Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Proscar® 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

φιναστερίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Proscar και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Proscar

  3. Πώς να πάρετε το Proscar

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Proscar

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Proscar και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Proscar περιέχει μία φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται φιναστερίδη. Αυτή ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης».

     Το Proscar μειώνει τον όγκο του προστάτη στους άνδρες όταν έχει διογκωθεί.

     Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη (μόνο στους άνδρες). Παράγει το υγρό που βρίσκεται στο σπέρμα.

     Η διόγκωση του προστατικού αδένα μπορεί να οδηγήσει σε μία κατάσταση που ονομάζεται καλοήθης υπερπλασία του προστάτη ή ΚΥΠ.

     
     

     Τι είναι η Καλοήθης Υπερπλασία του Προστάτη;

     
     

     Εάν έχετε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) σημαίνει ότι ο προστατικός αδένας είναι διογκωμένος. Μπορεί να πιέζει τον ουροφόρο σωλήνα από όπου διέρχονται τα ούρα, κατά την έξοδό τους από το σώμα σας.

     Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα όπως:

• ανάγκη για συχνή ούρηση ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της νύχτας

• αίσθημα επιτακτικής ούρησης

• δυσκολία στην έναρξη της ούρησης

• αδύναμη ούρηση

• διακεκομμένη ούρηση

• αίσθημα ατελούς κένωσης της κύστης.

  
  

  Σε μερικούς άντρες η ΚΥΠ μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές, όπως:

• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

  
  

• ξαφνική αδυναμία για ούρηση

• ανάγκη για χειρουργική επέμβαση

  
  

  Τι άλλο πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με την ΚΥΠ

  
  

• Η ΚΥΠ δεν είναι καρκίνος και δεν οδηγεί σε καρκίνο, αλλά και οι δύο καταστάσεις μπορεί να υπάρξουν ταυτόχρονα.

• Πριν αρχίσετε να παίρνετε Proscar, ο γιατρός σας θα θελήσει να κάνετε μερικούς απλούς ελέγχους προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε καρκίνο του προστάτη.

  
  

  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες επί αυτού.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROSCAR Μην πάρετε το Proscar

• εάν είστε γυναίκα (επειδή το φάρμακο αυτό είναι μόνο για τους άνδρες).

• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φιναστερίδη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στον παράγραφο 6).

  
  

  Μην παίρνετε το Proscar εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε το Proscar εάν:

• η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να εγκυμονήσει. Πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ή κάποια άλλη μέθοδο για αντισύλληψη. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το σπέρμα σας μπορεί να περιέχει μικρή ποσότητα του φαρμάκου και μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων του μωρού.

  

• πρόκειται να κάνετε έναν αιματολογικό έλεγχο που ονομάζεται PSA. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το Proscar μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του ελέγχου.

  
  

  Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Proscar.

  
  

  Αλλαγές διάθεσης και κατάθλιψη

  Αλλαγές διάθεσης όπως καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη και, λιγότερο συχνά, αυτοκτονικός ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Proscar.

  Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας για περαιτέρω ιατρική οδηγία.

  
  

  Παιδιά

  Το Proscar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Proscar

  Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Το Proscar συνήθως δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα.

  
  

  Το Proscar με τροφή και ποτό

  Το Proscar μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

• Το Proscar δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες.

• Μην αγγίζετε θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία του Proscar εάν είστε γυναίκα που εγκυμονεί ή ενδέχεται να εγκυμονήσει (τα δισκία του Proscar είναι επικαλυμμένα και προστατεύουν την επαφή με την δραστική ουσία κατά την κανονική χρήση). Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων του μωρού.

• Εάν μία γυναίκα που εγκυμονεί έλθει σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία του Proscar, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή γιατρού.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Proscar δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας στη οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  Το Proscar περιέχει λακτόζη

  Αυτή η ουσία ανήκει στην κατηγορία των σακχάρων. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσκολία στην ανοχή ή τον μεταβολισμό μερικών σακχάρων (έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  Το Proscar περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Proscar

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.

     
     

     Λήψη αυτού του φαρμάκου

     
     

• Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε μέρα

• Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα

• Ο γιατρός σας μπορεί να σας το συνταγογραφήσει μαζί με άλλο φάρμακο (που ονομάζεται δοξαζοσίνη) για να βοηθήσει στον έλεγχο της ΚΥΠ.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Proscar από την κανονική

  Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Proscar

• εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο προσπεράστε τη δόση που ξεχάσατε

• πάρετε την επόμενη δόση ως συνήθως

• μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Proscar

  
  

  Η κατάστασή σας μπορεί να παρουσιάσει μία πρόωρη βελτίωση μετά τη λήψη του Proscar Ωστόσο, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον έξι μήνες για την πλήρη αξιολόγηση της επίδρασης. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Proscar για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμη και αν δεν αισθανθείτε άμεσα οποιοδήποτε όφελος.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν με αυτό το φάρμακο:

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     Σταματήστε να παίρνετε το Proscar και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση και δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).

• δερματικά εξανθήματα, κνησμό ή ογκίδια κάτω από το δέρμα (κνίδωση).

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

  
  

• δυσκολία στην στύση (ανικανότητα)

• μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

• προβλήματα με την εκσπερμάτωση όπως μειωμένος όγκος του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την πράξη. Αυτή η μείωση της ποσότητας του σπέρματος δεν φαίνεται να επηρεάζει την φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία.

  
  

  Οι παραπάνω αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εξαφανισθούν μετά από την συνεχή λήψη του Proscar. Εάν δεν συμβεί αυτό, συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή του Proscar. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μερικούς άνδρες είναι:

  
  

• Οίδημα στο στήθος ή ευαισθησία

• Αίσθημα παλμών (αίσθημα του καρδιακού παλμού)

• Αλλαγές στην ηπατική λειτουργία, που μπορεί να δειχθούν με εξέταση αίματος

• Πόνος στους όρχεις

• Αίμα στο σπέρμα

• Δυσκολία στύσης η οποία συνεχίζεται και μετά την διακοπή του φαρμάκου

• Υπογονιμότητα στους άνδρες και/ή κακή ποιότητα σπέρματος. Βελτίωση στην ποιότητα του σπέρματος αναφέρθηκε μετά την διακοπή του φαρμάκου

• Κατάθλιψη

• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία που μπορεί να συνεχίζεται και μετά την διακοπή της θεραπείας

• Προβλήματα με την εκσπερμάτωση που μπορεί να συνεχίζονται και μετά την διακοπή της θεραπείας

• άγχος (άγνωστης συχνότητας)

  
  

  Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές στο στήθος, όπως όγκους, πόνο, διόγκωση του ιστού του στήθους ή έκκριμα από τη θηλή, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής κατάστασης, όπως αυτή του καρκίνου του στήθους.

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που γίνεται σοβαρή ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,

  
  

  ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα βοηθήσει εάν κάνετε μία σημείωση τι σας συμβαίνει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκησε.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: 213-2040200, Φαξ: + 30

  21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Proscar

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤250C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε το Proscar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

     Εάν τα δισκία αλλάξουν χρωματισμό ή εμφανίσουν οποιαδήποτε άλλα σημεία αλλοίωσης, σταματείστε να τα παίρνετε και δείξτε τα στον φαρμακοποιό σας.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Proscar

• Η δραστική ουσία είναι η φιναστερίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φιναστερίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο προζελατινοποιημένο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, οξείδιο του σιδήρου (κίτρινο) E 172, CI 77492, δοκουσικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μεθυλοκυτταρίνη με 0,3% πυρίτιο, διοξείδιο του τιτανίου E171, CI 77891, τάλκης, λάκα αλουμινίου ινδικοτίνης (ινδικοκαρμίνης) E132, CI 73015 (μπλε λάκα αλουμινίου FD&C Blue 2), κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Proscar και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία PROSCAR 5mg είναι χρώματος μπλε, έχουν σχήμα μήλου, είναι επικαλυμμένα με υμένιο, σημειωμένα με τον κωδικό MSD 72 στη μία πλευρά και PROSCAR στην άλλη.

Διατίθενται σε blisters (PVC/PE/PVPC) των 14 δισκίων. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.,

18χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών –Λαμίας 146 71 Νέα Ερυθραία,

Τηλ. 210-8009111

Παραγωγός:

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (Εργ. Α’)

12o Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Μεταμόρφωση Αττικής

144 51 Ελλάδα

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem The Netherlands

Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Σεπτέμβριο 2021