ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Montelukast/Krka
montelukast
Μοντελουκάστη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Montelukast/Krka και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Montelukast/Krka
Πώς να πάρετε το Montelukast/Krka
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Montelukast/Krka
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Montelukast/Krka 10 mg είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων ο οποίος εμποδίζει τις ουσίες που ονομάζονται λευκοτριένια.
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες και επίσης προκαλούν αλλεργικά συμπτώματα. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Montelukast/Krka βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και βελτιώνει τα συμπτώματα της εποχικής αλλεργίας (που είναι γνωστά επίσης ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχική αλλεργική ρινίτιδα).
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Krka για τη θεραπεία του άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας κατά την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Το Montelukast/Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη φαρμακευτική τους αγωγή και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.
Το Montelukast/Krka επίσης βοηθάει στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
Στους ασθματικούς ασθενείς στους οποίους το Montelukast/Krka ενδείκνυται για το άσθμα, το Montelukast/Krka μπορεί επίσης να παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χρησιμοποιείται το Montelukast/Krka ανάλογα με τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματός σας.
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Το άσθμα περιλαμβάνει:
δυσκολία στην αναπνοή εξαιτίας στένωσης των αεραγωγών. Η στένωση αυτή των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται ανταποκρινόμενη σε διάφορες καταστάσεις.
ευαισθησία στους αεραγωγούς οι οποίοι αντιδρούν σε πολλά πράγματα, όπως ο καπνός του τσιγάρου, η γύρη, ο κρύος αέρας, ή η άσκηση.
οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό, και αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.
Οι εποχικές αλλεργίες (γνωστές επίσης και ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχική αλλεργική ρινίτιδα) είναι μία αλλεργική απόκριση που συχνά προκαλείται από γύρη που υπάρχει στον αέρα από τα δέντρα, το γρασίδι και τα χόρτα. Τα συμπτώματα των εποχικών αλλεργιών συνήθως μπορεί να περιλαμβάνουν: βουλωμένη μύτη, καταρροή, κνησμό της μύτης, φτάρνισμα, μάτια υγρά, πρησμένα, κόκκινα, με φαγούρα.
Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε τώρα ή είχατε.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Montelukast/Krka.
Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Το από του στόματος χορηγούμενο Montelukast/Krka δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιαστεί μία κρίση, ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να λαμβάνετε όλες τις θεραπείες που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για το άσθμα. Δεν πρέπει να υποκαταστήσετε με Montelukast/Krka άλλα φάρμακα για το άσθμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό του, εάν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά τύπου γρίπης, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Δεν πρέπει να πάρετε ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται το άσθμα σας.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί διάφορα νευροψυχιατρικά συμβάματα (για παράδειγμα αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με το Montelukast/Krka (βλ. παράγραφο 4). Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω παίρνετε το Montelukast/Krka, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο που δρα το Montelukast/Krka ή το
Montelukast/Krka μπορεί να επηρεάζει την δράση άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε το
Montelukast/Krka:
φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας),
φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας),
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και κάποιων άλλων λοιμώξεων),
γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο πλάσμα).
Το Montelukast/Krka 10 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού η του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε το Montelukast/Krka κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Montelukast/Krka εάν θηλάζετε, ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Το Montelukast/Krka δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, οι αποκρίσεις του κάθε ατόμου στο φάρμακο μπορεί να διαφέρουν. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που έχουν αναφερθεί με το Montelukast/Krka μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ορισμένων ασθενών.
Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Montelukast/Krka μία φορά ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και όταν δεν έχετε συμπτώματα ή έχετε μία οξεία κρίση άσθματος.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Εάν παίρνετε Montelukast/Krka, βεβαιωθείτε ότι δεν παίρνετε άλλα προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη μοντελουκάστη.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Μπορείτε να πάρετε το Montelukast/Krka 10 mg με ή χωρίς τροφή.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.
Στις περισσότερες περιπτώσεις υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Τα πιο συχνά εμφανιζόμενα συμπτώματα που αναφέρθηκαν με υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριλάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο, και υπερδραστηριότητα.
Προσπαθήστε να παίρνετε το Montelukast/Krka όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλά συνεχίστε με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα του ενός δισκίου μία φορά ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Το Montelukast/Krka μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα σας μόνο εφόσον συνεχίσετε να το παίρνετε. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Montelukast/Krka για όσο διάστημα σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να ελέγξετε το άσθμα σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μοντελουκάστης 10 mg, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) και θεωρείται ότι σχετίζονται με τη μοντελουκάστη ήταν:
κοιλιακό άλγος
πονοκέφαλος
Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έντασης και εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη από ότι με το εικονικό φάρμακο (ένα δισκίο που δεν περιέχει καμία φαρμακευτική ουσία).
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση,
αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: διέγερση συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, κατάθλιψη,
σπασμός.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αυξημένη τάση για αιμορραγία,
τρόμος,
αίσθημα παλμών.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
συνδυασμός συμπτωμάτων όπως αυτά τύπου γρίπης, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss) (βλ. Παράγραφο 2),
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων,
αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις,
οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων,
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) που μπορεί να εμφανισθεί χωρίς προειδοποιητικά σημεία,
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
διάρροια, ναυτία, έμετος,
εξάνθημα,
πυρετός,
αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: μη φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία,
ζάλη, υπνηλία, αίσθημα τρυπήματος καρφίτσας και βελόνης/μούδιασμα,
αιμορραγία από τη μύτη,
ξηροστομία, δυσπεψία,
μώλωπες, φαγούρα, κνίδωση,
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες,
ούρηση στο κρεβάτι σε παιδιά,
αδυναμία/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, πρήξιμο.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αλλαγές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη, μη ελεγχόμενες μυϊκές κινήσεις.
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα, πιο συχνά στις κνήμες σας (οζώδες ερύθημα),
μεταβολές σχετικές με τη συμπεριφορά και τη διάθεση: ψυχαναγκαστικά-καταναγκαστικά συμπτώματα,
τραυλισμός.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μοντελουκάστης (ως μοντελουκάστη νατριούχο).
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη κονιοποιημένη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου, και υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) στην επικάλυψη. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Montelukast/Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα.
Διατίθενται κουτιά των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ή 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Τοπικός Αντιπρόσωπος
QUALIA PHARMA A.E.
Καλαβρύτων 2,
145 64, Νέα Κηφισιά
Τηλ. 210 6256177
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
KRKA Polska SP.Z.O.O., Rόwnolegla 5, Warszawa, Πολωνία
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία