Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Palozefrin 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

Παλονοσετρόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

  4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Palozefrin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palozefrin

  3. Πώς σας χορηγείται το Palozefrin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Palozefrin

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Palozefrin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Palozefrin περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη. Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3)».

     
     

     Το Palozefrin χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία.

     
     

     Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Palozefrin

     
     

     Μην πάρετε το Palozefrin σε περίπτωση:

• αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Δεν θα σας χορηγηθεί Palozefrin εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμοσας προτού χρησιμοποιήσετε το Palozefrin εάν:

  
  

  • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν

  • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων στην οικογένειά σας, όπως μεταβολές του καρδιακού παλμού («επιμήκυνση του διαστήματος QT»).

έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Palozefrin.

Άλλα φάρμακα και Palozefrin

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:

Φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:

• φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs («επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης»), όπως η φλουοξετίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη

• φαρμάκων που ονομάζονται SNRIs («αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης»), όπως η βενλαφαξίνη και η ντουλοξετίνη (μπορούν να οδηγήσουν στην εκδήλωση συνδρόμου σεροτονίνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή).

  
  

  Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας

  – ο λόγος γι’ αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Palozefrin. Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• φάρμακα για καρδιακά προβλήματα, όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη

• φάρμακα για λοιμώξεις, όπως μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη

• φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη

• ένα φάρμακο για το αίσθημα αδιαθεσίας ή την αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) που ονομάζεται δομπεριδόνη.

  
  

  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Palozefrin – ο λόγος γι’ αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Palozefrin.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει το Palozefrin εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

  
  

  Ο λόγος γι’ αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Palozefrin μπορεί να βλάψει το βρέφος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο εάν είσθε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό αν το Palozefrin ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.

  Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ίσως αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

  Το Palozefrin περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή, ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».

  
  

  1. Πώς σας χορηγείται το Palozefrin

     
     

     Το Palozefrin συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.

• Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

  Ενήλικες

  • Η συνιστώμενη δόση του Palozefrin είναι 250 μικρογραμμάρια.

  • Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.

    
    

    Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)

  • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.

  • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.

  • Το Palozefrin θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).

Δεν συνιστάται να σας χορηγηθεί Palozefrin τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, οζώδες εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα (κνίδωση). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Ενήλικες

   
   

   Συχνές ; μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

   • κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης,

   • Δυσκοιλιότητα, διάρροια.

   
   

   Όχι συχνές : μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

   • αλλαγή στο χρώμα των φλεβών και διεύρυνση των φλεβών πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους

   • αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο

   • μείωση ή απώλεια της ορέξεως

   • αδυναμία, αίσθημα κόπωσης, πυρετός ή συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης

   • μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος

   • δερματικό εξάνθημα με κνησμό

   • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών

   • νόσος από μετακινήσεις

   • εμβοές στα αυτιά

   • λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία

   • κοιλιακός (στομαχικός) πόνος

   • δυσκολία στην ενούρηση

   • πόνος στις αρθρώσεις

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στις εξετάσεις: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

     • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

     • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά

     • μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα

   • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

   • υψηλά επίπεδα της χρωστικής ουσίας χολερυθρίνης στο αίμα

   • υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων

   • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).

   
   

   Πολύ σπάνιες : μπορεί να επηρεάσουν έως και 1στα 10.000 άτομα

   • αίσθηση καύσου, πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης.

     
     

     Παιδιά και νεαρά άτομα:

     
     

     Συχνές : μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

     • κεφαλαλγία

       
       

       Όχι συχνές : μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

     • ζάλη

     • σπασμωδικές κινήσεις σώματος

     • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

     • βήχας ή δύσπνοια

     • ρινορραγία

     • κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση

     • πυρετός

     • πόνος στη θέση έγχυσης. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός). Τηλ: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585 Ιστότοπος: https://www.eof.grΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

2. Πώς να φυλάσσεται το Palozefrin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Palozefrin

• Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).

  Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.

  • Τα άλλα συστατικά είναι D-Mannitol, Edetate disodium, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injection.

  • Εμφάνιση του Palozefrin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Palozefrin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.

Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 5 ml διαλύματος.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΤΙΚΗ ΑΕ

Γούναρη 150

166 74 Γλυφάδα Αθήνα

Παραγωγός

LABORATORIO REIG JOFRE SA, Barcelona, Spain

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις