Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Olmesartan+Amlodipine/Sandoz (20+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olmesartan+Amlodipine/Sandoz (40+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olmesartan+Amlodipine/Sandoz (40+10) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη/αμλοδιπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

3. Πώς να πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και αμλοδιπίνη (ως βεσυλική αμλοδιπίνη). Και οι δύο ουσίες βοηθούν στον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της αρτηριακής πίεσης.

   
   

   • Η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ» η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση μέσω διαστολής των αιμοφόρων αγγείων.

   • Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζεται «αποκλειστές διαύλων ασβεστίου». Η αμλοδιπίνη εμποδίζει τη μετακίνηση του ασβεστίου προς το αγγειακό τοίχωμα με αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της συστολής των αγγείων, οπότε μειώνει επίσης την αρτηριακή πίεση.

   
   

   Οι δράσεις των δύο αυτών ουσιών συμβάλλουν στην παρεμπόδιση της συστολής των αιμοφόρων αγγείων και έτσι τα αγγεία διαστέλλονται και ελαττώνεται η αρτηριακή πίεση.

   Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά είτε με την μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη είτε με την αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

   
   

   Μην πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

   
   

   • εάν είστε αλλεργικοί στην μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη ή την αμλοδιπίνη ή μια ειδική ομάδα αποκλειστών διαύλων ασβεστίου, τις διυδροπιρυδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Αν πιστεύετε ότι πιθανώς είστε αλλεργικοί, πριν πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

     μιλήστε με το γιατρό σας.

   • εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε το

     Olmesartan+Amlodipine/Sandoz κατά τους πρώτους μήνες της κύησης - βλέπε παράγραφο

     «Κύηση και θηλασμός»).

   • εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, που περιέχει αλισκιρένη.

   • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εάν υπάρχει διαταραχή στην έκκριση χολής ή εάν η παροχέτευση της χολής από τη χοληδόχο κύστη παρεμποδίζεται (π.χ. από χολόλιθους), ή εάν έχετε ίκτερο (κίτρινη απόχρωση του δέρματος και των ματιών).

   • εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • εάν πάσχετε από ανεπαρκή παροχή αίματος στους ιστούς σας, με συμπτώματα όπως π.χ. χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλούς παλμούς, ταχυκαρδία (καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας). Καρδιογενής καταπληξία σημαίνει καταπληξία λόγω σοβαρών προβλημάτων καρδιάς.

   • εάν η ροή του αίματος από την καρδιά σας παρεμποδίζεται (π.χ. λόγω της στένωσης της αορτικής βαλβίδας [αορτική στένωση]).

   • εάν έχετε χαμηλή καρδιακή παροχή (με αποτέλεσμα την δυσκολία στην αναπνοή ή περιφερικά οιδήματα) μετά από καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το

     Olmesartan+Amlodipine/Sandoz.

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

     
     

   • έναν ανταγωνιστή του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδίως εάν έχετε σχετιζόμενα με σακχαρώδη διαβήτη προβλήματα με τους νεφρούς,

   • αλισκιρένη.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή πίεση, και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.

     Βλέπε επίσης τις πληροφορίες στο «Μην πάρετε Olmesartan+Amlodipine/Sandoz».

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα υγείας:

   • Προβλήματα στους νεφρούς ή μεταμόσχευση νεφρού.

   • Ασθένεια του ήπατος.

   • Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις βαλβίδες της καρδιάς σας ή τον καρδιακό μυ.

   • Έντονους εμετούς, διάρροια, είστε υπό θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών ή αν είστε σε χαμηλή σε αλάτι δίαιτα.

   • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

   • Προβλήματα με τα επινεφρίδια (αδένες που παράγουν ορμόνες και βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς).

     
     

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διάρροια που είναι σοβαρή, επίμονη και προκαλεί σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και να αποφασίσει πώς να συνεχίσετε να λαμβάνετε το αντιυπερτασικό σας φάρμακο.

     Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση, η υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με διαταραχές της ροής του αίματος της καρδιάς ή του εγκεφάλου θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο γιατρός σας θα ελέγξει συνεπώς την αρτηριακή σας πίεση προσεκτικά.

     Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

     Olmesartan+Amlodipine/Sandoz δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να

     λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλέπε παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz δεν συνιστάται για παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     
     

     • Άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, καθώς η επίδραση του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

       Εάν παίρνετε έναν α-ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης τις πληροφορίες στο «Μην πάρετε

       Olmesartan+Amlodipine/Sandoz» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

     • Συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος τα οποία περιέχουν κάλιο, «δισκία διούρησης (διουρητικά) ή ηπαρίνη (χρησιμοποιείται για να κάνει το αίμα πιο λεπτόρρευστο και για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος). Χρησιμοποιώντας αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz είναι δυνατό να αυξηθούν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα σας.

     • Λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συναισθηματικών διαταραχών και κάποιων μορφών κατάθλιψης) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του λιθίου. Αν πρέπει να πάρετε λίθιο, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.

     • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο, το οίδημα και άλλα συμπτώματα της φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της αρθρίτιδας), που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο της νεφρικής ανεπάρκειας. Η επίδραση του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να μειωθεί από τα ΜΣΑΦ.

     • Υδροχλωρική κολεσεβελάμη, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της χοληστερίνης στο αίμα σας, καθώς η επίδραση του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να μειωθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz τουλάχιστον 4 ώρες πριν την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.

     • Ορισμένα αντιόξινα (φάρμακα για τη δυσπεψία ή την καούρα), καθώς η επίδραση του

       Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να μειωθεί ελαφρά.

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).

     • Διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (παράγοντες που χρησιμοποιούνται για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού και για την υψηλή αρτηριακή πίεση).

     • Ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

     • St. John’s wort (Hypericum perforatum/ υπερικό το διάτρητο ή βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο.

     • Δαντρολένιο (ουσία προς έγχυση για σοβαρές ανωμαλίες της θερμοκρασίας του σώματος).

     • Σιμβαστατίνη, ένας παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης και των λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα.

     • Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απόκρισης του σώματός σας, επιτρέποντας στο σώμα σας να δεχτεί το μεταμοσχευμένο όργανο).

       
       

       Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz με τροφή και ποτό

       Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz είναι δυνατό να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το δισκίο με κάποιο υγρό (όπως ένα ποτήρι νερό). Αν είναι δυνατό, να λαμβάνετε την καθημερινή σας δόση την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα την ώρα του πρωϊνού γεύματος.

       Δεν συνιστάται η κατανάλωση του χυμού γκρέιπφρουτ και του γκρέιπφρουτ από άτομα που λαμβάνουν το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνης στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz.

       
       

       Ηλικιωμένοι

       Αν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την πίεση σας κάθε φορά που αυξάνεται η δόση, ώστε να βεβαιωθεί ότι η αρτηριακή σας πίεση δεν ελαττώνεται υπερβολικά.

       
       

       Μαύροι ασθενείς

       Όπως ισχύει και με άλλα παρόμοια φάρμακα, η αντιυπερτασική δράση του

       Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να είναι ελαφρώς μικρότερη σε μαύρους ασθενείς.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Κύηση

       Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz. Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας, εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

       Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmesartan+Amlodipine/Sandoz,

       παρακαλείσθε να ενημερώσετε και να επισκεφθείτε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.

       
       

       Θηλασμός

       Η αμλοδιπίνη έχει καταδειχθεί ότι περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.

       Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό. Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ναυτία ή ζάλη ή πονοκέφαλο ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή σας πίεση. Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου τα συμπτώματα εξαλειφθούν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

       
       

       Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο

       Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 23 mg (1 mmol) νατρίου ανά επικαλυμμένο με λεπτό

       υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   • Η συνιστώμενη δόση του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα.

   • Τα δισκία είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε το δισκίο με κάποιο υγρό (όπως ένα ποτήρι νερό). Το δισκίο δεν πρέπει να μασάται. Μην τα πάρετε με χυμό γκρέιπφρουτ.

   • Αν είναι δυνατό, λαμβάνετε την ημερήσια δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα κατά το πρωϊνό.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olmesartan+Amlodipine/Sandoz από την κανονική

     Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ότι θα έπρεπε είναι δυνατό να εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.

     Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ότι θα έπρεπε ή εάν ένα παιδί καταπιεί κατά λάθος μερικά, πηγαίνετε στο γιατρό σας ή στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου αμέσως και πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου ή αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

     Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

     Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε Olmesartan+Amlodipine/Sandoz εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν αυτές παρουσιαστούν, είναι συχνά ήπιες και δεν χρειάζεται να σταματήσει η θεραπεία.

   
   

   Παρά το γεγονός ότι δεν παρουσιάζονται σε πολλούς ανθρώπους, οι εξής δύο ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

   Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός, φουσκάλες, απολέπιση και οίδημα του δέρματος, φλεγμονή βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmesartan+Amlodipine/Sandoz. Αν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε Olmesartan+Amlodipine/Sandoz και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   Το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz μπορεί να προκαλέσει την πτώση της αρτηριακής πίεσης σε πολύ χαμηλά επίπεδα, σε ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα μιας αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία. Αν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε Olmesartan+Amlodipine/Sandoz, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.

   
   

   Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz:

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • ζάλη

   • πονοκέφαλος

   • πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών, των χειρών ή των βραχιόνων

   • κόπωση

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • ζάλη κατά την έγερση σε όρθια θέση

   • έλλειψη ενεργητικότητας

   • μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών

   • ίλιγγος

   • αίσθημα παλμών

   • ταχυκαρδία

   • χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη και αδυναμία

   • δυσκολία στην αναπνοή

   • βήχας

   • ναυτία

   • έμετος

   • δυσπεψία

   • διάρροια

   • δυσκοιλιότητα

   • ξηροστομία

   • πόνος της άνω κοιλίας

   • δερματικό εξάνθημα

   • κράμπες

   • πόνος στους βραχίονες και τα κάτω άκρα

   • οσφυαλγία

   • αίσθημα επιτακτικής ανάγκης για ούρηση

   • ελάττωση της λίμπιντο

   • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

   • αδυναμία

   • Επίσης, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες μεταβολές σε βιοχημικές παραμέτρους στο αίμα όπως: αυξημένα αλλά και ελαττωμένα επίπεδα καλίου, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, αυξημένα επίπεδα μίας παραμέτρου της ηπατικής λειτουργίας (γάμμα γλουταμυλική τρανσφεράση).

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

   • υπερευαισθησία στο φάρμακο

   • λιποθυμία

   • ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο

   • κόκκινα κνησμώδη εξανθήματα (κνίδωση)

   • πρήξιμο του προσώπου

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης ή αμλοδιπίνης, ως μονοθεραπείες, αλλά όχι με το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz ή σε υψηλότερη συχνότητα:

     
     

     Μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     Βρογχίτιδα, πονόλαιμος, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη, βήχας, κοιλιακός πόνος, στομαχική διαταραχή, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις ή τα οστά, οσφυαλγία, αίμα στα ούρα, λοίμωξη του ουροποιητικού, θωρακικός πόνος, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, πόνος. Μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων, όπως αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (υπετριγλυκεριδαιμία), αυξημένα επίπεδα ουρίας αίματος ή ουρικού οξέος και αυξήσεις στα αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής και μυϊκής λειτουργίας.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Μείωση του αριθμού ενός τύπου κυττάρων του αίματος, τα οποία είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να οδηγήσει στην εύκολη δημιουργία εκχυμώσεων («μελανιές») ή την παρατεταμένη αιμορραγία·γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα και μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα, καθώς και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε λιποθυμία (αναφυλακτικές αντιδράσεις), στηθάγχη (πόνος ή αίσθημα δυσφορίας στο στήθος, που είναι γνωστή ως στηθάγχη), φαγούρα, εξάνθημα δέρματος, αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, μυϊκός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας.

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

     Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα (φωνητικές χορδές), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, λήθαργος.

     
     

     Αμλοδιπίνη

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     Οίδημα (κατακράτηση υγρών)

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     Κοιλιακός πόνος, ναυτία, πρήξιμο των αστραγάλων, υπνηλία, ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και θολωμένης όρασης), αίσθημα παλμών, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κράμπες, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Δυσκολία στον ύπνο, διαταραχές του ύπνου, μεταβολές στη διάθεση συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος άγχους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ρίγος, μεταβολές της γεύσης, λιποθυμία, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), επιδείνωση της στηθάγχης (πόνος ή αίσθημα δυσφορίας στο στήθος), ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ρινική συμφόρηση ή βουλωμένη μύτη, απώλεια μαλλιών, μωβ στίγματα ή κηλίδες στο δέρμα λόγω μικροαιμορραγιών (πορφύρα), αποχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα δέρματος, φαγούρα, κόκκινα κνησμώδη εξανθήματα (πομφοί), πόνος αρθρώσεων ή μυών, προβλήματα ούρησης, αίσθημα επιτακτικής ανάγκης για ούρηση τη νύχτα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, γυναικομαστία στους άνδρες, πόνος στο στήθος, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, αύξηση ή μείωση του βάρους.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

     Σύγχυση

     
     

     Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

     Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, μείωση στον αριθμό ενός τύπου κυττάρων του αίματος, τα οποία είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να οδηγήσει στην εύκολη δημιουργία εκχυμώσεων («μελανιές») ή την παρατεταμένη αιμορραγία·αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αυξημένη τάση των μυών ή αυξημένη αντίσταση στην παθητική κίνηση (υπερτονία), μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, καρδιακή προσβολή, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου, πάχυνση των ούλων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως, αλλεργικές αντιδράσεις (φαγούρα, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και/ή του λάρυγγα (φωνητικές χορδές) μαζί με φαγούρα και εξάνθημα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως έντονο δερματικό εξάνθημα, πομφοί, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός, φουσκάλες, απολέπιση και πρήξιμο του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων, μερικές φορές απειλητική για τη ζωή).

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

     Τρέμουλο, άκαμπτη στάση, πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, αργές κινήσεις και ένα μη ισορροπημένο περπάτημα.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   
   

   

   Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα:

   Φιάλες: παρακαλούμε χρησιμοποιείστε εντός 100 ημερών.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Olmesartan+Amlodipine/Sandoz

- Οι δραστικές ουσίες είναι η μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και η αμλοδιπίνη (ως βεσυλική).

(20+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως βεσυλική).

(40+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως βεσυλική).

(40+10) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης (ως βεσυλική).

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), μαγνήσιο στεατικό, πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Επικάλυψη δισκίου

(20+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

πολυβινυλαλκοόλη- εν μέρει υδρολυμένη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350, τάλκης

(40+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

πολυβινυλαλκοόλη- εν μέρει υδρολυμένη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

(40+10) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

πολυβινυλαλκοόλη- εν μέρει υδρολυμένη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Εμφάνιση του Olmesartan+Amlodipine/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

(20+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο στην μία πλευρά με το «20 5» με διάμετρο κατά προσέγγιση 7,1 mm.

(40+5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο στην μία πλευρά με το «40 5» με διάμετρο κατά προσέγγιση 9,1 mm.

(40+10) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Ροζ, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο στην μία πλευρά με το «40 10» με διάμετρο κατά προσέγγιση 9,1 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες OPA/Alu/PVC/Alu και τοποθετούνται σε κουτί.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε φιάλη HDPE με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, πολυπροπυλενίου, με καπάκι με επαγωγική θερμική σφράγιση ή με διαφανή εσωτερική επένδυση, που περιέχει αφυγραντικό στη φιάλη το οποίο δεν πρέπει να καταπίνεται και τοποθετούνται σε κουτί.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κυψέλη: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

(20+5) mg και (40+5) mg:

Φιάλη: 28, 100 και 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα κάνιστρο συμπεριλαμβανομένου 1 g αφυγραντικού ανά φιάλη.

(40+10) mg:

Φιάλη: 28 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα κάνιστρο συμπεριλαμβανομένου

1 g αφυγραντικού ανά φιάλη.

250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με ένα ή δύο κάνιστρα συμπεριλαμβανομένων 2 g (2x 1 g

ή 1x 2 g) αφυγραντικού ανά φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana

Σλοβενία

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava

Σλοβενία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712