλόζη και ινδικο καρμίνιο (Ε-132).
Το DAXIREM 110 mg είναι σκληρά καψάκια με σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε μπλε σκληρό καψάκιο μεγέθους 1.
Το DAXIREM διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10x1,1 0x3 ή 10 x 6 σκληρά καψάκια, μια πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 60 x 1 σκληρών καψακίων (180 σκληρά καψάκια) ή μια πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50x1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες Aluminium /OPA-ALU- PVC blisters.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º - 1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Spain
SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix Madrid
28750 Spain
Μάλτα: DAXIREM 110 mg hard capsules Ελλάδα: DAXIREM 110 mg καψάκιο, σκληρό
