Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Kanuma
sebelipase alfa

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


KANUMA 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

sebelipase alfa


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε εσείς ή το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του KANUMA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το KANUMA παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο.

Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία


Παρασκευαστής:

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

Blanchardstown Dublin 15 Ιρλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .



Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


Κάθε φιαλίδιο του KANUMA προορίζεται μόνο για μία χρήση. Το KANUMA πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση με χρήση άσηπτης τεχνικής.

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σετ έγχυσης χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης που διαθέτει ενσωματωμένο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης 0,2 μm με εμβαδόν επιφάνειας μεγαλύτερο από 4,5 cm2, εφόσον διατίθεται, προκειμένου να αποτρέπεται η απόφραξη του φίλτρου.


Προετοιμασία της έγχυσης sebelipase alfa


Το KANUMA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα. Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

α. Θα πρέπει να προσδιορίσετε τον αριθμό των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν για έγχυση με βάση το βάρος του ασθενούς και τη συνταγογραφημένη δόση.

β. Συνιστάται να αφήνετε τα φιαλίδια KANUMA να φθάνουν σε θερμοκρασία μεταξύ 15 ºC και 25 ºC πριν από την αραίωση ώστε να ελαχιστοποιείτε την πιθανότητα σχηματισμού σωματιδίων πρωτεΐνης sebelipase alfa στο διάλυμα. Δεν θα πρέπει να αφήνετε τα φιαλίδια εκτός ψυγείου περισσότερο από 24 ώρες πριν από την αραίωση για έγχυση. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως.

γ. Δεν πρέπει να ανακινείτε τα φιαλίδια. Πριν από την αραίωση, θα πρέπει να ελέγξετε οπτικά το πυκνό διάλυμα των φιαλιδίων. Το πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο (κίτρινο). Λόγω της πρωτεϊνούχου φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να εμφανίζεται ελαφρά κροκίδωση (π.χ. λεπτές ημιδιαφανείς ίνες) στο πυκνό διάλυμα του φιαλιδίου το οποίο είναι αποδεκτό για χρήση.

δ. Μη χρησιμοποιείτε το πυκνό διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.

ε. Θα πρέπει να αντλήσετε αργά έως 10 ml του πυκνού διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να το αραιώσετε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τους συνιστώμενους συνολικούς όγκους έγχυσης ανά εύρος βάρους. Το διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά και να μην ανακινείται.


Πίνακας 1: Συνιστώμενοι όγκοι έγχυσης*


Εύρος βάρους (kg)

Δόση 1 mg/kg

Δόση 3 mg/kg

Δόση 5 mg/kg**

Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)

Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)

Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)

1–10

10

25

50

11–24

25

50

150

25–49

50

100

250

50–99

100

250

500

100–120

250

500

600

* Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.

** Για ασθενείς με ανεπάρκεια LAL που εμφανίζεται εντός των πρώτων 6 μηνών ζωής και οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν βέλτιστη κλινική ανταπόκριση με δόση 3 mg/kg.


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.