ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Palforzia
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
PALFORZIA 0,5 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια PALFORZIA 1 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια PALFORZIA 10 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια PALFORZIA 20 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια PALFORZIA 100 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια PALFORZIA 300 mg πόσιμη κόνις σε φακελίσκο αποβουτυρωμένη κόνις από σπόρο Arachis hypogaea L. (φιστίκια)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το PALFORZIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PALFORZIA
Πώς να πάρετε το PALFORZIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το PALFORZIA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το PALFORZIA περιέχει πρωτεΐνη αραχίδων από αποβουτυρωμένη κόνιν από σπόρο αραχίδας. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλλεργιογόνες τροφές. Είναι μια θεραπεία για άτομα που είναι αλλεργικά στα φιστίκια (Arachis hypogaea L.).
Το PALFORZIA προορίζεται για παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας 4 έως 17 ετών και για εκείνους που ενηλικιώνονται ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Το PALFORZIA δρα σε άτομα με αλλεργία στα φιστίκια μέσω σταδιακής αύξησης της ικανότητας του σώματος να ανέχεται μικρές ποσότητες φιστικιών (απευαισθητοποίηση). Το PALFORZIA μπορεί να βοηθήσει να μειωθεί η βαρύτητα των αλλεργικών αντιδράσεων μετά από επαφή με φιστίκια.
Το PALFORZIA δεν είναι αποτελεσματικό έναντι αλλεργιών σε άλλους ξηρούς καρπούς ή τροφές. Πρέπει να συνεχίσετε αυστηρά να αποφεύγετε να τρώτε φιστίκια ενόσω παίρνετε το PALFORZIA.
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (άλλα συστατικά) αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε σοβαρής μορφής άσθμα ή εάν το άσθμα σας δεν είναι υπό έλεγχο (όπως αξιολογήθηκε από γιατρό).
εάν έχετε ή είχατε ποτέ πρόβλημα στην κατάποση ή μακροχρόνια προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα.
εάν έχετε ή είχατε ποτέ βαριά διαταραχή μαστοκυττάρων (όπως αξιολογήθηκε από γιατρό).
εάν είχατε σοβαρής μορφής ή απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία εντός 60 ημερών πριν την
έναρξη της θεραπείας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το PALFORZIA και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις έχετε.
Δεν πρέπει να καταναλώνετε οποιουδήποτε είδους φιστίκια ή τροφές στη διατροφή σας που περιέχουν φιστίκια ενόσω παίρνετε το PALFORZIA.
Είναι σημαντικό να κρατάτε αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του PALFORZIA που χρησιμοποιείτε. Έτσι, κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευασία του PALFORZIA, να σημειώνετε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (ο οποίος βρίσκεται επάνω στη συσκευασία μετά την «Παρτίδα») και να φυλάσσετε αυτή την πληροφορία σε ασφαλές μέρος.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την καλύτερη στιγμή να ξεκινήσετε θεραπεία ανάλογα με τυχόν ιατρικές καταστάσεις που έχετε.
Το PALFORZIA περιέχει την ουσία στην οποία αντιδρούν οι ασθενείς που έχουν αλλεργία στα φιστίκια. Αλλεργικές αντιδράσεις στο PALFORZIA μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται κυρίως κατά τις πρώτες δύο ώρες μετά τη λήψη της δόσης του PALFORZIA και είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες αλλά ενίοτε μπορεί να είναι βαριές.
Σταματήστε τη λήψη του PALFORZIA και λάβετε ιατρική θεραπεία αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Δυσκολία στην αναπνοή
Συσφιγκτικό αίσθημα ή αίσθημα πληρότητας στο λαιμό
Δυσκολία στην κατάποση
Αλλαγή στη φωνή
Ζάλη ή λιποθυμία ή αίσθηση επικείμενης καταστροφής
Σοβαρής μορφής στομαχικές κράμπες ή πόνος, έμετος ή διάρροια
Σοβαρής μορφής έξαψη ή κνησμός του δέρματος
Επιδείνωση άσθματος ή οποιασδήποτε άλλης αναπνευστικής πάθησης
Καύσος στομάχου, δυσκολία κατάποσης, πόνος κατά την κατάποση, στομαχικό άλγος,
θωρακικό άλγος που δεν περνά ή επιδεινώνεται
Ορισμένες καταστάσεις ή παράγοντες μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα μιας αλλεργικής αντίδρασης. Αυτοί περιλαμβάνουν:
Επιδείνωση του άσθματος
Ύπαρξη ανοικτής πληγής ή άλλη βλάβη στο βλεννογόνο του στόματος ή στη δίοδο που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι (οισοφάγος)
Άσκηση
Τη λήψη ζεστού μπάνιου ή ντους
Αίσθημα μεγάλης κούρασης ή έλλειψη ύπνου
Για τις γυναίκες, να είναι σε ημέρες περιόδου
Λήψη ορισμένων παυσίπονων φαρμάκων όπως ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη
Κατανάλωση οινοπνευματωδών
Άγχος
Λήψη του PALFORZIA με άδειο στομάχι
Ύπαρξη μιας ασθένειας όπως κρύωμα ή γρίπη ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις
Υπάρχουν ενέργειες που θα πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε αυτούς τους παράγοντες από το να σας επηρεάσουν. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν: άσκηση, να κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους, να πίνετε οινοπνευματώδη, ή να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι. Βλ. τις παραγράφους «Το Palforzia με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη» και «Οδηγίες χορήγησης δόσεων» για συμβουλές σχετικά με το τι να κάνετε για αυτά.
Για όλες τις άλλες καταστάσεις ή τους παράγοντες που αναφέρονται παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για να σας δώσει συμβουλή εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε από αυτά.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει αδρεναλίνη για να κάνετε αυτοένεση, την οποία πρέπει να έχετε πάντοτε μαζί σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε μια σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αναγνωρίσετε μια αλλεργική αντίδραση και θα σας εκπαιδεύσει πότε και πώς να χρησιμοποιήσετε την αδρεναλίνη. Απευθυνθείτε στο γιατρό και διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για την αδρεναλίνη εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη χρήση της.
Εάν χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη, μην πάρετε περαιτέρω δόσεις PALFORZIA και αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα αμέσως μετά.
Η απευαισθητοποίηση στα φιστίκια με χρήση του PALFORZIA παίρνει χρόνο. Η ικανότητα ανοχής σταδιακά αυξανόμενων μικρών ποσοτήτων φιστικιών έχει καταδειχτεί μετά την ολοκλήρωση όλων των επιπέδων αύξησης δόσης του PALFORZIA και μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπεία συντήρησης και αυτό συνεχίζει να βελτιώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Πρέπει να παίρνετε το PALFORZIA καθημερινά προκειμένου να διατηρηθεί η απευαισθητοποίηση που παρέχει. Εάν χάσετε κάποιες δόσεις μπορεί να οδηγηθείτε σε αυξημένο κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.
Η θεραπεία με το PALFORZIA ενδέχεται να μην λειτουργεί σε όλους τους ασθενείς.
Το PALFORZIA προορίζεται για παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας 4 έως 17 ετών και για εκείνους που ενηλικιώνονται ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 4 ετών επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PALFORZIA είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το PALFORZIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με υγρά (π.χ. νερό, γάλα, χυμό, σούπα, ρόφημα).
Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του PALFORZIA καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα μιας αλλεργικής αντίδρασης.
Μην ξεκινήσετε θεραπεία με το PALFORZIA εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το PALFORZIA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων. Επιδείξτε προσοχή για 2 ώρες μετά τη λήψη του PALFORZIA σε περίπτωση που παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση η οποία επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας
ή χειρισμού μηχανημάτων. Περιμένετε μέχρι να υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα τέτοιων
αλλεργικών αντιδράσεων προτού οδηγήσετε, ποδηλατήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το PALFORZIA συνταγογραφείται από γιατρούς οι οποίοι είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και τη θεραπεία αλλεργίας και αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Χορήγηση δόσεων
Υπάρχουν 3 φάσεις θεραπείας με το PALFORZIA: κλιμάκωση αρχικής δόσης, αύξηση δόσης, και συντήρηση. Πρέπει να ολοκληρώσετε αυτές τις φάσεις θεραπείας με τη σειρά που ορίστηκε από το γιατρό σας. Κατά τις φάσεις κλιμάκωσης αρχικής δόσης και αύξησης δόσης, η δόση του PALFORZIA αυξάνεται με ακριβή τρόπο. Κατά τη φάση συντήρησης, παίρνετε την ίδια δόση PALFORZIA κάθε μέρα.
Θα πρέπει να παίρνετε το PALFORZIA καθημερινά προκειμένου να διατηρηθεί το επίπεδο απευαισθητοποίησης που έχετε στα φιστίκια.
Ενημερώστε το γιατρό σας την ημέρα κάθε κλινικής επίσκεψης εάν νιώθετε αδιαθεσία ή εάν νιώθετε ότι το άσθμα σας είναι λιγότερο ελεγχόμενο.
Κλιμάκωση αρχικής δόσης
Θα λαμβάνετε θεραπεία με τις πρώτες δόσεις (κλιμάκωση αρχικής δόσης) του PALFORZIA επί περίπου 4 έως 5 ώρες στην κλινική του γιατρού σας. Την πρώτη ημέρα θα λάβετε θεραπεία με 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg, και 6 mg PALFORZIA.
Αύξηση δόσης
Εάν ανεχτείτε τη φάση της κλιμάκωσης αρχικής δόσης, θα σας ζητηθεί να επιστρέψετε στην κλινική του γιατρού σας μια άλλη μέρα (συνήθως την επόμενη ημέρα) για να ξεκινήσετε τη φάση αύξησης δόσης.
Υπάρχουν 11 διαφορετικά επίπεδα δόσεων της αύξησης δόσης, ξεκινώντας με PALFORZIA 3 mg (επίπεδο 1) και αυξάνοντας σε PALFORZIA 300 mg (επίπεδο 11).
Τα επίπεδα της αύξησης δόσης παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Ημερήσια δόση | Επίπεδο δόσης | Παρουσίαση δόσης |
3 mg | επίπεδο 1 | 3 x καψάκια του 1 mg (κόκκινο) |
6 mg | επίπεδο 2 | 6 x καψάκια του 1 mg (κόκκινο) |
12 mg | επίπεδο 3 | 2 x καψάκια του 1 mg (κόκκινο) και 1 x καψάκιο των 10 mg (μπλε) |
20 mg | επίπεδο 4 | 1 × καψάκιο των 20 mg (λευκό) |
40 mg | επίπεδο 5 | 2 × καψάκια των 20 mg (λευκό) |
80 mg | επίπεδο 6 | 4 × καψάκια των 20 mg (λευκό) |
120 mg | επίπεδο 7 | 1 × καψάκιο των 20 mg (λευκό) και 1 × καψάκιο των 100 mg (κόκκινο) |
160 mg | επίπεδο 8 | 3 × καψάκια των 20 mg (λευκό) και 1 × καψάκιο των 100 mg (κόκκινο) |
200 mg | επίπεδο 9 | 2 x καψάκια των 100 mg (κόκκινο) |
240 mg | επίπεδο 10 | 2 × καψάκια των 20 mg (λευκό) και 2 × καψάκια των 100 mg (κόκκινο) |
300 mg | επίπεδο 11 | 1 × φακελίσκος των 300 mg |
Η πρώτη δόση κάθε επιπέδου αύξησης δόσης σας χορηγείται από το γιατρό σας σε μια κλινική. Εάν ανεχτείτε την πρώτη δόση ενός νέου επιπέδου δόσης, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα στο σπίτι για περίπου 2 εβδομάδες.
Κατά τη φάση αύξησης δόσης, ο γιατρός σας θα σας βλέπει περίπου κάθε 2 εβδομάδες προκειμένου να σας αξιολογήσει για ένα νέο επίπεδο αύξησης δόσης.
Πρέπει να έχετε ολοκληρώσει και τα 11 επίπεδα αύξησης δόσης προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία συντήρησης. Θα χρειαστούν τουλάχιστον 22 εβδομάδες για να ολοκληρώσετε όλα τα επίπεδα αύξησης δόσης.
Χορήγηση δόσης συντήρησης
Εάν είστε σε θέση να ανεχτείτε το επίπεδο 11 της φάσης αύξησης δόσης, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε τη λήψη του PALFORZIA σε δόση των 300 mg καθημερινά ως θεραπεία συντήρησης.
Το PALFORZIA είναι διαθέσιμο είτε σε καψάκια ή σε φακελίσκους. Αδειάστε την κόνιν από τα καψάκια ή τους φακελίσκους του PALFORZIA.
Μην καταπίνετε τα καψάκια του PALFORZIA. Ανοίξτε την ημερήσια δόση του PALFORZIA.
Για να ανοίξετε ένα καψάκιο τραβήξτε απαλά τα δύο άκρα του καψακίου διαχωρίζοντάς τα
πάνω από ένα μπολ με μαλακή τροφή και αδειάστε την κόνιν μέσα στο μπολ κυλώντας απαλά
κάθε ήμισυ του καψακίου μεταξύ του δακτύλου και του αντίχειρα. Κτυπήστε ελαφρά κάθε ήμισυ του καψακίου προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι όλη η κόνις έχει αδειάσει.
Για να ανοίξετε ένα φακελίσκο κόψτε προσεκτικά ή σχίστε στο επάνω άκρο του στη γραμμή που υποδεικνύεται. Αναποδογυρίστε το φακελίσκο επάνω από ένα μπολ με μαλακή τροφή και κτυπήστε ελαφρά το φακελίσκο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι όλη η κόνις έχει αδειάσει.
Αδειάστε την πλήρη δόση της πόσιμης κόνεως PALFORZIA σε μια μικρή ποσότητα μαλακής τροφής στην οποία δεν είστε αλλεργικοί όπως φρουτοπολτό, γιαούρτι, ή ρυζόγαλο. Βεβαιωθείτε ότι δεν είστε αλλεργικοί στην τροφή που θα χρησιμοποιηθεί για την ανάμιξη.
Η τροφή που θα χρησιμοποιηθεί για την ανάμιξη θα πρέπει να είναι δροσερή και να μην βρίσκεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου.
Αναμίξτε καλά.
Χρησιμοποιήστε αρκετή ποσότητα τροφή για να αναμίξετε το PALFORZIA έτσι ώστε να μπορείτε να την καταναλώσετε όλη σε μερικές κουταλιές για να πάρετε την πλήρη δόση.
Να λαμβάνετε το PALFORZIA αμέσως μετά την ανάμιξη. Ωστόσο, εάν χρειάζεται, μπορείτε να αναμίξετε το PALFORZIA με τροφή και να το διατηρήσετε στο ψυγείο για έως και 8 ώρες πριν από τη λήψη. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών, απορρίψτε και προετοιμάστε μια νέα δόση.
Μην εισπνέετε την κόνιν του PALFORZIA καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα (επιδείνωση άσθματος) ή να προκαλέσει μια αλλεργική αντίδραση.
Πλύνετε αμέσως τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων ή των φακελίσκων του PALFORZIA. Όταν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει ότι έχει ολοκληρωθεί ένα επίπεδο αύξησης δόσης, πρέπει να
απορρίψετε όλα τα καψάκια ή τους φακελίσκους που απομένουν από εκείνη τη συσκευασία (βλ.
παράγραφο 5) προτού ξεκινήσετε ένα νέο επίπεδο. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε επιπλέον δόσεις οι οποίες παρέχονται σε κάθε συσκευασία, εάν δεν χρησιμοποιηθούν.
Να λαμβάνετε το PALFORZIA περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ως μέρος του βραδινού σας γεύματος. Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
Μην παίρνετε το PALFORZIA στο σπίτι τις ημέρες που επισκέπτεστε το γιατρό σας για αξιολόγηση, καθώς ο γιατρός σας θα σας δώσει το PALFORZIA εκείνες τις ημέρες.
Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν κάθε δόση του PALFORZIA από έναν ενήλικα και θα πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 1 ώρα μετά για τυχόν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Μην πάρετε το φάρμακο εντός 2 ωρών πριν τον ύπνο.
Μην κάνετε ζεστό μπάνιο ή ντους ακριβώς πριν ή για 3 ώρες μετά τη λήψη του PALFORZIA. Μην ασκείστε ακριβώς πριν ή για 3 ώρες μετά τη λήψη του PALFORZIA.
Εάν έχετε ασκηθεί ή κάνει ζεστό μπάνιο ή ντους και νιώθετε ζέστη, ή ιδρώνετε και η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, μην πάρετε το PALFORZIA έως ότου πέσει η θερμοκρασία του σώματός και ο καρδιακός σας ρυθμός (παλμός ) επιστρέψει στο φυσιολογικό.
Μην πάρετε παραπάνω από την εξατομικευμένη συνολική ημερήσια δόση σας σύμφωνα με το τρέχον επίπεδο δόσης σας του PALFORZIA σε μία ημέρα.
Η λήψη του PALFORZIA σε δόσεις μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται αυξάνει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε περίπτωση σοβαρής μορφής αντιδράσεων όπως δυσκολία στην κατάποση, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στη φωνή σας, ή αίσθημα πληρότητας στο λαιμό, αντιμετωπίστε την αντίδραση με ενετήρα αυτοχορήγησης αδρεναλίνης σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας και στη συνέχεια επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Οι δόσεις του PALFORZIA που παραλείφθηκαν μπορεί να σας κάνουν να χάσετε την ανοχή στα φιστίκια που αναπτύξατε και να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας του PALFORZIA για 1 έως 2 ημέρες στη σειρά, πάρτε την επόμενη δόση κανονικά κατά την προγραμματισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν παραλείψετε τη δόση σας του PALFORZIA για 3 ημέρες στη σειρά ή περισσότερο, σταματήστε να παίρνετε το PALFORZIA και επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με το πώς να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
Η διακοπή του PALFORZIA μπορεί να σας κάνει να χάσετε την ανοχή στα φιστίκια που αναπτύξατε και να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το PALFORZIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρής μορφής αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PALFORZIA, αντιμετωπίστε την αντίδραση σύμφωνα με οδηγίες που τυχόν σας έχουν δοθεί προηγουμένως από το γιατρό σας και στη συνέχεια επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Δυσκολία στην αναπνοή
Συσφιγκτικό αίσθημα ή αίσθημα πληρότητας στο λαιμό
Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία
Αλλαγές στη φωνή
Ζάλη ή λιποθυμία
Σοβαρής μορφής στομαχικές κράμπες ή πόνος, έμετος, ή διάρροια
Σοβαρής μορφής έξαψη ή κνησμός του δέρματος
Το PALFORZIA μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το στομάχι και το πεπτικό σύστημα συμπεριλαμβανομένης της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. Αυτή είναι μια κατάσταση η οποία επηρεάζει τη δίοδο μεταξύ του στόματος και του στομάχου και επηρεάζει έως και 1 στα 1.000 άτομα. Τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν:
Δυσκολία στην κατάποση
Τροφή που έχει κολλήσει στο λαιμό
Αίσθημα καύσου στο θώρακα, το στόμα, ή στο λαιμό
Παλινδρόμηση
Εάν έχετε επιμόνως αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό.
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Έμετος
Δυσφορία/άλγος στομάχου
Ναυτία
Αλλεργικές αντιδράσεις (ήπιες ή μέτριες)
Βήχας
Πταρμός
Ερεθισμός του λαιμού
Στομαχικό άλγος
Μυρμήγκιασμα στόματος ή κνησμός μέσα και γύρω από το στόμα
Κνίδωση
Κνησμώδες δέρμα
Δυσκολία στην αναπνοή
Αλλεργικές αντιδράσεις (βαριές)
Συριγμός
Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν διαφορετικά σημεία του σώματος ως εξής:
Σχετιζόμενες με το δέρμα: κνίδωση, έξαψη ή κνησμός του δέρματος, διόγκωση προσώπου, εξάνθημα
Σχετιζόμενες με την αναπνοή: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, ρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού
Σχετιζόμενες με το στομάχι: στομαχικό άλγος, ναυτία, έμετος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην κυψέλη ή στο φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σκληρές μάζες κόνεως οι οποίες δεν διαλύονται εύκολα ή εάν η κόνις είναι αποχρωματισμένη.
Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι πρωτεΐνη αραχίδων από αποβουτυρωμένη κόνιν από σπόρο αραχίδας (Arachis hypogaea L.).
Τα άλλα συστατικά είναι:
PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια
Μερικώς προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό
PALFORZIA 100 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό
PALFORZIA 300 mg πόσιμη κόνις σε φακελίσκο
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό
Κάθε κουτί περιέχει 13 καψάκια σε 5 κυψέλες μονής δόσης:
0,5 mg (1 × καψάκιο των 0,5 mg)
1 mg (1 × καψάκιο του 1 mg)
1,5 mg (1 × καψάκιο των 0,5 mg + 1 × καψάκιο του 1 mg)
3 mg (3 × καψάκια του 1 mg)
6 mg (6 × καψάκια του 1 mg)
Φάση αύξησης δόσης (βλ. παράγραφο 3)
Ονομασία/Περιεκτικότητα καψακίου ή φακελίσκου | Περιεχόμενα συσκευασίας ανά επίπεδο δόσης (ημερήσια δόση) |
PALFORZIA 1 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια | Επίπεδο 1 (3 mg ημερησίως): 48 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 3 καψάκια του 1 mg) Επίπεδο 2 (6 mg ημερησίως): 96 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 6 καψάκια του 1 mg) |
PALFORZIA10 mg PALFORZIA 1 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια | Επίπεδο 3 (12 mg ημερησίως): 48 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 1 καψάκιο των 10 mg + 2 καψάκια του 1 mg) |
Ονομασία/Περιεκτικότητα καψακίου ή φακελίσκου | Περιεχόμενα συσκευασίας ανά επίπεδο δόσης (ημερήσια δόση) |
PALFORZIA 20 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια | Επίπεδο 4 (20 mg ημερησίως): 16 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 1 καψάκιο των 20 mg) Επίπεδο 5 (40 mg ημερησίως): 32 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 2 καψάκια των 20 mg) Επίπεδο 6 (80 mg ημερησίως): 64 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 4 καψάκια των 20 mg) |
PALFORZIA 100 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια | Επίπεδο 9 (200 mg ημερησίως): 32 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 2 καψάκια των 100 mg) |
PALFORZIA 100 mg PALFORZIA 20 mg πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια | Επίπεδο 7 (120 mg ημερησίως): 32 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 1 καψάκιο των 100 mg +1 καψάκιο των 20 mg) Επίπεδο 8 (160 mg ημερησίως): 64 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 1 καψάκιο των 100 mg + 3 καψάκια των 20 mg) Επίπεδο 10 (240 mg ημερησίως): 64 καψάκια σε κυψέλες 16 δόσεις (κάθε βοθρίο κυψέλης περιέχει 2 καψάκια των 100 mg + 2 καψάκια των 20 mg) |
PALFORZIA 300 mg πόσιμη κόνις σε φακελίσκο | Επίπεδο 11 (300 mg ημερησίως): 15 φακελίσκοι (φακελίσκος των 300 mg) |
Χορήγηση δόσης συντήρησης (βλ. παράγραφο 3)
Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελλίσκους των 300 mg.
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd Block B
The Crescent Building Northwood Crescent Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlande
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Airija
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ирландия
Teл.: +353 (0)1 5827964
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlande/Irland
Tél/Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irsko
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Írország
Tel.: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irland
Tlf: +45 80 711821
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
L-Irlanda
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Germany GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 6
80807 München Deutschland
Tel: +49 (0)800 00 09 897
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ierland
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irland
Tlf: +47 800 60000
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ιρλανδία
Τηλ: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlanda
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Germany GmbH Mies-van-der-Rohe-Straße 6
80807 München Deutschland
Tel: +43 (0)800 017821
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlandia
Tel.: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlande
Tél: +33 (0)805 542 377
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlanda
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irska
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ireland
Tel: (+353) 1800 816563
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlanda
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irska
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Írland
Sími: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Írsko
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlanda
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irlanti
Puh/Tel: +358 (0)800 916192
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Ιρλανδία
Τηλ: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Irland
Tel: +46 (0)200 890 147
Aimmune Therapeutics Ireland Ltd. Block B, The Crescent Building Northwood Crescent
Northwood, Dublin 9 D09 C6X8
Īrija
Tel: +353 (0)1 5827964
Aimmune Therapeutics UK Ltd. 10 Eastbourne Terrace
London, W2 6LG United Kingdom
Tel: +44 (0)800 0487 217