Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DENACLOF Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,1% (W/V) (1 δόση) Νατριούχος δικλοφενάκη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το DENACLOF και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DENACLOF

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DENACLOF

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το DENACLOF

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το DENACLOF και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το DENACLOF περιέχει νατριούχο δικλοφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες με αποδεδειγμένες αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες.

     
     

     Ενδείκνυται για:

     
     

     Αναστολή της εγχειρητικής μύσης κατά τη διάρκεια της εγχείρησης καταρράκτη. Μετεγχειρητική φλεγμονή στην εγχείρηση καταρράκτη και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις.

     Προ και μετεγχειρητική προφύλαξη κατά της εμφάνισης κυστεροειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας που συνδέεται με εξαγωγή φακών καταρράκτη και τοποθέτηση ενδοφθάλμιων φακών.

     
     

     Μη επιμολυσμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου ημιμορίου του οφθαλμού (π.χ. χρόνια μη επιμολυσμένη επιπεφυκίτιδα).

     
     

     Φλεγμονή μετά από τραυματισμό: διαμπερείς και μη διαμπερείς κακώσεις (σε συνδυασμό με τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DENACLOF Μην χρησιμοποιήσετε το DENACLOF

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφενάκη, στην τρομεταμόλη, στην ασπιρίνη, σε άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδη παράγοντα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που είχατε αλλεργική αντίδραση, δερματικό εξάνθημα, κρίσεις άσθματος, βουλωμένη μύτη ή συριγμό μετά από λήψη ασπιρίνης ή οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση επώδυνων καταστάσεων των αρθρώσεων και των μυών.

• σε περίπτωση που είστε 6 μηνών έγκυος και άνω.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DENACLOF:

  • Σε περίπτωση που έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή λαμβάνετε αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη.

  • Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.

  • Σε περίπτωση που υποφέρετε από οποιαδήποτε άλλη διαταραχή των ματιών, π.χ. λοίμωξη του ματιού, ή χρησιμοποιείτε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο μάτι, π.χ. στεροειδή.

    
    

    Άλλα φάρμακα και DENACLOF

    Το DENACLOF μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

  • Φάρμακα για την αποτροπή της πήξης του αίματός σας.

  • Οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφή που περιέχει στεροειδή, όπως η υδροκορτιζόνη ή η βηταμεθαζόνη.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που έχετε πάρει χωρίς ιατρική συνταγή.

    
    

    Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ταυτόχρονα με το DENACLOF,

    παρακαλείσθε να περιμένετε 15 λεπτά μεταξύ των αγωγών.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Το DENACLOF δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 3ο τρίμηνο της κύησης, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης του βοτάλειου πόρου (άνοιγμα μεταξύ του αριστερού και του δεξιού κόλπου της καρδιάς που υπάρχει στο έμβρυο) και αναστολής των συστολών.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που η όρασή σας γίνει θαμπή μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων. Περιμένετε έως ότου καθαρίσει η όρασή σας.

    
    

    Το DENACLOF περιέχει πολυοξυλιωμένο κικέλαιο

    Οι οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν πολυοξυλιωμένο κικέλαιο (πολυοξυλο 35 κικέλαιο) το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

    
    

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DENACLOF

    
    

    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Προεγχειρητικά: μέχρι 5 φορές από μία σταγόνα κατά την διάρκεια 3 ωρών πριν από την εγχείρηση. Μετεγχειρητικά: 3 φορές από μία σταγόνα, αρχίζοντας αμέσως μετά την εγχείρηση και στην συνέχεια

    3-5 φορές από μία σταγόνα ημερησίως για όσο διάστημα χρειάζεται.

    
    

    Άλλες ενδείξεις: 4-5 φορές από 1 σταγόνα ημερησίως, ανάλογα με την σοβαρότητα της ασθένειας.

    
    

    Οδηγίες Χρήσης

    Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σας συστήσει τη χρήση του DENACLOF με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των διαφορετικών οφθαλμικών σταγόνων.

    1. Πλύντε τα χέρια σας πριν την εφαρμογή των σταγόνων σας.

    2. Ανοίξτε τον φακελίσκο και αφαιρέστε τη συστάδα των μονάδων μίας δόσης.

    3. Αφαιρέστε μία μονάδα μίας δόσης από τη συστάδα (βλ. Εικόνα 1). Κρατήστε την από τη μικρή σφράγιση με το ρύγχος στραμμένο προς τα κάτω και χτυπήστε απαλά τη μονάδα μίας δόσης έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέβουν πάνω από το διάλυμα.

    4. Περιστρέψτε τη σφράγιση έως ότου να σπάσει από τη μονάδα μίας δόσης (βλ. Εικόνα 2).

    5. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της μονάδας μίας δόσης δεν ακουμπά πουθενά.

    6. Κρατήστε τη μονάδα μίας δόσης με το ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.

    7. Με το κεφάλι σας γυρμένο προς τα πίσω (βλ. Εικόνα 3) χρησιμοποιήστε τον δείκτη του άλλου χεριού σας για να τραβήξετε το κάτω βλέφαρο του ματιού σας προς τα κάτω.

    8. Τοποθετήστε το άκρο της μονάδας μίας δόσης κοντά στο μάτι σας, χωρίς να ακουμπά το μάτι ή το βλέφαρο, και πιέστε απαλά τη μονάδα μίας δόσης ώστε να επιτραπεί να πέσει μία σταγόνα (βλ. Εικόνα 4).

    9. Κλείστε το βλέφαρό σας και πιέστε απαλά την εσωτερική γωνία του ματιού σας με τον δείκτη σας για τρία λεπτά (βλ. Εικόνα 5).

    10. Απορρίψτε τη μονάδα μίας δόσης και το εναπομένον διάλυμα και πλύντε τα χέρια σας. Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες προσεκτικά. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες.

    

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DENACLOF από την κανονική

    Πρακτικά δεν υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από τυχαία από του στόματος λήψη, καθώς το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε μία συστάδα των 10 μονάδων περιέχει μόνο 3 mg νατριούχου δικλοφενάκης που αντιστοιχούν σε περίπου 1,8% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενηλίκου σε από του στόματος χορήγηση νατριούχου δικλοφενάκης.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το DENACLOF

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Σε αυτήν την περίπτωση πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σταματήστε τη χρήση του DENACLOF και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε:

  • Αλλεργικές αντιδράσεις στα μάτια σας, όπως ερυθρότητα, κνησμό και πρήξιμο των ματιών και των βλεφάρων

  • Άλλα γενικά συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμός, βήχας και καταρροή ή μπουκωμένη μύτη

    
    

    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • Πόνος στα μάτια

    
    

    Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Ήπια έως μέτρια αίσθηση καύσου και/ή ερυθρότητα στα μάτια

  • Θαμπή όραση αμέσως μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων

  • Δύσπνοια και συριγμός ή άλλα συμπτώματα άσθματος

  • Ασυνήθιστη ευαισθησία στο φως

  • Βλάβη των κυττάρων στην επιφάνεια του κερατοειδούς (η μεμβράνη που καλύπτει το μπροστινό μέρος του ματιού), λέπτυνση του κερατοειδούς ή έλκη που ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης

    
    

  • Αίσθηση ύπαρξης χαλικιών, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι σας

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το DENACLOF

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DENACLOF

• Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη.

• Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, πολυοξυλο 35 κικέλαιο (πολυοξυλιωμένο κικέλαιο), τρομεταμόλη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του DENACLOF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πλαστικοί περιέκτες των 0,3 ml μίας δόσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand

Cedex 2

Γαλλία

Παρασκευαστής

Excel Vision, Annonary, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις