ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Saphnelo
anifrolumab
ανιφρολουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Saphnelo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo
Πώς χρησιμοποιείται το Saphnelo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Saphnelo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Saphnelo περιέχει τη δραστική ουσία ανιφρολουμάμπη, ένα «μονοκλωνικό αντίσωμα» (έναν τύπο εξειδικευμένης πρωτεΐνης που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο μέσα στο σώμα).
Το Saphnelo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού λύκου (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ) σε ενήλικες, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται καλά από τυπικές θεραπείες («από στόματος κορτικοστεροειδή», «ανοσοκατασταλτικά» και/ή «ανθελονοσιακά»).
Θα σας χορηγηθεί Saphnelo καθώς επίσης και η τυπική θεραπεία για τον λύκο.
Ο λύκος είναι μια ασθένεια, στην οποία το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις (το ανοσοποιητικό σύστημα) προσβάλλει τα δικά σας κύτταρα και ιστούς. Αυτό προκαλεί φλεγμονή και βλάβη στα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, των αρθρώσεων, των νεφρών, του εγκεφάλου και άλλων οργάνων. Μπορεί να προκαλέσει πόνο, εξανθήματα, διόγκωση στις αρθρώσεις, πυρετούς και να σας κάνει να αισθάνεστε πολύ κουρασμένοι ή αδύναμοι.
Πώς δρα το Saphnelo
Τα άτομα με λύκο έχουν υψηλά επίπεδα πρωτεϊνών που ονομάζονται «ιντερφερόνες τύπου Ι», οι οποίες διεγείρουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανιφρολουμάμπη συνδέεται σε έναν στόχο (υποδοχέα) επάνω στον οποίο δρουν αυτές οι πρωτεΐνες, σταματώντας τη δράση τους. Ο αποκλεισμός της δράσης τους με αυτόν τον τρόπο μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας που προκαλεί τα σημεία του λύκου.
Τα οφέλη από τη χρήση του Saphnelo
Το Saphnelo μπορεί να σας βοηθήσει να μειωθεί η ενεργότητα της νόσου του λύκου και να μειωθεί ο αριθμός των εξάρσεων του λύκου που έχετε. Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «από στόματος κορτικοστεροειδή», η χρήση του Saphnelo μπορεί επίσης να επιτρέψει στον γιατρό σας να μειώσει την ημερήσια δόση των από στόματος κορτικοστεροειδών που απαιτείται για τον έλεγχο του λύκου.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ανιφρολουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αμφιβολίες.
εάν πιστεύετε ότι είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε χρονική στιγμή (βλ. παρακάτω υπό την επικεφαλίδα «Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
εάν εμφανίσετε λοίμωξη ή έχετε συμπτώματα λοίμωξης (δείτε παρακάτω υπό την επικεφαλίδα
«Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων»).
εάν έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που συνεχίζει να επανέρχεται.
εάν ο λύκος σας επηρεάζει τους νεφρούς ή το νευρικό σας σύστημά.
εάν έχετε ή είχατε καρκίνο.
εάν είχατε πρόσφατα μια ανοσοποίηση (εμβόλιο) ή σκοπεύετε να κάνετε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια «ζώντων» ή «ζώντων εξασθενημένων») ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
εάν λαμβάνετε άλλο βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως μπελιμουμάμπη για τον λύκο σας).
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Saphnelo.
Προσέξτεγιασημείασοβαρώναλλεργικώναντιδράσεωνκαιλοιμώξεων
Το Saphnelo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), βλ. παράγραφο 4. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν πιστεύετε ότι ενδέχεται να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
δυσκολίες στην αναπνοή
αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).
Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης, όταν λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε σημεία οποιασδήποτε πιθανής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων:
πυρετός ή συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη
μυϊκοί πόνοι
βήχας ή αίσθημα δύσπνοιας (αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης στους αεραγωγούς σας, βλ. παράγραφο 4)
αίσθημα καύσους κατά την ούρηση ή διούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο
διάρροια ή πόνος στο στομάχι
ερυθρό εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσου (αυτό μπορεί να είναι σημείο έρπητα, βλ. παράγραφο 4).
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβολιασμό. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν συγκεκριμένοι τύποι εμβολίων ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saphnelo.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν είναι γνωστό εάν το Saphnelo μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας
χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας. Θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Θηλασμός
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Saphnelo, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε.
Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Ένας νοσοκόμος ή γιατρός θα σας δώσει το Saphnelo.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg.
Χορηγείται στάγδην μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα 30 λεπτών.
Χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες.
Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για να πάρετε το Saphnelo, καλέστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Διακοπή θεραπείας με Saphnelo
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις:
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα). Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:
οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του στόματος
δυσκολίες στην αναπνοή
αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία (λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
λοιμώξεις της μύτης ή του λαιμού
λοίμωξη στο στήθος (βρογχίτιδα)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
λοιμώξεις των κόλπων ή των πνευμόνων
έρπητας (έρπης ζωστήρας) - ένα κόκκινο εξάνθημα δέρματος που μπορεί να προκαλέσει πόνο και αίσθημα καύσους
αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
αντιδράσεις έγχυσης - μπορεί να συμβούν τη στιγμή της έγχυσης ή λίγο μετά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα έντονης κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) και αίσθημα ζάλης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Η δραστική ουσία είναι η ανιφρολουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανιφρολουμάμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, λυσίνη υδροχλωρική, διυδρική τρεχαλόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Το Saphnelo διατίθεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα. Το Saphnelo είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Το Saphnelo διατίθεται ως φιαλίδιο μίας δόσης. Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής:
Προετοιμασία του διαλύματος
Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό. Το Saphnelo είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Αραιώστε 2,0 ml διαλύματος για έγχυση Saphnelo σε έναν σάκο έγχυσης στα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Αναμίξτε το διάλυμα με ήπια αναστροφή. Μην ανακινείτε.
Τυχόν πυκνό διάλυμα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C – 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του χρονικού διαστήματος.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Χορήγηση
Συνιστάται το διάλυμα για έγχυση να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία. Εάν το διάλυμα προς έγχυση έχει φυλαχτεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) πριν τη χορήγηση.
Χορηγήστε το διάλυμα για έγχυση ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής έγχυσης που περιέχει ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με 25 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση.
Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.